【招募已完成】AK104注射液免费招募(抗PD-1和CTLA-4双抗AK104治疗转移性鼻咽癌II期临床研究)

AK104注射液的适应症是非角化性分化型或未分化型鼻咽癌 此药物由中山康方生物医药有限公司生产并提出实验申请,[实验的目的] 主要目的:评价AK104治疗转移性鼻咽癌(NPC)的抗肿瘤活性。 次要目的: 评价AK104治疗转移性NPC的安全性和耐受性; 评价AK104在转移性NPC受试者中的药代动力学(PK)特征; 评价AK104治疗转移性NPC的免疫原性; 评价转移性NPC受试者肿瘤组织PD-L1表达与AK104抗肿瘤活性的相关性; 评价转移性NPC受试者血液中EBV水平与AK104抗肿瘤活性的相关性。

文章目录[隐藏]

基本信息

登记号CTR20192735试验状态进行中
申请人联系人宋卫峰首次公示信息日期2020-02-27
申请人名称中山康方生物医药有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号CTR20192735
相关登记号CTR20182027,CTR20191326,CTR20191779,
药物名称AK104注射液   曾用名:
药物类型生物制品
临床申请受理号企业选择不公示
适应症非角化性分化型或未分化型鼻咽癌
试验专业题目抗PD-1和CTLA-4双特异性抗体AK104在二线及以上化疗失败的转移性鼻咽癌患者中开展的单臂、开放、多中心II期临床研究
试验通俗题目抗PD-1和CTLA-4双抗AK104治疗转移性鼻咽癌II期临床研究
试验方案编号AK104-204方案最新版本号2.0
版本日期:2020-11-21方案是否为联合用药企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称1
联系人姓名宋卫峰联系人座机0760-89873998联系人手机号
联系人Emailweifeng.song@akesobio.com联系人邮政地址广东省-中山市-广东省中山市火炬开发区神农路6号联系人邮编528437

三、临床试验信息

1、试验目的

主要目的:评价AK104治疗转移性鼻咽癌(NPC)的抗肿瘤活性。 次要目的: 评价AK104治疗转移性NPC的安全性和耐受性; 评价AK104在转移性NPC受试者中的药代动力学(PK)特征; 评价AK104治疗转移性NPC的免疫原性; 评价转移性NPC受试者肿瘤组织PD-L1表达与AK104抗肿瘤活性的相关性; 评价转移性NPC受试者血液中EBV水平与AK104抗肿瘤活性的相关性。

2、试验设计

试验分类安全性和有效性试验分期II期设计类型单臂试验
随机化非随机化盲法开放试验范围国内试验

3、受试者信息

年龄18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别男+女
健康受试者
入选标准1 自愿签署书面ICF。 2 入组时年龄 ≥ 18周岁,≤ 75周岁,男女均可。 3 东部肿瘤协作组织(ECOG)体能状况评分为0 或 1。 4 预期生存期 ≥ 3个月。 5 组织病理学确诊的非角化性分化型或未分化型鼻咽癌。 6 入组时确诊为IVb期[第八版AJCC鼻咽癌临床分期] 转移性鼻咽癌患者;不适合接受根治性的局部治疗。 7 既往接受过二线及二线以上化疗失败,其中一线为含铂化疗方案,二线为单药或联合化疗方案。 8 根据 RECIST 1.1至少有一个可测量病灶; 9 同意提供既往存档的肿瘤组织样本(需入组前3年内组织样本)或者进行活检以采集肿瘤病灶组织 10 良好的器官功能。 11 具有生育能力的女性受试者必须在首次用药前3天内进行血清妊娠试验,且结果为阴性。如具有生育能力的女性受试者与未绝育的男性伴侣发生性行为,该受试者必须自筛选开始采取可接受的避孕方法,且必须同意在研究药物末次给药后的120天内持续使用采用避孕方法。 12 如未绝育的男性受试者与具有生育能力的女性伴侣发生性行为,该受试者必须自筛选开始至末次给药后的第120天采取有效的避孕方法。
排除标准1 除受试者在入组研究时患有的肿瘤外,在之前5年内有活动性恶性肿瘤。 2 在AK104首次给药前4周内参加过试验性药物的治疗或使用过试验性器械。 3 同时入组另一项临床研究,除非其为一项观察性(非干预性)临床研究或干预性研究的随访期。 4 在AK104首次给药前3周内接受最后一次系统性抗肿瘤治疗(化疗、靶向治疗、生物药治疗等);首次给药前2周内接受过小分子TKI治疗;首次给药前2周针对非靶病灶进行了姑息性局部治疗;首次给药前2周内接受过非特异性免疫调节治疗(如白介素、干扰素、胸腺肽等,不包括IL-11);首次给药前1周内曾接受具有抗肿瘤适应症的中草药或中成药。 5 既往接受过免疫治疗,包括免疫检查点抑制剂(如:抗 PD-1 抗体、抗 PD-L1、抗 CTLA-4 抗体等)、免疫检查点激动剂(如:ICOS、CD40、CD137、GITR、OX40 抗体等)、免 疫细胞治疗等任何针对肿瘤免疫作用机制的治疗。 6 患有在过去两年内需要系统性治疗的活动性自身免疫性疾病。 7 活动性或既往有明确的炎症性肠病(如克罗恩病、溃疡性结肠炎或慢性腹泻)病史。 8 在研究药物首次给药前7天内需要使用糖皮质激素(> 10 mg/日泼尼松等效剂量)或其他免疫抑制药物进行全身治疗的受试者。 9 HIV检测阳性者,已知的活动性梅毒感染。 10 已知原发性免疫缺陷病史。 11 妊娠期或哺乳期女性。 12 既往或当前存在任何疾病、治疗、实验室检查异常,可能会混淆研究结果,影响受试者全程参与研究,或研究者判断参与研究不符合受试者的最佳利益。

4、试验分组

试验药序号 名称 用法 1 中文通用名:AK104注射液
用法用量:注射液;规格为125 mg/10mL/瓶;静脉输注;每两周一次,每次6mg/kg,用药时程:输注时间为60分钟 ± 10分钟.
2 中文通用名:AK104注射液
英文通用名:NA
商品名称:NA 剂型:注射液
规格:125mg/10mL/瓶
用法用量:静脉滴注,15mg/kg
用药时程:Q3W 3 中文通用名:AK104注射液
英文通用名:NA
商品名称:NA 剂型:注射液
规格:125mg/10mL/瓶
用法用量:静脉滴注,15mg/kg
用药时程:Q3W 4 中文通用名:AK104注射液
英文通用名:NA
商品名称:NA 剂型:注射液
规格:125mg/10mL/瓶
用法用量:静脉滴注,15mg/kg
用药时程:Q3W 5 中文通用名:AK104注射液
英文通用名:NA
商品名称:NA 剂型:注射液
规格:125mg/10mL/瓶
用法用量:静脉滴注,15mg/kg
用药时程:Q3W
对照药序号 名称 用法 1 中文通用名:无
用法用量:无

5、终点指标

主要终点指标及评价时间序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 全分析集(FAS)人群中,根据 RECIST 1.1 版进行抗肿瘤活性评估的客观缓解率(ORR)。 入组后52周内,以每8 周进行1 次肿瘤评估,52周之后以每12 周进行1 次肿瘤评估。 有效性指标
次要终点指标及评价时间序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 根据 RECIST 1.1 版评估的终点包括疾病控制率(DCR)、缓解持续时间(DoR)、至缓解时 间(TTR)、无进展生存期(PFS)和总生存期(OS); 入组后52周内,以每8 周进行1 次肿瘤评估,52周之后以每12 周进行1 次肿瘤评估。 有效性指标 2 安全性:不良事件(AE)的发生率和严重程度、有临床意义的异常实验室检查结果; 受试者签署 ICF 后到 AK104 末次给药后 90 天内 安全性指标 3 PK特征:包括 AK104 给药后,个体受试者在不同时间点的AK104血清药物浓度。 试验期及随访期采集受试者血样进行评价。 有效性指标+安全性指标 4 免疫原性评估 试验期及随访期采集受试者血样进行评价。 有效性指标+安全性指标 5 评价转移性NPC受试者肿瘤组织PD-L1表达与AK104抗肿瘤活性的相关性; 筛选期采集受试者肿瘤组织进行评价。 有效性指标+安全性指标 6 评价转移性NPC受试者血液中EBV水平与AK104抗肿瘤活性的相关性。 试验期及随访期采集受试者血样进行评价。 有效性指标

6、数据安全监查委员会(DMC)

7、为受试者购买试验伤害保险

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1姓名徐瑞华学位医学博士职称副院长
电话020-87343468Emailruihxu@163.com邮政地址广东省-广州市-广州市东风东路651号
邮编510060单位名称中山大学肿瘤防治中心

2、各参加机构信息

序号机构名称主要研究者国家或地区省(州)城市
1中山大学肿瘤防治中心徐瑞华中国广东广州
2江西省肿瘤医院李金高中国江西南昌
3浙江省肿瘤医院陈晓钟中国浙江杭州
4南方医科大学南方医院吴德华中国广东广州
5福建省肿瘤医院林少俊中国福建福州
6四川大学华西医院陈念永中国四川成都
7广州医科大学附属肿瘤医院陈冬平中国广东广州
8湖南省肿瘤医院罗英中国湖南长沙
9中南大学湘雅二医院胡春宏中国湖南长沙
10海南省肿瘤医院林少民中国海南海口
11广西医科大学附属肿瘤医院曲颂中国广西南宁
12复旦大学附属肿瘤医院胡超苏中国上海上海
13广东药科大学附属第一医院王希成中国广东广州
14厦门大学附属第一医院(肿瘤医院)林勤中国福建厦门
15重庆市肿瘤医院王颖中国重庆重庆

五、伦理委员会信息

序号名称审查结论批准日期/备案日期
1中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意2019-12-04
2中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意2020-12-16
3中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意2021-06-02

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中 (招募完成)

2、试验人数

目标入组人数国内: 140 ;
已入组人数国内: 34 ;
实际入组总人数国内: 登记人暂未填写该信息;

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期国内:2020-04-26;    
第一例受试者入组日期国内:2020-05-15;    
试验完成日期国内:登记人暂未填写该信息;    

七、临床试验结果摘要

序号版本号版本日期
暂未填写此信息

泰必达原创。发布者:泰健康,转转请注明出处:https://taibida.com/lczm/93315.html

1.请注意,本站提供的医学产品信息并不完整,不能代替有资格的医疗专业人士所提供的咨询意见,不构成任何医疗建议或诊断。相关问题请咨询您的主治医生获得更多的帮助。本站内容作为纯介绍性信息仅供参考。 2.如有错误请联系客服修正,感谢您的支持和反馈!
上一篇 2023年 12月 11日 下午9:10
下一篇 2023年 12月 11日 下午9:12

相关推荐

  • 印度cipla生产的艾立布林

    艾立布林是一种用于治疗晚期乳腺癌的药物,别名为Mitobulin、甲磺酸艾日布林注射液、Eribulin、艾立布林。它由印度的cipla公司生产,是一种仿制药,与原研药相比,价格更低廉,质量也有保证。 艾立布林的适应症 艾立布林适用于已接受过至少两种化疗方案(包括蒽环类和紫杉醇类)的局部晚期或转移性乳腺癌患者。它是一种微管动力学抑制剂,可以阻断肿瘤细胞的分裂…

    2023年 7月 5日
  • 伊布替尼的副作用

    伊布替尼,这个名字可能对于非专业人士来说有些陌生,但在医学界,它却是一颗耀眼的星。伊布替尼,也就是依鲁替尼、亿珂、Imbruvica、Ibrutinib、Ibrutix、Ibrunib,是一种用于治疗某些类型癌症的药物,尤其是慢性淋巴细胞白血病(CLL)、小淋巴细胞性淋巴瘤(SLL)和套细胞淋巴瘤(MCL)。 在这篇文章中,我们将深入探讨伊布替尼的副作用,这…

    2024年 6月 26日
  • 索马鲁肽注射的不良反应有哪些?

    索马鲁肽注射是一种用于治疗2型糖尿病的药物,它也被称为司美格鲁肽、诺和泰或semaglutide。它是由丹麦诺和诺德Novo Nordisk公司生产的一种长效的胰岛素促分泌剂,可以模拟人体内的GLP-1激素,降低血糖水平,减少体重和心血管风险。 索马鲁肽注射主要用于治疗不能通过饮食和运动控制血糖的2型糖尿病患者,它可以单独使用,也可以与其他降糖药物联合使用。…

    2023年 9月 3日
  • Vabysmo双特异性抗体治疗湿性年龄相关性黄斑变性的效果怎么样?

    Vabysmo双特异性抗体是一种新型的靶向治疗湿性年龄相关性黄斑变性(wet AMD)的药物,也被称为法瑞西单抗(faricimab-svoa)。它是由美国基因泰克公司开发的,目前正在进行三期临床试验,已经在美国、欧盟和日本申请了新药审批。 Vabysmo双特异性抗体是什么?它有什么作用? Vabysmo双特异性抗体是一种人源化的单克隆抗体,它可以同时靶向两…

    2023年 9月 28日
  • 曲美替尼治疗什么病?

    曲美替尼(Tumedx、Mekinist、trametinib、迈吉宁)是一种靶向治疗药物,主要用于治疗携带BRAF基因突变的晚期黑色素瘤和甲状腺癌。它是由老挝大熊制药公司生产的。 曲美替尼的作用机制是抑制MEK1和MEK2两种酶的活性,从而阻断BRAF基因突变导致的细胞信号传导,抑制肿瘤细胞的增殖和存活。曲美替尼通常与另一种靶向药物达伯拉芬(Dabrafe…

    2024年 1月 25日
  • 泊马度胺国内有没有上市?

    泊马度胺,这个名字可能对大多数人来说并不熟悉,但对于多发性骨髓瘤(MM)的患者来说,它却是一线治疗药物的重要组成部分。泊马度胺,也被称为Pomalid、Pomalidomide、Pomalyst、Imnovid,是一种免疫调节剂,用于治疗某些特定类型的血液癌症。 泊马度胺的适应症和作用机制 泊马度胺主要用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤,这是一种影响骨髓中浆细…

    2024年 7月 19日
  • 索托拉西布在哪里可以买到?

    索托拉西布是一种针对KRAS G12C突变的靶向药物,它的别名有Sotrdx、LUMAKRAS、Sotorasib、AMG510、PHOSOTOR等。它由老挝大熊制药公司生产,目前已经在美国、欧盟、日本等地获得批准,用于治疗KRAS G12C突变的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)。 索托拉西布的作用机制是通过与KRAS G12C蛋白的活化态结合,从而抑制其信号…

    2023年 12月 27日
  • 长春瑞滨(10mg)2024年的费用

    长春瑞滨,这个名字可能在医学界和患者中已经相当熟悉。作为一种广泛用于治疗非小细胞肺癌和乳腺癌的化疗药物,长春瑞滨(Vinorelbine)的效果和费用一直是患者和医生关注的焦点。今天,我们就来详细探讨一下长春瑞滨在2024年的相关信息。 药物简介 长春瑞滨是一种半合成的长春花碱类药物,它的主要作用机制是通过抑制微管蛋白的聚合,阻止肿瘤细胞的分裂和增殖。长春瑞…

    2024年 5月 22日
  • 盐酸多柔比星脂质体注射液是什么药?

    盐酸多柔比星脂质体注射液是一种抗肿瘤药物,它的别名是多柔比星或Doxorubicin Hydrochloride Liposome Injection。它由美国强生公司生产,主要用于治疗卵巢癌、乳腺癌、非霍奇金淋巴瘤等恶性肿瘤。 盐酸多柔比星脂质体注射液的特点是它采用了脂质体技术,将多柔比星包裹在一层脂质体中,从而减少了对正常细胞的毒性,增加了对肿瘤细胞的杀…

    2024年 1月 11日
  • 维利西呱片的价格是多少钱?

    维利西呱片,也被广泛认识的别名维可同、Verquvo、vericiguat,是一种用于治疗慢性心力衰竭的药物。这种药物通过扩张血管,帮助改善心脏功能,为患者提供了一种新的治疗选择。在这篇文章中,我们将深入探讨维利西呱片的使用指南、患者反馈、以及如何获取最新价格信息。 维利西呱片的使用指南 维利西呱片主要用于治疗慢性心力衰竭患者,尤其是在标准治疗后仍有需要的情…

    2024年 8月 5日
  • 老挝大熊制药生产的曲美替尼效果怎么样?

    老挝大熊制药生产的曲美替尼(别名: TRAMEDX、Tumedx、Mekinist、trametinib、迈吉宁)是一种靶向治疗晚期黑色素瘤的药物,它可以抑制 BRAF 基因突变导致的肿瘤细胞增殖和存活。它的别名有 TRAMEDX、Tumedx、Mekinist、trametinib、迈吉宁等,它由老挝大熊制药公司生产。 老挝大熊制药生产的曲美替尼治疗什么疾…

    2023年 6月 26日
  • 达沙替尼治疗慢性粒细胞白血病的效果怎么样?

    慢性粒细胞白血病(CML)是一种由于染色体异常导致的恶性血液病,主要表现为粒细胞增生失控,占所有白血病的15%~20%。CML的标志性特征是染色体上存在一个叫做费城染色体的易位,它将ABL基因从第9号染色体移动到第22号染色体上,与BCL2基因融合,形成一个新的融合基因BCL-ABL。BCL-ABL基因编码了一种异常的酪氨酸激酶,能够持续激活信号通路,促进白…

    2023年 10月 13日
  • 索马鲁肽的使用指南

    索马鲁肽简介 索马鲁肽(别名:司美格鲁肽、诺和泰、索马鲁肽片、semaglutide、Rybelsus、口服司美格鲁肽)是一种用于治疗2型糖尿病的药物。它可以帮助控制血糖水平,并且在一定程度上,对于减重也有帮助。 药物的真实适应症 索马鲁肽主要用于改善2型糖尿病患者的血糖控制,适用于成年人。它可以单独使用,也可以与其他降糖药物联合使用。 注意事项 在使用索马…

    2024年 3月 25日
  • 索拉非尼纳入医保了吗?

    索拉非尼是一种靶向治疗药物,主要用于治疗肝细胞癌、肾细胞癌和甲状腺癌等恶性肿瘤。它的商品名是Nexavar,也有多个别名,如多吉美、Sorafenib、Sorafenat、Soranib、Soranix等。它的生产厂家是印度的cipla公司,是一家全球领先的制药企业。 索拉非尼的作用机制是通过抑制肿瘤细胞内的信号转导通路,阻断肿瘤细胞的增殖和血管生成,从而达…

    2024年 3月 5日
  • 以色列梯瓦生产的二氮嗪口服混悬液的购买渠道

    以色列梯瓦生产的二氮嗪口服混悬液(别名: Proglycem、Diazoxide suspension、HYPER-STAT、降压嗪、氯甲苯噻嗪)是一种用于治疗低血糖的药物,它可以抑制胰岛素分泌,增加血糖水平。它的别名有Proglycem、Diazoxide suspension、HYPER-STAT、降压嗪、氯甲苯噻嗪等。 以色列梯瓦生产的二氮嗪口服混悬液…

    2023年 6月 21日
  • 【招募中】IBI308 - 免费用药(治疗一线标准化疗失败的经典型霍奇金淋巴瘤III期双盲研究)

    IBI308的适应症是经典型霍奇金淋巴瘤。 此药物由信达生物制药(苏州)有限公司生产并提出实验申请,[实验的目的] 评估信迪利单抗联合ICE方案或安慰剂联合ICE方案治疗在一线标准化疗失败的经典型霍奇金淋巴瘤经独立影像评估委员会评估的无进展生存期

    2023年 12月 13日
  • 苯溴马隆片国内有没有上市?

    苯溴马隆片,以其别名Benzbromarone Tablets、立加利仙、Narcaricin Mite为人所熟知,是一种用于治疗高尿酸血症和痛风的药物。在国内市场,苯溴马隆片的上市情况一直是医疗专业人士和患者关注的焦点。本文将详细介绍苯溴马隆片在中国的上市情况,以及与之相关的重要信息。 苯溴马隆片的适应症 苯溴马隆片主要用于治疗原发性和继发性高尿酸血症、各…

    2024年 6月 7日
  • 四价人乳头瘤病毒疫苗:预防宫颈癌的重要工具

    人乳头瘤病毒(HPV)是一种常见的病毒,存在多种不同的类型,部分类型与宫颈癌等多种癌症的发展有关。四价HPV疫苗(也称为佳达修®或GARDASIL)是一种预防HPV感染的疫苗,它可以预防HPV 6、11、16和18型的感染。这四种型号的病毒被认为是导致宫颈癌、肛门癌、外阴癌、阴道癌以及生殖器疣的主要原因。 疫苗的重要性 四价HPV疫苗的推出,为预防与HPV相…

    2024年 4月 4日
  • Tepezza的用法和用量

    Tepezza是一种用于治疗甲状腺眼病(TED)的靶向生物制剂,其别名是TEPROTUMUMAB-TRBW,它是一种人源化单克隆抗体,能够特异性地结合于胰岛素样生长因子-1受体(IGF-1R),从而抑制其信号传导,减轻TED患者的眼部肿胀、突眼、视力下降等症状。Tepezza由美国Horizon Pharma公司开发,于2020年1月获得美国FDA的批准,成…

    2023年 10月 2日
  • 阿普斯特(Apremilast)的临床应用与管理

    阿普斯特(Apremilast),也被广泛认识为Apores、OTEZLA、MPRILA,是一种创新的口服药物,主要用于治疗中度至重度斑块型银屑病以及活动性银屑病关节炎。本文将详细介绍阿普斯特的使用方法、药理作用、临床研究数据以及患者管理策略。 阿普斯特的药理机制 阿普斯特是一种磷酸二酯酶4(PDE4)抑制剂,通过降低细胞内环磷酸腺苷(cAMP)的分解,从而…

    2024年 3月 29日
联系客服
联系客服
返回顶部