基本信息
| 登记号 | CTR20192455 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 陈红 | 首次公示信息日期 | 2019-12-13 |
| 申请人名称 | 深圳海王药业有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20192455 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20131550; | ||
| 药物名称 | 艾心酮片 | ||
| 药物类型 | 中药/天然药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 冠心病心绞痛，症见胸闷、心前区刺痛者。 | ||
| 试验专业题目 | 艾心酮片治疗冠心病心绞痛（心血瘀阻证）有效性、安全性的 随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅱc期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 艾心酮片治疗冠心病心绞痛Ⅱc期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | HW-AXT（Ⅱc）-1906；1.0版 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
在Ⅱa和Ⅱb临床试验的基础上，进一步探索艾心酮片用于治疗冠心病心绞痛（心血瘀阻证）的有效性与安全性，为Ⅲ期确证性临床试验提供依据。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 40岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 符合冠心病心绞痛诊断，且具备下列证据之一： ①陈旧性心肌梗死； ②冠脉介入治疗术后1年未完全血运重建（残留血管管腔狭窄≥50%）； ③冠脉造影，提示至少一支冠状动脉狭窄，且管腔狭窄≥50%；或核素检查诊断为冠心病； ④CTA 提示主要血管管腔狭窄≥50%（或中度以上狭窄）。 2 每周心绞痛发作≥2次的Ⅰ、Ⅱ级稳定型劳力性心绞痛患者； 3 年龄在40～75岁之间； 4 中医辨证为心血瘀阻证； 5 自愿签署知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 正在使用β受体阻滞剂但使用不足半年者。 2 正在服用钙离子拮抗剂，或者停用钙离子拮抗剂＜2周的患者。 3 硝酸甘油禁忌症患者。 4 经检查证实为冠心病急性心肌梗死，不稳定性心绞痛以及其它心脏疾病、重度神经官能症、更年期症候群、颈椎病所致胸痛者。 5 合并高血压但经药物治疗血压控制不佳者 (收缩压≥160mmHg，或舒张压≥100mmHg)、肺功能不全、肺动脉高压、慢性阻塞性肺病、糖尿病经口服药物治疗血糖控制不佳者（糖化血红蛋白HbA1C>8.5％）、甲亢、贫血患者。 6 冠心病患者经冠脉搭桥、介入治疗后血管完全重建者，应用心脏起搏器者；试验前3月内有冠脉手术者，或近半年内发生过急性心肌梗塞者。 7 有下列病情者：急性心肌梗死早期；未经治疗稳定的急性冠状动脉综合征；未控制的严重心律失常或高度房室传导阻滞；未控制的心力衰竭；急性肺动脉栓塞或肺梗死；主动脉夹层；已知左冠状动脉主干狭窄；重度主动脉瓣狭窄；肥厚型梗阻性心肌病；严重高血压；活动性心肌炎；心包炎；电解质异常（研究者判定异常有临床意义者）；静息心电图ST段下降≥1 mm、完全性左束支传导阻滞(LBBB)、预激综合征、室性起搏心律及正在服用地高辛的患者。 8 合并肝、肾、造血系统等严重损害者，肝功能ALT、AST、TBil、DBil、IBil＞1.5×ULN，肾功能BUN、Cr＞ULN，血常规Hb＜10g/L，PLT＜100×109/L，WBC＜正常值下限。 9 导入期妊娠试验阳性者，计划妊娠或正在妊娠者，哺乳期妇女；育龄期女性不能按要求采用避孕措施者；男性受试者或配偶不能按要求采用避孕措施者。 10 法律规定的残疾患者(盲，聋，哑，智力障碍，精神障碍)。 11 怀疑或确有酒精、药物滥用病史。 12 过敏体质(对2种以上食物或药物过敏者)，艾纳香或硝酸甘油过敏史者。 13 近3月内参加过其他药物临床试验的患者。 14 独居生活的患者，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，工作环境经常变动等易造成失访的情况。 15 研究者认为不适合参加该研究的受试者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:艾心酮片 用法用量:片剂；每片含总黄酮18mg；口服，一次3片，一日3次；连续用药8周。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:艾心酮片模拟剂 用法用量:片剂；每片含总黄酮0mg；口服，一次3片，一日3次；连续用药8周。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 心绞痛症状（发作次数、持续时间、疼痛程度）评分的变化 基线、给药 2 周、4 周、8 周 有效性指标 2 心电图，评价ST段压低最大幅度的变化 筛选期、基线、给药2周、 4 周、8 周 有效性指标 3 硝酸甘油停减率 基线、给药4周、8周 有效性指标 4 西雅图心绞痛量表（SAQ）评分的变化 基线、给药 4 周、8 周 有效性指标 5 中医证候疗效 基线、给药 2 周、4 周、8 周 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 生命体征、体格检查 筛选期、基线、给药 2 周、4 周、8 周 安全性指标 2 血、尿常规，大便常规+潜血 治疗前、给药8周 安全性指标 3 肝功能（ALT、AST、TBil、DBil、IBil、ALP、GGT），肾功能（BUN、Cr） 治疗前、给药 2 周、4 周、8 周 安全性指标 4 凝血功能（PT、FIB、APTT、TT） 治疗前、给药 8 周 安全性指标 5 不良事件/严重不良事件 随时记录 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 安徽中医药大学第一附属医院 | 戴小华 | 中国 | 安徽 | 合肥 |
| 2 | 湖南中医药大学第二附属医院 | 郑爱华 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 3 | 湖南中医药大学第一附属医院 | 刘建和 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 4 | 贵州中医药大学第一附属医院 | 孙刚 | 中国 | 贵州 | 贵阳 |
| 5 | 广西中医药大学第一附属医院 | 何新兵 | 中国 | 广西 | 南宁 |
| 6 | 无锡市中医医院 | 朱红俊 | 中国 | 江苏 | 无锡 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 安徽中医药大学第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2019-09-02 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 180 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2020-05-11； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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