基本信息
| 登记号 | CTR20190533 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 金小平 | 首次公示信息日期 | 2019-03-19 |
| 申请人名称 | 康融东方（广东）医药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20190533 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20180682; | ||
| 药物名称 | AK102注射液 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 纯合子家族性高胆固醇血症（HoFH） | ||
| 试验专业题目 | AK102治疗纯合子家族性高胆固醇血症的随机、双盲、安慰剂对照、多中心II期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 抗PCSK9单抗治疗纯合子家族性高胆固醇血症 | ||
| 试验方案编号 | AK102-202, 1.1版 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
评估AK102联合基础降脂药物治疗HoFH患者时降低LDL-C的效果、安全性和耐受性。 评估AK102联合基础降脂药物治疗时血脂指标变化、药代动力学特征和免疫原性、前蛋白转化酶枯草杆菌蛋白酶Kexin-9型（PCSK9）浓度的变化、分析受试者HoFH疾病相关基因突变与给药后血脂指标变化的关系。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 NA岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 自愿签署书面知情同意书，且能够遵守研究规定的治疗方案、访视、实验室检查及其他要求。 2 在签署知情同意书时年龄≥18岁，男女均可。 3 诊断为HoFH。 4 随机前受试者接受至少4周稳定的低脂饮食和降脂治疗。 5 经中心实验室检测的LDL-C＞3.4 mmol/L和甘油三酯≤4.5 mmol/L。 6 体重≥40 kg。 7 同意避孕 | ||
| 排除标准 | 1 首次研究药物给药前8周内进行过LDL血浆置换治疗。 2 首次研究药物给药前5个月内使用过洛美他派或米泊美生。 3 既往参加过其他干预性临床试验的受试者。 4 既往使用过AK102或其他PCSK9抑制剂，或已知对AK102或其成分过敏的受试者。 5 既往接受过器官移植、基因治疗的受试者。 6 首次研究药物给药前实验室检查出现异常。 7 筛选访视前3个月内发生心肌梗死、不稳定心绞痛、经皮冠状动脉介入治疗、冠状动脉旁路搭桥术、中风、严重深静脉血栓或肺栓塞、药物不能控制的严重心律失常，或首次研究药物给药前6个月发生脑血管意外。 8 按照纽约心脏病协会功能分级确定的3级或4级，或左心室射血分数＜30%。 9 计划在研究期间进行心脏手术或血管重建。 10 药物不能控制的高血压受试者。 11 HBsAg阳性且HBV DNA定量检测≥500 IU/mL；对于 HCV 抗体阳性的受试者，仅在HCV RNA 检测结果呈阴性的情况下，才有资格参与研究。 12 已知原发性免疫缺陷病毒感染病史或HIV检测阳性的受试者。 13 已知存在可能导致继发性高脂血症的伴随疾病。 14 在筛选访视前4周内间断使用影响血脂水平的合并药物。 15 在筛选访视前4周内系统性使用皮质激素。 16 筛选访视前6周内酒精或药物滥用，且研究期间不能限制使用或戒断。 17 已知存在可能影响方案依从性或干扰结果解释的严重的、无法控制的伴随疾病。 18 已知存在任何其它疾病，代谢异常，体格检查异常或实验室检查异常，根据研究者判断，有理由怀疑受试者具有不适合使用研究药物的某种疾病或状态，或者将会影响研究结果的解读，或者使受试者处于高风险的情况。 19 妊娠期或哺乳期女性，具有生育能力但不愿意接受避孕措施的受试者及其性伴侣不愿意接受避孕措施的受试者。 20 估计受试者参加本临床研究的依从性不足。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:AK102注射液 用法用量:规格：100mg/1ml/瓶，每次用药450mg，每4周1次，连续用药3次，腹部皮下注射 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂 用法用量:规格：1ml/瓶，每次4.5ml，每4周1次，连续用药3次，腹部皮下注射 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 LDL-C相对于基线的百分比变化 治疗12周后 有效性指标 2 不良事件的发生率和严重程度、有临床意义的异常实验室检查结果。 整个试验 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不同时间点LDL-C相对于基线的百分比变化 整个试验 有效性指标 2 不同时间点血脂指标百分比变化、绝对变化值 整个试验 有效性指标 3 药代动力学、免疫原性 整个试验 安全性指标 4 PCSK9浓度绝对变化值和百分比变化 整个试验 有效性指标 5 疾病相关基因突变与给药后血脂指标变化关系 整个试验 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院北京协和医院 | 张抒扬 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 2 | 首都医科大学附属北京安贞医院 | 王绿娅 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 3 | 首都医科大学附属北京安贞医院 | 林阳 | 中国 | 北京 | 北京 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2019-01-16 |
| 2 | 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2019-03-13 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 59 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2019-05-13； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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