【招募中】四价重组人乳头瘤病毒(6/11/16/18型)疫苗(汉逊酵母) - 免费用药(评价四价重组人乳头瘤病毒(6/11/16/18 型)疫苗(汉逊酵母)接种于9-45 岁中国女性免疫持久性的开放性临床试验)

四价重组人乳头瘤病毒(6/11/16/18型)疫苗(汉逊酵母)的适应症是接种本疫苗后,可刺激机体产生抗 HPV 6 型、HPV 11 型、HPV16 型和 18 型病毒的 免疫力,从而预防上述型别的 HPV 病毒感染,进而预防由上述病毒感染所引起的宫 颈/阴道癌前病变、宫颈癌以及生殖器疣。。 此药物由上海博唯生物科技有限公司生产并提出实验申请,[实验的目的] 评价 9-45 岁中国女性按 0,2,6 月免疫程序接种四价重组人乳头瘤病毒(6/11/16/18 型)疫苗(汉逊酵母)后的免疫持久性。

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基本信息

登记号CTR20221050试验状态进行中
申请人联系人季颖首次公示信息日期2022-05-19
申请人名称上海博唯生物科技有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号CTR20221050
相关登记号CTR20201015,CTR20160925,CTR20212044
药物名称四价重组人乳头瘤病毒(6/11/16/18型)疫苗(汉逊酵母)
药物类型生物制品
临床申请受理号企业选择不公示
适应症接种本疫苗后,可刺激机体产生抗 HPV 6 型、HPV 11 型、HPV16 型和 18 型病毒的 免疫力,从而预防上述型别的 HPV 病毒感染,进而预防由上述病毒感染所引起的宫 颈/阴道癌前病变、宫颈癌以及生殖器疣。
试验专业题目评价四价重组人乳头瘤病毒(6/11/16/18 型)疫苗(汉逊酵母)接种于9-45 岁中国女性免疫持久性的开放性临床试验
试验通俗题目评价四价重组人乳头瘤病毒(6/11/16/18 型)疫苗(汉逊酵母)接种于9-45 岁中国女性免疫持久性的开放性临床试验
试验方案编号4-HPV-3003方案最新版本号1.0
版本日期:2022-02-15方案是否为联合用药

二、申请人信息

申请人名称1
联系人姓名季颖联系人座机请联系泰必达联系人手机号请联系泰必达
联系人Email请联系泰必达联系人邮政地址上海市-上海市-浦东新区周浦镇紫萍路908弄12号楼联系人邮编201318

三、临床试验信息

1、试验目的

评价 9-45 岁中国女性按 0,2,6 月免疫程序接种四价重组人乳头瘤病毒(6/11/16/18 型)疫苗(汉逊酵母)后的免疫持久性。

2、试验设计

试验分类其他     其他说明:观察受试者接种疫苗后的免疫持久性试验分期III期设计类型单臂试验
随机化非随机化盲法开放试验范围国内试验

3、受试者信息

年龄9岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别
健康受试者
入选标准1 曾入组参加阳春市疾病预防控制中心 HPV 四价疫苗非劣效 III 期临床试验(方案编号:4-HPV-3001),且完成 3 剂 HPV 四价疫苗接种、完成全免一个月采血的受试者;或者曾入组参加绵阳市疾病预防控制中心 HPV 四价疫苗桥接试验(方案编号:4-HPV-3002)、按 0,2,6 免疫程序完成 3 剂 HPV 四价疫苗接种、完成全免一个月采血的受试者; 2 本研究入组时绵阳现场 9-17 岁研究对象人群及其监护人能提供有效身份证明;本研究入组时 18 岁及以上研究对象人群能提供本人有效身份证明; 3 本研究入组时绵阳现场 9-17 岁研究对象人群及其一位监护人经知情同意均自愿参加,并分别签署未成年和成年人版《知情同意书》;本研究入组时 18 岁及以上研究对象人群经知情同意自愿参加,并签署成年人版《知情同意书》; 4 有能力了解研究程序,承诺按照研究要求参加定期随访。
排除标准1 正在参加或计划参加其他(药物或疫苗)的临床试验(观察性临床研究和绵阳现场研究对象尚处在 4-HPV-3002 试验全程免后安全性随访阶段的情况除外); 2 患有血小板减少症或任何可成为采血禁忌症的凝血功能障碍(如凝血因子缺乏,凝血性疾病,血小板异常等); 3 研究者认为有可能影响临床研究免疫持久性评估的任何情况。

4、试验分组

试验药序号 名称 用法 1 中文通用名:四价重组人乳头瘤病毒(6/11/16/18型)疫苗(汉逊酵母)
英文通用名:Quadrivalent Human Papillomavirus (Types 6, 11,16,18) Recombinant Vaccine, (Hansenula polymorpha)
商品名称:NA 剂型:注射剂
规格:0.5mL/剂
用法用量:上臂三角肌肌肉注射
用药时程:0,2,6月
对照药序号 名称 用法 暂未填写此信息

5、终点指标

主要终点指标及评价时间序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 按 0,2,6 月免疫程序完成 HPV 四价疫苗全程接种的受试者在首剂接种后第 12(仅绵阳现场)、24、36、48 和 60 个月抗 HPV 6/11/16/18 型中和抗体 GMT 和阳性率。 全程接种3剂试验疫苗后第12/24/36/48/60个月 有效性指标
次要终点指标及评价时间序号 指标 评价时间 终点指标选择 暂未填写此信息

6、数据安全监查委员会(DMC)

7、为受试者购买试验伤害保险

四、研究者信息

1、主要研究者信息

2、各参加机构信息

序号机构名称主要研究者国家或地区省(州)城市
1广东省疾病预防控制中心张吉凯中国广东省广州市
2四川省疾病预防控制中心黄婷中国四川省成都市

五、伦理委员会信息

序号名称审查结论批准日期/备案日期
1广东省疾病预防控制中心疫苗临床研究伦理审查委员会同意2022-03-17

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中 (招募中)

2、试验人数

目标入组人数国内: 600 ;
已入组人数国内: 300 ;
实际入组总人数国内: 登记人暂未填写该信息;

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期国内:2022-05-14;    
第一例受试者入组日期国内:2022-05-28;    
试验完成日期国内:登记人暂未填写该信息;    

七、临床试验结果摘要

序号版本号版本日期
暂未填写此信息

泰必达原创。发布者:泰健康,转转请注明出处:https://taibida.com/lczm/101594.html

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