基本信息
| 登记号 | CTR20232680 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 翟一帆 | 首次公示信息日期 | 2023-08-25 |
| 申请人名称 | 广州顺健生物医药科技有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20232680 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 奥雷巴替尼片 曾用名:耐克替尼片 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | Ph染色体阳性的急性淋巴细胞白血病（Ph+ALL） | ||
| 试验专业题目 | 奥雷巴替尼联合化疗对比伊马替尼联合化疗治疗新诊断Ph染色体阳性的急性淋巴细胞白血病（Ph+ALL）患者的关键注册性III期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 奥雷巴替尼联合化疗治疗新诊断Ph染色体阳性的急性淋巴细胞白血病（Ph+ALL）患者的关键注册性III期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | HQP1351AG301 | 方案最新版本号 | 1.0 |
| 版本日期: | 2023-04-04 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 翟一帆 | 联系人座机 | 请联系泰必达 | 联系人手机号 | 请联系泰必达 |
| 联系人Email | 请联系泰必达 | 联系人邮政地址 | 广东省-广州市-越秀区环市东路403号广州国际电子大厦2706 | 联系人邮编 | 510095 |
三、临床试验信息
1、试验目的
评估奥雷巴替尼联合化疗对比伊马替尼联合化疗在新诊断Ph+ALL受试者中的有效性和安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 受试者必须符合急性淋巴细胞白血病WHO 2016 Ph 染色体或BCR/ABL1阳性Ph+ALL诊断和分型标准。为新诊断Ph+ALL。 2 预计生存期至少3个月。 3 东部肿瘤协作组评分 (ECOG) 体能评分 ≤ 2。 4 足够的器官功能。 5 男性、育龄妇女以及他们的伴侣在治疗期间以及最后一次服用研究药物后至少三个月内自愿采取有效的避孕措施，男性患者不得捐献精子。 6 具有生育能力的女性受试者首次给药前7天内获得的血清样品妊娠试验结果阴性。 7 受试者或其监护人必须能够理解并自愿书面签署经伦理委员会（EC）批准的知情同意书，自愿完成研究程序和随访检查。 | ||
| 排除标准 | 1 既往有慢性髓细胞白血病病史，以及诊断为慢性髓细胞白血病急淋变。 2 中枢神经系统（CNS）白血病或ALL 髓外浸润的临床表现，淋巴结病或肝脾肿大除外。 3 曾经或目前患有临床相关CNS疾病。 4 可能累及CNS的自身免疫性疾病。 5 使用治疗剂量抗凝剂和/或抗血小板药物。 6 首次接受研究药物前7天内，因合并其他疾病使用与研究药物具有药物相互作用的治疗药物。 7 筛选时有心脏损害。 8 随机分组前6个月内曾患有任何静脉血栓栓塞。 9 首次给药前7天内或未超过5个半衰期使用禁用药物（以时间更短的为准）。 10 存在不稳定或可能影响其安全性或研究依从性的任何疾病或医学状态。 11 需要应用已知可能造成心电图QT间期延长的药物。 12 需要全身治疗的活动性真菌/细菌/病毒感染。 13 受试者有严重影响药物口服和吸收的疾病，或活动性消化道溃疡。 14 有糖皮质激素使用的禁忌症，研究者判断不适合参与本研究的。 15 与肿瘤无关的出血性疾病。 16 首次给研究药物前14天内曾进行过大手术或经研究者判断为曾接受手术治疗后尚未充分恢复的患者。 17 对研究中的药物成分、辅料或其类似物过敏。 18 妊娠或哺乳期或期待在本研究计划期间或末次给药3个月内怀孕的女性受试者。 19 入组前2年内患有其他恶性肿瘤。 20 任何症状或疾病可能影响受试者安全或干扰研究药物的有效性及安全性评估，或不适合参与本研究的任何其他情形或状况。特殊情况须由研究者和申办方进行讨论后决定。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:奥雷巴替尼 英文通用名:Olverembatinib 商品名称:耐立克 剂型:片剂 规格:10mg/片 用法用量:口服40mg，隔日给药（QOD）一次，随餐服用。 用药时程:每28天为一个给药周期，直至治疗结束。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 奥雷巴替尼联合化疗对比伊马替尼联合化疗在新诊断Ph+ALL受试者中的有效性。（MRD阴性率） 试验期间 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 奥雷巴替尼联合化疗在新诊断Ph+ALL患者中的药代动力学（PK）特征。 试验期间 有效性指标+安全性指标 2 奥雷巴替尼联合化疗治疗新诊断Ph+ALL的安全性。 从签署知情同意书开始至最后一次使用研究药物后30天的整个阶段。 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 赵维莅 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 2 | 苏州大学附属第一医院 | 陈苏宁 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 3 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 洪梅 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 4 | 四川大学华西医院 | 吴俣 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 5 | 陆军军医大学第二附属医院 | 张诚 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 6 | 河南省肿瘤医院 | 魏旭东 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 7 | 南方医科大学南方医院 | 周红升 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 8 | 中国医学科学院血液病医院 | 王迎 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 9 | 广东省人民医院 | 翁建宇 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 苏州大学附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-07-28 |
| 2 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-08-10 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 150 ； 国际: 350 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； 国际: 1 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-08-31； 国际：2023-08-31； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-09-02； 国际：2023-09-02； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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