基本信息
| 登记号 | CTR20232717 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 潘力 | 首次公示信息日期 | 2023-08-29 |
| 申请人名称 | 凌科药业（杭州）有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20232717 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | LNK01001胶囊 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 类风湿关节炎 | ||
| 试验专业题目 | 一项在肝功能损害（轻度和中度）受试者和健康受试者中评价单次口服LNK01001的药代动力学特征、安全性和耐受性的开放、平行研究 | ||
| 试验通俗题目 | 一项在肝功能损害（轻度和中度）受试者和健康受试者中评价单次口服LNK01001的药代动力学特征、安全性和耐受性的开放、平行研究 | ||
| 试验方案编号 | LK001106 | 方案最新版本号 | 1.0 |
| 版本日期: | 2023-07-17 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 潘力 | 联系人座机 | 0571-87711179 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | lpan1@lynkpharma.com | 联系人邮政地址 | 浙江省-杭州市-经济技术开发区下沙街道福城路291号5单元402室 | 联系人邮编 | 310018 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：评价LNK01001胶囊在轻度（Child-Pugh A）、中度（Child-Pugh B）肝功能损害受试者与肝功能正常受试者中的PK差异，为制定肝功能损害患者的临床用药方案提供依据。 次要目的：评价轻、中度肝功能损害受试者和肝功能正常受试者单次口服LNK01001胶囊后的安全性和耐受性。
2、试验设计
| 试验分类 | 药代动力学/药效动力学试验 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 自愿在与本试验相关的活动开始前签署知情同意书，并能够理解本试验的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验； 2 受试者（包括伴侣）愿意自筛选至最后一次研究药物给药后90天内无生育计划且自愿采取高效避孕措； 3 签署知情同意书当日年龄18至70岁（包括两端值），男女均可； 4 男性受试者体重不低于50 kg，女性受试者体重不低于45 kg；体重指数（BMI）18~32 kg/m^2（包括两端值），BMI=体重（kg）/身高^2（m^2）； 5 肌酐清除率≥60 mL/min； 6 筛选时必须符合以下人口统计学匹配标准：a.与肝功能损害组进行体重匹配，均值±10 kg；b.与肝功能损害组进行年龄匹配，均值±10岁；c.与肝功能损害组进行性别匹配，均值±1例；（适用于肝功能正常受试者） 7 由原发性肝病（包括但不限于乙型肝炎、丙型肝炎、自身免疫性肝炎、酒精性肝病等）引起的慢性肝损伤，Child-Pugh分级为A级或B级的肝脏功能损害患；（适用于肝功能损害受试者） 8 临床诊断为肝硬；（适用于肝功能损害受试者） 9 服用研究药物前至少14天内有稳定的治疗肝功能损害、并发症及其他伴随疾病的用药方案者，且用药不需要调整（包括用药种类、剂量或服药频率）；或未用药者。（适用于肝功能损害受试者） | ||
| 排除标准 | 1 过敏体质，包括严重药物过敏或药物变态反应史者，已知对研究药物或研究药物中的任何成分过敏者； 2 筛选期心电图示QTc间期（QTcF）男性>470 msec，女性>480 msec（按Fridericia’s 标准校正）； 3 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史，包括任何病因引起的频发恶心或呕吐史者； 4 筛选前4周内有严重感染、外伤、胃肠道手术或其它外科大手术者； 5 筛选前14天内接种过疫苗或计划在研究期间接种疫苗者； 6 筛选前3个月内献血或失血量≥400 mL，或计划在试验期间献血者； 7 筛选前1个月内使用过CYP2C9酶的强效或中效诱导剂或抑制剂、P-糖蛋白（P-gp）抑制；如合并用药的半衰期较长，则所需的时间间隔将更长，应至少为该药物的5个半衰期； 8 D1给药前24 h内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、和/或黄嘌呤饮食、巧克力）和/或每天饮用过量茶、咖啡、葡萄柚/葡萄柚汁和/或含咖啡因的饮料（平均每天8杯以上，每杯200 mL）者； 9 筛选前3个月内酗酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=啤酒360 mL，或酒精含量为40%的烈酒45 mL，或葡萄酒150 mL）或酒精筛查阳性者；筛选前3个月内平均每日吸烟≥10支者； 10 有吸毒史，或药物滥用史，或药物滥用筛查阳性者； 11 妊娠或者哺乳期女性，或女性妊娠试验呈阳性者； 12 不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者； 13 其他原因研究者认为不适合纳入者； 14 肝损伤史；（适用于肝功能正常受试者） 15 既往或目前患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或可能干扰试验结果的任何其他疾病；（适用于肝功能正常受试者） 16 体格检查、生命体征、实验室检查、12导联心电图、腹部彩超等检查异常经研究者判断有临床意义；（适用于肝功能正常受试者） 17 乙肝表面抗原、丙肝抗体或丙肝核心抗原、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗原/抗体或梅毒抗体任一指标筛查呈阳性者；或乙肝表面抗原阴性、乙肝表面抗体阴性、乙肝核心抗体阳性且乙肝病毒脱氧核糖核酸高于检测下限者；（适用于肝功能正常受试者） 18 研究药物给药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或补剂；如合并用药的半衰期较长（3天以上），则所需的时间间隔将更长，应至少为该药物的5个半衰期；（适用于肝功能正常受试者） 19 筛选前3个月内使用其他临床试验药物或计划在本研究期间参加其他临床试验者；（适用于肝功能正常受试者） 20 受试者存在下列任何一种情况：肝移植史；以及研究者认为肝硬化合并下列并发症者：包括但不限于肝衰竭、肝癌、食管胃底静脉曲张破裂出血等；（适用于肝功能损害受试者） 21 筛选时实验室检查结果符合以下任意一项：(a) 丙氨酸氨基转移酶（ALT）或门冬氨酸氨基转移酶（AST）>10×ULN；(b) 中性粒细胞绝对值（NE#）<0.75×10^9/L；(c) 血红蛋白（HGB）<60 g/L；(d) 甲胎蛋白（AFP）>100 ng/mL；（适用于肝功能损害受试者） 22 HIV抗原/抗体筛查呈阳性者；若梅毒抗体阳性需增加快速血浆反应素试验（RPR）检测，如RPR同时阳性，需排除；（适用于肝功能损害受试者） 23 除肝脏原发疾病本身外，既往或目前患有其他严重器官系统性疾病，包括但不限于胃肠道、呼吸系统、肾、神经、血液、内分泌、肿瘤、免疫、精神或心脑血管疾病或临床实验室检查异常有临床意义，且经研究医生判定不适合参加本试验者；（适用于肝功能损害受试者） 24 筛选前1个月内使用其他临床试验药物或计划在本研究期间参加其他临床试验者。（适用于肝功能损害受试者） | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:LNK01001胶囊 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:12mg/粒 用法用量:24mg/次，每天一次 用药时程:D1早上给药1次 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 血浆中LNK01001胶囊的药代动力学参数：Cmax，Tmax；AUC0-last；如数据允许，AUC0-inf，t1/2、CL/F和表观分布容积（Vz/F）等。 D1、D2、D3 安全性指标 2 任何AE、体格检查、生命体征（包括体温、脉搏和血压）、实验室检查（血生化、血常规、凝血功能、尿常规）、12导联心电图等检查。 D1、D2、D3 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 暂未填写此信息 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 张洪 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 副教授 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 18186870853 | jhongzhang@foxmail.com | 邮政地址 | 吉林省-长春市-朝阳区新民大街1号 | ||
| 邮编 | 130000 | 单位名称 | 吉林大学第一医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 吉林大学第一医院 | 张洪 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 吉林大学第一医院伦理委员会 | 同意 | 2023-08-23 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 24 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 9 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-10-16； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-10-18； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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