基本信息
| 登记号 | CTR20200346 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 王志强 | 首次公示信息日期 | 2020-03-27 |
| 申请人名称 | 南京圣和药业股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20200346 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | SH3051胶囊 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 晚期恶性实体瘤 | ||
| 试验专业题目 | SH3051胶囊在晚期实体瘤患者中单、多次剂量递增的安全性、耐受性及药代动力学的Ⅰ期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | SH3051胶囊治疗晚期恶性实体瘤的I期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | SHC033-I-01；V1.0 | 方案最新版本号 | V1.1 |
| 版本日期: | 2020-04-26 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
（1）主要目的：评价SH3051胶囊单、多次给药在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性。（2）次要目的：评价SH3051胶囊在晚期实体瘤患者中单、多次给药的药代动力学特征；初步评估SH3051胶囊在晚期实体瘤患者中的有效性，为确定II期临床推荐剂量提供依据。（3）探索性目的：探索SH3051胶囊治疗晚期实体瘤疗效相关的生物标志物。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄18-70岁（含边界值），性别不限； 2 经组织学或细胞学确诊的晚期恶性实体瘤患者，标准治疗失败、或无标准治疗方案、或现阶段不适合标准治疗； 3 （剂量递增阶段）根据RECIST 1.1版，至少有一个可评估的肿瘤病灶；（剂量扩展阶段）根据RECIST 1.1版，至少有一个可测量的肿瘤病灶； 4 ECOG评分为0-1； 5 预期寿命至少为3个月； 6 良好的器官功能水平（14天内未接受过输血或造血刺激因子治疗）：ANC ≥ 1.5×109/L；PLT ≥ 75×109/L；Hb ≥ 90 g/L；TBIL ≤ 1.5×ULN；ALT和AST ≤ 3×ULN（肝癌或肝转移患者ALT和AST ≤ 5×ULN）；肌酐清除率（CLcr）> 50 mL/min（根据Cockcroft-Gault公式计算）；原发性肝癌患者要求Child Pugh 0-7（含边界值）；国际标准化比值（INR）≤ 1.5×ULN。 7 育龄期女性受试者在试验期间以及末次用药后 6个月内应采用有效避孕措施，并在治疗开始前妊娠试验为阴性；男性受试者愿意在试验期间以及末次用药后6个月内采取有效避孕措施； 8 受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 曾使用过TGF-β抑制剂药物治疗； 2 首次给药前4周内接受过放疗、化疗、靶向治疗、内分泌治疗或免疫治疗等抗肿瘤治疗，除外以下几项：丝裂霉素和亚硝基脲类为首次给药前6周内；口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物为首次给药前2周或药物的5个半衰期内（以时间长的为准）；有抗肿瘤适应症的中药为首次给药前2周内； 3 首次给药前14天内接受过全身使用的糖皮质激素（强的松>10mg/天或等价剂量的同类药物）或其他免疫抑制剂治疗；除外以下情况：使用局部、眼部、关节腔内、鼻内和吸入型糖皮质激素治疗；短期使用糖皮质激素进行预防治疗（如预防造影剂过敏）； 4 首次给药前4周内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗； 5 患者目前正在使用（或者不能在首次服用试验药物前至少1周停药）已知为CYP3A4强效抑制剂或诱导剂的药物或草药补充剂 6 既往曾接受过异基因造血干细胞移植或器官移植者； 7 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价≤1级（脱发等研究者判断无安全风险的毒性除外）； 8 具有临床症状的中枢神经系统转移或脑膜转移，或有其他证据表明患者中枢神经系统转移或脑膜转移灶尚未控制，经研究者判断不适合入组； 9 入组前3个月内出现过任何CTCAE 3或4级消化道出血或食管胃底静脉曲张； 10 有严重的心脑血管疾病史，包括但不限于： 有严重的心脏节律或传导异常，如需要临床干预的室性心律失常、II-III度房室传导阻滞，Fridericia 法校正QT间期（QTcF）男性≥ 450 ms、女性≥ 470 ms等；或者有其他研究者判断具有高风险的结构性心脏病； 首次给药前6个月内发生急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、主动脉夹层、脑卒中或其他3级及以上心脑血管事件； 美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级≥II级或左室射血分数（LVEF）< 55%； cTnT或cTnI高于正常值上限； NT-proBNP > 1.25×ULN； 临床无法控制的高血压； 任何增加QTc延长风险或心律失常风险的因素，如心衰、低钾血症、先天性长QTc综合症、长QT综合症家族史或一级亲属中有小于40岁发生无法解释的猝死、使用任何已知可延长QT间期的伴随药物； 11 首次给药前1周内存在活动性感染，且需要系统性抗感染治疗者； 12 乙型肝炎、丙型肝炎病毒感染（HBsAg阳性但HBV-DNA不高于正常值上限可以入组，允许除干扰素以外的预防性抗病毒治疗；HCV抗体阳性但HCV-RNA不高于正常值上限可以入组）； 13 有免疫缺陷史，包括HIV抗体检测阳性； 14 首次给药前4周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术； 15 无法口服吞咽药物，或存在经研究者判断严重影响胃肠道吸收的状况； 16 临床无法控制的第三间隙积液，经研究者判断不适合入组； 17 已知有酒精或者药物依赖； 18 精神障碍者或依从性差者； 19 处于妊娠期或哺乳期的女性； 20 研究者认为受试者存在其他原因而不适合参加本临床研究。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:SH3051胶囊 用法用量:胶囊剂；规格20mg；空腹口服，一天两次，每次20mg，28天为一个治疗周期，持续治疗直至疾病进展或者出现不能耐受的不良反应。 2 中文通用名:SH3051胶囊 用法用量:胶囊剂；规格20mg；空腹口服，一天两次，每次40mg，28天为一个治疗周期，持续治疗直至疾病进展或者出现不能耐受的不良反应。 3 中文通用名:SH3051胶囊 用法用量:胶囊剂；规格20mg；空腹口服，一天两次，每次60mg，28天为一个治疗周期，持续治疗直至疾病进展或者出现不能耐受的不良反应。 4 中文通用名:SH3051胶囊 用法用量:胶囊剂；规格20mg；空腹口服，一天两次，每次80mg，28天为一个治疗周期，持续治疗直至疾病进展或者出现不能耐受的不良反应。 5 中文通用名:SH3051胶囊 用法用量:胶囊剂；规格20mg；空腹口服，一天两次，每次100mg，28天为一个治疗周期，持续治疗直至疾病进展或者出现不能耐受的不良反应。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 剂量限制性毒性（DLT）、最大耐受剂量（MTD） 首次给药至多次给药第1周期末 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 单次给药PK主要参数包括：Tmax、Cmax、t1/2、AUC0-24h、AUC0-t、AUC0-∞、MRT、Vz和CLz。 单次给药空腹给药前至给药后48h 有效性指标+安全性指标 2 多次给药PK主要参数包括：Cmax_ss、Cmin_ss、AUCss(τ)、t1/2、MRT、Vss、CLss、蓄积因子（R）和波动系数（DF）。 多次给药C1第1、8、15、22天每日服药前，C1第28天服药前至服药后12h 有效性指标+安全性指标 3 客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）、缓解持续时间（DOR） 第二周期及以后每两周期 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 上海市东方医院 | 李进 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 2 | 中国医科大学附属第一医院 | 刘云鹏 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 3 | 上海交通大学医学院附属新华医院 | 沈伟 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 上海市东方医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2020-01-22 |
| 2 | 上海市东方医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2020-05-29 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 45 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 8 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2020-04-29； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2020-05-14； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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