基本信息
| 登记号 | CTR20211141 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 李秀岭 | 首次公示信息日期 | 2021-06-02 |
| 申请人名称 | 前沿生物药业(香港)有限公司/ 方恩(北京)医药科技发展有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20211141 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 3BNC117 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | HIV-1感染 | ||
| 试验专业题目 | 一项3BNC117联合艾博韦泰治疗多重耐药（MDR）HIV-1感染者的多中心、两组、24周临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 3BNC117与艾博韦泰合用治疗多重耐药（MDR）HIV-1感染者的有效性和安全性研究 | ||
| 试验方案编号 | ABT-3BNC117_203 | 方案最新版本号 | V6.0 |
| 版本日期: | 2021-04-27 | 方案是否为联合用药 | 是 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：评估1周诱导期，ABT/3BNC117联合疗法在降低HIV-1病毒载量方面的有效性。 次要目的为： 评估ABT/3BNC117联合疗法在24周维持治疗期的抗病毒活性。 评估ABT/3BNC117联合疗法在24周维持治疗期的安全性和耐受性。 评估从基线至1周对照期、1周诱导期和24周维持治疗期中病毒载量和CD4+细胞计数的变化。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 男性和女性，年龄≥ 18周岁； 2 HIV-1血清反应阳性，并带有正式的、已签名的、书面的HIV-1感染记录（例如：实验室报告）； 3 在筛选前至少接受8周的联合抗病毒治疗（cART）且愿意在筛选期和治疗期的前14天继续接受失败的方案，或者在筛选前8周治疗失败，停止治疗并愿意保持停止治疗至治疗期的第14天； 4 在筛选期血浆HIV-1 RNA ≥ 400 copies/mL且在筛选期前至少3个月有病毒载量HIV-1 RNA >200 copies/mL的检查记录； 5 既往接受过高度抗病毒药物治疗的 HIV-1 感染者，有历史记录或者在筛选期对 3 类或以上的抗病毒药物（每类至少 1 种 ARV 药物）具有基因型和/或表型耐药，难以建立可行的抗病毒治疗方案； 6 在筛选期，通过抗病毒药物的基因型和/或表型耐药检测确定，除ABT和3BNC117以外，受试者对至少一种已批准的抗病毒药物具有完全敏感性，且该药物可作为OBR的组成药物； 7 愿意继续治疗且不对OBR方案进行任何改动或增加，除非毒副作用较大或者达到治疗失败的标准； 8 预期寿命>9个月； 9 筛选时实验室检测值为： a. 中性粒细胞绝对数（ANC）≥750/ mm^3； b. 血红蛋白（Hb）≥10.5 gm/dL（男性）或≥9.5 gm/dL（女性）； c. 血小板≥75,000/mm^3； d. 血清丙氨酸氨基转移酶（SGPT/ALT）< 2.5 ×正常范围上限（ULN）； e. 血清谷氨酸氨基转移酶（SGOT/AST）< 2.5 ×ULN； f. 血清总胆红素和直接胆红素< 2.5×ULN，除非受试者患有 Gilbert's 病或正在服用阿扎那韦，而无有意义的肝病证据； g. 肌酐≤1.5×ULN； 10 筛选时静息12-导联心电图（ECG）正常，或者如果出现异常，主要研究者判定其无临床意义； 11 男性和女性育龄者及其伴侣在研究过程中，同意使用2种医学上认可的避孕方法（例如，屏障性节育措施[男用避孕套；女用避孕套，或带有杀精凝胶的子宫帽]、激素避孕药[植入物、注射剂、复方口服避孕药、透皮贴剂或避孕环]，以及宫内节育器）（没有生育能力的妇女或已节育的男性除外）。筛选时，有生育能力的女性的血清妊娠检测结果必须为阴性，同时，在接受首次研究药物给药之前，尿妊娠检测结果必须为阴性； 12 愿意配合并能够完成本试验所有研究项目，包括静脉注射药物的使用、完成所有评价、到指定的诊所就诊和遵守方案的所有要求，提供已签名的知情同意书； 注：对于被诊断为药物依赖、药物滥用或者任何伴随疾病史（例如：内科疾病，心理疾病或者精神疾病）的受试者，如果各中心的研究者认为这些情况不会影响受试者成功完成所有的试验要求，则可以入组。 | ||
| 排除标准 | 1 筛选期到基线期（第0天），受试者病毒载量（HIV-1 RNA）下降≥0.5 log10 copies/mL； 注释：在T1访视（第7天）随机前评估此条标准。 2 任何急需治疗的急性感染或者恶性肿瘤； 3 4级以上DAIDS实验室检测异常； 4 孕期、哺乳期或计划怀孕的女性； 5 第一次给药前1周内出现原因不明的发热或临床异常； 6 第一次给药前2周内接受疫苗接种； 7 以前使用过艾博韦泰或3BNC117； 8 体重<35 kg； 9 有口服药或注射用药过敏史； 10 在筛选前使用了任何靶向 HIV-1 病毒蛋白 gp41/120 的融合抑制剂（T-20）和广谱中和体，包括研究药物，或有记录证明对融合抑制剂有基因和/或表型耐药；曾接受过 fostemsavir, maraviroc, ibalizumab, UB421 或其他抗-CD4 抗体治疗的受试者不被排除； 11 筛选前30天内参与其他药物的临床试验； 12 已知对本试验所用药物或辅料存在过敏或抗药抗体； 13 接受过任一下述治疗： a.筛选前30天接受放疗或化疗； b.筛选前60天接受免疫抑制剂或免疫调节剂；或 c.筛选前30天接受口服或注射用类固醇治疗，慢性类固醇治疗>5 mg/天的受试者但有以下情况除外： o不包含长期接受类固醇吸入式、喷鼻式或局部外用类固醇的患者； 14 据研究者判断，其他任何可能会影响试验依从性、安全性和有效性评估的情况。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:3BNC117 英文通用名:3BNC117 商品名称:3BNC117 剂型:注射剂 规格:200 mg/10 mL 用法用量:2 g 静脉输注 用药时程:试验开始后第7天给药，14天-第25周每两周一次 2 中文通用名:艾博韦泰 英文通用名:Albuvirtide 商品名称:艾可宁 剂型:注射剂 规格:160 mg 用法用量:320 mg 静脉输注 用药时程:试验开始后第7,8,9天给药，14天-第25周每一周/两周一次 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 与对照期（第0天-第7天）相比，基线（第7天）到第14天HIV-RNA下降≥0.5log10的受试者的比例。 第14天 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 与对照期（第0天-第7天）相比，基线（第7天）到第14天HIV-1 RNA（log10 copies/mL）平均变化。 第14天 有效性指标 2 与对照期（第0天-第7天）相比，基线（第7天）到第14天CD4+/CD8+ T细胞计数的平均变化。 第14天 有效性指标 3 试验结束时（EOT），HIV-1RNA<200 copies/mL的受试者百分比。 EOT 有效性指标 4 在治疗期，HIV-1 RNA（log10 copies/mL）的平均变化。 EOT 有效性指标 5 基线（Day 7）至试验结束时（EOT）HIV-1 RNA的平均变化。 EOT 有效性指标 6 基线（Day 7）至试验结束时（EOT）CD4+/CD8+ T细胞计数的平均变化。 EOT 有效性指标 7 与ABT/3BNC117相关的不良事件发生率。 EOT 安全性指标 8 输注反应发生的频率（包含系统和局部）。 EOT 安全性指标 9 与药物相关的导致停药的不良事件发生率。 EOT 安全性指标 10 与ABT/3BNC117相关的DAIDS定义为3级及以上的不良事件发生率。 EOT 安全性指标 11 SAE的发生率。 EOT 安全性指标 12 抗-ABT和抗-3BNC117抗体发生率。 EOT 安全性指标 13 与ABT和3BNC117给药相关的体格检查、生命体征、心电图和临床实验室异常的受试者人数。 EOT 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 重庆市公共卫生医疗救治中心 | 陈耀凯 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 2 | 长沙市第一医院 | 王敏 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 3 | 河南省传染病医院 | 赵清霞 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 重庆市公共卫生医疗救治中心 | 修改后同意 | 2021-01-07 |
| 2 | 长沙市第一医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2021-02-04 |
| 3 | 河南省传染病医院（郑州市第六人民医院） | 同意 | 2021-03-15 |
| 4 | 重庆市公共卫生医疗救治中心伦理委员会 | 同意 | 2021-07-01 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 10 ； 国际: 10 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-07-13； 国际：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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