基本信息
| 登记号 | CTR20132243 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 陈万生 | 首次公示信息日期 | 2014-06-16 |
| 申请人名称 | 中国人民解放军第二军医大学 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20132243 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 知母总皂苷注射液（高剂量组） | ||
| 药物类型 | 中药/天然药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 中风病（脑梗死）急性期 | ||
| 试验专业题目 | 注射用知母总皂苷治疗中风病急性期风火上扰证的有效性和安全性的随机、双盲、多中心、安慰剂对照临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 注射用知母总皂苷治疗中风病急性期的Ⅱa期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | 版本号：3.0 版本日期：2012.4.11 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
使用胞二磷胆碱和阿司匹林作为基础用药的情况下，以安慰剂为对照，初步评价注射用知母总皂苷治疗中风病-中经络（脑梗死）急性期风火上扰证的有效性和安全性，并进行剂量探索.
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | 其它 其他说明: | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 40岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 符合中医中风病-中经络、风火上扰证者 2 分期为急性期者（病程6小时～14天） 3 符合西医动脉粥样硬化性血栓性脑梗死诊断标准者 4 年龄40~70周岁，男女不限 5 6分≤NIHSS评分≤22分的轻、中度患者 6 脑梗塞首次发作患者 7 自愿签署知情同意书，获得知情同意过程符合GCP规定 | ||
| 排除标准 | 1 短暂性脑缺血发作或脑梗死后脑出血者 2 腔隙性脑梗死患者 3 由脑肿瘤、脑外伤、脑寄生虫病、风湿性心脏病、冠心病及其他心脏病合并房颤而引起的脑梗死者 4 凝血酶时间、凝血酶原时间、部分凝血活化酶时间超过正常范围上限1.5倍，或纤维蛋白原≤1.5g/L者 5 有消化道出血者，或经研究判定有消化道出血倾向者 6 合并肝、肾、造血及代谢系统严重原发性疾病及糖尿病合并严重并发症者（ALT、AST≥正常值上限1.5倍，Cr>正常值上限） 7 妊娠或准备妊娠及哺乳期妇女 8 残疾患者(如盲，聋，哑，智力障碍，精神障碍，肢体残疾等) 9 怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动等易造成失访的情况 10 过敏体质及对试验药物成分过敏者 11 四周内使用过已知对主要脏器有损害的药物者 12 正在参加其他临床试验或参加过其他药物临床试验结束未超过1个月的患者 13 接受溶栓治疗者 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:知母总皂苷注射液（高剂量组） 用法用量:注射液；规格12mg/瓶；用知母总皂苷以知母皂苷B-II计48mg（4瓶）加入0.9%氯化钠250ml，静脉滴注，每日一次,。用药时程：治疗14天。高剂量组 2 中文通用名:知母总皂苷注射液（低剂量组） 用法用量:注射液；规格12mg/瓶；用知母总皂苷以知母皂苷B-II计24mg（2瓶）加入0.9%氯化钠250ml，静脉滴注，每日一次。用药时程：治疗14天。低剂量组 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:知母总皂苷模拟剂注射液 用法用量:知母总皂苷模拟剂注射液；规格5ml/瓶；20ml（4瓶）加入0.9%氯化钠250ml，静脉滴注，每日一次。用药时程：治疗14天。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 改良Rankin量表评定 用药前-3-0天、用药后14±2天、发病后90±5天、各记录一次 有效性指标+安全性指标 2 Barthel 指数评定 用药前-3-0天、用药后14±2天、发病后90±5天各记录一次 有效性指标+安全性指标 3 临床神经功能缺损程度的评分（NIHSS） 用药前-3-0天、用药后7±1天、用药后14±2天、发病后90±5天各记录一次 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 中医证候学观察（包括症状、舌、脉象的变化） 用药前-3-0天、用药后14±2天、各记录一次 有效性指标+安全性指标 2 死亡率 发病后90±5天记录一次 有效性指标+安全性指标 3 复发率 发病后90±5天记录一次 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 长春中医药大学附属医院 | 赵建军 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 2 | 内蒙古民族大学附属医院 | 周铁宝 | 中国 | 内蒙古 | 通辽 |
| 3 | 哈励逊国际和平医院 | 袁栋才 | 中国 | 河北 | 衡水 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 长春中医药大学附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2012-05-31 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 90 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2012-11-15； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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