基本信息
| 登记号 | CTR20211132 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 李泽灏 | 首次公示信息日期 | 2021-05-26 |
| 申请人名称 | Merck Sharp & Dohme Corp./ MSD Ireland（Carlow）/ 默沙东研发（中国）有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20211132 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 暂无 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 晚期/转移性实体瘤 | ||
| 试验专业题目 | 在晚期实体瘤受试者中开展的MK-1308联合帕博利珠单抗的I / II期、开放性、多组、多中心研究 | ||
| 试验通俗题目 | 一项MK-1308与帕博利珠单抗联用的I / II期试验 | ||
| 试验方案编号 | MK-1308-001 | 方案最新版本号 | 12 |
| 版本日期: | 2022-12-02 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 3 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 李泽灏 | 联系人座机 | 021-22112725 | 联系人手机号 | 13916890903 |
| 联系人Email | ze.hao.li1@merck.com | 联系人邮政地址 | 北京市-北京市-朝阳区容达路21号 | 联系人邮编 | 100012 |
三、临床试验信息
1、试验目的
研究MK-1308A在中国实体瘤人群的安全性和PK特征
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 具有任何病理学报告经组织学或细胞学证实的晚期/转移性实体瘤，且已接受、不耐受、不符合资格或拒绝接受所有已知可提供临床获益的治疗。 2 居住在中国的中国受试者。 3 由当地研究中心的研究者/放射科根据RECIST 1.1评估，确定具有可测量病灶。 4 美国东部肿瘤协作组体能状态评分为0或1。 | ||
| 排除标准 | 1 于研究的所有阶段：既往接受过另一种靶向CTLA4的药物治疗。 2 在研究治疗首次给药前4周内（姑息性放疗为2周）接受过化疗、根治性放疗或肿瘤生物治疗，或者尚未从超过4周前给予的癌症治疗所引起的任何AE中恢复至CTCAE 1级或更好状态（这包括既往接受过免疫调节治疗并有残留irAE的受试者）。 3 在研究治疗首次给药前6个月内接受过>30 Gy的肺部放疗 4 目前正在参与试验用药物研究并接受研究治疗，或者在MK-1308给药前28天内参与过试验用药物研究并接受了研究治疗，或使用过试验用装置。 5 伴有已知活动性中枢神经系统（CNS）转移和/或癌性脑膜炎。对于既往接受过治疗的脑转移受试者，如果受试者的病情稳定（在研究治疗首次给药前至少4周未见影像学进展证据，并且任何神经症状均已恢复至基线水平），影像学复查未见新的脑转移或原有脑转移病灶增大的证据，且在研究治疗首次给药前至少14天不需要类固醇治疗，则可以参与试验。 注释：患有无症状、未接受过治疗脑转移的受试者可能无法参与研究。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:暂无 英文通用名:MK-1308A Injection 商品名称:暂无 剂型:输注用溶液 规格:复方制剂（包含25mg MK1308和400mg 帕博利珠单抗，17.5ml/瓶） 用法用量:静脉输注给药，每次425mg 用药时程:每6周一次，最多18个周期 2 中文通用名:暂无 英文通用名:MK-1308A Injection 商品名称:暂无 剂型:输注用溶液 规格:复方制剂（包含25mg MK1308和400mg 帕博利珠单抗，17.5ml/瓶） 用法用量:静脉输注给药，每次425mg 用药时程:每6周一次，最多18个周期 3 中文通用名:暂无 英文通用名:MK-1308A Injection 商品名称:暂无 剂型:输注用溶液 规格:复方制剂（包含25mg MK1308和400mg 帕博利珠单抗，17.5ml/瓶） 用法用量:静脉输注给药，每次425mg 用药时程:每6周一次，最多18个周期 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 确定MK-1308A用于中国受试者的安全性和耐受性 研究期间 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 确定MK-1308A用于中国受试者者时MK1308的PK特征 研究期间 安全性指标 2 确定MK-1308A用于中国受试者者时帕博利珠单抗的PK特征 研究期间 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 沈琳 | 学位 | 博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 010-88196023 | doctorshenlin@sina.cn | 邮政地址 | 北京市-北京市-阜成路52号 | ||
| 邮编 | 100142 | 单位名称 | 北京肿瘤医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京肿瘤医院 | 沈琳 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 潘宏铭 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 3 | 重庆大学附属肿瘤医院 | 龚奕 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-04-07 |
| 2 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-09-02 |
| 3 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-02-14 |
| 4 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-11-15 |
| 5 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-02-15 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 20 ； 国际: 412 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 20 ； 国际: 415 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 415 ； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-07-14； 国际：2021-07-02； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2021-07-22； 国际：2021-07-07； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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