基本信息
| 登记号 | CTR20132165 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 申云飞 | 首次公示信息日期 | 2014-01-15 |
| 申请人名称 | 山西康宝生物制品股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20132165 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 洛伐他汀烟酸缓释片（I） | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 用于原发性高脂血症（杂合子家族性和非家族性）和混合型血脂异常（傅德瑞克森IIa型和IIb型） | ||
| 试验专业题目 | 洛伐他汀烟酸缓释片人体药代动力学试验 | ||
| 试验通俗题目 | 洛伐他汀烟酸缓释片在健康人体内的药动学 | ||
| 试验方案编号 | 02版 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
洛伐他汀烟酸缓释片（受试制剂）进行人体药代动力学试验，观察健康志愿受试者单次、多次给药后的血药浓度经时过程，计算各组分及其主要代谢产物的药动学参数，并与国内外文献资料进行比较，评价洛伐他汀烟酸缓释片在人体内的药代动力学特征，旨在为临床合理用药提供依据
2、试验设计
| 试验分类 | 药代动力学/药效动力学试验 | 试验分期 | 其它 其他说明: | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18(最小年龄)至 45(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 健康志愿受试者，男女各半 2 年龄18～45周岁 3 体重应不低于50 kg，体重指数（BMI）在19～24[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内，同一批志愿受试者体重应相近 4 健康情况良好，无心、肝、肾、消化道、神经系统以及精神异常及代谢异常等病史 5 女性无妊娠、哺乳，体检过程中未处于月经周期 6 自愿签署知情同意书 7 不符合上述条件之一者，不得作为志愿受试者入选 | ||
| 排除标准 | 1 经体格检查血压、心电图、呼吸状况或肝肾功能、血糖、血尿常规异常（经临床医师判断有临床意义） 2 在过去的一年中，有酗酒史、嗜烟史、药物滥用史或吸毒史； 3 入选前三个月内，参加过另一药物试验或使用过本试验药物 4 试验开始前两周内使用过任何其他药物 5 临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，尤其任何对洛伐他汀、烟酸及辅料中任何成分过敏者； 6 在试验前三个月内献过血，或打算在试验期间或试验结束后三个月内献血或血液成分 7 有体位性低血压史 8 不能耐受静脉穿刺采血 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:洛伐他汀烟酸缓释片（I） 用法用量:片剂；规格每片含洛伐他汀20mg/烟酸500mg；口服，一天一次，每次1片，应当被整个服用，在吞咽前不能打碎，压碎，或咀嚼。用药时程：用药1次、单次给药低剂量组，连续用药7天、多次给药低剂量组。 2 中文通用名:洛伐他汀烟酸缓释片（II） 用法用量:片剂；规格每片含洛伐他汀10mg/烟酸375mg；口服，一天一次，每次2片，应当被整个服用，在吞咽前不能打碎，压碎，或咀嚼。用药时程：用药1次、单次给药中剂量组。 3 中文通用名:洛伐他汀烟酸缓释片（III） 用法用量:片剂；规格每片含洛伐他汀10mg/烟酸500mg；口服，一天一次，每次2片，应当被整个服用，在吞咽前不能打碎，压碎，或咀嚼。用药时程：用药1次、单次给药高剂量组，连续用药7天、多次给药高剂量组。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:洛伐他汀片 用法用量:片剂；规格20mg/片；口服，一天一片，每次1片；用药时程：用药1次、单次给药高剂量组，连续用药7天、多次给药高剂量组。 2 中文通用名:烟酸缓释片 用法用量:片剂；规格500mg/片；口服，一天一片，每次2片；用药时程：用药1次、单次给药高剂量组，连续用药7天、多次给药高剂量组。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 单次给药：Cmax、Tmax、t1/2、AUC0-t、AUC0-∞、CL、Vd、MRT0-t、MRT0-∞、Kel等； 多次给药：Cmin、Cmax、Cavg、Tmax、t1/2、AUC0-t、AUC0-∞、AUCss、CL、Vd、DF、MRT0-∞、Kel等。 分别于每次服药前及服药后0.167（10分钟）、0.333（20分钟）、0.667（40分钟）、1.00、1.50、2.00、2.50、3.00、4.00、5.00、6.00、9.00、12.00、16.00、24.00、36.00小时采集静脉血，总计采集17个点（每点采血7 ml，严格避光），每一采血点血样采集后立即于4 ℃下离心。分别于服药前及服药后0.167（10分钟）、0.333（20分钟）、0.667（40分钟）、1.00、1.50、2.00、2.50、3.00、4.00、5.00、6.00、9.00、12.00、16.00、24.00、36.00小时采集静脉血，总计采集19个点（每点采血7 ml，严格避光），每一采血点血样采集后立即于4 ℃下离心。 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 暂未填写此信息 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 辽宁中医药大学附属第二医院药物临床试验机构 | 姜春梅 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 辽宁中医药大学附属第二医院伦理委员会 | 同意 | 2012-09-10 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2012-11-09； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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