基本信息
| 登记号 | CTR20212875 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 曾少卿 | 首次公示信息日期 | 2021-11-23 |
| 申请人名称 | 迈威（上海）生物科技股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20212875 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20210398 | ||
| 药物名称 | 9MW1411注射液 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 急性金黄色葡萄球菌皮肤及皮肤结构感染 | ||
| 试验专业题目 | 9MW1411注射液联合抗菌药物治疗急性金黄色葡萄球菌皮肤及皮肤结构感染患者有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅱ期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 9MW1411联合抗菌药物治疗急性金葡菌皮肤及皮肤结构感染患者的II期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | 9MW1411-2021-CP201 | 方案最新版本号 | V1.2 |
| 版本日期: | 2021-10-29 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的： 评价9MW1411注射液联合抗菌药物治疗急性金黄色葡萄球菌皮肤及皮肤结构感染患者的有效性； 次要目的： 评价9MW1411注射液治疗急性金黄色葡萄球菌皮肤及皮肤结构感染患者的安全性； 评价9MW1411注射液治疗急性金黄色葡萄球菌皮肤及皮肤结构感染患者的药代动力学特征； 评价9MW1411注射液治疗急性金黄色葡萄球菌皮肤及皮肤结构感染患者的免疫原性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄为18～75周岁（包括18和75周岁），性别不限； 2 符合以下要求的皮肤及皮肤结构感染类型之一： a) 蜂窝织炎：筛选访视7天内首次出现以扩散性的充血（红斑）、水肿和/或硬结为特征的弥散性皮肤感染病。病灶面积至少为75cm2，计算方法为最长径（沿人体头-脚）乘以最宽径（垂直于长径），由研究者用标尺进行测量。 b) 伤口感染：筛选访视7天内首次出现以创伤或外科伤口有脓性引流液，伤口周围充血（红斑）、水肿和/或硬结为特征的一种感染病。从伤口周缘测量的最短径至少为5cm，病灶面积至少为75cm2，计算方法为最长径（沿人体头-脚）乘以最宽径（垂直于长径），由研究者用标尺进行测量。 c) 皮肤大脓肿：筛选访视7天内首次出现以在真皮层或更深层采集到脓液，伴有充血（红斑）、水肿和/或硬结为特征的一种感染病。从脓肿周缘测量的最短径至少为5cm，且病灶面积至少为75cm2，计算方法为最长径（沿人体头-脚）乘以最宽径（垂直于长径），由研究者用标尺进行测量。 d) 烧伤感染：以有脓性引流液，伴有充血（红斑）、水肿和/或硬结为特征的一种感染病。从烧伤感染周缘测量的最短径至少为5cm，且病灶面积至少为75cm2（烧伤深度为Ⅱ度及以上），计算方法为最长径（沿人体头-脚）乘以最宽径（垂直于长径），由研究者用标尺进行测量。烧伤发生在筛选访视前7天内，且烧伤总面积占自身体表面积10%~50%。烧伤感染患者不超过总体受试者的20%。 e) 糖尿病足感染：符合1型或2型糖尿病诊断标准；符合美国传染病学会/国际糖尿病足工作组(IDSA/IWGDF)糖尿病足中度感染标准（附录1）：感染患者全身系统功能良好且代谢稳定，但具有≥1个以下特征：①蜂窝织炎在溃疡周围延伸＞2cm，②淋巴管状条纹，③浅表筋膜下方扩散，④深部组织脓肿；符合糖尿病足诊断标准且Wagner分级2级（附录2），溃疡病变时间＜4周：①如同时存在多个溃疡病灶，则选择面积最大病灶作为观察病灶；②溃疡病灶可测量，且病灶面积≥5cm2，计算方法为最长径（沿人体头-脚）乘以最宽径（垂直于长径），由研究者用标尺进行测量。糖尿病足感染患者不超过总体受试者的10%。 3 受试者必须出现至少以下两种体征/症状： a) 脓液引流或排出； b) 红斑； c) 波动感； d) 皮温升高； e) 水肿或硬结； f) 触痛或压痛； 4 伴有全身反应，符合下列各项中任一项者： a) 发热，定义为口腔体温≥38℃或腋温≥37.5℃，或体温降低，即口腔体温＜35℃或腋温＜34.5℃； b) 外周血白细胞计数≥10×109/L或<4×109/L，或中性粒细胞百分比升高（高于参考值上限）或杆状核粒细胞≥15%； c) 累及淋巴系统：在感染部位淋巴引流区或邻近部位淋巴管炎或淋巴结肿大； 5 随机前通过下列任一种方法，判断为金黄色葡萄球菌感染： a) 快速诊断性检测（例如BioFire的FilmArray (FA)、Cepheid的GeneXpert (GX)、质谱、PCR、芯片、二代测序等）初步判断为金黄色葡萄球菌感染。同时，使用相同的样本进行标准微生物培养，随机前不需要获得微生物培养结果； b) 随机前72小时内获得的针对金黄色葡萄球菌的标准微生物培养检测。该样本可由各研究中心实验室用作基线的标准微生物培养（包括微生物鉴定、定量或半定量培养和药敏试验）。 6 受试者在试验期间及试验结束后6个月内没有生育计划或捐精计划，且自愿采取有效避孕措施： a) 女性受试者必须满足以下条件：①非妊娠期或哺乳期；②已行手术绝育或停经至少1年；③育龄期女性试验随机前血妊娠检测为阴性，而且同意在整个研究期间使用一种有效的避孕方法（如：口服避孕药，避孕套，或者宫内节育器），或同意整个试验期间禁欲； b) 育龄期男性受试者同意在试验期间采用有效的屏障避孕措施（如避孕套），或其伴侣执行上述女性受试者的有效避孕方法，或同意整个试验期间禁欲； 7 愿意签署知情同意书； 8 能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。 | ||
| 排除标准 | 1 非复杂性皮肤及皮肤结构感染，如疖、轻微脓肿（化脓区周围未见蜂窝织炎/丹毒）、脓疱性病灶、浅表性或局限性蜂窝织炎/丹毒和小伤口感染（如缝合处脓肿）。 2 确诊或疑似完全由革兰阴性菌或厌氧菌、真菌、寄生虫引起的急性皮肤及皮肤结构感染。 3 存在以下任何一项感染： 确诊或疑似的骨髓炎患者； 确诊或疑似的化脓性关节炎患者； 感染部位带有不能被移除的人工装置者，如人工关节、血管内导管、永久性心脏起搏器的电池组等； 原有慢性皮炎或其他慢性炎症性皮肤损害，如湿疹、银屑病等，可能影响其治疗应答判断者； 压疮溃疡感染； 危及生命的感染或需要急诊手术的感染，如坏死性筋膜炎、进展性坏疽、心内膜炎等； 人类或动物（节肢动物除外）咬伤后感染。 4 存在以下任何一项严重免疫系统疾病的证据： 当前或预期中性粒细胞减少，定义为中性粒细胞计数<1.5×109/L； 过去3个月内曾接受癌症化疗、放疗或强效非皮质类固醇免疫抑制药物治疗（如环孢菌素、硫唑嘌呤、他克莫司、免疫调节单克隆抗体治疗等）； 在入组前接受泼尼松剂量≥20 mg/天且疗程超过14天或预估疗程需超过14天。 5 已知或临床怀疑以下一项或多项：丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）＞3倍正常上限（ULN）；总胆红素＞2倍ULN，或终末期肝病证据（如腹水，肝性脑病）。 6 有严重肾脏疾病病史或证据，或已知肌酐清除率（CrCl）<50mL/min（使用Cockcroft-Gault公式估算），或需要进行腹膜透析、血浆置换、血液透析、静脉-静脉透析或其它形式的肾脏滤过。 7 患有活动性、或有病史且有可能复发的自身免疫性疾病（如：全身性红斑狼疮、类风湿性关节炎、炎症性肠病、自身免疫性甲状腺疾病、多发性硬化、血管炎等），或高风险（如接受过器官移植需要接受免疫抑制治疗）的患者。 8 患有未经控制或不能控制（收缩压≥180mmHg 或舒张压 ≥110mmHg）的高血压、嗜铬细胞瘤、类癌综合征或甲状腺功能亢进。 9 严重或危及生命的状况或器官/系统疾病（如心内膜炎、脑膜炎、不稳定的中枢神经系统疾病、酸中毒或有乳酸酸中毒的病史）。 10 烧伤感染者存在以下任何一项：①特殊原因烧伤，如电击伤、化学烧伤或烧伤合并复合伤（电弧烧伤除外）；②合并中重度吸入性损伤、严重复合伤、急性呼吸窘迫综合征、多脏器功能衰竭、弥散性血管内凝血、急性心功能不全者。 11 糖尿病足患者存在以下任何一项：①不能良好控制血糖（空腹血糖＞10mmol/L）和所有类型的糖尿病昏迷；②溃疡部位癌变；③患肢血管灌注不足，踝肱指数（ABI）＜0.6，需要接受血管成形术；④创口感染合并有坏疽，无法通过清创术加以适当清除；⑤研究者认为很可能需要进行膝下截肢者。 12 研究者认为，受试者存在影响参与研究的任何潜在疾病，包括严重的心脏病、恶性肿瘤、精神病、正在进行癫痫治疗或有未经治疗的癫痫病史。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:9MW1411注射液 英文通用名:9MW1411 injection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:200mg（4ml）/瓶 用法用量:静脉输注 用药时程:单次给药 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:9MW1411注射液安慰剂 英文通用名:9MW1411 injection placebo 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:4ml/瓶 用法用量:静脉输注 用药时程:单次给药 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 评价mITT人群中，TOC时9MW1411注射液联合抗菌药物与单独抗菌药物治疗临床治愈率的差异。 TOC 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 评价9MW1411注射液联合抗菌药物与单独抗菌药物治疗间疗效的差异。 试验期间 有效性指标 2 评估研究期间不良事件、严重不良事件、生命体征、全面体格检查、12导联心电图及实验室检查的异常。 试验期间 安全性指标 3 开展稀疏采样的群体药代动力学（PPK）研究，评价9MW1411注射液在急性金黄色葡萄球菌皮肤及皮肤结构感染患者体内PK特点。详见药代动力学分析报告。 试验期间 有效性指标 4 评价抗-9MW1411抗体阳性率。 试验期间 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学附属华山医院 | 王明贵 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 2 | 四川大学华西医院 | 吕晓菊 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 3 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 张勤 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 4 | 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 俞云松 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 5 | 浙江大学医学院附属第二医院 | 韩春茂 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 6 | 中一东北国际医院有限公司 | 张士发 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 7 | 上海市皮肤病医院 | 丁杨峰 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 8 | 北京大学第三医院 | 张春雷 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 9 | 首都医科大学附属北京同仁医院 | 杨秀敏 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 10 | 江苏省人民医院 | 李军 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 11 | 扬州大学附属医院 | 倪庆 | 中国 | 江苏省 | 扬州市 |
| 12 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 徐小微 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 13 | 无锡市第二人民医院 | 陈义钢 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 14 | 荆州市中心医院 | 胡勤明 | 中国 | 湖北省 | 荆州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 | 修改后同意 | 2021-10-13 |
| 2 | 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 | 修改后同意 | 2021-10-27 |
| 3 | 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 | 同意 | 2021-11-04 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 90 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-06-23； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-06-24； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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