基本信息
| 登记号 | CTR20192731 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 陈东妮 | 首次公示信息日期 | 2020-01-19 |
| 申请人名称 | 美国礼来亚洲公司上海代表处 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20192731 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | LOXO-292 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 晚期或转移性RET融合阳性非小细胞肺癌 | ||
| 试验专业题目 | 比较LOXO-292与培美曲塞+铂类化疗联合或不联合帕博利珠单抗的3期试验（LIBRETTO-431） | ||
| 试验通俗题目 | LOXO-292治疗晚期或转移性RET融合阳性非小细胞肺癌3期研究 | ||
| 试验方案编号 | J2G-MC-JZJC；版本号：修正案（a） | 方案最新版本号 | 修正案（d ) |
| 版本日期: | 2020-11-18 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 陈东妮 | 联系人座机 | 021-23021631 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | chen_dong_ni@lilly.com | 联系人邮政地址 | 上海市-上海市-上海市石门一路288号兴业太古汇一座19楼 | 联系人邮编 | 200000 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：在晚期或转移性RET融合阳性NSCLC患者中比较selpercatinib与培美曲塞+铂类（卡铂或顺铂）化疗联合或不联合帕博利珠单抗治疗的PFS。 次要目的：比较评估selpercatinib与培美曲塞+铂类化疗联合或不联合帕博利珠单抗治疗的有效性、安全性、耐受性；与单个中心实验室检查相比，评估/评价RET当地实验室检查的性能。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 患有经组织学确诊的IIIB-IIIC或IV期NSCLC且不适于进行根治性手术或放疗的患者 2 肿瘤组织（使用PCR或NGS）中必须携带RET基因融合。血液标本（使用NGS）结果也可接受。 RET基因融合结果应当来自获得认证的实验室，并应明确表明存在RET变异。 3 根据研究者的评估，患者必须存在可测量的病灶 4 患者的美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分必须为0-2分。 5 具备足够的血液，肝，肾功能。 6 伴侣具有生育可能的男性患者或具有生育可能的女性患者必须同意在研究药物治疗期间以及研究药物末次给药后6个月内使用高效的避孕方法。 7 能够吞服胶囊。 8 受试者或其法定代理人必须能够按照附录1所述证明已理解参与研究的性质、意义和对于受试者的影响并签署知情同意书，其中包括依从知情同意书（ICF）和本方案中列出的要求和限制。 | ||
| 排除标准 | 1 如果已知NSCLC中存在其他经证实的致癌驱动基因 2 用于治疗转移性疾病的既往系统性治疗（化疗、免疫治疗或生物疗法）。如果接受辅助或新辅助治疗的患者在随机化前至少6个月完成了最后一次系统性治疗，则患者符合研究资格。 3 在计划开始研究治疗前3周内接受过大手术（不包括血管通路置入）。 4 在研究药物首次给药前1周内接受过姑息性放疗或在研究药物首次给药前6个月内接受过超过30 Gy放射量的任何肺部放疗。 5 存在有症状的中枢神经系统（CNS）转移灶、脑膜转移或未经治疗的脊髓压迫。 6 在计划开始研究治疗前6个月内存在具有临床意义的活动性心血管疾病或心肌梗塞病史，或者筛选期内多次ECG中使用Fridericia公式经心率校正的QT间期（QTcF）出现延长，即QTcF>470 msec。 7 存在活动性、未控制、全身性细菌、病毒或真菌感染且需要治疗或尽管采用最佳治疗方法但持续存在未控制的并发疾病（例如：高血压、糖尿病、临床活动性憩室炎、腹腔脓肿、胃肠道阻塞、或腹膜转移癌）。 8 存在具有临床意义的活动期吸收不良综合征或可能会影响研究药物胃肠道吸收作用的其他病症。 9 患有其他恶性肿瘤，但非黑色素瘤皮肤癌、宫颈原位癌或2年前诊断出但目前并未发现的恶性肿瘤除外。正在接受乳腺癌或前列腺癌激素辅助治疗但无疾病迹象的患者符合研究资格。 10 存在控制不佳、疾病相关的心包积液或胸腔积液。在计划开始研究治疗前6个月内存在具有临床意义的活动性心血管疾病或心肌梗塞病史，或者筛选期内多次ECG中使用Fridericia公式经心率校正的QT间期（QTcF）出现延长，即QTcF大于470 msec。 11 怀孕或哺乳期。 12 患有其他恶性肿瘤，但非黑色素瘤皮肤癌、宫颈原位癌或其他原位癌或≥2年前诊断出但目前并未出现复发的恶性肿瘤除外。正在接受乳腺癌或前列腺癌激素辅助治疗但无疾病迹象的患者符合研究资格。 13 存在控制不佳、疾病相关的心包积液或胸腔积液。 14 需要长期使用类固醇药物治疗。 15 针对接受帕博利珠单抗治疗的参与者的排除标准，存在间质性肺病或间质性肺炎病史，包括具有临床意义的放射性肺炎。 16 针对接受帕博利珠单抗治疗的参与者的排除标准， 存在活动性自身免疫性疾病或过去2年内任何可能损害免疫系统的疾病或治疗 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:LOXO-292 40mg 用法用量:胶囊剂；规格40mg/粒；口服，bid，给药间隔大约12小时（连续给药至少间隔6小时） 2 中文通用名:LOXO292 80mg 用法用量:胶囊剂；规格80mg/粒；服用方法：口服，bid，给药间隔大约12小时（连续给药至少间隔6小时） |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:Keytruda 用法用量:注射剂；规格100 mg/西林瓶；IV；200mg Q3W 2 中文通用名:卡铂 用法用量:注射剂；规格1个单位；IV AUC 5 ，Q3W。 3 中文通用名:培美曲塞 用法用量:注射剂；规格500MG X1；IV； 500 mg/m2 ，Q3W。 4 中文通用名:顺铂 用法用量:注射剂；规格1 mg/mL；IV； 75 mg/m2 ，Q3W。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 BICR根据RECIST 1.1评估的PFS 研究期间 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 BICR、研究者根据RECIST 1.1评估的PFS,ORR/DOR 研究期间 有效性指标 2 OS, PFS2，至肺部症状出现恶化的时间 研究期间 安全性指标 3 包括但不限于SAE、AE、死亡和临床实验室检查异常 研究期间 安全性指标 4 BICR根据RECIST 1.1评估的颅内ORR/DOR 研究期间 有效性指标 5 RET融合状态 研究期间 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 程颖 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 0431-85879120 | jl.cheng@163.com | 邮政地址 | 吉林省-长春市-长春市湖光路1018号 吉林省肿瘤医院 | ||
| 邮编 | 130012 | 单位名称 | 吉林省肿瘤医院 | |||
| 2 | 姓名 | 周彩存 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 021-65115006 | caicunzhoudr@163.com | 邮政地址 | 上海市-上海市-上海市杨浦区政民路507号 | ||
| 邮编 | 200433 | 单位名称 | 上海市肺科医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 吉林省肿瘤医院 | 程颖 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 2 | 上海市肺科医院 | 周彩存 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 3 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 周建英 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 4 | 湖南省肿瘤医院 | 杨农 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 5 | 湖南省人民医院 | 张卫东 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 6 | 四川大学华西医院 | 张衍 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 7 | 徐州市中心医院 | 武焱旻 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 8 | 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 应可净 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 9 | 北京肿瘤医院 | 王子平 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 10 | 常州市第二人民医院 | 杨明夏 | 中国 | 江苏省 | 常州市 |
| 11 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院（黑龙江省肿瘤医院 ） | 于雁 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 12 | 中南大学湘雅医院 | 曹立明 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 13 | 温州医科大学附属第一医院 | 金旭如 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 14 | 浙江省肿瘤医院 | 范云 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 15 | 上海市胸科医院 | 韩宝惠 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 16 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 董晓荣 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 17 | 山西省人民医院 | 何梅 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 18 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 王佳蕾 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 19 | 新疆医科大学附属肿瘤医院 | 王秀丽 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 20 | 广州医科大学附属第一医院 | 周承志 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 21 | 中山大学附属第一医院 | 唐可京 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 吉林省肿瘤医院 | 同意 | 2019-09-24 |
| 2 | 吉林省肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2019-12-30 |
| 3 | 上海市肺科医院 | 同意 | 2020-01-10 |
| 4 | 吉林省肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2020-08-20 |
| 5 | 上海市肺科医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-09-11 |
| 6 | 吉林省肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2021-04-22 |
| 7 | 上海市肺科医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-06-25 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 40 ； 国际: 400 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 90 ； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2020-12-14； 国际：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2020-12-25； 国际：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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