基本信息
| 登记号 | CTR20221074 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 赵晓燕 | 首次公示信息日期 | 2022-05-13 |
| 申请人名称 | 杭州多禧生物科技有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20221074 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | DXC007 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 复发/难治性急性髓系白血病 | ||
| 试验专业题目 | 评估注射用DXC007（重组人源化抗CD33单抗-Tub255偶联剂）在复发/难治性急性髓系白血病患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征的开放、多中心、首次人体、剂量递增和扩大入组的I期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 评估DXC007在复发/难治性急性髓系白血病患者中的安全性和耐受性 | ||
| 试验方案编号 | DXC007-001 | 方案最新版本号 | V2.0 |
| 版本日期: | 2022-01-13 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
评估注射用DXC007在复发/难治性急性髓系白血病患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 自愿签署知情同意书，并遵循方案要求； 2 性别不限； 3 年龄：≥18岁； 4 预期生存时间≥3个月； 5 符合世界卫生组织（WHO）2016分型急性髓系白血病（AML）标准的患者，且为复发或难治性疾病（限于剂量递增阶段）或不适宜进行强化疗的患者（限于扩大入组阶段），无进一步合适的常规疗法（化疗、靶向治疗等）或不能耐受，急性早幼粒细胞白血病除外; 6 体力状况评分ECOG 0-2分; 7 受试者须愿意提供治疗前已有的有效诊断证据或接受骨髓穿刺和骨髓活检，且愿意在接受治疗后进行骨髓穿刺和骨髓活检； 8 既往抗肿瘤治疗的毒性已恢复至NCI-CTCAE v5.0定义的≤1级（脱发除外）； 9 无严重心脏功能异常，左心室射血分数≥50%； 10 器官功能水平必须符合下列要求： 肝脏：总胆红素（TBIL≤1.5 ULN），谷氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）均≤2.5 ULN（如存在肝转移，AST及ALT标准可放宽到≤5.0 ULN），白蛋白≥2.7g/dl； 肾脏：肌酐（Cr）≤1.5 ULN，或肌酐清除率（Ccr）≥60mL/min，尿常规检查结果显示尿蛋白≤1+。对基线时尿常规检测显示尿蛋白≥2+的受试者，应进行24小时尿液采集且24小时内尿液中的蛋白含量≤1g； 凝血功能：国际标准化比率（INR）≤1.5，且部分促凝血酶原时间（PT或APTT）≤1.5 ULN。 | ||
| 排除标准 | 1 在首次给药前21天内使用过化疗、靶向治疗、生物治疗、免疫治疗，其它临床研究等抗肿瘤治疗（包含有抗癌作用的中药或中成药）； 2 严重心脏病病史； 3 各种需药物治疗的严重心律失常； 4 药物控制不佳的高血压（收缩压＞160 mmHg或舒张压＞100 mmHg）、或临床上显著的其他血管疾病； 5 有中枢神经系统侵犯或颅脑神经病变的证据或病史； 6 有实体器官移植病史者； 7 其他原发性恶性肿瘤病史，除了已根治的恶性肿瘤，且在首次用药前≥5年无已知的活动性疾病并且复发的潜在风险极低；或经充分治疗且无疾病存在证据的非黑色素瘤皮肤肿瘤、宫颈原位癌、甲状腺癌；或有骨髓增殖性肿瘤病史如CML，AML伴BCR-ABL1； 8 既往对DXC007任一组分或辅料（枸橼酸、枸橼酸钠、聚山梨酯80、蔗糖）有过敏史； 9 活动性乙型或丙型肝炎的患者； 10 活动性结核病史，活动性梅毒病史，免疫缺陷病史，包括人类免疫缺陷病毒（HIV）感染，或其他免疫缺陷疾病； 11 患者在入组前30天内具有明显的出血倾向，或经研究者判断存在消化道大出血、咯血等危险；或有遗传性出血倾向或凝血功能障碍，或血栓病史； 12 有进食梗阻或肠梗阻迹象，经放置营养管或者近端肠造口术后梗阻症状仍未缓解； 13 曾经有自身免疫性疾病病史或患有活动性自身免疫性疾病； 14 血清妊娠试验阳性或正在哺乳女性； 15 处于活动期或临床控制不佳的严重感染； 16 患者有经研究者和申办方判定可能影响患者参加本研究的其它情况。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:DXC007 英文通用名:DXC007 商品名称:DXC007 剂型:冻干粉针 规格:80 mg/瓶 用法用量:静脉滴注；共设5个剂量水平。 用药时程:每周给药3次，每个周期28天。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 确定MTD 给药后28天 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学（PK）特征 统计分析时间 安全性指标 2 免疫原性 统计分析时间 安全性指标 3 有效性 统计分析时间 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 浙江大学医学院附属第二医院 | 钱文斌 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 2 | 山东大学齐鲁医院 | 纪春岩 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 3 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 李军民 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会 | 修改后同意 | 2022-01-25 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 136 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-06-30； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-07-07； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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