基本信息
| 登记号 | CTR20232697 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 王国琴 | 首次公示信息日期 | 2023-08-30 |
| 申请人名称 | 中山康方生物医药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20232697 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20200240,CTR20210490,CTR20210833,CTR20230111 | ||
| 药物名称 | AK111注射液 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 中、重度斑块型银屑病 | ||
| 试验专业题目 | 评价AK111注射液治疗中、重度斑块型银屑病受试者疗效与安全性的随机双盲Ⅱ期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | AK111注射液治疗中、重度斑块型银屑病Ⅱ期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | AK111-203 | 方案最新版本号 | 1.0 |
| 版本日期: | 2023-06-19 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的： 评估AK111注射液治疗中、重度斑块型银屑病受试者的有效性。 次要目的： 评估AK111注射液治疗中、重度斑块型银屑病受试者的安全性； 评估AK111注射液治疗中、重度斑块型银屑病受试者的药代动力学（PK）和免疫原性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄≥18周岁男性或女性受试者 2 伴或不伴有银屑病关节炎的中重度斑块型银屑病的受试者；签署ICF时确诊患有斑块型银屑病至少6个月，且经研究者判断，银屑病病情无显著变化 3 筛选和基线时，PASI评分≥12分，BSA≥10%，sPGA≥3 4 适合系统治疗者 | ||
| 排除标准 | 1 筛选前6个月内患有斑块型之外的其他型银屑病（比如脓疱型、红皮病型和点滴状银屑病等） 2 药物诱发银屑病 3 活动性结核患者 4 筛选时丙肝病毒抗体阳性且丙肝病毒核糖核酸（RNA）定量阳性者，或人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）阳性者，或梅毒螺旋体特异性抗体阳性者，或乙肝病毒表面抗原阳性者，或乙肝病毒脱氧核糖核酸（DNA）阳性者 5 筛选前曾患有反复慢性感染疾病 6 随机前伴有进展性的或未控制的循环、呼吸、消化、神经精神或心理、血液、内分泌等系统的症状或体征，经研究者评估不适合参加本研究者，或伴有其他慢性疾病经研究者评估不适合参加本临床研究的受试者 7 在筛选前5年内有任何器官系统有恶性肿瘤病史或症状 8 患有其他自身免疫性疾病 9 实验室检查明显异常 10 对试验用药品任何成分过敏，或曾对单克隆抗体有严重过敏反应，或经研究者判断进入研究有过敏风险的受试者 11 其他任何研究者认为不适合参加研究的情况 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:AK111注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:225mg/1.5mL/瓶 用法用量:225mg 用药时程:共24周 2 中文通用名:AK111注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:150mg/1mL/支 用法用量:300mg 用药时程:共24周 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:AK111安慰剂注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:1.5mL 用法用量:每次1支（辅料：水合柠檬酸钠、 二水合柠檬酸三钠、 盐酸精氨酸和聚山梨酯 80） 用药时程:共24周 2 中文通用名:AK111安慰剂注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:1mL 用法用量:每次2支（辅料：水合柠檬酸钠、 二水合柠檬酸三钠、 盐酸精氨酸和聚山梨酯 80） 用药时程:共24周 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第16周达到银屑病面积和严重指数（PASI）评分较基线下降至少75%（PASI 75）的受试者百分比和sPGA清除或极轻微（0/1）的受试者百分比 第16周 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第16周达到PASI评分较基线下降至少90%（PASI 90）的受试者百分比 第16周 有效性指标 2 研究期间从基线开始至32周每次访视时达到PASI 75 、PASI 90和PASI 100的受试者百分比 每次访视时 有效性指标 3 研究期间从基线开始至32周每次访视时达到sPGA0/1的受试者百分比 每次访视时 有效性指标 4 研究期间各访视PASI相对于基线的变化值和变化百分比 每次访视时 有效性指标 5 安全性事件：治疗期间不良事件（TEAE）、严重不良事件（SAE）及有临床意义的检查结果，包括实验室检查、心电图（ECG）检查和生命体征等 研究期间 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 蚌埠医学院第一附属医院 | 江从军 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 2 | 承德医学院附属医院 | 段昕所 | 中国 | 河北省 | 承德市 |
| 3 | 皖南医学院弋矶山医院 | 慈超 | 中国 | 安徽省 | 芜湖市 |
| 4 | 南阳市第一人民医院 | 陈日新 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 5 | 天津市中医药研究院附属医院 | 张理涛 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 6 | 嘉兴市第一医院 | 殷文浩 | 中国 | 浙江省 | 嘉兴市 |
| 7 | 杭州市第一人民医院 | 吴黎明 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 8 | 徐州医科大学附属医院 | 蒋冠 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 9 | 宜昌市中心人民医院 | 方险峰 | 中国 | 湖北省 | 宜昌市 |
| 10 | 江西省皮肤病专科医院 | 胡凤鸣 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 11 | 中南大学湘雅三医院 | 鲁建云 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会 | 同意 | 2023-07-12 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 150 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 6 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-09-14； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-09-22； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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