基本信息
| 登记号 | CTR20223314 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 李德刚 | 首次公示信息日期 | 2023-01-19 |
| 申请人名称 | 安徽省新星药物开发有限责任公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20223314 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 盐酸他喷他多片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | CXHL1200803 | ||
| 适应症 | 缓解18岁及以上成人患者的中至重度急性疼痛 | ||
| 试验专业题目 | 一项多中心、随机、双盲、阳性药平行对照，评价他喷他多片对符合初级关节手术的终末期关节疾病疼痛治疗的有效性和安全性的临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 盐酸他喷他多片验证性临床研究 | ||
| 试验方案编号 | Tapentadol-AHXX2021-III | 方案最新版本号 | V1.1 |
| 版本日期: | 2021-11-05 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
与盐酸羟考酮胶囊比较，评价盐酸他喷他多片对符合初级关节手术的终末期关节疾病疼痛的有效性和安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | 其它 其他说明:验证性临床 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄18～80周岁（含18周岁和80周岁），性别不限； 2 根据标准指南《骨关节炎诊疗指南(2018年版)》诊断为骨性关节炎（包含但不限于髋或膝关节），且有6个月内对应关节的X线片者。 3 符合初级单侧全关节、部分关节置换手术临床指征者或需关节修复术、关节镜清理术者； 4 疼痛分级符合WHO阶梯止痛Ⅱ阶或以上治疗； 5 导入期的至少最后3天疼痛评估中，采用VAS评分法，平均疼痛强度评分≥5分（四舍五入为整数后），且单次疼痛评分≥4分； 6 育龄期或具有生育能力的受试者研究期间及研究结束后1个月内无生育或捐献精子/卵子计划且自愿采取有效的避孕措施。 7 受试者充分理解并自愿签署知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 已知对试验用药所含成分及药用辅料过敏者； 2 2. 合并严重疾病或癫痫病史者： a）筛选前1年内，有轻度或中度创伤性损伤、中风、短暂性脑缺血发作、脑肿瘤； b）筛选前1年内，有严重外伤性脑损伤，偶发或多次发生超过24小时的无意识，或创伤后失忆超过24小时； c）合并严重的呼吸系统疾病，尤其曾有呼吸抑制病史者。 3 筛选前2周内服用过抗惊厥药（如苯二氮卓类等）、抗精神病药（如吩噻嗪类等）、抗抑郁药（如三环类、单胺氧化酶抑制剂等）（若在筛选期前至少28天，已接受稳定剂量的选择性5-羟色胺再摄取抑制剂的者，允许继续使用）； 4 首次给药前1周内摄入明显影响CYP3A4酶代谢的食物或药物（如大量葡萄柚、酮康唑、苯巴比妥、利福平等）者； 5 有以下用药情况者： a.筛选前3个月内靶关节内注射医用几丁糖； b. 筛选前4周之内接受全身类固醇治疗、靶关节内注射类固醇或透明质酸者; 6 筛选前不愿停用阿片类缓控释制剂镇痛药或/和导入期不愿停用阿片类其他制剂者； 7 7. 筛选前存在以下任何情况： a.6个月内靶关节严重创伤 b. 6个月内靶关节明显缺血性坏死 c. 靶关节伴发自身免疫性炎症者 d. 过去6个月内患有急性晶体性关节炎者 e. 恶性肿瘤病史（任何已经切除且5年未复发的原位癌以及病情稳定的皮肤基底细胞或鳞状细胞癌可除外） 8 筛选前3 个月内接受过重大手术（如肝脏、肾脏切除术等）者； 9 计划在研究期间手术者； 10 10. 入组前有任何一项实验室检查指标符合下列标准： a) 肝功能：AST或ALT＞1.5倍正常值上限（参考所在的研究中心实验室检查正常值范围）； b) 肾功能：血肌酐（Cr）＞1.2倍正常值上限（参考所在的研究中心实验室检查正常值范围）。 11 筛选时乙型肝炎表面抗原阳性且HBV-DNA高于当地实验室检测下限值、抗丙型肝炎抗体阳性且HCV-RNA高于当地实验室检测下限值 、或梅毒螺旋体抗体、或人类免疫缺陷病毒抗体检测阳性者； 12 筛选前3个月内参加过其它临床试验并使用了研究药物或医疗器械干预者； 13 既往有吸毒、酗酒（酗酒即平均每天超过2个单位酒精，1单位= 17.7 mL 乙醇，即 1 单位≈360 mL酒精量为 5% 的啤酒或 45 mL酒精量为 40% 的白酒或 150mL酒精量为 12% 的葡萄酒）或12个月内有药物滥用史者； 14 研究期间不愿停止饮酒者； 15 患有精神疾病、有明显的精神障碍，其它原因导致的无行为能力或无认知能力者，包括研究者认为依从性差，将无法评价疗效或不大可能完成预期的疗程和随访者； 16 妊娠或哺乳期女性； 17 研究者认为其他不适宜参加临床试验的情况者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸他喷他多片 英文通用名:Tapentadol Hydrochloride Tablet 商品名称:无 剂型:片剂 规格:75mg 用法用量:空腹或餐后口服均可，每4~6h一次，每次1粒盐酸羟考酮胶囊10mg + 1片盐酸他喷他多模拟片75mg； 用药时程:10天 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸羟考酮胶囊 英文通用名:Oxycodone hydrochloride Capsules 商品名称:/ 剂型:胶囊 规格:10mg 用法用量:空腹或餐后口服均可，每4~6h一次，每次1片盐酸他喷他多片75mg + 1粒盐酸羟考酮模拟胶囊10mg 用药时程:10天 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 5天疼痛强度差异总和（SPID） 双盲治疗期D6 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 （a:2天和10天疼痛强度差异总和（SPID）； b:2天，5天，10天的总疼痛缓解（TOTPAR）与总疼痛缓解和疼痛强度差异之和（SPRID） c:治疗结束时受试者总体印象的变化（PGIC）。 双盲治疗期D3、D6、D11 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京医院 | 薛庆云 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 安徽医科大学第二附属医院 | 荆珏华 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 3 | 安宁市第一人民医院 | 宋超 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 4 | 北京大学人民医院 | 林剑浩 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 5 | 首都医科大学附属北京潞河医院 | 刘亮 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 6 | 常德市第一人民医院 | 林谦 | 中国 | 湖南省 | 常德市 |
| 7 | 郴州市第一人民医院 | 肖勋刚 | 中国 | 湖南省 | 郴州市 |
| 8 | 贵州医科大学附属医院 | 李江伟 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 9 | 柳州市人民医院 | 彭伟秋 | 中国 | 广西壮族自治区 | 柳州市 |
| 10 | 南昌大学第二附属医院 | 程细高 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 11 | 南昌市洪都中医院 | 周明 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 12 | 南方医科大学珠江医院 | 林荔军 | 中国 | 广东省 | 韶关市 |
| 13 | 南华大学附属第一医院 | 陈志伟 | 中国 | 湖南省 | 衡阳市 |
| 14 | 南宁市第二人民医院 | 张波 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 15 | 温州医科大学附属第一医院 | 陈雷 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 16 | 湘潭市第一人民医院 | 梁培雄 | 中国 | 湖南省 | 湘潭市 |
| 17 | 湘潭市中心医院 | 邱志龙 | 中国 | 湖南省 | 湘潭市 |
| 18 | 邢台医学高等专科学校第二附属医院 | 赵桂林 | 中国 | 河北省 | 邢台市 |
| 19 | 宜春市人民医院 | 甘心荣 | 中国 | 江西省 | 宜春市 |
| 20 | 长沙市第三医院 | 雷青 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 21 | 郑州大学第二附属医院 | 张明生 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 22 | 中南大学湘雅二医院 | 刘傥 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 23 | 潍坊市中医院 | 杜奇涛 | 中国 | 山东省 | 潍坊市 |
| 24 | 广州医科大学附属第一医院 | 卢伟杰 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 25 | 佛山复星禅诚医院 | 赵晓东 | 中国 | 广东省 | 佛山市 |
| 26 | 娄底市中心医院 | 伍旭辉 | 中国 | 湖南省 | 娄底市 |
| 27 | 梅河口市中心医院 | 卢秋野 | 中国 | 吉林省 | 通化市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京医院伦理委员会伦理审查意见 | 同意 | 2021-12-01 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 516 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-02-09； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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