基本信息
| 登记号 | CTR20222332 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 邵曙光 | 首次公示信息日期 | 2022-10-09 |
| 申请人名称 | 天方药业有限公司/ 中国科学院上海药物研究所/ 上海特化医药科技有限公司/ 山东特珐曼医药原料有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20222332 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20191163,CTR20131391,CTR20150030,CTR20150560,CTR20201917 | ||
| 药物名称 | TPN729MA片 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 勃起功能障碍 | ||
| 试验专业题目 | TPN729MA片治疗勃起功能障碍的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心、Ⅲ期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | TPN729MA片治疗勃起功能障碍的Ⅲ期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | BOJI2022050HQ | 方案最新版本号 | 2.0 |
| 版本日期: | 2022-12-30 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：以安慰剂为对照，评价TPN729MA片治疗勃起功能障碍的有效性。 次要目的：以安慰剂为对照，评价TPN729MA片治疗勃起功能障碍的安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄18-75周岁（含18和75周岁），男性 2 符合勃起功能障碍诊断标准，病程≥3个月 3 国际勃起功能问卷-5（IIEF-5）评分≤21分[导入期前评定（-35~-29天）] 4 有固定（≥3个月）的成年女性伴侣，且在试验期间期望与该女性伴侣保持性生活 5 同意在双盲试验期间每4周至少尝试4次性交 6 导入期进行性交尝试次数≥4次，且基线IIEF-EF评分≥5分且≤25分 7 导入期前1周内未接受过治疗ED的中西药物，前1个月内未接受过针对ED的针灸、推拿等中医外治法，前6个月内未接受过真空勃起装置、低能量体外冲击波治疗、负压吸引等物理治疗 8 自签署知情同意书至最后一次访视期间同意采用以下任一避孕措施： 受试者性伴侣使用每年失效率＜1%的宫内节育器；受试者性伴侣使用具有杀精剂的宫颈帽或子宫帽；受试者性伴侣接受过输卵管绝育术；受试者接受过输精管结扎术；正确使用避孕套。 9 试验结束后3个月内，同意不为女性供精 10 能够阅读、理解并签署知情同意书 | ||
| 排除标准 | 1 对TPN729MA片及其模拟剂的组成成分过敏，或者既往有PDE5抑制剂过敏史 2 研究者判定的有临床意义的阴茎解剖或结构异常（包括但不限于）：小阴茎、阴茎先天性弯曲、海绵体纤维化 3 符合以下任一条件的受试者： 研究者判定ED由性功能紊乱疾病导致，如射精障碍、早泄，或研究者无法判定ED继发早泄；研究者判定ED由内分泌疾病导致，如性腺功能减退症、高泌乳血症、甲状腺功能亢进或减退、Cushing’s病；研究者判定ED由药物导致，如抗高血压药、抗抑郁药、抗精神病药、抗雄激素药、抗组胺药；研究者判定ED由脊髓/神经损伤导致 4 入组前4周内服用过或试验期间必须合并服用以下任一类药物： 已知的CYP3A4强效抑制剂（包括但不限于）：波普瑞韦、阿扎那韦、克拉霉素、考尼伐坦、茚地那韦、伊曲康唑、酮康唑、洛匹那韦/利托那韦、米贝地尔、奈法唑酮、奈非那韦、泊沙康唑、利托那韦、沙奎那韦、特拉匹韦、泰利霉素、伏立康唑；已知的CYP3A4强效诱导剂（包括但不限于）：卡马西平、苯妥英、利福平；红霉素 5 目前正在服用且试验期间必须合并服用一氧化氮（NO）供体药物（任何形式的有机硝酸酯类或有机亚硝酸酯类药物）、鸟苷酸环化酶激动剂（如利奥西呱）或α肾上腺素受体阻滞剂（如多沙唑嗪、哌唑嗪） 6 合并有易引起阴茎异常勃起的疾病，如镰状细胞性贫血、多发性骨髓瘤、白血病等 7 有以下任一项骨盆病史： 骨盆手术或其他任何侵入骨盆的操作（例如，前列腺切除术、切除恶性肿瘤的骨盆手术或肠切除术）；骨盆放射治疗；泌尿道的任何骨盆外科手术（包括最低程度的侵入性BPH-LUTS治疗和阴茎植入手术）；下泌尿道恶性肿瘤或外伤 8 有以下任一项心脏病病史： 近6个月内出现过心肌梗死、休克或危及生命的心律失常；近3个月内出现过不稳定性心绞痛或接受过冠状动脉旁边路移植手术，或接受过经皮冠状动脉介入治疗；性交过程中出现过心绞痛；近6个月发生过纽约心脏学会（NYHA）分级≥Ⅱ级的心力衰竭者；左心室流出道梗阻（如主动脉狭窄，特发性肥厚性主动脉瓣下狭窄）者。 9 合并有低血压（血压＜90/50mmHg）、体位性低血压，或静息状态下血压＞160/100mmHg 10 合并有控制不佳的糖尿病（空腹血糖>11.1mmol/L），或合并有糖尿病并发症（如糖尿病性肾病、周围神经病变） 11 合并有活动性消化道溃疡、出血性疾病、青光眼、视觉异常（如色觉异常、色素性视网膜炎、黄斑变性）或听力异常减退，或有突发性耳聋病史 12 ALT、AST＞2倍正常值上限，Scr＞1.2倍正常值上限 13 合并有恶性肿瘤或其它严重心、脑、肝、肾、造血系统等重要器官和系统原发性疾病 14 合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者 15 试验期间及试验结束后3个月内有生育计划者 16 有药物滥用史，或既往6个月内有酒精滥用史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他情况（酒精滥用定义为每周饮酒量＞14个酒精单位，1瓶350ml的啤酒、120ml葡萄酒或30ml酒精度40%的烈酒为1个酒精单位） 17 近3个月内参加过其他临床试验者 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:TPN729MA片 英文通用名:TPN729MA Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:25mg 用法用量:在性活动前0.5-4小时内口服，每日仅可服用1次，1次共3片 用药时程:双盲试验期12周 2 中文通用名:TPN729MA片 英文通用名:TPN729MA Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:50mg 用法用量:在性活动前0.5-4小时内口服，每日仅可服用1次，1次共3片 用药时程:双盲试验期12周 3 中文通用名:TPN729MA片 英文通用名:TPN729MA Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:25mg 用法用量:在性活动前0.5-4小时内口服，每日仅可服用1次，1次共3片 用药时程:双盲试验期12周 4 中文通用名:TPN729MA片 英文通用名:TPN729MA Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:50mg 用法用量:在性活动前0.5-4小时内口服，每日仅可服用1次，1次共3片 用药时程:双盲试验期12周 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:TPN729MA片模拟剂 英文通用名:TPN729MA Tablets simulator 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:/ 用法用量:在性活动前0.5-4小时内口服，每日仅可服用1次，1次共3片 用药时程:双盲试验期12周 2 中文通用名:TPN729MA片模拟剂 英文通用名:TPN729MA Tablets simulator 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:/ 用法用量:在性活动前0.5-4小时内口服，每日仅可服用1次，1次共3片 用药时程:双盲试验期12周 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 试验结束后勃起功能专项评分（IIEF-EF）较基线的变化值 导入期4周，双盲试验期12周 有效性指标+安全性指标 2 用药12周期间性生活日记卡问题2（SEP2）回答“是”的性活动比例较导入期的变化值 导入期4周，双盲试验期12周 有效性指标+安全性指标 3 用药12周期间性生活日记卡问题3（SEP3）回答“是”的性活动比例较导入期的变化值 导入期4周，双盲试验期12周 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 入组4周、8周后勃起功能专项评分（IIEF-EF）相对基线的变化值 导入期4周，双盲试验期12周 有效性指标+安全性指标 2 入组4周、8周、试验结束后国际勃起功能问卷（IIEF）评分较基线的变化值 导入期4周，双盲试验期12周 有效性指标+安全性指标 3 试验期间的不良事件 导入期4周，双盲试验期12周 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中山大学附属第一医院 | 邓春华 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 2 | 珠海市人民医院 | 谢群 | 中国 | 广东省 | 珠海市 |
| 3 | 广州医科大学附属第五医院 | 江先汉 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 4 | 深圳市宝安区松岗人民医院 | 刘跃光 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 5 | 南方医科大学南方医院 | 赵善超 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 6 | 长春中医药大学附属医院 | 佟志刚 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 7 | 吉林大学第一医院 | 李付彪 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 8 | 河北医科大学第二医院 | 王亚轩 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 9 | 温州医科大学附属第一医院 | 蔡健 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 10 | 合肥市第二人民医院 | 张艳斌 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 11 | 安徽医科大学第二附属医院 | 于德新 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 12 | 皖南医学院弋矶山医院 | 卓栋 | 中国 | 安徽省 | 芜湖市 |
| 13 | 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 戴玉田 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 14 | 江苏省中医院 | 陈赟 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 15 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 刘继红 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 16 | 南昌大学第一附属医院 | 冯亮 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 17 | 南昌市生殖医院 | 姚文亮 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 18 | 广西中医药大学附属瑞康医院 | 杨文涛 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 19 | 兰州大学第二医院 | 董治龙 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 20 | 成都大学附属医院 | 杨进 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 21 | 四川省人民医院 | 廖勇 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 22 | 安庆市立医院 | 朱劲松 | 中国 | 安徽省 | 安庆市 |
| 23 | 吉林省人民医院 | 王勇 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 24 | 邢台市人民医院 | 魏俊利 | 中国 | 河北省 | 邢台市 |
| 25 | 核工业四一六医院 | 邵继春 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 26 | 中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院 | 易善红 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 27 | 娄底市中心医院 | 彭亮 | 中国 | 湖南省 | 娄底市 |
| 28 | 石家庄市人民医院 | 李珅 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 29 | 宜昌市中心人民医院 | 董自强 | 中国 | 湖北省 | 宜昌市 |
| 30 | 黄石市中心医院 | 桂定文 | 中国 | 湖北省 | 黄石市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中山大学附属第一医院临床药品、设备和医疗新技术伦理委员会 | 同意 | 2022-09-14 |
| 2 | 中山大学附属第一医院临床药品、设备和医疗新技术伦理委员会 | 同意 | 2023-03-24 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 748 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-04-25； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-05-23； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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