【招募已完成】AK104注射液免费招募(抗PD-1和CTLA-4双抗AK104治疗转移性鼻咽癌II期临床研究)

AK104注射液的适应症是非角化性分化型或未分化型鼻咽癌 此药物由中山康方生物医药有限公司生产并提出实验申请,[实验的目的] 主要目的:评价AK104治疗转移性鼻咽癌(NPC)的抗肿瘤活性。 次要目的: 评价AK104治疗转移性NPC的安全性和耐受性; 评价AK104在转移性NPC受试者中的药代动力学(PK)特征; 评价AK104治疗转移性NPC的免疫原性; 评价转移性NPC受试者肿瘤组织PD-L1表达与AK104抗肿瘤活性的相关性; 评价转移性NPC受试者血液中EBV水平与AK104抗肿瘤活性的相关性。

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基本信息

登记号CTR20192735试验状态进行中
申请人联系人宋卫峰首次公示信息日期2020-02-27
申请人名称中山康方生物医药有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号CTR20192735
相关登记号CTR20182027,CTR20191326,CTR20191779,
药物名称AK104注射液   曾用名:
药物类型生物制品
临床申请受理号企业选择不公示
适应症非角化性分化型或未分化型鼻咽癌
试验专业题目抗PD-1和CTLA-4双特异性抗体AK104在二线及以上化疗失败的转移性鼻咽癌患者中开展的单臂、开放、多中心II期临床研究
试验通俗题目抗PD-1和CTLA-4双抗AK104治疗转移性鼻咽癌II期临床研究
试验方案编号AK104-204方案最新版本号2.0
版本日期:2020-11-21方案是否为联合用药企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称1
联系人姓名宋卫峰联系人座机0760-89873998联系人手机号
联系人Emailweifeng.song@akesobio.com联系人邮政地址广东省-中山市-广东省中山市火炬开发区神农路6号联系人邮编528437

三、临床试验信息

1、试验目的

主要目的:评价AK104治疗转移性鼻咽癌(NPC)的抗肿瘤活性。 次要目的: 评价AK104治疗转移性NPC的安全性和耐受性; 评价AK104在转移性NPC受试者中的药代动力学(PK)特征; 评价AK104治疗转移性NPC的免疫原性; 评价转移性NPC受试者肿瘤组织PD-L1表达与AK104抗肿瘤活性的相关性; 评价转移性NPC受试者血液中EBV水平与AK104抗肿瘤活性的相关性。

2、试验设计

试验分类安全性和有效性试验分期II期设计类型单臂试验
随机化非随机化盲法开放试验范围国内试验

3、受试者信息

年龄18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别男+女
健康受试者
入选标准1 自愿签署书面ICF。 2 入组时年龄 ≥ 18周岁,≤ 75周岁,男女均可。 3 东部肿瘤协作组织(ECOG)体能状况评分为0 或 1。 4 预期生存期 ≥ 3个月。 5 组织病理学确诊的非角化性分化型或未分化型鼻咽癌。 6 入组时确诊为IVb期[第八版AJCC鼻咽癌临床分期] 转移性鼻咽癌患者;不适合接受根治性的局部治疗。 7 既往接受过二线及二线以上化疗失败,其中一线为含铂化疗方案,二线为单药或联合化疗方案。 8 根据 RECIST 1.1至少有一个可测量病灶; 9 同意提供既往存档的肿瘤组织样本(需入组前3年内组织样本)或者进行活检以采集肿瘤病灶组织 10 良好的器官功能。 11 具有生育能力的女性受试者必须在首次用药前3天内进行血清妊娠试验,且结果为阴性。如具有生育能力的女性受试者与未绝育的男性伴侣发生性行为,该受试者必须自筛选开始采取可接受的避孕方法,且必须同意在研究药物末次给药后的120天内持续使用采用避孕方法。 12 如未绝育的男性受试者与具有生育能力的女性伴侣发生性行为,该受试者必须自筛选开始至末次给药后的第120天采取有效的避孕方法。
排除标准1 除受试者在入组研究时患有的肿瘤外,在之前5年内有活动性恶性肿瘤。 2 在AK104首次给药前4周内参加过试验性药物的治疗或使用过试验性器械。 3 同时入组另一项临床研究,除非其为一项观察性(非干预性)临床研究或干预性研究的随访期。 4 在AK104首次给药前3周内接受最后一次系统性抗肿瘤治疗(化疗、靶向治疗、生物药治疗等);首次给药前2周内接受过小分子TKI治疗;首次给药前2周针对非靶病灶进行了姑息性局部治疗;首次给药前2周内接受过非特异性免疫调节治疗(如白介素、干扰素、胸腺肽等,不包括IL-11);首次给药前1周内曾接受具有抗肿瘤适应症的中草药或中成药。 5 既往接受过免疫治疗,包括免疫检查点抑制剂(如:抗 PD-1 抗体、抗 PD-L1、抗 CTLA-4 抗体等)、免疫检查点激动剂(如:ICOS、CD40、CD137、GITR、OX40 抗体等)、免 疫细胞治疗等任何针对肿瘤免疫作用机制的治疗。 6 患有在过去两年内需要系统性治疗的活动性自身免疫性疾病。 7 活动性或既往有明确的炎症性肠病(如克罗恩病、溃疡性结肠炎或慢性腹泻)病史。 8 在研究药物首次给药前7天内需要使用糖皮质激素(> 10 mg/日泼尼松等效剂量)或其他免疫抑制药物进行全身治疗的受试者。 9 HIV检测阳性者,已知的活动性梅毒感染。 10 已知原发性免疫缺陷病史。 11 妊娠期或哺乳期女性。 12 既往或当前存在任何疾病、治疗、实验室检查异常,可能会混淆研究结果,影响受试者全程参与研究,或研究者判断参与研究不符合受试者的最佳利益。

4、试验分组

试验药序号 名称 用法 1 中文通用名:AK104注射液
用法用量:注射液;规格为125 mg/10mL/瓶;静脉输注;每两周一次,每次6mg/kg,用药时程:输注时间为60分钟 ± 10分钟.
2 中文通用名:AK104注射液
英文通用名:NA
商品名称:NA 剂型:注射液
规格:125mg/10mL/瓶
用法用量:静脉滴注,15mg/kg
用药时程:Q3W 3 中文通用名:AK104注射液
英文通用名:NA
商品名称:NA 剂型:注射液
规格:125mg/10mL/瓶
用法用量:静脉滴注,15mg/kg
用药时程:Q3W 4 中文通用名:AK104注射液
英文通用名:NA
商品名称:NA 剂型:注射液
规格:125mg/10mL/瓶
用法用量:静脉滴注,15mg/kg
用药时程:Q3W 5 中文通用名:AK104注射液
英文通用名:NA
商品名称:NA 剂型:注射液
规格:125mg/10mL/瓶
用法用量:静脉滴注,15mg/kg
用药时程:Q3W
对照药序号 名称 用法 1 中文通用名:无
用法用量:无

5、终点指标

主要终点指标及评价时间序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 全分析集(FAS)人群中,根据 RECIST 1.1 版进行抗肿瘤活性评估的客观缓解率(ORR)。 入组后52周内,以每8 周进行1 次肿瘤评估,52周之后以每12 周进行1 次肿瘤评估。 有效性指标
次要终点指标及评价时间序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 根据 RECIST 1.1 版评估的终点包括疾病控制率(DCR)、缓解持续时间(DoR)、至缓解时 间(TTR)、无进展生存期(PFS)和总生存期(OS); 入组后52周内,以每8 周进行1 次肿瘤评估,52周之后以每12 周进行1 次肿瘤评估。 有效性指标 2 安全性:不良事件(AE)的发生率和严重程度、有临床意义的异常实验室检查结果; 受试者签署 ICF 后到 AK104 末次给药后 90 天内 安全性指标 3 PK特征:包括 AK104 给药后,个体受试者在不同时间点的AK104血清药物浓度。 试验期及随访期采集受试者血样进行评价。 有效性指标+安全性指标 4 免疫原性评估 试验期及随访期采集受试者血样进行评价。 有效性指标+安全性指标 5 评价转移性NPC受试者肿瘤组织PD-L1表达与AK104抗肿瘤活性的相关性; 筛选期采集受试者肿瘤组织进行评价。 有效性指标+安全性指标 6 评价转移性NPC受试者血液中EBV水平与AK104抗肿瘤活性的相关性。 试验期及随访期采集受试者血样进行评价。 有效性指标

6、数据安全监查委员会(DMC)

7、为受试者购买试验伤害保险

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1姓名徐瑞华学位医学博士职称副院长
电话020-87343468Emailruihxu@163.com邮政地址广东省-广州市-广州市东风东路651号
邮编510060单位名称中山大学肿瘤防治中心

2、各参加机构信息

序号机构名称主要研究者国家或地区省(州)城市
1中山大学肿瘤防治中心徐瑞华中国广东广州
2江西省肿瘤医院李金高中国江西南昌
3浙江省肿瘤医院陈晓钟中国浙江杭州
4南方医科大学南方医院吴德华中国广东广州
5福建省肿瘤医院林少俊中国福建福州
6四川大学华西医院陈念永中国四川成都
7广州医科大学附属肿瘤医院陈冬平中国广东广州
8湖南省肿瘤医院罗英中国湖南长沙
9中南大学湘雅二医院胡春宏中国湖南长沙
10海南省肿瘤医院林少民中国海南海口
11广西医科大学附属肿瘤医院曲颂中国广西南宁
12复旦大学附属肿瘤医院胡超苏中国上海上海
13广东药科大学附属第一医院王希成中国广东广州
14厦门大学附属第一医院(肿瘤医院)林勤中国福建厦门
15重庆市肿瘤医院王颖中国重庆重庆

五、伦理委员会信息

序号名称审查结论批准日期/备案日期
1中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意2019-12-04
2中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意2020-12-16
3中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意2021-06-02

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中 (招募完成)

2、试验人数

目标入组人数国内: 140 ;
已入组人数国内: 34 ;
实际入组总人数国内: 登记人暂未填写该信息;

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期国内:2020-04-26;    
第一例受试者入组日期国内:2020-05-15;    
试验完成日期国内:登记人暂未填写该信息;    

七、临床试验结果摘要

序号版本号版本日期
暂未填写此信息

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