基本信息
| 登记号 | CTR20132268 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 乔秀莲 | 首次公示信息日期 | 2014-02-26 |
| 申请人名称 | 南京崇原生物科技有限责任公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20132268 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 童炎康颗粒 曾用名: | ||
| 药物类型 | 中药/天然药物 | ||
| 临床申请受理号 | CXZL0500129 | ||
| 适应症 | 小儿急性咽炎 | ||
| 试验专业题目 | 小儿芩马颗粒与安慰剂对照治疗小儿急性咽炎（肺胃蕴热证）分层区组随机、双盲、多中心临床研究。 | ||
| 试验通俗题目 | 小儿芩马颗粒Ⅱ期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | XEQMKL-DJYY（版本号：2010-6-28 第2版） | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
探索小儿芩马颗粒治疗3~14岁儿童急性咽炎(肺胃蕴热证)的有效性和安全性
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 3(最小年龄)至 14(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 符合肺胃蕴热证中医辨证标准 2 符合小儿急性咽炎西医诊断标准 3 年龄在3～14岁 4 病程不超过48小时 5 监护人知情同意并签署知情同意书 | ||
| 排除标准 | 1 非肺胃蕴热证者 2 小儿化脓性扁桃体炎、扁桃体周围脓肿及Ⅲ度扁桃体肿大者 3 咽白喉、猩红热、奋森氏咽峡炎、传染性单核细胞增多症咽炎型、扁桃体肿瘤等与本病类似者 4 合并肺炎、支气管炎、严重喉炎、中耳炎等呼吸道疾病者 5 首次就诊前24小时内体温大于38.5℃ 6 首次就诊时外周血白细胞总数大于12×1012/L 7 不能用所试验病证病情解释的血肌酐(Cr)、尿素氮(BUN)和谷丙转氨酶(ALT)增高，尿蛋白加以上和尿红细胞加以上者 8 重度营养不良，或伴有其它心、肝、肾及造血等系统严重原发性疾病，精神病患者 9 对已知本制剂组成成分过敏者 10 根据医生判断，容易造成失访者 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:小儿芩马颗粒 用法用量:颗粒剂，每袋3克，口服，开水冲服，3岁至5岁一次3克，一日3次；6岁至10岁，一次4.5克，一日3次，11岁至14岁一次6克，一日3次。疗程5天。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:小儿芩马颗粒 模拟剂 用法用量:颗粒剂，每袋3克，口服，开水冲服，3岁至5岁一次3克，一日3次；6岁至10岁，一次4.5克，一日3次，11岁至14岁一次6克，一日3次。疗程5天。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 主症和咽部体征(咽喉疼痛、咽部充血、肿胀) 用药满5天后 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 疾病疗效 用药满5天后 有效性指标 2 中医病症疗效 用药满5天后 有效性指标 3 次症与舌脉单项计分 用药满5天后 有效性指标 4 外周血白细胞总数及分类计数 用药满5天后 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 天津中医药大学第一附属医院 | 李新民 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 2 | 辽宁中医药大学附属医院 | 白晓红 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 3 | 新疆维吾尔自治区中医医院 | 周盈 | 中国 | 新疆 | 乌鲁木齐市 |
| 4 | 湖北省中医院 | 向希雄 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 5 | 云南省中医院 | 和平 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 天津中医药大学第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2010-07-02 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2013-10-01； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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