基本信息
| 登记号 | CTR20223222 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 张卓珺 | 首次公示信息日期 | 2022-12-23 |
| 申请人名称 | LEO Pharma A/S/ 上海励奥医药咨询有限公司/ LEO Laboratories Limited（LEO Pharma） | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20223222 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | LEO 90100 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 稳定性斑块状银屑病 | ||
| 试验专业题目 | 一项在中国稳定性斑块状银屑病成人受试者中比较LEO 90100和得肤宝 ®软膏治疗4周的有效性和安全性的III期、随机、研究者设盲、活性药物对照、平行分组、多中心试验 | ||
| 试验通俗题目 | 一项在中国成人稳定性斑块状银屑病受试者中比较LEO 90100与得肤宝®软膏有效性和安全性的研究 | ||
| 试验方案编号 | LP0053-2277 | 方案最新版本号 | 3.0 |
| 版本日期: | 2022-11-09 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 3 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 张卓珺 | 联系人座机 | 010-85906525 | 联系人手机号 | 13817882879 |
| 联系人Email | sazhn@leo-pharma.com | 联系人邮政地址 | 北京市-北京市-北京市朝阳区东三环中路20号乐成中心A座2601室 | 联系人邮编 | 100022 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：评价LEO 90100与得肤宝®软膏相比对稳定性斑块状银屑病严重程度和范围的有效性。 次要目的：评价LEO 90100与得肤宝®软膏相比治疗稳定性斑块状银屑病的安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 单盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 受试者性别不限，年龄在18岁或以上。 2 临床诊断为稳定性斑块状银屑病至少6个月，研究者认为可通过每周最多105 g LEO 90100治疗进行控制。 3 第1天（访视2）时，躯干和/或四肢（不包括面部、头皮、生殖器和皮肤褶皱的银屑病）的稳定性斑块状银屑病累及BSA的2-30%。 4 第1天（访视2）时PGA显示至少为“轻度”。 5 第1天（访视2）时，躯干和/或四肢的mPASI评分至少为2。 6 受试者为中国本土受试者。 | ||
| 排除标准 | 1 已知或疑似肾功能不全、肝脏疾病或重度心脏病。 2 存在库欣病或艾迪生病的临床体征或症状。 3 高钙血症或钙代谢异常。 4 已知或疑似对IMP的任何成分存在超敏反应。 5 在以下时间段内接受生物疗法（无论是否上市）的全身性治疗，可能对斑块状银屑病产生影响。 6 治疗分配前4周内接受过对斑块状银屑病可能有影响的全身治疗。 7 治疗分配前4周内接受过阿普米司特全身治疗。 8 治疗分配前4周内接受过补骨脂素联合长波紫外线治疗（PUVA）。 9 治疗分配前2周内接受过紫外线B（UVB）治疗。 10 治疗分配前2周内使用过强效（世界卫生组织[WHO]IV类和更强）皮质类固醇局部治疗银屑病。 11 治疗分配前2周内使用过中药局部治疗银屑病。 12 在治疗分配前4周/5个半衰期内（以时间较长者为准）接受过任何未上市药品（即，注册后尚未用于临床的药物）治疗。 13 治疗分配前2周内接受过任何可能影响斑块状银屑病的局部治疗。 14 目前正在参加任何其他干预性临床试验。 15 治疗分配前4周内参加过临床试验。 16 目前诊断为点滴状、红皮病型、剥脱型、脓疱型或不稳定型（银屑病迅速恶化，可能成为红皮病型）银屑病。 17 任何皮肤区域存在以下任何情况的受试者：病毒性病变、真菌和细菌性皮肤感染、寄生虫感染、梅毒或结核病相关皮肤表现、酒渣鼻、寻常痤疮、玫瑰痤疮、萎缩性皮肤、萎缩纹、皮肤静脉脆弱、鱼鳞病、溃疡和伤口。 18 筛选前12个月内有长期饮酒或药物滥用史，或经研究者判断与依从性差相关的任何状况。 19 试验中心的雇员或直接参与试验计划或实施的任何其他人员，或此类人员的直系亲属。 20 处于妊娠期、哺乳期或有生育能力并希望在试验期间怀孕的女性。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:LEO 90100 英文通用名:LEO 90100 商品名称:NA 剂型:泡沫剂 规格:1g：卡泊三醇50ug; 倍他米松0.5mg 用法用量:每日最多15 g，每日一次，持续4 周 用药时程:持续4 周 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:卡泊三醇倍他米松软膏 英文通用名:Calcipotriol and Betamethasone Ointment 商品名称:NA 剂型:软膏 规格:1g：卡泊三醇50ug; 倍他米松0.5mg 用法用量:每日最多15 g，每日一次，持续4 周 用药时程:持续4 周 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 PGA评分 从筛选到第29天 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 mPASI-75 从第0周到第29天 有效性指标 2 治疗中出现的不良事件（TEAE）数量 从第0周到第43天 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 张建中 | 学位 | 医学硕士 | 职称 | 正高级 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 18001315877 | rmzjz@126.com | 邮政地址 | 北京市-北京市-北京市西城区西直门南大街11号 | ||
| 邮编 | 100044 | 单位名称 | 北京大学人民医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学人民医院 | 张建中 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 程浩 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 3 | 浙江省人民医院 | 潘卫利 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 4 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 乔建军 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 5 | 上海市皮肤病医院 | 丁杨峰 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 6 | 嘉兴市第一医院 | 殷文浩 | 中国 | 浙江省 | 嘉兴市 |
| 7 | 吉林大学第一医院 | 李珊山 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 8 | 浙江大学医学院附属第二医院 | 满孝勇 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 9 | 蚌埠医学院第一附属医院 | 韩洪方 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 10 | 温州医科大学附属第一医院 | 李智铭 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 11 | 南阳市第一人民医院 | 陈日新 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 12 | 中南大学湘雅二医院 | 肖嵘 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 13 | 广东省人民医院 | 万建绩 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 14 | 河北医科大学第一医院 | 张国强 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 15 | 内蒙古包钢医院 | 张敏 | 中国 | 内蒙古自治区 | 包头市 |
| 16 | 深圳市人民医院 | 张江林 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 17 | 无锡市第二人民医院 | 朱小红 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 18 | 重庆医科大学附属第一医院 | 黄琨 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 19 | 南方医科大学皮肤病医院 (广东省皮肤病医院) | 杨斌 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 20 | 济南市中心医院 | 王丽华 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 21 | 山东第一医科大学附属皮肤病医院 | 张福仁 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 22 | 苏北人民医院 | 朱晓芳 | 中国 | 江苏省 | 扬州市 |
| 23 | 宁波市第一医院 | 林秉奖 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 24 | 西安交通大学第一附属医院 | 周艳 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 25 | 杭州市第三人民医院 | 许爱娥 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 26 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 陶娟 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 27 | 首都医科大学附属北京友谊医院 | 李邻峰 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 28 | 承德医学院附属医院 | 段昕所 | 中国 | 河北省 | 承德市 |
| 29 | 江苏大学附属医院 | 李遇梅 | 中国 | 江苏省 | 镇江市 |
| 30 | 中山大学孙逸仙纪念医院 | 郭庆 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 31 | 宁波市第二医院 | 王金燕 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 32 | 包头市中心医院 | 张国惠 | 中国 | 内蒙古自治区 | 包头市 |
| 33 | 重庆市中医院 | 刁庆春 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 34 | 胜利油田中心医院 | 颜敏 | 中国 | 山东省 | 东营市 |
| 35 | 内蒙古医科大学附属医院 | 吕新翔 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 36 | 遂宁市中心医院 | 于春水 | 中国 | 四川省 | 遂宁市 |
| 37 | 十堰市人民医院 | 孟祖东 | 中国 | 湖北省 | 十堰市 |
| 38 | 沧州市人民医院 | 秦兰英 | 中国 | 河北省 | 沧州市 |
| 39 | 安徽医科大学第一附属医院 | 王再兴 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 40 | 四川大学华西医院 | 闫薇 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 修改后同意 | 2022-10-19 |
| 2 | 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2022-12-07 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 600 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 5 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-06-21； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-07-03； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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