基本信息
| 登记号 | CTR20223210 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 麦嘉毅 | 首次公示信息日期 | 2022-12-22 |
| 申请人名称 | 苏州爱科百发生物医药技术有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20223210 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | AK0707 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 特发性肺纤维化 | ||
| 试验专业题目 | 一项在健康受试者中研究AK0707单剂量和多剂量递增口服给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的随机、双盲、单中心、安慰剂对照研究 | ||
| 试验通俗题目 | 在健康受试者中进行的AK0707单剂量和多剂量递增口服给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效学研究 | ||
| 试验方案编号 | AK0707-2001 | 方案最新版本号 | 2.0 |
| 版本日期: | 2022-09-22 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
本研究是 AK0707 的首次人体研究，其目的在于评价 AK0707 在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学 (PK) 和药效学 (PD)，以支持 AK0707的后续临床开发。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 研究者认为受试者的一般健康状况良好，无重大病史，筛选时和研究药物首次给药前体格检查无具有临床意义的异常。 2 首次给药前21天内，血液学、生化和尿常规无具有临床意义的实验室结果的受试者。 3 首次给药前21天内测定的12导联心电图（ECG）无具有临床意义的异常值的受试者。 4 筛选时，体重至少为50 kg且BMI范围为18-32 kg/m2的受试者。BMI = 体重（kg）/[身高（m）]2 5 男性和女性受试者采用的避孕措施符合当地有关临床研究受试者避孕方法的法规要求。 6 从研究药物首次给药至研究药物末次给药后5个半衰期及一个生精周期（90天）内，女性受试者和男性受试者的女性伴侣采取双重屏障避孕法，且避免捐献卵母细胞。 7 有生育能力的女性在筛选期和第-1天的血清妊娠试验结果呈阴性。无生育能力的女性为手术绝育（包括筛选前至少4个月前进行的双侧输卵管结扎或双侧卵巢切除术伴或不伴子宫切除术）或绝经后（定义为停经至少12个月，通过筛选时促卵泡激素（FSH）水平 > 40 mIU/mL证实）。 8 男性受试者愿意从研究药物首次给药开始直至研究药物末次给药后5个半衰期及一个生精周期（90天）内使用高效、双重屏障避孕法（除非解剖结构上不育或禁欲是受试者的首选和日常生活方式）并避免捐精。 9 受试者在参与研究之前提供书面知情同意书，且愿意参加并遵守研究中心的必要访视。 | ||
| 排除标准 | 1 研究药物首次给药前3个月内存在具有临床意义的疾病或手术。 2 存在研究者认为会导致受试者不太可能按照方案完成研究的任何潜在生理或心理医学疾病。 3 活动性恶性肿瘤和/或过去5年内有恶性肿瘤史（已接受治疗且无复发证据的皮肤基底细胞癌除外）。 4 筛选前1个月内发生严重局部或全身感染，需要抗生素治疗或有复发性感染史。 5 对与研究药物相似的药物有过敏史或显著不良反应。 6 对任何药物有超敏反应（过敏反应、血管性水肿）史。 7 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体或抗原阳性。 8 丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性或乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性。 9 COVID-19核酸检测结果阳性。 10 安静状态下，记录3次血压读数并取平均值，收缩压>140 mmHg或<90 mmHg或舒张压>90 mmHg或<50 mmHg。 11 安静状态下，记录3次心率读数并取平均值，心率<40或>100次/分钟（bpm）。 12 安静状态下，QTcF延长（男性 > 450 ms，女性 > 460 ms）（或经Bazett公式（QTcB= QT/(RR^0.5)）矫正的QT间期（QTcB），男性 > 450 ms，女性 > 460 ms）、心律不齐或静息ECG出现任何经研究者判断具有临床意义的异常。 13 研究药物首次给药前7天内和整个研究期间需使用任何处方药和非处方药（包括草药），非雌激素避孕药除外。 14 研究药物首次给药前14天内使用过任何含雌激素的产品，例如避孕药、贴剂、乳膏、植入剂。 15 研究药物首次给药前21天内使用过任何已知可诱导或抑制肝脏药物代谢的药物。 16 研究药物首次给药前14天内使用过已知可延长QT/QTc间期的药物。 17 在研究药物首次给药前30天内或5个半衰期内（以较长者为准）在另一项研究中接受研究用药品。 18 筛选期和研究药物首次给药之间体重显著减轻或增加（≥10%）。 19 在研究药物首次给药前3个月内献血≥450 mL。 20 妊娠或哺乳期女性。 21 研究药物首次给药前1年内有具有临床意义的药物或酒精滥用史，且不愿意在给药期间完全戒断。 22 筛选期间或第-1天尿液药物筛查/酒精呼气检测呈阳性（药物/酒精结果呈阳性时可根据研究者的判断进行重复测量）。 23 主动吸烟者或使用含尼古丁产品者。 24 无法与研究者进行良好沟通（即，语言障碍、智力发育不良或脑功能受损）。 25 研究者认为不适合参与研究的任何其他原因。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:AK0707 英文通用名:AK0707 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:25mg、6粒/瓶 用法用量:SAD:口服，单次给药，剂量范围50mg~1200mg。包含6个队列。 MAD:起始剂量将根据第一部分的结果调整,qd,14天，包含3个队列。 用药时程:SAD：单次给药，第一天首次给药。 MAD：qd,连服14天 2 中文通用名:AK0707 英文通用名:AK0707 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:200mg、20粒/瓶 用法用量:SAD:口服，单次给药，剂量范围50mg~1200mg。包含6个队列。 MAD:起始剂量将根据第一部分的结果调整,qd,14天，包含3个队列。 用药时程:SAD：单次给药，第一天首次给药。 MAD：qd,连服14天 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:胶囊剂 规格:25mg、6粒/瓶 用法用量:SAD:口服，单次给药，剂量范围50mg~1200mg。包含6个队列。 MAD:起始剂量将根据第一部分的结果调整,qd,14天，包含3个队列。 用药时程:SAD：单次给药，第一天首次给药。 MAD：qd,连服14天 2 中文通用名:安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:胶囊剂 规格:200mg、20粒/瓶 用法用量:SAD:口服，单次给药，剂量范围50mg~1200mg。包含6个队列。 MAD:起始剂量将根据第一部分的结果调整,qd,14天，包含3个队列。 用药时程:SAD：单次给药，第一天首次给药。 MAD：qd,连服14天 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 评价健康受试者接受AK0707单剂量递增给药的安全性和耐受性。 试验全程 安全性指标 2 评价健康受试者接受AK0707多剂量递增给药的安全性和耐受性。 试验全程 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 评价健康受试者接受AK0707单次给药的药代动力学（PK）和药效学（PD）。 试验全程 有效性指标 2 评价健康受试者接受AK0707多次给药的PK和PD。 试验全程 有效性指标 3 评价健康受试者接受AK0707单次给药后食物对耐受性和PK的影响。 试验全程 有效性指标 4 评估AK0707的尿排泄 试验全程 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 浙江萧山医院 | 陈建 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 浙江萧山医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-10-11 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 79 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 25 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-02-03； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-02-05； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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