基本信息
| 登记号 | CTR20231306 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 朱凤 | 首次公示信息日期 | 2023-04-28 |
| 申请人名称 | 上海青平药业有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20231306 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 替米沙坦氨氯地平片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 备案号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 治疗原发性高血压。替代治疗：接受替米沙坦片和氨氯地平片联合治疗的患者可以改为接受相同成份剂量的本品治疗。添加治疗：本品适用于 5 mg 氨氯地平单药治疗无法有效控制血压的患者。 | ||
| 试验专业题目 | 一项随机、开放、四周期、完全重复交叉设计评价中国健康受试者空腹和餐后单次口服替米沙坦氨氯地平片的人体生物等效性试验 | ||
| 试验通俗题目 | 替米沙坦氨氯地平片（80mg/5mg）人体生物等效性研究 | ||
| 试验方案编号 | Awk-2023-BE-04 | 方案最新版本号 | V1.0 |
| 版本日期: | 2023-03-10 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 朱凤 | 联系人座机 | 021-59211894 | 联系人手机号 | 18936159660 |
| 联系人Email | zhufeng@shqppharm.com | 联系人邮政地址 | 上海市-上海市-青浦区白鹤镇赵江路397号 | 联系人邮编 | 201711 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：以上海青平药业有限公司持有的替米沙坦氨氯地平片(规格80mg/5mg) 为受试制剂，以Boehringer lngelheim lnternational GmbH 持有的替米沙坦氨氯地平片(商品名:Twynsta. 规格80mg/5mg) 为参比制剂进行生物等效性试验，比较两种制剂在空腹及餐后条件下单次给药的生物等效性。次要目的：评估单剂口服替米沙坦氨氯地平片受试制剂（T）和参比制剂（商品名：Twynsta，R）在中国健康成年受试者中的安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其它 其他说明:生物等效性试验 | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够和研究者进行良好的沟通，按照试验方案要求完成研究； 2 受试者（包括伴侣）自给药前2周至最后一个周期给药后的28天内，无妊娠计划，且自愿采取有效非药物避孕措施，无捐精、捐卵计划； 3 年龄为18～45周岁男性和女性受试者（包括18周岁和45周岁）； 4 男性受试者体重不低于50.0公斤、女性受试者体重不低于45.0公斤。体重指数（BMI＝体重（kg）/身高（m）2）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）； 5 受试者无其他心血管、消化、泌尿、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神和神经等系统的慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好。 | ||
| 排除标准 | 1 生命体征检查、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、传染病筛查、12导联心电图、胸部X线DR正位片等，结果显示异常有临床意义者； 2 首次服药前3个月内每日吸烟量多于5支者，且试验期间不能戒烟者； 3 首次服药前3个月内存在严重感染或筛选前7天内存在感染症状； 4 对试验药品有过敏史，过敏体质； 5 首次服药前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位=17.7mL乙醇，即1单位约354mL酒精量为5%的啤酒或约44mL酒精量为40%的白酒或约147mL酒精量为12%的葡萄酒），且试验期间不能戒酒者； 6 首次服药前3个月内献血或大量失血（>400mL）（女性生理性出血除外）； 7 首次服药前14天内曾接受过疫苗接种的受试者； 8 在整个试验期间计划接种疫苗者； 9 首次服药前2周内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药； 10 首次服药前72小时内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚等）或有剧烈运动，或巧克力、浓茶、咖啡、可乐、动物内脏等含咖啡因或富含黄嘌呤的食品或饮品，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 11 首次服药前3个月内使用过研究药品、或参加了药物临床试验； 12 从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或有伴随用药； 13 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠结果阳性； 14 酒精呼气试验结果阳性者； 15 药物滥用筛查试验结果阳性者； 16 受试者因其他原因不能完成本研究或研究者认为受试者不适合参加试验。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:替米沙坦氨氯地平片 英文通用名:Telmisartan and Amlodipine Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:80mg/5mg 用法用量:每周期受试者单次口服1片，用约240mL温水送服。 用药时程:单次给药；5天为一个给药周期，共4个周期。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:替米沙坦氨氯地平片 英文通用名:Telmisartan and Amlodipine Tablets 商品名称:Twynsta 剂型:片剂 规格:80mg/5mg 用法用量:每周期受试者单次口服1片，用约240mL温水送服。 用药时程:单次给药；5天为一个给药周期，共4个周期。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后96个小时 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap 给药后96个小时 有效性指标 2 1. 不良事件总体发生率、发生率、严重程度，与研究药物之间的相关性；2. 生命体征任何异常改变；3. 试验期间实验室检查结果；4. 12导联心电图检查结果；5. 体格检查结果；6. 合并用药/治疗。 整个试验过程 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 陈金喜 | 学位 | 医学学士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13849056696 | chenjinxi6688@126.com | 邮政地址 | 河南省-郑州市-新郑市解放北路126号 | ||
| 邮编 | 451100 | 单位名称 | 新郑华信民生医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 新郑华信民生医院 | 陈金喜 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 新郑华信民生医院伦理委员会 | 同意 | 2023-03-16 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 76 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 36 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-05-24； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-05-27； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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