基本信息
| 登记号 | CTR20192735 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 宋卫峰 | 首次公示信息日期 | 2020-02-27 |
| 申请人名称 | 中山康方生物医药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20192735 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20182027,CTR20191326,CTR20191779, | ||
| 药物名称 | AK104注射液 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 非角化性分化型或未分化型鼻咽癌 | ||
| 试验专业题目 | 抗PD-1和CTLA-4双特异性抗体AK104在二线及以上化疗失败的转移性鼻咽癌患者中开展的单臂、开放、多中心II期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 抗PD-1和CTLA-4双抗AK104治疗转移性鼻咽癌II期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | AK104-204 | 方案最新版本号 | 2.0 |
| 版本日期: | 2020-11-21 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 宋卫峰 | 联系人座机 | 0760-89873998 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | weifeng.song@akesobio.com | 联系人邮政地址 | 广东省-中山市-广东省中山市火炬开发区神农路6号 | 联系人邮编 | 528437 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：评价AK104治疗转移性鼻咽癌（NPC）的抗肿瘤活性。 次要目的： 评价AK104治疗转移性NPC的安全性和耐受性； 评价AK104在转移性NPC受试者中的药代动力学（PK）特征； 评价AK104治疗转移性NPC的免疫原性； 评价转移性NPC受试者肿瘤组织PD-L1表达与AK104抗肿瘤活性的相关性； 评价转移性NPC受试者血液中EBV水平与AK104抗肿瘤活性的相关性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 自愿签署书面ICF。 2 入组时年龄 ≥ 18周岁，≤ 75周岁，男女均可。 3 东部肿瘤协作组织（ECOG）体能状况评分为0 或 1。 4 预期生存期 ≥ 3个月。 5 组织病理学确诊的非角化性分化型或未分化型鼻咽癌。 6 入组时确诊为IVb期[第八版AJCC鼻咽癌临床分期] 转移性鼻咽癌患者；不适合接受根治性的局部治疗。 7 既往接受过二线及二线以上化疗失败，其中一线为含铂化疗方案，二线为单药或联合化疗方案。 8 根据 RECIST 1.1至少有一个可测量病灶； 9 同意提供既往存档的肿瘤组织样本（需入组前3年内组织样本）或者进行活检以采集肿瘤病灶组织 10 良好的器官功能。 11 具有生育能力的女性受试者必须在首次用药前3天内进行血清妊娠试验，且结果为阴性。如具有生育能力的女性受试者与未绝育的男性伴侣发生性行为，该受试者必须自筛选开始采取可接受的避孕方法，且必须同意在研究药物末次给药后的120天内持续使用采用避孕方法。 12 如未绝育的男性受试者与具有生育能力的女性伴侣发生性行为，该受试者必须自筛选开始至末次给药后的第120天采取有效的避孕方法。 | ||
| 排除标准 | 1 除受试者在入组研究时患有的肿瘤外，在之前5年内有活动性恶性肿瘤。 2 在AK104首次给药前4周内参加过试验性药物的治疗或使用过试验性器械。 3 同时入组另一项临床研究，除非其为一项观察性（非干预性）临床研究或干预性研究的随访期。 4 在AK104首次给药前3周内接受最后一次系统性抗肿瘤治疗（化疗、靶向治疗、生物药治疗等）；首次给药前2周内接受过小分子TKI治疗；首次给药前2周针对非靶病灶进行了姑息性局部治疗；首次给药前2周内接受过非特异性免疫调节治疗（如白介素、干扰素、胸腺肽等，不包括IL-11）；首次给药前1周内曾接受具有抗肿瘤适应症的中草药或中成药。 5 既往接受过免疫治疗，包括免疫检查点抑制剂（如：抗 PD-1 抗体、抗 PD-L1、抗 CTLA-4 抗体等）、免疫检查点激动剂（如：ICOS、CD40、CD137、GITR、OX40 抗体等）、免 疫细胞治疗等任何针对肿瘤免疫作用机制的治疗。 6 患有在过去两年内需要系统性治疗的活动性自身免疫性疾病。 7 活动性或既往有明确的炎症性肠病（如克罗恩病、溃疡性结肠炎或慢性腹泻）病史。 8 在研究药物首次给药前7天内需要使用糖皮质激素（> 10 mg/日泼尼松等效剂量）或其他免疫抑制药物进行全身治疗的受试者。 9 HIV检测阳性者，已知的活动性梅毒感染。 10 已知原发性免疫缺陷病史。 11 妊娠期或哺乳期女性。 12 既往或当前存在任何疾病、治疗、实验室检查异常，可能会混淆研究结果，影响受试者全程参与研究，或研究者判断参与研究不符合受试者的最佳利益。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:AK104注射液 用法用量:注射液；规格为125 mg/10mL/瓶；静脉输注；每两周一次，每次6mg/kg，用药时程：输注时间为60分钟 ± 10分钟. 2 中文通用名:AK104注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:125mg/10mL/瓶 用法用量:静脉滴注，15mg/kg 用药时程:Q3W 3 中文通用名:AK104注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:125mg/10mL/瓶 用法用量:静脉滴注，15mg/kg 用药时程:Q3W 4 中文通用名:AK104注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:125mg/10mL/瓶 用法用量:静脉滴注，15mg/kg 用药时程:Q3W 5 中文通用名:AK104注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:125mg/10mL/瓶 用法用量:静脉滴注，15mg/kg 用药时程:Q3W |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 全分析集（FAS）人群中，根据 RECIST 1.1 版进行抗肿瘤活性评估的客观缓解率（ORR）。 入组后52周内，以每8 周进行1 次肿瘤评估，52周之后以每12 周进行1 次肿瘤评估。 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 根据 RECIST 1.1 版评估的终点包括疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）、至缓解时 间（TTR）、无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）； 入组后52周内，以每8 周进行1 次肿瘤评估，52周之后以每12 周进行1 次肿瘤评估。 有效性指标 2 安全性：不良事件（AE）的发生率和严重程度、有临床意义的异常实验室检查结果； 受试者签署 ICF 后到 AK104 末次给药后 90 天内 安全性指标 3 PK特征：包括 AK104 给药后，个体受试者在不同时间点的AK104血清药物浓度。 试验期及随访期采集受试者血样进行评价。 有效性指标+安全性指标 4 免疫原性评估 试验期及随访期采集受试者血样进行评价。 有效性指标+安全性指标 5 评价转移性NPC受试者肿瘤组织PD-L1表达与AK104抗肿瘤活性的相关性； 筛选期采集受试者肿瘤组织进行评价。 有效性指标+安全性指标 6 评价转移性NPC受试者血液中EBV水平与AK104抗肿瘤活性的相关性。 试验期及随访期采集受试者血样进行评价。 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 徐瑞华 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 副院长 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 020-87343468 | ruihxu@163.com | 邮政地址 | 广东省-广州市-广州市东风东路651号 | ||
| 邮编 | 510060 | 单位名称 | 中山大学肿瘤防治中心 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中山大学肿瘤防治中心 | 徐瑞华 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 2 | 江西省肿瘤医院 | 李金高 | 中国 | 江西 | 南昌 |
| 3 | 浙江省肿瘤医院 | 陈晓钟 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 4 | 南方医科大学南方医院 | 吴德华 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 5 | 福建省肿瘤医院 | 林少俊 | 中国 | 福建 | 福州 |
| 6 | 四川大学华西医院 | 陈念永 | 中国 | 四川 | 成都 |
| 7 | 广州医科大学附属肿瘤医院 | 陈冬平 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 8 | 湖南省肿瘤医院 | 罗英 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 9 | 中南大学湘雅二医院 | 胡春宏 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 10 | 海南省肿瘤医院 | 林少民 | 中国 | 海南 | 海口 |
| 11 | 广西医科大学附属肿瘤医院 | 曲颂 | 中国 | 广西 | 南宁 |
| 12 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 胡超苏 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 13 | 广东药科大学附属第一医院 | 王希成 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 14 | 厦门大学附属第一医院（肿瘤医院） | 林勤 | 中国 | 福建 | 厦门 |
| 15 | 重庆市肿瘤医院 | 王颖 | 中国 | 重庆 | 重庆 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2019-12-04 |
| 2 | 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2020-12-16 |
| 3 | 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2021-06-02 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 140 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 34 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2020-04-26； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2020-05-15； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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