基本信息
| 登记号 | CTR20220587 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 杨俊 | 首次公示信息日期 | 2022-03-25 |
| 申请人名称 | 北京加科思新药研发有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20220587 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | JAB-21822片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | KRAS p.G12C突变的晚期实体瘤 | ||
| 试验专业题目 | 评价JAB-21822联合JAB-3312用于KRAS p.G12C突变的晚期实体瘤的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性的多中心，开放，剂量递增及扩展的I/IIa期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 评价JAB-21822联合JAB-3312用于KRAS p.G12C突变的晚期实体瘤的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性的多中心，开放，剂量递增及扩展的I/IIa期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | JAB-21822-1006 | 方案最新版本号 | V3.0 |
| 版本日期: | 2022-08-22 | 方案是否为联合用药 | 是 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 杨俊 | 联系人座机 | 请联系泰必达 | 联系人手机号 | 请联系泰必达 |
| 联系人Email | 请联系泰必达 | 联系人邮政地址 | 北京市-北京市-北京市北京经济技术开发区经海三路105号院8号楼 | 联系人邮编 | 101111 |
三、临床试验信息
1、试验目的
剂量递增阶段 主要研究目的 确定JAB-21822联合JAB-3312治疗KRAS p.G12C突变的晚期实体瘤的安全性和耐受性，并确定2期研究推荐剂量（RP2D）。 次要研究目的 确定JAB-21822联合JAB-3312的药代动力学（PK）特征； 根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）v1.1评价JAB-21822联合JAB-3312用于KRAS p.G12C突变晚期实体瘤的初步疗效。 探索性研究目的： 评估相关疗效预测性生物标志物、药效学/反应性生物标志物与疗效、作用机制、耐药性等的关系。 剂量扩展阶段 主要研究目的 根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）v1.1评价JAB-21822联合JAB-3312用于KRAS p.G12C突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的初步疗效。 次要研究目的 评价JAB-21822联合JAB-3312用于KRAS p.G12C突变的晚期非小细胞肺癌的安全性和耐受性。 探索性研究目的 评估相关疗效预测性生物标志物、药效学/反应性生物标志物与疗效、作用机制、耐药性等的关系。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | 其它 其他说明:I/IIa | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 在进行任何研究相关的操作之前需获得患者或其监护人签署的书面知情同意书； 2 组织学或细胞学确诊为局部晚期或转移的、经标准治疗失败或缺乏标准治疗或不愿意进行标准治疗、或不耐受标准治疗的，具有KRAS p.G12C突变的晚期实体瘤受试者； 3 预期生存期≥3 个月； 4 受试者必须具有至少一个符合 RECIST v1.1 定义的可测量的病灶。如果没有未经过放射性治疗的可测量病灶作为靶病灶时，可选择在首次给药≥4 周前接受过放射性治疗且影像学证实发生进展的病灶作为靶病灶； 5 ECOG 评分 0-1； 6 患者基线的器官功能足够好且实验室指标符合方案规定的标准； 7 患者必须能够吞咽口服药物且不能有明显影响药物吸收的胃肠道异常。 | ||
| 排除标准 | 1 既往（≤3 年）或目前患有其他病理类型的肿瘤，除外已治愈的宫颈原位癌、乳腺原位导管癌、前列腺上皮内瘤、浅表非侵袭性膀胱癌、Ⅰ期皮肤癌（除外黑色素瘤）；治疗后＞3年未复发转移、目前无肿瘤存在证据，且研究医生认为之前的恶性疾病没有显著的复发风险的受试者也可以入组； 2 对试验药物或赋形剂（微晶纤维素）严重过敏； 3 既往（开始治疗前≤6个月）或目前患有严重自身免疫性疾病（包括既往接受免疫治疗出现过大于等于3 级免疫相关不良反应（irAE），例如免疫性肝炎、免疫性肺炎等，或者因为irAE 而终止免疫治疗），或需要长期接受以免疫抑制剂量（泼尼松>10 mg/天或等效药物）全身性激素治疗的自身免疫性疾病；除外甲状腺素、胰岛素或者用于肾上腺或垂体机能不全的生理性皮质类固醇替代疗法等； 4 HIV、HBV、或 HCV 病毒筛查阳性； 5 患有活动性感染或开始首次用药前 4 周内患有活动性感染（≥2 级）； 6 既往（开始治疗前≤6 个月）或现有证据表明有下列疾病:急性心肌梗死、不稳定 心绞痛、冠状动脉旁路移植术、脑血管意外或短暂性脑缺血发作； 7 患者心脏功能受损或具有临床意义的心脏疾病； 8 在首次给药前 21天内使用过抗癌药物治疗（除外针对前列腺癌、乳腺癌等的抗激素治疗，针对骨转移或癌症相关高钙血症治疗）或接受过其他临床试验药物； 9 在首次给药前21天内接受过放射性治疗或在试验期间计划接受放射性治疗。除外仅限于非靶病灶的姑息性放射治疗； 10 妊娠或哺乳期妇女； 11 既往使用KRAS G12C 抑制剂时发生过≥3 级（持续≥14 天）或导致永久停药的药物相关的不良事件； 12 既往或目前患有间质性肺病、放射性肺炎或特发性肺纤维化。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:JAB-21822片 英文通用名:JAB-21822 tablet 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:100mg/片 用法用量:每日固定剂量给药，口服 用药时程:21天为一个周期 2 中文通用名:JAB-21822片 英文通用名:JAB-21822 tablet 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:200mg/片 用法用量:每日固定剂量给药，口服 用药时程:21天为一个周期 3 中文通用名:JAB-3312胶囊 英文通用名:JAB-3312 capsule 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:1mg/粒 用法用量:每日固定剂量给药，口服 用药时程:21天为一个周期 4 中文通用名:JAB-3312胶囊 英文通用名:JAB-3312 capsule 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:4mg/粒 用法用量:每日固定剂量给药，口服 用药时程:21天为一个周期 5 中文通用名:JAB-21822片 英文通用名:JAB-21822 tablet 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:200mg/片 用法用量:每日固定剂量给药，口服 用药时程:21天为一个周期 6 中文通用名:JAB-21822片 英文通用名:JAB-21822 tablet 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:200mg/片 用法用量:每日固定剂量给药，口服 用药时程:21天为一个周期 7 中文通用名:JAB-21822片 英文通用名:JAB-21822 tablet 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:200mg/片 用法用量:每日固定剂量给药，口服 用药时程:21天为一个周期 8 中文通用名:JAB-3312胶囊 英文通用名:JAB-3312 capsule 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:1mg/粒 用法用量:每日固定剂量给药，口服 用药时程:21天为一个周期 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 剂量限制性毒性（DLT） 2年 安全性指标 2 最大耐受剂量（MTD） 2年 安全性指标 3 客观缓解率（ORR） 2年 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 发生不良事件（AE）的患者数量 2年 安全性指标 2 疾病控制率（DCR） 2年 有效性指标 3 无进展生存期（PFS） 2年 有效性指标 4 缓解持续时间（DOR） 2年 有效性指标 5 总生存期（OS） 2年 有效性指标 6 AUC、t1/2、Cmax、Tmax 2年 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 王洁 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 北京大学肿瘤医院 | 赵军 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 3 | 首都医科大学附属北京胸科医院 | 刘喆 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 4 | 北京协和医院 | 白春梅 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 5 | 中国医学科学院肿瘤医院深圳医院 | 常建华 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 6 | 武汉大学人民医院 | 宋启斌 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 7 | 北京大学第三医院 | 曹宝山 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 8 | 首都医科大学附属北京天坛医院 | 李晓燕 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 9 | 中国医科大学附属第一医院 | 金波 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 10 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 王佳蕾 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 11 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 于雁 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 12 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 董晓荣 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 13 | 湖南省肿瘤医院 | 杨农 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 14 | 湖南省肿瘤医院 | 邬麟 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 15 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 褚倩 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 16 | 河南省肿瘤医院 | 赵艳秋 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 17 | 福建省肿瘤医院 | 庄武 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 18 | 内蒙古医科大学附属医院 | 呼群 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 19 | 山东大学齐鲁医院 | 刘联 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 20 | 山东省肿瘤医院 | 邢力刚 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 21 | 中南大学湘雅医院 | 潘频华 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 22 | 厦门大学附属第一医院 | 叶峰 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 23 | 郑州大学第一附属医院 | 李醒亚 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 24 | 中国科学技术大学附属第一医院 | 潘越银 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 25 | 临沂市肿瘤医院 | 石建华 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 26 | 浙江大学医学院附属第二医院 | 房雪峰 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 27 | 南方医学大学珠江医院 | 张健 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 28 | 中山大学附属第一医院 | 唐可京 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 29 | 南方医学大学珠江医院 | 樊慧珍 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 30 | 北京协和医院 | 张力 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 31 | 北京大学肿瘤医院 | 方健 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京肿瘤医院 | 同意 | 2022-02-10 |
| 2 | 北京肿瘤医院 | 同意 | 2022-04-18 |
| 3 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-08-22 |
| 4 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-09-19 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 160 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 144 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-04-14； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-05-07； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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