基本信息
| 登记号 | CTR20210169 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 江克刚 | 首次公示信息日期 | 2021-02-03 |
| 申请人名称 | 广州必贝特医药技术有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20210169 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 注射用BEBT-908 曾用名:注射用双替尼他 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | CXHL2000518 | ||
| 适应症 | 复发或难治性滤泡性淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤和边缘区淋巴瘤 | ||
| 试验专业题目 | 评价注射用BEBT-908治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤、淋巴浆细胞样淋巴瘤/华氏巨球蛋白血症和边缘区淋巴瘤的有效性和安全性的开放性、多中心II期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 评价注射用BEBT-908治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤、淋巴浆细胞样淋巴瘤/华氏巨球蛋白血症和边缘区淋巴瘤的有效性和安全性的II期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | GBMT-908-P04 | 方案最新版本号 | V1.0版 |
| 版本日期: | 2020-11-30 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 江克刚 | 联系人座机 | 请联系泰必达 | 联系人手机号 | 请联系泰必达 |
| 联系人Email | 请联系泰必达 | 联系人邮政地址 | 广东省-广州市-广东省广州市高新技术产业开发区科学城鹰崖石路25号A | 联系人邮编 | 510663 |
三、临床试验信息
1、试验目的
本研究分为IIa期和IIb期，Ⅱa期研究目的：进一步探索BEBT-908治疗复发或难治性FL、CLL/SLL、LPL/WM和MZL的安全有效剂量；探索肿瘤生物标志物与BEBT-908治疗效果及安全性的关系。 Ⅱb期研究主要目的:评估BEBT-908治疗复发或难治性FL、CLL/SLL、LPL/WM和MZL的客观缓解率（ORR）。 次要目的：评估BEBT-908治疗复发或难治性FL、CLL/SLL、LPL/WM和MZL的疾病控制率 （DCR）、无进展生存期（PFS）、起效时间（TTR）、缓解持续时间（DOR）、总生存期（OS）；评估BEBT-908治疗复发或难治性FL、CLL/SLL、LPL/WM和MZL的安全耐受性。 探索性目的：评价肿瘤生物标志物与BEBT-908治疗效果和安全性的关系。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 受试者经过全面的了解，愿意签署知情同意书（ICF）； 2 年龄≥18岁，男女均可； 3 组织学确诊（需要经过中心病理确诊），满足以下任意一条者：1）滤泡性淋巴瘤患，1-2-3a级；2）小淋巴细胞淋巴瘤在筛选前淋巴细胞绝对计数<5×10^9/L，并在研究用药前4周内进行基线实验室评估；3）边缘区淋巴瘤（包括淋巴结边缘区淋巴瘤、脾边缘区淋巴瘤和黏膜相关边缘区淋巴瘤），淋巴浆细胞样淋巴瘤/华氏巨球蛋白血症（LPL/WM），慢性淋巴细胞白血病（CLL）； 4 既往接受过二种或二种以上方案的全身系统治疗的复发/难治的患者。复发指经治疗达缓解后疾病进展；难治指经治疗未获得缓解。"缓解”包括完全缓解和部分缓解，且既往治疗方案中的用药里需有利妥昔单抗（单药或者联合）和烷基化药物/或嘌呤类似药物，这些药物可在同一个治疗方案中，也可在分别的治疗方案中； 5 预期寿命>3个月； 6 ECOG评分0-2分； 7 对于非WM患者，至少存在一个可测量和评估的肿瘤病灶（按Lugano 2014疗效评价标准），且对于脾脏MZL患者，可取脾脏内病灶作为可测量和评估的肿瘤病灶，且CLL患者，还必须满足活动性需要治疗的指征；此外，对于WM患者，必须存在免疫球蛋白M（IgM）≥2×ULN且血清免疫固定电泳阳性； 8 器官功能水平必须符合下列要求：外周血：a. 中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.0×10^9/L；b. 血红蛋白（HGB）≥80g/L；c. 血小板计数（PLT）≥75×10^9/L；肝肾功能: a. 血清总胆红素≤1.5×ULN；b. 血清肌酐<1.5×ULN； c. ALT和AST ≤2.5×ULN，或经研究者判断出现肝浸润导致肝功能受损且ALT和AST≤5×ULN。 | ||
| 排除标准 | 1 既往有非如上惰性B细胞淋巴瘤的其他恶性肿瘤病史，但以下情况除外：经适当治疗的 皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、宫颈原位癌、浅表性膀胱癌、局限性前列腺癌、其他经适当治疗的处于完全缓解状态的1期或2期癌症，或任何其他处于完全缓解状态5年以上的癌症； 2 中枢神经系统或软脑膜淋巴瘤； 3 组织学确诊为3b级滤泡性淋巴瘤或已知发生弥漫大B细胞淋巴瘤的组织学转变； 4 既往有异基因骨髓祖细胞或器官移植病史； 5 有临床意义的以下活动性感染，包括乙肝（HBV）、丙肝（HCV）。活动性乙型肝炎定 义为：乙肝表面抗原（HBsAg）或乙肝e抗原（HBeAg）阳性，且HBV DNA≥2000 IU/ml（相当于10^4拷贝/ml）,（乙肝表面抗原（HBsAg）或乙肝e抗原（HBeAg）阳性，HBV DNA<2000 IU/ml，根据传染性疾病控制要求，受试者应持续服用恩替卡韦至研究结束后一年）；活动性丙型肝炎定义为：HCV RNA高于检测上限； 6 目前患有或既往存在任何严重程度和/或肺功能严重受损的间质性肺病的病史或并发状况； 7 在首次使用研究药物前4周内接受过其他任何抗肿瘤治疗（包括细胞毒类药物化疗、分 子靶向治疗、免疫治疗或其他生物治疗，丝裂霉素或亚硝胺为6周内，小分子靶向药物距末次给药至少2周或至少间隔5个半衰期（以时间长者为准），有抗肿瘤适应症的中药距末次给药至少2周）； 8 在首次使用研究药物前2周内接受输血、重组人血小板生成素、促红细胞生成素、粒细 胞集落刺激因子等治疗； 9 入组前3个月内进行过自体造血干细胞移植治疗； 10 在进入研究之前的7天内患者接受过以下治疗：已知是CYP 3A4强效抑制剂/诱导剂的药 物，已知显著延长QT间期的药物； 11 入组前7天内接受过泼尼松每天>10mg（或其他量效相当的糖皮质激素）治疗，除外以 下情况：使用局部、眼部、关节腔内、鼻内和吸入型皮质类固醇治疗，短期使用皮质类固醇进 行预防治疗，如使用造影剂； 12 研究人员认为，患者先前或正在经历的临床重大疾病、外科病史、身体状况、心电图发 现或实验室异常，可能影响受试者的安全，改变研究药物的吸收、分布、代谢或排泄，或影响 对研究结果的评估； 13 入组前4周内，进行过需要全身麻醉的大手术；入组前2周内，进行过需要局部麻醉/硬膜外麻醉的手术、且患者尚未恢复（除外骨髓活检或局部淋巴组织活检）； 14 有未控制的活动性感染者； 15 在静息状态下，3次心电图（ECG）检查得出的平均校正QT间期（QTc）>450 msec（男性）或>470msec（女性）（仅在第一次ECG提示QTc>450msec（男性）或>470msec（女性）时需要复测并取3次平均校正值）；长QT综合征病史或已证实有长QT综合征家族史；有临床意义的室性心律失常病史，或当前正在使用抗心律失常药或体内植入了用于治疗室性心律失常的除颤装置； 16 无法控制的电解质紊乱，可能会影响延长QTc药物的作用（如低钙血症<1.0mmol/L、低 钾血症<正常值下限、低镁血症<0.5mmol/L），但允许进行干预治疗后进行复测； 17 6个月内发生过脑血管意外（包括一过性脑缺血发作或症状性肺栓塞）； 18 不可控制的高血压患者，即血压≥160/95毫米汞柱； 19 前次治疗（化疗或生物治疗）以后，存在持久的2级及以上（CTCAE V5.0标准）毒性反 应，入组时仍未稳定（脱发除外）； 20 由心脏放射性核素扫描（MUGA）或超声心动图（ECHO）检测发现左室射血分数（LVEF）<50％、既往合并严重/不稳定型心绞痛、NCI CTCAE版本5.0≥2级的持续心律失常、任何级别的房颤、冠状/周边动脉搭桥术、症状性充血性心力衰竭，6个月内发生心肌梗死，6个月内发生过 脑血管意外（包括一过性脑缺血发作或症状性肺栓塞）； 21 有免疫缺陷病史，包括人类获得性免疫缺陷病毒抗体（HIV）检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史； 22 怀孕或哺乳期的女性患者或无法保证在研究期间和最后一次接受BEBT-908治疗后至少6个月内采用避孕措施的患者； 23 有血糖控制不佳的糖尿病（经降糖治疗后随机血糖≥11.1mmol/L，或HbA1c≥8.5%）； 24 已知对注射用BEBT-908或其任一辅料严重过敏的患者； 25 其他严重急性或慢性医学或精神病症或实验室检查异常，可能增加参与研究的风险或增 加研究药物给药相关的风险，或干扰研究结果，以及研究者认为患者不适合参与本研究的其他情况； 26 研究者认为不适合采用此方案治疗的受试者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用BEBT-908 英文通用名:BEBT-908 for Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:25mg/西林瓶 用法用量:静脉滴注，开始用药后两个周期内给药剂量为22.5mg/m2，第三周期及之后改为15mg/m2。 用药时程:以21天为1个周期，每周期第1、 3、5、8、10、12天给药，共6个周期。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 客观缓解率（ORR） 入组至试验结束 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 生命体征、体格检查、实验室检查、ECOG评分、不良事件、合并用药等 入组至试验结束 安全性指标 2 疾病控制率（DCR）、起效时间（TTR）、缓解持续时间（DOR）、无进展生存期、（PFS）总生存期（OS）等 入组至试验结束 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 石远凯 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 北京大学第三医院 | 景红梅 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 3 | 天津市肿瘤医院 | 邱立华 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 4 | 吉林大学第一医院 | 白鸥 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 5 | 大连医科大学附属第二医院 | 孙秀华 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 6 | 河北省肿瘤医院（河北医科大学第四医院） | 高玉环 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 7 | 湖南省肿瘤医院 | 周辉 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 8 | 中南大学湘雅二医院 | 刘先领 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 9 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 张群岭 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 10 | 南昌大学第一附属医院 | 李菲 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 11 | 中南大学湘雅医院 | 徐雅靖 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 12 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 张利玲 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 13 | 郑州大学第一附属医院 | 付晓瑞 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 14 | 青岛大学附属医院 | 薛宏伟 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 15 | 广东省人民医院 | 李文瑜 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 16 | 安徽省肿瘤医院 | 丁凯阳 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 17 | 长沙珂信肿瘤医院 | 罗以 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 18 | 湖南益阳康雅医院 | 关欣 | 中国 | 湖南省 | 益阳市 |
| 19 | 海南省人民医院 | 王琳 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 20 | 临沂市肿瘤医院 | 郑美芳 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 21 | 南华大学附属第一医院 | 李君君 | 中国 | 湖南省 | 衡阳市 |
| 22 | 盐城市第一人民医院 | 徐浩 | 中国 | 江苏省 | 盐城市 |
| 23 | 南华大学附属第二医院 | 陈艳华 | 中国 | 湖南省 | 衡阳市 |
| 24 | 江苏省人民医院 | 范磊 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 25 | 南方医科大学南方医院 | 冯茹 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 26 | 中国人民解放军联勤保障部队第九六〇医院 | 周芳 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 27 | 山东省千佛山医院 | 黄宁 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 28 | 中山大学附属第五医院 | 曾林涓 | 中国 | 广东省 | 珠海市 |
| 29 | 广西医科大学第一附属医院 | 彭志刚 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 30 | 江苏省肿瘤医院 | 吴剑秋 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 31 | 中国人民解放军总医院第五医学中心 | 朱海燕 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 32 | 中国人民解放军总医院 | 靖彧 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2020-12-22 |
| 2 | 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员 | 同意 | 2021-01-08 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 360 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-08-12； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2021-08-16； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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