基本信息
| 登记号 | CTR20222157 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 唐路得 | 首次公示信息日期 | 2022-08-31 |
| 申请人名称 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20222157 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 羟乙磺酸达尔西利片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 乳腺癌 | ||
| 试验专业题目 | SHR6390在肾功能不全和健康受试者中的多中心、非随机、开放、平行对照的药代动力学研究 | ||
| 试验通俗题目 | SHR6390在肾功能不全和健康受试者中的多中心、非随机、开放、平行对照的药代动力学研究 | ||
| 试验方案编号 | SHR6390-I-114 | 方案最新版本号 | 4.0 |
| 版本日期: | 2023-06-25 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要研究目的 ：评价达尔西利片在轻度和中度肾功能不全受试者与肾功能正常受试者体内的药代动力学差异，为制定肾功能不全患者的临床用药方案提供依据。 次要研究目的 ：评价轻度和中度肾功能不全受试者和肾功能正常受试者服用达尔西利片的安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 药代动力学/药效动力学试验 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 2 年龄18至70周岁，性别不限； 3 体重指数（BMI）在19 kg/m2~28 kg/m2范围内（包括两端值）； 4 肾功能指数（以GFR来表示，由MDRD公式（参考附录一）需满足以下肾小球滤过率分级标准： 轻度下降：60-89 mL/min（包括两端值）； 中度下降：30-59 mL/min（包括两端值）。（限肾功能不全受试者） 5 必须具有稳定的肾功能，即筛选期测定的血肌酐值与至少3个月前测定的血肌酐值在正负（+-）20%以内。同时，给药前两次检测GFR结果（两次检测需间隔至少3天）需在同一肾小球滤过率分级内。；（限肾功能不全受试者） 6 有生育能力的女性受试者必须在给药前进行妊娠试验，且结果为阴性；且必须为非哺乳期；具有生育能力的女性受试者，从签署知情同意开始至末次用药后7个月内采用经医学认可的高效的避孕措施；伴侣为有生育能力的女性的男性受试者，至末次用药后4个月内采用经医学认可的高效的避孕措施；且无捐精、捐卵及生育计划（男性至末次用药后4个月，女性至末次用药后7个月）。（参考附录二） 7 肾功能指数（以GFR来表示，计算方法同上）≥ 90 mL/min 且 <130 mL/min；（限健康受试者） 8 全面生命体征检查、体格检查、常规实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能等）、12-导联心电图、X-胸片或胸部CT、腹部B超等检查经研究者判断正常或异常且无临床意义者; （限健康受试者） 9 健康组的性别比例匹配原则：尽量按肾功能不全组的男女性别比例进行匹配；年龄匹配原则为：±10岁；空腹体重匹配原则为：±10 kg；（限健康受试者） | ||
| 排除标准 | 1 曾经做过肾移植； 2 研究期间需要肾透析；（限肾功能不全受试者） 3 尿失禁或者无尿；（限肾功能不全受试者） 4 对研究药物或辅料过敏者； 5 在治疗开始前12个月内患有临床意义的心脏疾病，包括但不限于：充血性心力衰竭、症状性冠状动脉疾病、心律不齐、心肌梗死、QTcF≥470 ms（女性）或450 ms（男性）等； 6 凝血功能异常（INR＞1.5）或凝血酶原时间（PT）>ULN+4秒或APTT>1.5×ULN），或筛选前3个月内出现过显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向，如消化道出血、出血性胃溃疡等，或正在接受溶栓抗凝治疗； 7 患有高血压，且经三种及以上足量降压药物治疗无法获得良好控制（收缩压≥180 mmHg或者舒张压≥110 mmHg）的患者；（限肾功能不全受试者） 8 有影响代谢的肝脏疾病或影响吸收的消化道疾病；（限肾功能不全受试者） 9 筛选前3个月内献血量≥400 mL，或筛选前1个月内献血量≥200 mL，或接受输血者； 10 筛选前3个月使用过任何临床试验药物者； 11 在服用研究药物前28天使用了对CYP3A、CYP2C8、CYP2C9酶具有诱导的药物，在服用研究药物前14天使用了对CYP3A、CYP2C8、CYP2C9酶具有抑制作用的药物，或在试验期间需要使用，任何影响代谢酶CYP3A、CYP2C8、CYP2C9的药物；或在服用研究药物前7天使用了任何中药或中成药； 12 嗜烟酒者(每周饮用14个单位的酒精：1个单位=啤酒285 mL，或白酒25 mL，或葡萄酒100 mL；每日吸烟≥5支)，或在试验期间不能禁烟和禁酒者，或酒精筛查阳性者； 13 尿药滥用筛查阳性者，或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者； 14 有活动性HBV感染（HBsAg阳性则进行基因拷贝数检测，HBV DNA病毒拷贝数≧104 拷贝/mL须排除），或HCV、梅毒抗体检测阳性者；（限肾功能不全受试者） 15 有免疫缺陷病史（包括HIV检测阳性，其他获得性、先天性免疫缺陷疾病）或器官移植史； 16 在服用研究药物前48小时直至研究结束，受试者拒绝停用任何包含甲基黄嘌呤的饮料，例如咖啡因（咖啡、茶、可乐、巧克力等）或酒精类饮料或葡萄柚（西柚）或柚子以及含有葡萄柚或柚子成分的产品（西柚汁、柚子汁等）； 17 在服药前48小时直至研究结束，受试者剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的因素； 18 在首次服用研究药物前2周内接种过活疫苗接种者，或计划于研究结束后7天内计划接种活疫苗接种者； 19 既往有重要脏器原发疾病如神经系统、心血管系统、泌尿系统、消化系统、呼吸系统、代谢及骨骼肌肉系统等的明确病史，研究者认为不适合参加本研究者；（限健康受试者） 20 HBsAg、HCV或梅毒抗体检测阳性者；（限健康受试者） 21 不能接受统一饮食和不能耐受留置针静脉采血；（限健康受试者） 22 血常规、血生化等实验室检查提示器官的功能水平符合下列异常（血常规筛查前2周内未接受输血或造血生长因子治疗）： -中性粒细胞绝对值＜ 1.5×1109/L； -淋巴细胞绝对值 < 0.8×109/L； -血小板计数＜150×109/L； -总胆红素＞1.5×ULN； -ALT和AST＞2×ULN； （限肾功能不全受试者） 23 研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:SHR6390片 英文通用名:SHR6390 Tablets 商品名称:艾瑞康 剂型:片剂 规格:50mg/片 用法用量:口服，每日一次，每次100mg 用药时程:共用药1次 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ D1-D10 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 达尔西利的次要药代动力学参数：Tmax、t1/2、CL/F、Vz/F、CLR、Ae、Ae%等 D1-D10 有效性指标 2 达尔西利在血浆中的游离分数（Fu）、游离型达尔西利的药代动力学参数 （Cmax,u、AUC0-t,u、AUC0-∞,u、CLu/F等，如适用） D1-D10 有效性指标 3 不良事件/严重不良事件的发生率以及严重程度（基于CTCAE v5.0进行评级）：通过生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）和12-导联心电图等进行评价 首次给药至安全性随访结束 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 东南大学附属中大医院 | 刘必成 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 2 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 张玉 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 3 | 南宁市第一人民医院 | 钟慧 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 4 | 南方医科大学珠江医院 | 丁长海 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 5 | 南方医科大学珠江医院 | 龙海波 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 6 | 北京大学第三医院 | 王悦 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 东南大学附属中大医院临床研究伦理委员会 | 修改后同意 | 2022-07-26 |
| 2 | 东南大学附属中大医院临床研究伦理委员会 | 同意 | 2022-08-05 |
| 3 | 东南大学附属中大医院临床研究伦理委员会 | 同意 | 2023-02-20 |
| 4 | 东南大学附属中大医院临床研究伦理委员会 | 同意 | 2023-07-21 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 30 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 10 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-12-18； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-03-18； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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