基本信息
| 登记号 | CTR20232711 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 吴曾虎 | 首次公示信息日期 | 2023-08-30 |
| 申请人名称 | 不适用/ 阿斯利康全球研发（中国）有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20232711 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | ALXN1720注射液 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | JXSL2300030 | ||
| 适应症 | 全身型重症肌无力 | ||
| 试验专业题目 | 一项在全身型重症肌无力成人患者中评价ALXN1720的安全性和有效性的III期、随机、双盲、安慰剂对照、平行、多中心研究 | ||
| 试验通俗题目 | ALXN1720治疗全身型重症肌无力成人患者 | ||
| 试验方案编号 | ALXN1720-MG-301 | 方案最新版本号 | 方案修正案 2 |
| 版本日期: | 2022-12-02 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：根据MG-ADL总评分的变化，评估ALXN1720与安慰剂相比治疗gMG的有效性 关键次要目的：根据QMG总评分的变化，评估ALXN1720与安慰剂相比治疗gMG的有效性 次要目的：根据QMG总评分的改善水平，评估ALXN1720与安慰剂相比治疗gMG的有效性、根据MG-ADL总评分的改善水平，评估ALXN1720与安慰剂相比治疗gMG的有效性、根据MGC总评分的变化，评估ALXN1720与安慰剂相比治疗gMG的有效性
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 签署知情同意书时，年龄必须≥ 18岁 2 在筛选前≥ 3个月（90天）有记录证实诊断为gMG，根据临床疾病特征和以下至少一项确证性检查确定。除另有说明外，检查结果可以是从受试者的当前记录中采集的，也可以是在筛选期间获得的： a. AChE抑制试验（例如，依酚氯铵试验）呈阳性反应，或 b. 经重复神经刺激或单纤维肌电图证实神经肌肉信号传导异常，或 c. 既往接受口服AChE抑制剂治疗后，经主治医生确认MG相关症状或体征出现改善 3 筛选时，抗AChR自身抗体血清学检查阳性（如为既往检查结果，筛选期间必须经中心实验室确认（如适用）） 4 筛选时，MGFA分型为II至IV型 5 筛选时和第1天随机分组前，MG-ADL总评分≥ 5分 6 正在接受表6中所示任何药物治疗的受试者必须在筛选前的规定时间段内接受稳定剂量，且预期在筛选期或RCT期不会改变给药方案。 表6： 允许使用的药物和治疗 AChE抑制剂a筛选前稳定剂量用药≥ 2周（14天） 皮质类固醇b（口服）筛选前稳定剂量用药且耐受良好≥ 4周（28天） 硫唑嘌呤筛选前用药时间≥ 6个月（180天），且稳定剂量用药≥ 2个月（60天） 其他免疫抑制治疗，如吗替麦考酚酯、甲氨蝶呤、环孢素、他克莫司或环磷酰胺 筛选前用药≥ 3个月（90天），且稳定剂量用药≥ 1个月（30天） 周期性（慢性）IVIg或SCIgc筛选前稳定剂量用药且耐受良好≥ 6个月（180天） 注：如果受试者最近已停用上述任何药物，必须在筛选期首日前已达到上述的药物稳定剂量用药时间段要求（例如，硫唑嘌呤用药≥ 2个月或皮质类固醇用药≥ 4周）。 a 研究期间不允许间歇性使用AChE抑制剂。 b 推荐的最大剂量为20 mg/天泼尼松或同等剂量。如果研究者计划在RCT期维持更高的皮质类固醇剂量，应通知医学监查员。 c 稳定剂量要求不适用于作为补救治疗（例如用于治疗肌无力危象）给予的IVIg或SCIg。 缩略语：AChE = 乙酰胆碱酯酶；IVIg = 静脉输注免疫球蛋白；RCT = 随机对照治疗；SCIg = 皮下注射免疫球蛋白 在筛选期间，出现gMG症状或体征恶化（例如，肌无力危象）的受试者接受的补救治疗（包括PP、PE、IVIg、SCIg或大剂量皮质类固醇）不作为排除原因。然而，在筛选期间需要接受补救治疗的受试者仅应在补救治疗完成后≥ 4周才可进行随机分组。在超出筛选时间窗（第1.3节）后接受重新筛选的受试者需要签署新的ICF（第10.1.3节）。 7 为降低脑膜炎球菌感染的风险，所有受试者必须在接受首次研究干预（第1天）前3年内接种过A、C、W135、Y血清群（以及B血清群，如可用）脑膜炎奈瑟球菌疫苗。不符合该项要求的受试者将在接受研究干预首次给药前接种覆盖这些血清群的脑膜炎奈瑟球菌疫苗。如果接受首次研究干预（第1天）距疫苗接种< 2周，受试者将接受抗生素预防性治疗，持续至疫苗接种后2周。疫苗接种必须遵循国家/当地指南 8 受试者的体重必须≥ 40 kg，体重指数≥ 18.5 kg/m2且< 40 kg/m2 9 男性和/或女性 10 有生育能力的受试者必须遵循本方案规定的避孕措施 11 能够按照第10.1.3节所述签署知情同意书，包括遵循ICF和本方案中所列的要求和限制 | ||
| 排除标准 | 1 具有研究者或医学监查员认为可能干扰研究参与、给受试者带来任何额外风险或混淆研究干预安全性或有效性评估的任何医学状况（例如，心脏、肺、肾脏、肿瘤、神经或精神疾病）或风险因素 2 筛选前12个月内有胸腺切除术或任何其他胸腺手术史 3 任何未经治疗的胸腺恶性肿瘤、癌或胸腺瘤。 有胸腺恶性肿瘤或癌症治疗史的受试者如果符合以下所有条件，则有资格参加研究： a. 筛选访视前治疗完成超过 5 年。 b. 筛选访视前5年内无复发。 c. 第1天随机分组前6个月内进行的计算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI）扫描（包括IV造影剂）显示，无放射学复发指征。 有良性胸腺瘤治疗史的受试者如果符合以下所有条件，则有资格参加研究： d. 经组织病理学或同等记录确认良性胸腺瘤诊断。 e. 筛选访视前> 12个月完成治疗。 f. 筛选访视前12个月内无已知复发。 g. 第1天随机分组前6个月内进行的CT或MRI扫描（包括IV造影剂）显示，无影像学复发指征。 h. 如果没有足够的记录证实良性胸腺瘤诊断，受试者必须符合上述关于胸腺恶性肿瘤或癌的资格标准。 根据Masaoka分期系统分类为≤ II期的胸腺瘤视为良性；分类为≥ III期的胸腺瘤视为恶性（Detterbeck, 2014；Masaoka, 2010）。 4 脑膜炎奈瑟球菌感染史 5 在过去12个月内有任何可能给受试者带来额外风险的持续性或复发性感染史 6 在第1天随机分组前≤ 14天内存在活动性全身性细菌、病毒或真菌感染 7 对研究干预中包含的任何成分（包括器械组件）（参见表7和第6.1.2节）有超敏反应史 8 筛选前5年内有恶性肿瘤史。 无需从研究中排除的例外情况包括已接受治疗且无复发证据的皮肤癌（除恶性黑色素瘤外）和宫颈原位癌。 9 筛选前12个月内已知或疑似有酒精或物质使用障碍史，基于精神疾病诊断和统计手册（DSM）中提供的现行诊断标准判定 10 不允许以下任何药物的合并治疗，或以下规定时间段内的既往治疗： 1.补体抑制剂：在第1天随机分组前在<5个半衰期内接受过此类治疗。在第1天随机分组前在≥5个半衰期接受过此类既往治疗的受试者可入选研究，但必须耐受良好，且未出现研究者或医学监查员认为可能干扰研究参与、给受试者带来任何额外风险或混淆研究干预的安全性或有效性评估的副作用。 2.新生儿Fc受体（FcRn）抑制剂：在第1天随机分组前<5个半衰期接受过此类治疗。在第1天随机分组前≥5个半衰期接受过此类既往治疗的受试者可以入选，但在随机分组前，这些受试者的总免疫球蛋白G（IgG）水平必须高于正常值下限（LLN）。 3.利妥昔单抗、ocrelizumab或其他B细胞耗竭疗法：在第1天随机分组前≤ 6个月（180天）内接受过或计划接受此类治疗。既往接受B细胞耗竭疗法的受试者可在此阶段之后入选，但在随机分组前，B细胞和血小板计数必须高于LLN。 4.在第1天随机分组前≤ 6个月接受或计划接受定期（长期）PP/PE维持治疗。但是，PP/PE可用于补救治疗，如第6.5.3节所述。 Alexion不建议仅为有资格参加研究而停止任何治疗。 11 在治疗的5个半衰期内（如已知）或研究干预首次给药前30天内（以时间较长者为准），参加另一项研究药物、生物制品、器械或组合产品、程序或任何其他干预的研究 12 在本研究的任何时间同时参加另一项涉及试验药物、生物制品、器械、组合产品、程序或任何其他干预的研究 13 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史或HIV-1或HIV-2血清学检查阳性 14 乙型肝炎（乙型肝炎表面抗原[HBsAg]阳性或核心抗体[抗HBc]阳性）伴表面抗体[抗HBs]阴性）或丙型肝炎病毒感染（HCV抗体阳性），但有记录证明经成功治疗的受试者除外。如果当地可用，应在筛选时记录或确定是否存在持续病毒学应答（SVR） 15 筛选时或第1天妊娠试验阳性的受试者 16 在第1天随机分组前7天内，有记录证实发热，体温≥ 38°C（100.4°F） 17 筛选访视时的实验室检查异常，包括： a. 丙氨酸氨基转移酶（ALT） > 2 × 正常值上限（ULN） b. 直接胆红素 > 2 × ULN c. 估计肾小球滤过率< 30 mL/min/1.73 m2或接受透析的受试者 d. 研究者认为可能使受试者不适合参加研究或使受试者面临不应有风险的任何其他具有临床意义的实验室检查异常。 18 处于妊娠期、哺乳期或计划在研究期间妊娠 19 受试者或护理者无法或不愿意进行研究干预给药 20 无法或不愿意遵守方案要求和限制，包括参加计划研究访视 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:ALXN1720注射液 英文通用名:ALXN1720 solution for Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:150mg/mL 用法用量:RCT期：< 80 kg：600 mg LD（第1天）+ 300 mg Q1W MD（自第8天起）。 ≥ 80 kg：900 mg LD（第1天）+ 600 mg Q1W MD（自第8天起）。 用药时程:随机对照治疗期（前26周）：每周1次； 开放性扩展期（第26周至第52周、第58周至第131周）：每周1次； |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:ALXN1720注射液安慰剂 英文通用名:ALXN1720 injection placebo 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:安慰剂（2 mL） 用法用量:成分：组氨酸/组氨酸盐酸盐、100 mM甘氨酸、200 mM蔗糖、0.08%（w/v）聚山梨酯80。 RCT期：< 80 kg：注射次数与ALXN1720相同。 ≥ 80 kg：注射次数与ALXN1720相同。 用药时程:随机对照治疗期（前26周）：每周1次 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗组间第26周MG-ADL总评分相对于基线平均变化的差异 第26周 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗组间第26周QMG总评分相对于基线平均变化的差异 第26周 有效性指标 2 治疗组间第26周QMG总评分相对于基线降低≥ 5分的比值比 第26周 有效性指标 3 治疗组间第26周MGC总评分相对于基线平均变化的差异 第26周 有效性指标 4 AE和SAE的发生率 研究期间 安全性指标 5 生命体征、ECG和实验室评估结果相对于基线的变化 研究期间 安全性指标 6 与PFS-SD相关的AE和SAE发生率 研究期间 安全性指标 7 第26周MG-ADL亚组分评分（按眼、口咽、呼吸和肢体功能分组）相对于基线的变化 第26周 有效性指标 8 第26周QMG亚组分评分（按眼、口咽、呼吸和四肢功能分组）相对于基线的平均变化 第26周 有效性指标 9 第26周MG-QoL15r总评分相对于基线的变化 第26周 有效性指标 10 第26周EQ-5D-5L相对于基线的变化 第26周 有效性指标 11 第26周SF-36相对于基线的变化 第26周 有效性指标 12 第26周Neuro-QoL疲乏（简表）总评分相对于基线的变化 第26周 有效性指标 13 达到MSE，定义为第26周MG-ADL总评分为0或1 第26周 有效性指标 14 第26周MGFA-PIS 第26周 有效性指标 15 第26周根据MGFA-PIS确定的达到MM的发生率 第26周 有效性指标 16 基线至第26周符合方案定义的临床恶化的发生率 第26周 有效性指标 17 基线至第26周gMG相关住院的发生率 第26周 有效性指标 18 基线至第26周接受方案定义的补救治疗的发生率 第26周 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学附属华山医院 | 赵重波 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 2 | 复旦大学附属华山医院 | 奚剑英 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 3 | 吉林大学第一医院 | 邓晖 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 4 | 四川大学华西医院 | 周红雨 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 5 | 山东省千佛山医院 | 段瑞生 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 6 | 苏州大学附属第一医院 | 薛群 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 7 | 中南大学湘雅医院 | 杨欢 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 8 | 福建医科大学附属协和医院 | 邹漳钰 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 9 | 中国人民解放军空军军医大学第二附属医院 | 常婷 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 10 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 卜碧涛 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 11 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 柯青 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 12 | 重庆医科大学附属第一医院 | 肖飞 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 13 | 北京医院 | 张华 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 14 | 山东大学齐鲁医院（青岛） | 焉传祝 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 15 | 浙江省邵逸夫医院 | 王谨 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 16 | 北京大学第一医院 | 高枫 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 17 | Fundacion Rosarina de Neurorehabilitacion | Carolina Mainella | 阿根廷 | SFE | Rosario |
| 18 | IADIN Instituto Argentino de Investigacion Neurologica | Roberto Rey | 阿根廷 | Buenos Aires | Buenos Aires |
| 19 | Hospital italiano de bs as | Marcelo Rugiero | 阿根廷 | Buenos Aires | CABA |
| 20 | Instituto de Investigaciones Neurologicas Raul Carrea FLENI | Alberto Rivero | 阿根廷 | BUE | Capital Federal |
| 21 | Hospital General De Agudos | Florencia Aguirre | 阿根廷 | Buenos Aires | Buenos Aires |
| 22 | Instituto de Neurologia de Buenos Aires | Alejandro Rodriguez | 阿根廷 | Buenos Aires | CABA |
| 23 | Medizinische Universitat Innsbruck | Wolfgang Loscher | 奥地利 | Innsbruck | Innsbruck |
| 24 | Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH | Raffi Topakian | 奥地利 | Wels-Grieskirchen | Wels-Grieskirchen |
| 25 | Hospital da Clinicas Ribeirao Preto | Wilson Marques Junior | 巴西 | Sao Paulo | Ribeirao Preto |
| 26 | Fundacao FR de Medicina de Sao Jose do Rio Preto | Maria Morita | 巴西 | Sao Paulo | Sao Jose Do Rio Preto |
| 27 | UNIFESP - Universidade Federal de Sao Paulo | Paulo Victor de Souza | 巴西 | SP | Sao Paulo |
| 28 | Hospital das Clinicas da FMUSP | Edmar Zanoteli | 巴西 | SP | Sao Paulo |
| 29 | Hospital Sao Rafael | Marcela Costa | 巴西 | BA | Salvador |
| 30 | Fundacao Pio XII Hospital De C | Guilherme Guimaraes | 巴西 | Barretos | Barretos |
| 31 | IMV Pesquisa Cardiologica | Alexandre Guerreiro | 巴西 | RS | Porto Alegre |
| 32 | Clinica Neurologica E Neurocirurgica de Joinville Ltda | Alexandre Longo | 巴西 | SC | Joinville |
| 33 | Toronto General Hospital | Vera Bril | 加拿大 | ON | Toronto |
| 34 | University of Alberta | Zaeem Siddiqi | 加拿大 | AB | Edmonton |
| 35 | University Hospital | Michael Nicolle | 加拿大 | ON | London |
| 36 | CHU de Quebec - Universite Laval )Site = Hopital de l'Enfant-Jesus | Annie Dionne | 加拿大 | QC | Quebec City |
| 37 | Genge Partners Inc. | Angela Genge | 加拿大 | QC | Montreal |
| 38 | Rigshospitalet | Nicolai Rasmus Preisler | 丹麦 | Kobenhavn o | Kobenhavn o |
| 39 | Aalborg University Hospital | Izabella Obal | 丹麦 | Aalborg | Aalborg |
| 40 | CHRU de Lille - Hopital Roger Salengro | Celine Tard | 法国 | Lille | Lille |
| 41 | Hopital Pitie-Salpetrière | Sophie Demeret | 法国 | Paris Cedex 13 | Paris Cedex 13 |
| 42 | Hopital de la Timone | Shahram Attarian | 法国 | Marseille | Marseille |
| 43 | CHU d'Angers | Marco Spinazzi | 法国 | Angers | Angers |
| 44 | CHU de Nice - Hopital Pasteur | Saskia Bresch | 法国 | Nice | Nice |
| 45 | APHP Raymond Poincare | Djillali Annane | 法国 | Garches | Garches |
| 46 | Hopital Gui de Chauliac | Elisa De La Cruz | 法国 | Montpellier Cedex 5 | Montpellier Cedex 5 |
| 47 | CHU Strasbourg Hopital de Hautepierre | Aleksandra Nadaj-Pakleza | 法国 | Strasbourg Cedex | Strasbourg Cedex |
| 48 | Universitatsklinikum Munster | Jan Lunemann | 德国 | Nordrhein-Westfalen | Muenster |
| 49 | Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitat | Achim Berthele | 德国 | Bayern | Munchen |
| 50 | Klinikum der Eberhard-Karls-Universitat Tübingen | Alexander Grimm | 德国 | Tubingen | Tubingen |
| 51 | Universitaetsklinikum Giessen und Marburg | Heidrun Kramer-Best | 德国 | Hesse | Giessen |
| 52 | Universitatsklinikum Dusseldorf | Tobias Ruck | 德国 | Dusseldorf | Dusseldorf |
| 53 | Klinikum der Ludwig-Maximillians-Universitat Munchen | Benedikt Schoser | 德国 | Munchen | Munchen |
| 54 | Klinikum Wuerzburg Mitte gGmbH Juliusspital | Mathias Maeurer | 德国 | Bavaria | Wuerzburg |
| 55 | Martin-Luther-Universitat Halle-Wittenberg | Alexander Emmer | 德国 | Halle | Halle |
| 56 | Rambam Health Care Campus | Shahar Shelly | 以色列 | Haifa | Haifa |
| 57 | Rambam Health Care Campus | Shahar Shelly | 以色列 | Haifa | Haifa |
| 58 | The Department of Neurology | Mark Hellmann | 以色列 | Petah Tikva | Petah Tikva |
| 59 | The Department of Neurology | Mark Hellmann | 以色列 | Petah Tikva | Petah Tikva |
| 60 | The Department of Neurology | Amir Dori | 以色列 | Ramat Gan | Ramat Gan |
| 61 | The Department of Neurology | Amir Dori | 以色列 | Ramat Gan | Ramat Gan |
| 62 | Hillel Yaffe Medical Center | Adi Eldar | 以色列 | Hadera | Hadera |
| 63 | Hillel Yaffe Medical Center | Adi Eldar | 以色列 | Hadera | Hadera |
| 64 | Fondazione IRCCS Policlinico universitario Gemelli | Raffaele Iorio | 意大利 | Rome | Roma |
| 65 | Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant’Andrea | Matteo Garibaldi | 意大利 | RM | Rome |
| 66 | Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta | Renato Mantegazza | 意大利 | MI | Milano |
| 67 | Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana | Michelangelo Maestri Tassoni | 意大利 | PI | PISA |
| 68 | Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi | Alessandro Barilaro | 意大利 | Firenze | Firenze |
| 69 | A.O. Papa Giovanni XXIII | Manlio Sgarzi | 意大利 | Bergamo | Bergamo |
| 70 | AORN A. Cardarelli | Francesco Habetswallner | 意大利 | Napoli | Napoli |
| 71 | Azienda Universitaria Policlinico Federico II | Francesco Sacca | 意大利 | NA | Napoli |
| 72 | Azienda Ospedaliero-Universitaria Santa Maria della Misericordia | Mariarosaria Valente | 意大利 | UD | Udine |
| 73 | Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili | Alessandro Padovani | 意大利 | Brescia | Brescia |
| 74 | OSPEDALE CA' FONCELLO | Domenico Marco Bonifati | 意大利 | TV | TREVISO |
| 75 | Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Paolo Giaccone | Filippo Brighina | 意大利 | PA | Palermo |
| 76 | Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Paolo Giaccone | Filippo Brighina | 意大利 | PA | Palermo |
| 77 | Nagasaki University Hospital | Akira Tsujino | 日本 | Nagasaki | Nagasaki |
| 78 | Chiba University Hospital | Akiyuki Uzawa | 日本 | Chiba | Chiba-shi |
| 79 | Osaka University Hospital | Masanori Takahashi | 日本 | Osaka | Suita-shi |
| 80 | Fukushima Medical University Hospital | Kazuaki Kanai | 日本 | Fukushima | Fukushima-shi |
| 81 | Tokyo Medical University Hospital | Masayuki Masuda | 日本 | Tokyo | Shinjuku-ku |
| 82 | Tokai University Hospital | Eiichiro Nagata | 日本 | Kanagawa | Isehara-shi |
| 83 | Nagoya University Hospital | Atsushi Hashizume | 日本 | Aichi | Nagoya |
| 84 | Tokyo Women's Medical University Hospital | Yuko Shimizu | 日本 | Tokyo | Shinjuku-ku |
| 85 | St Marianna University School of Medicine | Kenzo Sakurai | 日本 | Kanagawa | Kawasaki-shi |
| 86 | Toho University Omori Medical Center | Takehisa Hirayama | 日本 | Tokyo | Ota-ku |
| 87 | Hiroshima University Hospital | Takamichi Sugimoto | 日本 | Hiroshima | Hiroshima-shi |
| 88 | Keio University Hospital | Shigeaki Suzuki | 日本 | Tokyo | Shinjuku-ku |
| 89 | Higashimatsuyama Municipal Hospital | Kyoichi Nomura | 日本 | Saitama | Higashimatsuyama |
| 90 | Iwate Medical University Hospital Uchimaru Medical Center | Masako Suzuki | 日本 | Iwate | Morioka |
| 91 | Nihon University Itabashi Hospital | Hideto Nakajima | 日本 | Tokyo | Itabashi-ku |
| 92 | Nagoya City University Hospital | Masayuki Mizuno | 日本 | Aichi | Nagoya-shi |
| 93 | Amsterdam Universitair Medisch Centrum - Academisch Medisch Centrum | Anneke Van der Kooi | 荷兰 | Amsterdam | Amsterdam |
| 94 | NZOZ Wielospecjalistyczna Poradnia Lekarska SYNAPSIS | Marek Smilowski | 波兰 | slaskie | Katowice |
| 95 | Clinical Research CenterSpoIka z ograniczon？ odpowiedzialno？ci？ Medic-R Sp.k. | Agnieszka Adamczak-Ratajczak | 波兰 | Wielkopolskie | Poznan |
| 96 | Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana PawIa II | Agnieszka KuIaga | 波兰 | MaIopolskie | Krakow |
| 97 | Krakowska Akademia Neurologii Sp. z o.o. | Andrzej Szczudlik | 波兰 | Krakow | Krakow |
| 98 | MICS Centrum Medyczne Bydgoszcz | Iukasz Rzepinski | 波兰 | Kujawsko-Pomorskie | Bydgoszcz |
| 99 | NZOZ Neuromed M. i M. Nastaj Sp.P. | Marcin Nastaj | 波兰 | Lublin | Lublin |
| 100 | Centro Hospitalar Universitario do Porto | Ernestina Santos | 葡萄牙 | Porto | Porto |
| 101 | Hospital Garcia de Orta | Pedro Pereira | 葡萄牙 | Almada | Almada |
| 102 | General Hospital MSB Clinical Research Center | Stojan Peric | 塞尔维亚 | Belgrade | Belgrade |
| 103 | Neurology Clinic,Neurology Clinic University Clinical Centre Nis | Gordana Djordjevic | 塞尔维亚 | Nis | Nis |
| 104 | Asan Medical Center | Young-Min Lim | 韩国 | Seoul | Seoul |
| 105 | Samsung Medical Center | Byoung Joon Kim | 韩国 | Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp | Seoul |
| 106 | Korea University Anam Hospital | Byung-Jo Kim | 韩国 | Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp | Seoul |
| 107 | Severance Hospital Yonsei University Health System | Ha Young Shin | 韩国 | Seoul | Seoul |
| 108 | Pusan National University Hospital | Young Eun Park | 韩国 | Busan | Busan |
| 109 | Chilgok Kyungpook National University Medical Center | Min-sung Kang | 韩国 | Daegu | Daegu |
| 110 | Konkuk University Medical Center | Jeeyoung Oh | 韩国 | Seoul | Seoul |
| 111 | Chonnam National University Hospital | Tai Seung Nam | 韩国 | Jeollanam-do | Gwangju |
| 112 | Hospital Clinico San Carlos | Antonio Guerrero Sola | 西班牙 | Comunidad de Madrid | Madrid |
| 113 | Hospital Universitari de Bellvitge | Carlos Casasnovas | 西班牙 | Barcelona | Hospitalet de Llobregat |
| 114 | Hospital Universitario La Paz | Francisco Rodriguez de Rivera | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| 115 | Hospital Universitario Virgen Macarena | Eva Maria Martinez Fernandez | 西班牙 | Andalucia | Sevilla |
| 116 | Badalona,H.Germans Trias Neurologia | Alicia Martinez Pineiro | 西班牙 | Cataluna | Badalona(Barcelona) |
| 117 | Hospital Regional de Malaga | Virginia Reyes | 西班牙 | Malaga | Malaga |
| 118 | Hospital Universitario Ramon y Cajal | Rodrigo alvarez Velasco | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| 119 | Clinica Universidad de Navarra | Jaime Gallego | 西班牙 | Pamplona | Pamplona |
| 120 | Hospital Universitario Reina Sofia | Eduardo Aguera Morales | 西班牙 | Andalucia | Cordoba |
| 121 | Hospital Infanta Sofia | Gerardo Gutierrez Gutierrez | 西班牙 | Comunidad de Madrid San Sebastian de los Reyes | Comunidad de Madrid San Sebastian de los Reyes |
| 122 | Universitatsspital Zurich | Bettina Schreiner | 瑞士 | ZH | Zurich |
| 123 | ALS Clinic Reference Centre for rare neuromuscular Diseases | Christoph Neuwirth | 瑞士 | St. Gallen | St. Gallen |
| 124 | Ospedale Regionale di Lugano Ospedale Civico | Paolo Ripellino | 瑞士 | Lugano | Lugano |
| 125 | Chang-Gung Medical Foundation Kaohsiung Branch | Nai-Wen Tsai | 中国台湾 | Taiwan | Kaohsiung |
| 126 | Shin Kong Memorial Hospital | Jiann-Horng Yeh | 中国台湾 | Taipei | Taipei |
| 127 | Taipei Medical University - Shuang-Ho Hospital | Hou-Chang Chiu | 中国台湾 | Taipei | Taipei |
| 128 | Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi | Husnu Efendi | 土耳其 | Kocaeli | Kocaeli |
| 129 | Istanbul University Faculty of Medicine | Yesim Parman | 土耳其 | Istanbul | Istanbul |
| 130 | Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi | Murat Terzi | 土耳其 | Samsun | Atakum |
| 131 | Uludag University Medicine Faculty | Necdet Karl？ | 土耳其 | Bursa | Bursa |
| 132 | Acibadem Altunizade Hospital | Kayihan Uluc | 土耳其 | Istanbul | Istanbul |
| 133 | Kutahya Health Sciences University | Sibal Canbaz Kabay | 土耳其 | Kutahya | Kutahya |
| 134 | Aintree University Hospital | Sivakumar Sathasivam | 英国 | Liverpool | Liverpool |
| 135 | Oxford University Hospitals NHS Trust of John Radcliffe Hos | Maria Isabel Leite | 英国 | Oxford | Oxford |
| 136 | Oxford University Hospitals NHS Trust of John Radcliffe Hos | Maria Isabel Leite | 英国 | Oxford | Oxford |
| 137 | University College London Hospitals NHS Foundation Trust | Jennifer Spillane | 英国 | London | London |
| 138 | Royal Hallamshire Hospital | Channa Hewamadduma | 英国 | Sheffield | Sheffield |
| 139 | Birmingham Childrens Hospital NHS Trust | Vrinda Saraff | 英国 | Birmingham | Birmingham |
| 140 | Kansas University Med Ctr | Mazen Dimachkie | 美国 | KS | Kansas City |
| 141 | The University of North Carolina at Chapel Hill School of Medicine - Clinical and Translational Research Center | James Howard | 美国 | NC | Chapel Hill |
| 142 | Brigham and Women's Hospital | Christopher Doughty | 美国 | MA | Boston |
| 143 | Oregon Health & Sciences Center | Nizar Chahin | 美国 | OR | Portland |
| 144 | UC Irvine | Ali Habib | 美国 | CA | Orange |
| 145 | Univ of South FL Heath | Tuan Vu | 美国 | FL | Tampa |
| 146 | Las Vegas Clinic | Jonathan McKinnon | 美国 | NV | Las Vegas |
| 147 | Henry Ford Health System | Kavita Grover | 美国 | MI | Detroit |
| 148 | Houston Methodist Sugar Land Hospital | Ericka Greene | 美国 | TX | Houston |
| 149 | Augusta University | Michael Rivner | 美国 | GA | Augusta |
| 150 | Baptist Health Lexington | James Winkley | 美国 | KY | Lexington |
| 151 | St. Elizabeth's Medical Center | Michael Slama | 美国 | MA | Brighton |
| 152 | HonorHealth Neurology/Phoenix Neurological Associates Ltd. PNA | Todd Levine | 美国 | AZ | Phoenix |
| 153 | Prairie Education & Research Cooperative | Raghav Govindarajan | 美国 | IL | Springfield |
| 154 | Olive View - UCLA Med Ctr | Robert Freundlich | 美国 | CA | Sylmar |
| 155 | Clinical Trials of South Carolina | David Stickler | 美国 | SC | North Charleston |
| 156 | Meridian Clinical Research | Robert MacGregor | 美国 | GA | Savannah |
| 157 | Virginia Commonwealth University | Kelly Gwathmey | 美国 | VA | Richmond |
| 158 | Swedish Medical Center-Ballard Campus | Christyn Edmundson | 美国 | WA | Seattle |
| 159 | Michigan State University | Amit Sachdev | 美国 | MI | East Lansing |
| 160 | University of Colorado Anschutz Medical Campus | Thomas Ragole | 美国 | CO | Aurora |
| 161 | Nerve and Muscle Center of Texas | Aziz Shaibani | 美国 | TX | Houston |
| 162 | University of Rochester | Alexis Lizarraga | 美国 | NY | Rochester |
| 163 | Georgetown University Hospital | Nicholas Streicher | 美国 | DC | Washington |
| 164 | Duke University Health System | Vern Juel | 美国 | North Carolina | Durham |
| 165 | The Neurological Center of North Georgia | Daniel Cobb | 美国 | GA | Gainesville |
| 166 | Neurology Associates PA | Arnaldo Isa | 美国 | FL | Maitland |
| 167 | SUNY Upstate Medical University | Deborah Bradshaw | 美国 | NY | Syracuse |
| 168 | West Virginia University | Shumaila Sultan | 美国 | WV | Morgantown |
| 169 | Ronald Reagan Uni of CA Los Angeles Medical Center | Perry Shieh | 美国 | CA | Los Angeles |
| 170 | Nova Clinical Research LLC | Sanjay Yathiraj | 美国 | FL | Bradenton |
| 171 | South Shore Neurologic Associates P.C | Mark Gudesblatt | 美国 | NY | Patchogue |
| 172 | University of Wisconsin - Madison | Stephanie Gardon | 美国 | WI | Madison |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 | 同意 | 2023-03-22 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 20 ； 国际: 254 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； 国际: 54 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-10-18； 国际：2022-11-21； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-11-17； 国际：2022-12-22； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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