基本信息
| 登记号 | CTR20220585 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 戴峻 | 首次公示信息日期 | 2022-03-14 |
| 申请人名称 | 正大天晴药业集团股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20220585 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20211997 | ||
| 药物名称 | 吸入用TQC3721混悬液 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 中重度慢性阻塞性肺病 | ||
| 试验专业题目 | 吸入用TQC3721混悬液治疗中重度慢性阻塞性肺病的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照的多中心II期临床试验。 | ||
| 试验通俗题目 | 吸入用TQC3721混悬液II期临床试验。 | ||
| 试验方案编号 | TQC3721-II-01 | 方案最新版本号 | 1.1 |
| 版本日期: | 2022-02-22 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
评估吸入用TQC3721混悬液用于治疗中重度慢性阻塞性肺病患者的有效性和安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 试验前签署知情同意书并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。 2 遵守试验安排并能正确使用雾化吸入器。 3 年龄为18～75周岁男性和女性受试者（包括临界值）。 4 体重指数(BMI)在18-28kg/m2范围内（包括临界值），且体重≥45kg。 5 受试者自筛选至最后一次使用研究药物后至少1个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施。 6 12导联心电图，QT间期校正后，男性≤450msec或女性≤470msec, QRS间期≤120msec, PR间期≤200msec，不存在研究者认为不适合参加研究的形态学等临床显著异常。 7 能够进行并可接受重复的肺功能测定。 8 既往使用LAMA或LABA或LAMA+LABA治疗的患者，筛选前有证据表明稳定使用至少3个月，并同意在研究期间继续使用；既往使用短效支气管扩张剂治疗的患者，筛选前有证据表明稳定使用至少1个月，并同意在研究期间继续使用，既往规律用药治疗的患者，同意在研究期间停用任何药物（研究发放的急救用药除外）。 9 肺功能测定前停用LAMA、LABA（一日两次用药患者停用24小时以上，一日一次用药患者停用48小时以上）和SAMA、SABAs（测定前至少4小时）。 10 根据2020年版GOLD指南吸入支气管扩张剂后FEV1占预计值的30%-80%，且FEV1/FVC＜0.7。 11 现在吸烟或吸烟史≥10包年（每天吸烟至少20支连续吸烟10年或者每天吸烟至少10支连续吸烟20年，已戒烟者必须在访视 1 之前>6 个月停止吸烟）。 | ||
| 排除标准 | 1 对沙丁胺醇或本品不耐受。 2 筛选前6个月内有≥1次因COPD住院史。 3 筛选前3个月内因下呼吸道感染使用抗生素治疗。 4 研究期间使用禁用药物。 5 目前诊断为哮喘、活动性肺结核、肺癌等其他活动性肺病且研究者认为不适合参加研究的患者。 6 既往行肺切除术或肺缩小术。 7 肺康复治疗（在来访前4周治疗已经稳定，并在试验期间保持稳定者可入选）。 8 过去三年内有吸毒或酗酒（每周饮用14个单位的酒精：1单位=360 ml啤酒或45 ml酒精量为40%的烈酒或150 ml葡萄酒）史。 9 筛选前一个月内参加过临床试验或在所用试验药物5个半衰期内，以较长者为准。 10 哺乳期女性。 11 筛选前6个月内出现过心肌梗死，充血性心力衰竭，有不稳定或不可控高血压（药物控制后收缩压≥160mmHg，舒张压≥100mmHg）病史。 12 过去五年任何器官或系统的治愈或未治愈的恶性肿瘤史，局部皮肤基底细胞癌除外。 13 实验室检查显示ALT或AST高于正常值上限的2倍，或其他检查结果异常且研究者判定后认为不适合入组。 14 需要吸氧治疗者，即便是偶尔需要。 15 研究者认为存在不适合参与研究的其他情况。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:吸入用TQC3721混悬液 英文通用名:TQC3721 Suspension for Inhalation 商品名称:NA 剂型:吸入剂 规格:1ml：1.5mg 用法用量:雾化吸入给药，一日两次，一次1.5mg。 用药时程:4周 2 中文通用名:吸入用TQC3721混悬液 英文通用名:TQC3721 Suspension for Inhalation 商品名称:NA 剂型:吸入剂 规格:1ml：1.5mg 用法用量:雾化吸入给药，一日两次，一次3mg。 用药时程:4周 3 中文通用名:吸入用TQC3721混悬液 英文通用名:TQC3721 Suspension for Inhalation 商品名称:NA 剂型:吸入剂 规格:1ml：6mg 用法用量:雾化吸入给药，一日一次，一次6mg。 用药时程:4周 4 中文通用名:吸入用TQC3721混悬液 英文通用名:TQC3721 Suspension for Inhalation 商品名称:NA 剂型:吸入剂 规格:1ml：6mg 用法用量:雾化吸入给药，一日两次，一次6mg。 用药时程:4周 5 中文通用名:吸入用TQC3721混悬液 英文通用名:TQC3721 Suspension for Inhalation 商品名称:NA 剂型:吸入剂 规格:1ml：6mg 用法用量:雾化吸入给药，一日一次，一次12mg。 用药时程:4周 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:吸入用TQC3721混悬液安慰剂 英文通用名:TQC3721 Suspension placebo for Inhalation 商品名称:NA 剂型:吸入剂 规格:1ml:0mg 用法用量:雾化吸入给药，一日一次，一次0mg。 用药时程:单次给药。 2 中文通用名:吸入用TQC3721混悬液安慰剂 英文通用名:TQC3721 Suspension placebo for Inhalation 商品名称:NA 剂型:吸入剂 规格:1ml:0mg 用法用量:雾化吸入给药，一日两次，一次0mg。 用药时程:给药4周。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 FEV1峰值 基线至给药后4周。 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 晨谷FEV1 基线至给药后4周。 有效性指标 2 用药后12h内FEV1均值 基线至给药后4周。 有效性指标 3 综合症状评分（CAT） 基线至给药后4周。 有效性指标 4 part2:在4周治疗过程中，与安慰剂组相比使用急救药情况。 基线至治疗4周末。 有效性指标 5 不良事件 给药后至末次治疗后3天。 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 四川大学华西医院 | 李为民 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 2 | 吉林大学第一医院 | 彭丽萍 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 3 | 中国医科大学第一附属医院 | 王玮 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 4 | 重庆医科大学附属第一医院 | 陈亚娟 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 5 | 南昌大学第一附属医院 | 谢世光 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 6 | 甘肃省人民医院 | 刘华 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 7 | 甘肃省人民医院 | 张宏 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 8 | 内蒙古医科大学附属医院 | 付秀华 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 9 | 哈尔滨医科大学附属第四医院 | 车春利 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 10 | 徐州医科大学附属医院 | 陈碧 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 11 | 苏北人民医院 | 徐兴祥 | 中国 | 江苏省 | 扬州市 |
| 12 | 广东医科大学附属医院 | 吴斌 | 中国 | 广东省 | 湛江市 |
| 13 | 绵阳市中心医院 | 李惠 | 中国 | 四川省 | 绵阳市 |
| 14 | 遂宁市中心医院 | 罗晓斌 | 中国 | 四川省 | 遂宁市 |
| 15 | 首都医科大学附属北京胸科医院 | 叶寰 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2022-02-23 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 460 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 2 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-05-09； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-05-20； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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