基本信息
| 登记号 | CTR20223236 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 向冰冰 | 首次公示信息日期 | 2022-12-26 |
| 申请人名称 | 苏州瑞博生物技术股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20223236 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | RBD7022注射液 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 拟开发适应症为以LDL-C升高为特征的原发性（家族性和非家族性）高胆固醇血症或混合型高脂血症 | ||
| 试验专业题目 | 一项随机、单盲、安慰剂对照、单中心、单剂量递增和多剂量递增的I期临床研究，评价皮下注射RBD7022在低密度脂蛋白胆固醇正常或升高的受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步药效学特征 | ||
| 试验通俗题目 | 评价皮下注射RBD7022在低密度脂蛋白胆固醇正常或升高的受试者中的安全性、药代动力学和初步药效学特征的I期研究 | ||
| 试验方案编号 | RBPK1101 | 方案最新版本号 | 4.0 |
| 版本日期: | 2023-02-01 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：评价RBD7022在不同LDL-C水平的受试者中的安全性和耐受性； 次要目的：1）探究RBD7022在LDL-C正常或升高的人群中的PK特点；2）评估RBD7022对受试者血清LDL-C水平的影响；3）评估RBD7022对受试者血清PCSK9水平的影响 探索性目的：1）评估除LDL-C之外的血脂参数(如TC、TG、Lp (a)、HDL-C、非HDL-C、Apo B、Apo A1、Apo A 1/ Apo B 比值)相对于基线变化；2）评估RBD7022单药或联用他汀类药物对LDL-C和PCSK9水平的影响
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 单盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 男女受试者，年龄≥18岁且＜65岁； 2 体重指数介于17至28 kg/m2之间（包括界值）； 3 筛选及基线期时血清LDL-C ≥1.8 mmol/L（≥70 mg/dl）且< 4.9 mmol/L（<190 mg/dl）；TG ≤ 4.5mmol/L（400mg/dl）； 4 筛选及基线期时TC<7.2mmol/L（<278 mg/dl）； 5 愿意遵守方案要求的访视时间和访视要求并提供书面知情同意； 6 受试者的临床实验室检查（血常规、除血脂外的血生化指标、尿常规、凝血功能）在正常范围内，或异常但经研究者判断无临床意义，不影响研究结果； 7 生命体征（体温、脉搏、呼吸、血压）、体格检查、十二导联心电图、腹部B超正常或有异常但经研究者判断无临床意义。 8 MAD阶段他汀类队列受试者额外的纳入标准：筛选前服用稳定剂量的他汀类药物≥30天，且在参与研究期间没有剂量及治疗方案调整的计划。 | ||
| 排除标准 | 1 既往有重要脏器原发疾病如神经系统、心脑血管系统（除高血脂以外）、泌尿系统、消化系统、呼吸系统、血液系统、代谢、骨骼肌肉系统及恶性肿瘤等的明确病史，研究者认为不适合参加本研究者； 2 明确诊断为糖尿病； 3 严重的活动性精神疾病或精神障碍，包括但不限于精神分裂症、双相情感障碍或当前需要药物干预的重度抑郁症； 4 筛选或基线时天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）≥2x 正常值上限（ULN）或总胆红素（TBIL）≥1.5x ULN； 5 估计的肾小球滤过率(eGFR)<90ml/min (CKD-EPI公式)； 6 SAD阶段：在首次给药前14天内（或7个半衰期，以较长者为准）使用过处方药物；在首次给药前30天内接受过任何影响脂代谢的药物（包括处方药和非处方药）或保健品。 MAD阶段：在首次给药前14天内（或7个半衰期，以较长者为准）使用过除他汀类、降压药、阿司匹林以外的处方药物；在首次给药前30天内接受过除他汀类以外的任何影响脂代谢的药物（包括处方药和非处方药）或保健品； 7 在首次给药前90天内接受过研究药物（包括PCSK9抑制剂或者其他调脂药物）；在首次给药前180天内接受过RNAi研究药物；正在接受另一项临床研究的随访； 8 筛选时HIV检测、乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体或梅毒抗体检测为阳性； 9 筛选前6个月内有严重外伤或接受过手术，或计划在试验期间接受手术者； 10 筛选前3个月内有严重感染者； | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:RBD7022注射液 英文通用名:暂无 商品名称:暂无 剂型:注射液 规格:100mg/1ml/支 用法用量:皮下注射，分4个剂量组【25mg，100mg，300mg，500mg】，给药一次 用药时程:皮下匀速注射，D0给药一次 2 中文通用名:RBD7022注射液 英文通用名:暂无 商品名称:暂无 剂型:注射液 规格:100mg/1ml/支 用法用量:皮下注射，分3个剂量组【100mg，300mg，500mg】，给药两次 用药时程:皮下匀速注射，D0和D28各给药一次 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂 英文通用名:暂无 商品名称:暂无 剂型:注射液 规格:1ml/支 用法用量:皮下注射，分4个剂量组【25mg，100mg，300mg，500mg】，给药一次 用药时程:皮下匀速注射，D0给药一次 2 中文通用名:安慰剂 英文通用名:暂无 商品名称:暂无 剂型:注射液 规格:1ml/支 用法用量:皮下注射，分3个剂量组【100mg，300mg，500mg】，给药两次 用药时程:皮下匀速注射，D0和D28各给药一次 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 试验过程中不良事件（AE）、治疗期出现的不良事件（TEAE）、严重不良事件（SAE）的事件数和发生率。 首次给药后 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 RBD7022的药代动力学参数（Cmax、Tmax、AUC、t1/2等）； 首次及第二次给药后72h内 有效性指标 2 与基线相比，不同时间点PCSK9的百分比变化； 首次给药后 有效性指标 3 与基线相比，不同时间点LDL-C的百分比变化； 首次给药后 有效性指标 4 与基线相比，不同时间点LDL-C的绝对降幅。 首次给药后 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院北京协和医院 | 张抒扬 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 中国医学科学院北京协和医院 | 陈锐 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2022-10-12 |
| 2 | 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-11-15 |
| 3 | 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-02-20 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 80 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 24 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-05-17； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-05-30； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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