基本信息
| 登记号 | CTR20222229 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 李云富 | 首次公示信息日期 | 2022-09-01 |
| 申请人名称 | 江苏先声卫科生物制药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20222229 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞) 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | CXSL1300004 | ||
| 适应症 | 人群狂犬病毒感染的 10 岁～50 岁人群 | ||
| 试验专业题目 | 评价冻干人用狂犬病疫苗（Vero 细胞）5 剂免疫程序和 4 剂免疫程 序（首针 2 剂）在 10 岁～50 岁健康人群中免疫持久性的随机、开 放、同类疫苗平行对照Ⅲ期临床补充研究。 | ||
| 试验通俗题目 | 评价冻干人用狂犬病疫苗（Vero 细胞）5 剂免疫程序和 4 剂免疫程 序（首针 2 剂）在 10 岁～50 岁健康人群中免疫持久性的随机、开 放、同类疫苗平行对照Ⅲ期临床补充研究。 | ||
| 试验方案编号 | KKLC2021002 | 方案最新版本号 | 3.0 |
| 版本日期: | 2022-03-10 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 李云富 | 联系人座机 | 0519-81668935 | 联系人手机号 | 15012891895 |
| 联系人Email | liyunfu@curovax.net | 联系人邮政地址 | 江苏省-常州市-江苏省常州市新北区昆仑路 88 号 | 联系人邮编 | 213032 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要研究目的 评价本试验冻干人用狂犬病疫苗采用5剂免疫程序和4剂免疫 程序在 10 岁～50 岁健康人群中接种的免疫持久性。 次要研究目的 评价本试验冻干人用狂犬病疫苗5剂免疫程序和4剂免疫程序 在 10 岁～50 岁健康人群中接种的免疫原性和安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 其他 其他说明:免疫持久性 | 试验分期 | 其它 其他说明:Ⅲ期补充 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 10岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 年龄为10～50岁常住健康居民； 2 愿意参加本试验并签署知情同意书，10-17岁青少年除本人外 还需获得监护人知情同意并签署知情同意书； 3 受试者本人和/或其监护人有能力了解研究程序，并能参加所 有计划的随访； 4 任何时候未接种过狂犬病疫苗； 5 有生育能力的女性非妊娠期、非哺乳期； 6 接种前腋下体温≤37.0℃； 7 同意在参与研究期间采取有效的避孕措施、没有妊娠和生育计 划（适用于有生育能力女性）。 | ||
| 排除标准 | 1 有过敏、惊厥、癫痫、精神和神经系统等病史，或癫痫家族史 者 2 对研究疫苗中主要成份有过敏者； 3 原发及继发免疫功能受损者（甲状腺、胰脏、肝脏、脾脏切除 史，或过去12个月内由于甲状腺疾病需要治疗）； 4 三天内因急性发热性疾病腋下体温>38.0℃者； 5 患有先天畸形、发育障碍或严重的慢性病、严重心血管疾病、 糖尿病、药物无法控制其稳定的高血压、肝肾疾病、恶性肿瘤 等； 6 患有先天性或获得性免疫缺陷、人类免疫缺陷病毒（HIV）感 染、淋巴瘤、白血病、系统性红斑狼疮（SLE）、幼年型类风 湿性关节炎（JRA）、急慢性传染病、活动性感染、严重哮喘 病、感染性皮肤病等 7 有凝血功能异常史（如凝血因子缺乏，凝血性疾病）； 8 入组前7天内接种其他灭活疫苗，14天内接种减毒活疫苗； 9 入组前3个月内长期使用免疫抑制剂或其它免疫调节药物（定 义为连续使用超过14天），如糖皮质激素剂量为≥0.5mg/kg/天 （吸入性和局部糖皮质激素不受限制）； 10 入组前6个月接受过血液或血液相关制品； 11 正在或近期计划参加其他临床研究； 12 研究者认为有可能影响试验评估的任何情况。 13 与疫苗接种有因果关系的任何严重不良事件； 14 疫苗接种后发生严重过敏反应； 15 发现新的符合“首剂排除标准”的情况； 16 研究者认为有可能影响试验评估的任何情况。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞） 英文通用名:NA 商品名称:冻干人用狂犬病疫苗（Vero 细胞） 剂型:注射剂 规格:复溶后每瓶0.5ml。每1次人用剂量为0.5ml,狂犬病疫苗效价应不低于2.5IU。 用法用量:每次接种1剂或首针2剂 用药时程:5剂试验组和阳性对照组受试者分别于第0、3、7、14、28天于上臂 三角肌处肌肉注射接种疫苗，每次接种1剂。 4剂试验组受试者分别于第0、7、21天于上臂三角肌处肌肉注射接 种疫苗，首针接种2剂，第7天和21天各接种1剂 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:冻干人用狂犬病疫苗（Vero 细胞） 英文通用名:NA 商品名称:冻干人用狂犬病疫苗（Vero 细胞） 剂型:注射剂 规格:复溶后每瓶0.5ml。每1次人用剂量为0.5ml,狂犬病疫苗效价应不低于2.5IU。 用法用量:每次接种1剂或首针2剂 用药时程:5 剂试验组和 5 剂对照组以 0、3、7、14、28 天接种 5 剂试验疫苗或对照疫苗。 4 剂试验组以 0、7、21 天接种疫苗，首针接种 2 剂，7 天和 21 天各接种 1 剂。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 狂犬病中和抗体阳转率以及抗体几何平均浓度（GMC） 全程接种后90天 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 狂犬病中和抗体阳转率以及GMC； 全程接种180天和365天 有效性指标+安全性指标 2 中和抗体阳转率以及GMC； 首次接种后42天 有效性指标+安全性指标 3 局部和全身不良反应 任何不良事件 严 重不良事件 每次接种后30分钟 首次接种后至全程接种后30天 首剂接种后至全程接种后6个月内 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 杨北方 | 学位 | 博士研究生 | 职称 | 副主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 027-87652281 | 308041407@qq.com | 邮政地址 | 湖北省-武汉市-洪山区卓刀泉北路 35 号 | ||
| 邮编 | 430079 | 单位名称 | 湖北省疾病预防控制中心 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 湖北省疾病预防控制中心 | 杨北方 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 湖北省疾病预防控制中心（湖北省预防医学科学院）伦理委员会 | 修改后同意 | 2022-03-28 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 360 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 360 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-07-14； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-07-14； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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