基本信息
| 登记号 | CTR20211134 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 郭建艳 | 首次公示信息日期 | 2021-05-20 |
| 申请人名称 | 山东新华制药股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20211134 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 美洛昔康胶囊 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 备案号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 本品是一种非甾体抗炎药（NSAID），适用于类风湿性关节炎，疼痛性骨关节炎的治疗 | ||
| 试验专业题目 | 美洛昔康胶囊人体生物等效性研究 | ||
| 试验通俗题目 | 美洛昔康胶囊人体生物等效性研究 | ||
| 试验方案编号 | JY-BE-MLXK-2021-01 | 方案最新版本号 | 1.1版 |
| 版本日期: | 2021-04-19 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 郭建艳 | 联系人座机 | 0533-2196389 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | GuoJianyan2018@126.com | 联系人邮政地址 | 山东省-淄博市-高新区鲁泰大道1号新华制药研究院 | 联系人邮编 | 255035 |
三、临床试验信息
1、试验目的
采用单中心、随机、开放、双周期、自身交叉、单剂量给药设计比较空腹和餐后给药条件下，山东新华制药股份有限公司生产的美洛昔康胶囊（7.5 mg）与Boehringer Ingelheim Pry Limited持证的美洛昔康胶囊（商品名：MOBIC®，规格：7.5 mg）在中国健康人群中吸收程度和吸收速度的差异，并评价山东新华制药股份有限公司生产的美洛昔康胶囊的安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其它 其他说明:生物等效性试验 | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 年龄在18周岁及以上（包括18周岁）的中国健康受试者，男女均可 2 男性受试者体重不小于50 kg，女性受试者体重不小于45 kg；体重指数在19~26 kg/m2范围内（包括边界值）。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2） 3 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解 4 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求 | ||
| 排除标准 | 1 试验前3个月内参加过其他任何临床试验者 2 对本品或其他烯醇酸类非甾体抗炎药过敏，或过敏体质者 3 三年内有消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血、胃肠道穿孔或消化道手术者 4 有心血管系统、内分泌系统、神经系统、血液系统、免疫系统（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、精神病、代谢异常、恶性肿瘤、淋巴组织增生性疾病等病史且研究者认为目前仍有临床意义者 5 服用阿司匹林或其它非甾体抗炎药后曾出现哮喘、鼻炎、血管神经性水肿或荨麻疹等症状者 6 有体位性低血压、晕针或晕血病史或静脉穿刺采血不耐受者 7 试验前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或试验前4周内接受过外科手术；或计划在研究期间进行外科手术者 8 试验前14天内因各种原因使用过任何药物（包括保健品、中草药、维生素等）者 9 试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者 10 试验前3个月内献血者或大量失血（>400 mL，女性生理期除外）者，接受输血或使用血制品者，或试验期间/试验结束后3个月内有献血计划者 11 试验前3个月内使用过软毒品（如：大麻）或试验前1年内服用过硬毒品（如：甲基安非他明、苯环己哌啶等）者 12 试验前3个月内每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品 13 试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品 14 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者 15 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或乳糖不耐受者 16 筛选前2周内发生非保护性性行为，或试验期间或试验结束后3个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者 17 妊娠期或哺乳期女性 18 试验前生命体征检查异常且有临床意义者，由研究者参考正常范围后综合判定 19 试验前体格检查异常且有临床意义者 20 试验前实验室检查异常且有临床意义者 21 试验前12-导联心电图异常且有临床意义者 22 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加试验原因者 23 每周期入住期排除标准：1) 自上次离院后至入住前有伴随用药、急性疾病且经研究者判断对试验结果有影响者 24 每周期入住期排除标准：2) 自上次离院后至入住前服用烟草制品或服用过含有酒精的制品且经研究者判断对试验结果有影响者 25 每周期入住期排除标准：3) 自上次离院后至入住前饮用茶、咖啡或含咖啡因的饮料且经研究者判断对试验结果有影响者 26 每周期入住期排除标准：4) 自上次离院后至入住前发生非保护性行为者 27 每周期入住期排除标准：5) 给药前48 h进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、柚子、橘子、甘蓝类蔬菜等等）或其他富含黄嘌呤的食物（如凤尾鱼、沙丁鱼、牛肝、牛肾等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者 28 每周期入住期排除标准：6) 生命体征异常有临床意义且研究者认为无法再继续参加试验者 29 每周期入住期排除标准：7) 尿药筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）试验阳性者 30 每周期入住期排除标准：8) 酒精呼气测试结果>0.0 mg/100 mL者 31 每周期入住期排除标准：9) 女性血妊娠检查异常且有临床意义者 32 每周期入住期排除标准：10) 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加试验原因者 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:美洛昔康胶囊 英文通用名:Meloxicam Capsules 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:7.5mg 用法用量:受试者禁食10 h以上，在试验当天早晨空腹或进食高脂餐后30 min时口服1粒，用240 mL水送服，需整粒吞服，不可弄碎或咀嚼。 用药时程:单次给药 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:美洛昔康胶囊 英文通用名:Meloxicam Capsules 商品名称:MOBIC 剂型:胶囊 规格:7.5mg 用法用量:受试者禁食10 h以上，在试验当天早晨空腹或进食高脂餐后30 min时口服1粒，用240 mL水送服，需整粒吞服，不可弄碎或咀嚼。 用药时程:单次给药 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 血浆药物峰浓度（Cmax）、药物浓度-时间曲线下面积(AUC) 给药后72小时 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 达峰时间(Tmax) 给药后72小时 有效性指标 2 安全性评价：生命体征、体格检查、12-导联心电图、实验室检查和不良事件 整个试验过程 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 何鸽飞 | 学位 | 硕士 | 职称 | 主任药师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13975195626 | 326366726@qq.com | 邮政地址 | 湖南省-长沙市-芙蓉区水絮塘巷67号长沙市第一医院南院 | ||
| 邮编 | 421001 | 单位名称 | 长沙市第一医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 长沙市第一医院 | 何鸽飞 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 长沙市第一医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2021-03-15 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 48 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 48 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-06-22； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2021-06-28； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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