【招募中】地屈孕酮片 - 免费用药(地屈孕酮用于体外受精中黄体支持的有效性和安全性:一项多中心、前瞻性、真实世界观察性研究)

地屈孕酮片的适应症是用于辅助生育技术中黄体酮的补充治疗。 此药物由Abbott Healthcare Products B.V./ Abbott Biologicals B.V./ 雅培贸易(上海)有限公司生产并提出实验申请,[实验的目的] 评估真实世界中地屈孕酮用于ART黄体支持的作用,主要通过持续妊娠率进行评估,定义为经超声检查确定的孕12周时宫内活胎。

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基本信息

登记号CTR20220657试验状态进行中
申请人联系人吴佳伊首次公示信息日期2022-03-30
申请人名称Abbott Healthcare Products B.V./ Abbott Biologicals B.V./ 雅培贸易(上海)有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号CTR20220657
相关登记号
药物名称地屈孕酮片   曾用名:
药物类型化学药物
临床申请受理号企业选择不公示
适应症用于辅助生育技术中黄体酮的补充治疗
试验专业题目地屈孕酮用于体外受精中黄体支持的有效性和安全性:一项多中心、前瞻性、真实世界观察性研究
试验通俗题目地屈孕酮用于体外受精中黄体支持的有效性和安全性:一项多中心、前瞻性、真实世界观察性研究
试验方案编号DYDR5006方案最新版本号版本3.0
版本日期:2021-07-27方案是否为联合用药

二、申请人信息

申请人名称1 2 3
联系人姓名吴佳伊联系人座机请联系泰必达联系人手机号请联系泰必达
联系人Email请联系泰必达联系人邮政地址上海市-上海市-中国上海市南京西路388号仙乐斯广场32楼联系人邮编200003

三、临床试验信息

1、试验目的

评估真实世界中地屈孕酮用于ART黄体支持的作用,主要通过持续妊娠率进行评估,定义为经超声检查确定的孕12周时宫内活胎。

2、试验设计

试验分类其他     其他说明:上市后观察性研究试验分期IV期设计类型单臂试验
随机化非随机化盲法开放试验范围国内试验

3、受试者信息

年龄18岁(最小年龄)至 42岁(最大年龄)
性别
健康受试者
入选标准1 绝经前女性,年龄 > 18且 < 42岁 2 根据中国批准的说明书,处方口服地屈孕酮(达芙通®),“从取卵日开始,每日3次,每次1片,用于ART治疗中的黄体支持”; 3 在新鲜IVF周期的胚胎第3天或胚胎第5天移植一个或两个胚胎(SET或DET),取卵日被视为第0天; 4 入组时超声检查正常,无明显临床异常,与子宫和附件条件适合ART的评估结果一致(包括:无输卵管积水或临床相关子宫肌瘤); 5 BMI≥18且≤30 kg/m2; 6 签署知情同意书; 7 愿意遵循研究方案并完成研究。
排除标准1 超过3次及以上不成功的ART胚胎移植(新鲜或冷冻移植IVF周期); 2 有复发性流产史(定义为3次或以上自然流产); 3 取卵日前30天内使用其他孕激素,包括地屈孕酮; 4 本研究开始前3个月参加任何其他临床试验(以确保充分洗脱既往使用的外源性研究药物); 5 急性泌尿生殖系统疾病; 6 妊娠禁忌; 7 化疗史; 8 存在可能影响研究完成的疾病史[包括:心血管、呼吸系统、泌尿生殖系统、胃肠道/肝脏、血液学/免疫学、HEENT(头、耳、眼、鼻、喉)、皮肤/结缔组织、肌肉骨骼、代谢/营养、内分泌、神经/精神、过敏、近期重大手术(< 3个月)、或病史显示的其他相关疾病等]; 9 根据中国获批说明书(地屈孕酮使用说明)中列出的注意事项,存在任何禁止使用地屈孕酮的任何禁忌症或其他情况; 10 当前或近期药物滥用史,包括酒精和烟草(允许在筛选期前3个月停止吸烟的患者); 11 因任何原因拒绝或无法完成整个研究; 12 精神障碍史或研究者认为不适合参加本研究者。

4、试验分组

试验药序号 名称 用法 1 中文通用名:地屈孕酮片
英文通用名:Dydrogesterone
商品名称:达芙通 剂型:片剂
规格:10mg
用法用量:每日3次,每次1片
用药时程:从取卵日开始,至孕12周
对照药序号 名称 用法 暂未填写此信息

5、终点指标

主要终点指标及评价时间序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 持续妊娠率 孕12周 有效性指标
次要终点指标及评价时间序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 移植胚胎胎龄 胚胎移植日 有效性指标 2 移植胚胎的数量、发育阶段和质量评估 胚胎移植日 有效性指标 3 生化妊娠试验阳性率 胚胎移植后第11-15天 有效性指标 4 临床妊娠率 孕8周 有效性指标 5 多胎妊娠率 孕12周 有效性指标 6 患者使用黄体支持药物的便利性和总体满意度 孕16周 有效性指标 7 药物警戒相关信息 研究期间 安全性指标

6、数据安全监查委员会(DMC)

7、为受试者购买试验伤害保险

四、研究者信息

1、主要研究者信息

2、各参加机构信息

序号机构名称主要研究者国家或地区省(州)城市
1北京大学第三医院李蓉中国北京市北京市
2上海交通大学医学院附属仁济医院孙赟中国上海市上海市
3中山大学孙逸仙纪念医院杨冬梓中国广东省广州市
4江西省妇幼保健院伍琼芳中国江西省南昌市
5华中科技大学同济医学院附属同济医院靳镭中国湖北省武汉市
6中山大学附属第六医院梁晓燕中国广东省广州市
7广西壮族自治区生殖医院乃东红中国广西壮族自治区南宁市
8天津市中心妇产科医院张云山中国天津市天津市
9河北医科大学第二医院郝桂敏中国河北省石家庄市
10烟台毓璜顶医院包洪初中国山东省烟台市
11临沂市人民医院朱冬沂中国山东省临沂市
12浙江省人民医院舒静中国浙江省杭州市
13北京大学深圳医院钱卫平中国广东省深圳市
14郑州大学第三附属医院管一春中国河南省郑州市

五、伦理委员会信息

序号名称审查结论批准日期/备案日期
1北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会修改后同意2021-08-30
2北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会同意2021-10-20

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中 (招募中)

2、试验人数

目标入组人数国内: 800 ;
已入组人数国内: 540 ;
实际入组总人数国内: 登记人暂未填写该信息;

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期国内:2022-07-21;    
第一例受试者入组日期国内:2022-07-21;    
试验完成日期国内:登记人暂未填写该信息;    

七、临床试验结果摘要

序号版本号版本日期
暂未填写此信息

泰必达原创。发布者:泰健康,转转请注明出处:https://taibida.com/lczm/101564.html

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