基本信息
| 登记号 | CTR20221050 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 季颖 | 首次公示信息日期 | 2022-05-19 |
| 申请人名称 | 上海博唯生物科技有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20221050 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20201015,CTR20160925,CTR20212044 | ||
| 药物名称 | 四价重组人乳头瘤病毒（6/11/16/18型）疫苗（汉逊酵母） | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 接种本疫苗后，可刺激机体产生抗 HPV 6 型、HPV 11 型、HPV16 型和 18 型病毒的 免疫力，从而预防上述型别的 HPV 病毒感染，进而预防由上述病毒感染所引起的宫 颈/阴道癌前病变、宫颈癌以及生殖器疣。 | ||
| 试验专业题目 | 评价四价重组人乳头瘤病毒（6/11/16/18 型）疫苗（汉逊酵母）接种于9-45 岁中国女性免疫持久性的开放性临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 评价四价重组人乳头瘤病毒（6/11/16/18 型）疫苗（汉逊酵母）接种于9-45 岁中国女性免疫持久性的开放性临床试验 | ||
| 试验方案编号 | 4-HPV-3003 | 方案最新版本号 | 1.0 |
| 版本日期: | 2022-02-15 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
评价 9-45 岁中国女性按 0，2，6 月免疫程序接种四价重组人乳头瘤病毒（6/11/16/18 型）疫苗（汉逊酵母）后的免疫持久性。
2、试验设计
| 试验分类 | 其他 其他说明:观察受试者接种疫苗后的免疫持久性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 9岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 曾入组参加阳春市疾病预防控制中心 HPV 四价疫苗非劣效 III 期临床试验（方案编号：4-HPV-3001），且完成 3 剂 HPV 四价疫苗接种、完成全免一个月采血的受试者；或者曾入组参加绵阳市疾病预防控制中心 HPV 四价疫苗桥接试验（方案编号：4-HPV-3002）、按 0，2，6 免疫程序完成 3 剂 HPV 四价疫苗接种、完成全免一个月采血的受试者； 2 本研究入组时绵阳现场 9-17 岁研究对象人群及其监护人能提供有效身份证明；本研究入组时 18 岁及以上研究对象人群能提供本人有效身份证明； 3 本研究入组时绵阳现场 9-17 岁研究对象人群及其一位监护人经知情同意均自愿参加，并分别签署未成年和成年人版《知情同意书》；本研究入组时 18 岁及以上研究对象人群经知情同意自愿参加，并签署成年人版《知情同意书》； 4 有能力了解研究程序，承诺按照研究要求参加定期随访。 | ||
| 排除标准 | 1 正在参加或计划参加其他（药物或疫苗）的临床试验（观察性临床研究和绵阳现场研究对象尚处在 4-HPV-3002 试验全程免后安全性随访阶段的情况除外）； 2 患有血小板减少症或任何可成为采血禁忌症的凝血功能障碍（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常等）； 3 研究者认为有可能影响临床研究免疫持久性评估的任何情况。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:四价重组人乳头瘤病毒（6/11/16/18型）疫苗（汉逊酵母） 英文通用名:Quadrivalent Human Papillomavirus (Types 6, 11,16,18) Recombinant Vaccine, (Hansenula polymorpha) 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:0.5mL/剂 用法用量:上臂三角肌肌肉注射 用药时程:0,2,6月 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 按 0，2，6 月免疫程序完成 HPV 四价疫苗全程接种的受试者在首剂接种后第 12（仅绵阳现场）、24、36、48 和 60 个月抗 HPV 6/11/16/18 型中和抗体 GMT 和阳性率。 全程接种3剂试验疫苗后第12/24/36/48/60个月 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 暂未填写此信息 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 广东省疾病预防控制中心 | 张吉凯 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 2 | 四川省疾病预防控制中心 | 黄婷 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 广东省疾病预防控制中心疫苗临床研究伦理审查委员会 | 同意 | 2022-03-17 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 600 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 300 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-05-14； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-05-28； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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