基本信息
| 登记号 | CTR20210140 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 杨玲 | 首次公示信息日期 | 2021-01-26 |
| 申请人名称 | 深圳万和制药有限公司/ 深圳市瑞霖医药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20210140 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 盐酸左氧氟沙星滴耳液 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 治疗敏感菌引起的外耳道炎、中耳炎 | ||
| 试验专业题目 | 盐酸左氧氟沙星滴耳液上市后临床安全性医院集中监测 | ||
| 试验通俗题目 | 盐酸左氧氟沙星滴耳液不良反应监测 | ||
| 试验方案编号 | zf-2018-001 | 方案最新版本号 | V2.0 |
| 版本日期: | 2021-02-24 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 杨玲 | 联系人座机 | 请联系泰必达 | 联系人手机号 | 请联系泰必达 |
| 联系人Email | 请联系泰必达 | 联系人邮政地址 | 广东省-深圳市-广东省深圳市光明新区光明街道汇通路7号万和科技大厦B栋九层 | 联系人邮编 | 518107 |
三、临床试验信息
1、试验目的
目的是研究盐酸左氧氟沙星滴耳液的不良事件和不良反应类型和发生率；研究不良反应的易发人群特征和主要影响因素；总结盐酸左氧氟沙星滴耳液的临床应用情况。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性 | 试验分期 | IV期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 研究者处方给药使用盐酸左氧氟沙星滴耳液 2 能够以从研究方案接受随访 3 自愿签署知情同意书 | ||
| 排除标准 | 1 无 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸左氧氟沙星滴耳液 英文通用名:Levofloxacin Hydrochloride Ear Drops 商品名称:NA 剂型:滴耳液 规格:0.5% 用法用量:滴耳，成人一次6~10滴，一日2~3次。滴耳后进行约10分钟耳浴，根据症状适当增减滴耳次数。 用药时程:遵循医生处方的使用时间。 根据说明书规定，一般连续用药期不超过4周。超病程者以实际使用时间为准，用药期间全程观察。 2 中文通用名:盐酸左氧氟沙星滴耳液 英文通用名:Levofloxacin Hydrochloride Ear Drops 商品名称:NA 剂型:滴耳剂 规格:0.5% 用法用量:滴耳，成人一次6~10滴，一日2~3次。滴耳后进行约10分钟耳浴，根据症状适当增减滴耳次数。 用药时程:遵循医生处方的使用时间。 根据说明书规定，一般连续用药期不超过4周。超病程者以实际使用时间为准，用药期间全程观察。 3 中文通用名:盐酸左氧氟沙星滴耳液 英文通用名:Levofloxacin Hydrochloride Ear Drops 商品名称:NA 剂型:滴耳剂 规格:0.5% 用法用量:滴耳，成人一次6~10滴，一日2~3次。滴耳后进行约10分钟耳浴，根据症状适当增减滴耳次数。 用药时程:遵循医生处方的使用时间。 根据说明书规定，一般连续用药期不超过4周。超病程者以实际使用时间为准，用药期间全程观察。 4 中文通用名:盐酸左氧氟沙星滴耳液 英文通用名:Levofloxacin Hydrochloride Ear Drops 商品名称:NA 剂型:滴耳剂 规格:0.5% 用法用量:滴耳，成人一次6~10滴，一日2~3次。滴耳后进行约10分钟耳浴，根据症状适当增减滴耳次数。 用药时程:遵循医生处方的使用时间。 根据说明书规定，一般连续用药期不超过4周。超病程者以实际使用时间为准，用药期间全程观察。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件 用药期间 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 暂未填写此信息 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中南大学湘雅二医院 | 任基浩 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 2 | 邢台医学高等专科学校第二附属医院 | 王振民 | 中国 | 河北省 | 邢台市 |
| 3 | 首都医科大学附属北京友谊医院 | 龚树生 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 4 | 武汉市中心医院 | 陈伟 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 5 | 苏州市中医医院 | 郭瑞永 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 6 | 长沙市第三医院 | 杨明 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中南大学湘雅二医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-09-11 |
| 2 | 中南大学湘雅二医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-03-16 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 500 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 342 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-07-21； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2021-07-21； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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