基本信息
| 登记号 | CTR20150241 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 默克雪兰诺医学热线 | 首次公示信息日期 | 2015-05-28 |
| 申请人名称 | 德国默克公司/ Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co KG/ 默克雪兰诺（北京）医药研发有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20150241 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 西妥昔单抗注射液，英文名：cetuximab，商品名：爱必妥 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 西妥昔单抗与含铂化疗联合治疗复发和/或转移性头颈部鳞状细胞癌 | ||
| 试验专业题目 | 一项评估西妥昔单抗联合化疗对比单纯化疗一线治疗中国晚期头颈部鳞癌的疗效和安全性的随机、开放性、III期试验 | ||
| 试验通俗题目 | 西妥昔单抗联合化疗治疗晚期头颈部癌的临床研究 | ||
| 试验方案编号 | EMR062202-060 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 3 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 默克雪兰诺医学热线 | 联系人座机 | 400-810-8186 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | Oncology-MI@merckgroup.com | 联系人邮政地址 | 北京市朝阳区将台路甲2号诺金中心25层 | 联系人邮编 | 100016 |
三、临床试验信息
1、试验目的
评估西妥昔单抗联合顺铂加5-氟尿嘧啶对比顺铂加5-氟尿嘧啶一线治疗中国头颈部复发性和/或转移性鳞状细胞癌受试者的疗效和安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄≥18岁 2 经组织学或细胞学确认诊断的头颈部鳞状细胞癌（SCCHN） 3 不适合接受局部区域治疗的复发和/或转移性SCCHN。仅患有复发性疾病（无转移）的患者既往必须接受放疗（作为手术后辅助治疗或者作为局部晚期SCCHN 的治疗）作为“局部区域治疗”，并且放疗必须在筛选影像检查前6个多月完成。 4 至少具有一个根据RECIST版本1.1判断为可测量的病灶 5 在进行任何试验相关活动之前签署书面知情同意书 6 ECOG体能状态为0分或1分 7 中性粒细胞≥1.5x10的9次方/L，血小板计数≥100x10的9次方/L和血红蛋白≥90 g/L 8 总胆红素≤2x正常范围上限（ULN）；天门冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶（ALT）≤3xULN（如果发生肝转移，ALT和AST≤5xULN） 9 纠正后的校正血清钙、血钾和血镁值在正常范围之内（允许在筛选期间纠正电解质） 10 肌酐清除率≥60 mL/分（如果计算的肌酐清除率<60 mL/分，研究者可以要求24 小时肌酐清除率检查以便进行确认）。 11 如果具有生育能力（既适用于男性也适用于女性受试者），采取有效的避孕措施，直到最后一剂试验治疗后至少3个月 | ||
| 排除标准 | 1 接受过系统化疗，但不包括作为多模式治疗的一个环节针对局部晚期疾病进行的化疗（此项治疗必须距试验开始完成超过6个月） 2 随机化之前4周之内接受过重大手术或放射治疗 3 既往接受过以EGFR为靶点的单克隆抗体或信号转导抑制剂治疗 4 鼻咽癌 5 已知对于本试验治疗的任何成分会产生过敏反应 6 活动性感染，包括活动性结核、已知和确证的人免疫缺陷病毒（HIV）感染或引起肝功能损害或硬化的活动性乙型/丙型肝炎病毒感染（HBV/HCV） 7 器官同种移植、自体/异体干细胞移植和肾脏替代治疗史 8 无症状性重度高血压或高血压危象，定义为静息状态收缩压≥180 mmHg和/或舒张压≥110 mmHg 9 心脏功能损害，表现为任何下列状况： 左心室射血分数<45%；严重心律失常；不稳定性心绞痛；纽约心脏协会III或IV级充血性心力衰竭；随机化之前近12个月之内发生过心肌梗塞；心包积液。 10 已知发生了中枢神经系统转移和/或软脑膜疾病。有神经科症状的受试者应接受一次脑部CT/MRI检查以排除脑转移。 11 已知未得到控制的糖尿病、肺纤维化、间质性肺病、急性肺病或肝衰竭。 12 ≥2级外周神经疾病或听力丧失 13 未从既往手术、化疗或放疗的任何急性影响中恢复，即未降至≤1级（CTCAE，版本4.03）的受试者。如果营养状态稳定，允许既往放疗和/或手术产生的慢性晚期毒性（咽/喉毒性，即口腔干燥，言语、吞咽异常等）。 14 已知酒精和/或药物滥用 15 会妨碍受试者完成试验或签署知情同意书的医学或心理状况 16 具有SCCHN以外肿瘤的病史或现病史，不包括经根治性治疗的非黑色素皮肤癌、原位宫颈癌，或者其他经过根治性治疗且至少5年无疾病迹象的癌症。 17 随机化之前30天之内接受过任何研究药物 18 孕妇（未经血清β-人绒毛膜促性腺激素[HCG]试验确认）或哺乳期女性受试者，或者具有生育能力而不愿或不能够采用一种高效节育/避孕方法以防止在接受试验治疗之前2周到接受最后一剂试验治疗之后3个月期间发生妊娠的男性和女性。高效避孕方法定义为坚持正确使用时失败率较低（每年<1%）的避孕方法。 19 同时接受一种方案规定的禁用药物治疗 20 具有任何研究者判定可能会损害本试验开展的并存的医学情况或疾病的受试者 21 无法律行为能力/限制行为能力 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:西妥昔单抗注射液，英文名：cetuximab，商品名：爱必妥 用法用量:注射液；规格100mg, 静脉滴注；每周给药一次，首周每平方米体表面积给予400毫克，以后每周每平方米体表面积给予250毫克，静脉滴注，直至疾病进展或不能耐受。 2 中文通用名:顺铂，英文名Cisplatin；商品名：无 用法用量:粉剂或注射液；规格有10mg, 20mg或50mg, 静脉滴注；21天给药一次，21天为一周期，每周期仅第一天给药，剂量为每平方米体表面积给予75毫克，爱必妥输液结束1小时后开始静脉滴注60分钟。总给药量不超过6个周期 3 中文通用名:5-氟尿嘧啶，英文名5-fluorouracil；商品名：无 用法用量:注射液；规格250mg, 静脉滴注；21天给药一次，21天为一周期，每周期第一至第五天给药，剂量为每天每平方米体表面积给予750毫克，顺铂滴注结束后开始静脉持续滴注5天。总给药量不超过6个周期. 4 中文通用名:卡铂注射液，英文名：carboplatin；非专利药，商品名太多，根据药房实际采购 用法用量:卡铂注射液，规格有30mg, 100mg, 150mg； 静脉滴注，21天给药一次，21天为一周期，每周期仅第一天给药，剂量为AUC=5，仅在顺铂不能耐受时用于代替顺铂给药。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:顺铂，英文名Cisplatin；商品名：无 用法用量:粉剂或注射液；规格有10mg, 20mg或50mg, 静脉滴注；21天给药一次，21天为一周期，每周期仅第一天给药，剂量为每平方米体表面积给予75毫克，静脉滴注60分钟。总给药量不超过6个周期 2 中文通用名:5-氟尿嘧啶，英文名5-fluorouracil；商品名：无 用法用量:注射液；规格250mg, 静脉滴注；21天给药一次，21天为一周期，每周期第一至第五天给药，剂量为每天每平方米体表面积给予750毫克，顺铂滴注结束后开始静脉持续滴注5天。总给药量不超过6个周期. 3 中文通用名:卡铂注射液，英文名：carboplatin；非专利药，商品名太多，根据药房实际采购 用法用量:卡铂注射液，规格有30mg, 100mg, 150mg； 静脉滴注，21天给药一次，21天为一周期，每周期仅第一天给药，剂量为AUC=5，仅在顺铂不能耐受时用于代替顺铂给药。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 独立审查委员会评估的无进展生存时间 最终评价 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 研究者评估的无进展生存时间 最终评价 有效性指标 2 总生存时间 最终评价 有效性指标 3 最佳总体缓解率 最终评价 有效性指标 4 疾病控制率 最终评价 有效性指标 5 缓解持续时间 最终评价 有效性指标 6 治疗药物暴露水平 最终评价 安全性指标 7 不良事件的类型和发生率 最终评价 安全性指标 8 各治疗组的死亡发生率和死亡原因 最终评价 安全性指标 9 按照CTCAE（版本4.03）分级的安全性实验室检查（如果适用） 最终评价 安全性指标 10 生命体征、体格检查和ECOG体能状态 最终评价 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 林桐榆 | 学位 | 职称 | 主任医师 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 1392-6400-320 | lintongyu08@163.com | 邮政地址 | 广东省广州市东风东路651号广州中山大学附属肿瘤医院1号楼22楼 | ||
| 邮编 | 510060 | 单位名称 | 广州中山大学附属肿瘤医院 | |||
| 2 | 姓名 | 郭晔 | 学位 | 职称 | 副主任医师 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 1801-7312-355 | pattrickguo1@126.com | 邮政地址 | 上海市徐汇区东安路270号复旦大学附属肿瘤医院2号楼9楼 | ||
| 邮编 | 200032 | 单位名称 | 复旦大学附属肿瘤医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 广州中山大学附属肿瘤医院 | 林桐榆 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 2 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 郭晔 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 3 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 何小慧 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 4 | 四川大学华西医院 | 李平 | 中国 | 四川 | 成都 |
| 5 | 河南省肿瘤医院 | 刘艳艳 | 中国 | 河南 | 郑州 |
| 6 | 河南省肿瘤医院 | 王建华 | 中国 | 河南 | 郑州 |
| 7 | 吉林省肿瘤医院 | 程颖 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 8 | 湖南省肿瘤医院 | 罗以 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 9 | 天津肿瘤医院 | 于洋 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 10 | 浙江省肿瘤医院 | 葛明华 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 11 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 张清媛 | 中国 | 黑龙江 | 哈尔滨 |
| 12 | 辽宁省肿瘤医院 | 李振东 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 13 | 海南省人民医院 | 陈岩菊 | 中国 | 海南 | 海口 |
| 14 | 海南省人民医院 | 王琳 | 中国 | 海南 | 海口 |
| 15 | 第三军医大学第三附属医院（大坪医院） | 王东 | 中国 | 重庆 | 重庆 |
| 16 | 中南大学湘雅医院 | 申良方 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 17 | 中山大学孙逸仙纪念医院 | 黄晓明 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 18 | 北京大学肿瘤医院 | 孙艳 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 19 | 临沂市肿瘤医院 | 石建华 | 中国 | 山东 | 临沂 |
| 20 | 广州医科大学附属肿瘤医院 | 李卫东 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 21 | 江苏省肿瘤医院 | 冯继锋 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 22 | 南方医科大学南方医院 | 廖旺军 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 23 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 于世英 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 24 | 广西医科大学附属肿瘤医院 | 朱小东 | 中国 | 广西 | 南宁 |
| 25 | 南昌大学第二附属医院 | 刘安文 | 中国 | 江西 | 南昌 |
| 26 | 重庆医科大学附属第一医院 | 陈晓品 | 中国 | 重庆 | 重庆 |
| 27 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 杨坤禹 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 28 | 江西省肿瘤医院 | 陈颖兰 | 中国 | 江西 | 南昌 |
| 29 | 云南省肿瘤医院 | 沈丽达 | 中国 | 云南 | 昆明 |
| 30 | 北京协和医院 | 白春梅 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 31 | 上海交通大学附属第九人民医院 | 朱国培 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 32 | 广东省人民医院 | 郑登云 | 中国 | 广东 | 广州 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2015-03-30 |
| 2 | 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2015-05-26 |
| 3 | 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2016-10-17 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 240 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 243 ； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2015-07-22； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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