基本信息
| 登记号 | CTR20220657 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 吴佳伊 | 首次公示信息日期 | 2022-03-30 |
| 申请人名称 | Abbott Healthcare Products B.V./ Abbott Biologicals B.V./ 雅培贸易（上海）有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20220657 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 地屈孕酮片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 用于辅助生育技术中黄体酮的补充治疗 | ||
| 试验专业题目 | 地屈孕酮用于体外受精中黄体支持的有效性和安全性：一项多中心、前瞻性、真实世界观察性研究 | ||
| 试验通俗题目 | 地屈孕酮用于体外受精中黄体支持的有效性和安全性：一项多中心、前瞻性、真实世界观察性研究 | ||
| 试验方案编号 | DYDR5006 | 方案最新版本号 | 版本3.0 |
| 版本日期: | 2021-07-27 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 3 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 吴佳伊 | 联系人座机 | 请联系泰必达 | 联系人手机号 | 请联系泰必达 |
| 联系人Email | 请联系泰必达 | 联系人邮政地址 | 上海市-上海市-中国上海市南京西路388号仙乐斯广场32楼 | 联系人邮编 | 200003 |
三、临床试验信息
1、试验目的
评估真实世界中地屈孕酮用于ART黄体支持的作用，主要通过持续妊娠率进行评估，定义为经超声检查确定的孕12周时宫内活胎。
2、试验设计
| 试验分类 | 其他 其他说明:上市后观察性研究 | 试验分期 | IV期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 42岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 绝经前女性，年龄 > 18且 < 42岁 2 根据中国批准的说明书，处方口服地屈孕酮（达芙通®），“从取卵日开始，每日3次，每次1片，用于ART治疗中的黄体支持”； 3 在新鲜IVF周期的胚胎第3天或胚胎第5天移植一个或两个胚胎（SET或DET），取卵日被视为第0天； 4 入组时超声检查正常，无明显临床异常，与子宫和附件条件适合ART的评估结果一致（包括：无输卵管积水或临床相关子宫肌瘤）； 5 BMI≥18且≤30 kg/m2； 6 签署知情同意书； 7 愿意遵循研究方案并完成研究。 | ||
| 排除标准 | 1 超过3次及以上不成功的ART胚胎移植（新鲜或冷冻移植IVF周期）； 2 有复发性流产史（定义为3次或以上自然流产）； 3 取卵日前30天内使用其他孕激素，包括地屈孕酮； 4 本研究开始前3个月参加任何其他临床试验（以确保充分洗脱既往使用的外源性研究药物）； 5 急性泌尿生殖系统疾病； 6 妊娠禁忌； 7 化疗史； 8 存在可能影响研究完成的疾病史[包括：心血管、呼吸系统、泌尿生殖系统、胃肠道/肝脏、血液学/免疫学、HEENT（头、耳、眼、鼻、喉）、皮肤/结缔组织、肌肉骨骼、代谢/营养、内分泌、神经/精神、过敏、近期重大手术（< 3个月）、或病史显示的其他相关疾病等]； 9 根据中国获批说明书（地屈孕酮使用说明）中列出的注意事项，存在任何禁止使用地屈孕酮的任何禁忌症或其他情况； 10 当前或近期药物滥用史，包括酒精和烟草（允许在筛选期前3个月停止吸烟的患者）； 11 因任何原因拒绝或无法完成整个研究； 12 精神障碍史或研究者认为不适合参加本研究者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:地屈孕酮片 英文通用名:Dydrogesterone 商品名称:达芙通 剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:每日3次，每次1片 用药时程:从取卵日开始，至孕12周 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 持续妊娠率 孕12周 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 移植胚胎胎龄 胚胎移植日 有效性指标 2 移植胚胎的数量、发育阶段和质量评估 胚胎移植日 有效性指标 3 生化妊娠试验阳性率 胚胎移植后第11-15天 有效性指标 4 临床妊娠率 孕8周 有效性指标 5 多胎妊娠率 孕12周 有效性指标 6 患者使用黄体支持药物的便利性和总体满意度 孕16周 有效性指标 7 药物警戒相关信息 研究期间 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学第三医院 | 李蓉 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 孙赟 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 3 | 中山大学孙逸仙纪念医院 | 杨冬梓 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 4 | 江西省妇幼保健院 | 伍琼芳 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 5 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 靳镭 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 6 | 中山大学附属第六医院 | 梁晓燕 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 7 | 广西壮族自治区生殖医院 | 乃东红 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 8 | 天津市中心妇产科医院 | 张云山 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 9 | 河北医科大学第二医院 | 郝桂敏 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 10 | 烟台毓璜顶医院 | 包洪初 | 中国 | 山东省 | 烟台市 |
| 11 | 临沂市人民医院 | 朱冬沂 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 12 | 浙江省人民医院 | 舒静 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 13 | 北京大学深圳医院 | 钱卫平 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 14 | 郑州大学第三附属医院 | 管一春 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会 | 修改后同意 | 2021-08-30 |
| 2 | 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会 | 同意 | 2021-10-20 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 800 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 540 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-07-21； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-07-21； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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