基本信息
| 登记号 | CTR20222330 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 刘晓 | 首次公示信息日期 | 2022-09-09 |
| 申请人名称 | Janssen Research & Development, LLC/ 强生（中国）投资有限公司/ Cilag AG/ Fisher Clinical Services ；Fisher Clinical Services；Fisher Clinical Services；Janssen R&D, a Division of Janssen Pharmaceutica, NV/ Cilag AG；Fisher Clinical Services ；Fisher Clinical Services；Fisher Clinical Services；Janssen Pharmaceutica, NV, Division Janssen Research & Development | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20222330 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 达雷妥尤单抗注射液（皮下注射） 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 淀粉样变 | ||
| 试验专业题目 | 一项在轻链型（AL）淀粉样变受试者中评估含达雷妥尤单抗疗法的II 期、多队列研究 | ||
| 试验通俗题目 | 一项在轻链型(AL)淀粉样变性受试者中评估含达雷妥尤单抗疗法的研究 | ||
| 试验方案编号 | 54767414AMY2009 | 方案最新版本号 | 修正案2 |
| 版本日期: | 2023-03-28 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 3 4 5 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 刘晓 | 联系人座机 | 请联系泰必达 | 联系人手机号 | 请联系泰必达 |
| 联系人Email | 请联系泰必达 | 联系人邮政地址 | 北京市-北京市-北京市朝阳区 建国路77 号华贸中心写字楼3 座19 层 | 联系人邮编 | 100025 |
三、临床试验信息
1、试验目的
该研究旨在表征达雷妥尤单抗、环磷酰胺、硼替佐米和地塞米松(DVCd)不同治疗方案（A 组：达雷妥尤单抗+立即联合VCd 治疗，B 组：达 雷妥尤单抗+延后联合VCd 治疗）在新诊断的系统性AL 淀粉样变伴心脏受累患者中的心脏安全性，并确定心脏毒性的潜在风险防范策略（队列1）；在 新诊断为系统性AL 淀粉样变且接受D-VCd治疗的少数人种和少数种族人群（包括黑人或非洲裔美国人受试者）中表征达雷妥尤单抗SC的药代动力学 （队列2）。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 队列1：心脏受累（AL 淀粉样变Mayo 心脏II 期和IIIa 期）伴或不伴其他器官受累。队列2：根据共识指导原则，系统性AL 淀粉样变累及一个或多个器官 2 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0、1 或2 3 具有生育能力的女性受试者，筛选时和研究治疗首次给药之前72 小时内的血清或尿妊娠试验结果必须为阴性，并且必须同意在研究开展期间继续进行血清或尿妊娠试验 4 男性受试者必须同意在研究期间以及接受环磷酰胺末次给药后至少6 个月内或停止达雷妥尤单抗治疗后3 个月内（以较长者为准）不因生殖目的而捐精 5 仅限队列2：自我认同的少数人种和少数种族人群（包括黑人或非洲裔美国人） | ||
| 排除标准 | 1 随机化/入组之前接受过系统性AL 淀粉样变或多发性骨髓瘤的既往治疗，包括靶向CD38 的药物，但暴露量不超过160 mg 的地塞米松（或等效皮质类固醇）除外 2 根据国际骨髓瘤工作组（IMWG）标准，既往或当前诊断为有症状的多发性骨髓瘤 3 受试者接受了以下任何治疗：a. 在14 天内或至少5 个半衰期内（以更短时间为准）接受过试验药物治疗，或使用过侵入性的试验性医疗器械。b. 随机化/入组前4 周内接种过研究疫苗（COVID‐19 除外）、减毒活病毒疫苗或复制型病毒载体疫苗。 正在服用CYP3A4 强效诱导剂的受试者必须在硼替佐米首次给药前至少5 个半衰期停用该药。 4 干细胞移植‐‐排除在研究方案治疗的前9 个周期内计划进行干细胞移植的受试者。允许在研究方案治疗的前9 个周期内进行干细胞采集。 5 2 级感觉或1 级疼痛周围神经病变。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:达雷妥尤单抗注射液（皮下 注射） 英文通用名:Daratumumab Injection （Subcutaneous Injection） 商品名称:兆珂速 剂型:注射剂 规格:1800mg（15ml）/瓶 用法用量:皮下注射，一瓶/次。 用药时程:第1和2周期：每28天1个周期，第1、8、15和22天给予全剂量。 第3-6周期：每28天1个周期，第1和15天给予全剂量。 第7-24周期：每28天1个周期的第一天全剂量给药。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:硼替佐米 英文通用名:Velcade 商品名称:万珂 剂型:粉针剂 规格:3.5mg/瓶 用法用量:1.3mg/㎡ 用药时程:队列1 （A组）和队列2：从第1周期第1天开始，在每28天1个周期每周一次给予硼替佐米1.3mg/㎡，最多6个周期。 队列1（B组）：从第4周期第1天开始，在每28天1个周期每周一次给予硼替佐米1.3mg/㎡，最多6个周期。 2 中文通用名:环磷酰胺 英文通用名:cyclophosphamide 商品名称:NA 剂型:NA 规格:NA 用法用量:300mg/㎡ 用药时程:队列1 （A组）和队列2：从第1周期第1天开始，在每28天1个周期每周一次给予环磷酰胺300mg/㎡（最大周剂量为500mg），最多6个周期。 队列1（B组）：从第4周期第1天开始，在每28天1个周期每周一次给予环磷酰胺300mg/㎡（最大周剂量为500mg），最多6个周期 3 中文通用名:地塞米松 英文通用名:dexamethasone 商品名称:NA 剂型:NA 规格:NA 用法用量:40mg 用药时程:队列1 （A组）和队列2：从第1周期第1天开始，在每28天1个周期每周一次给予地塞米松40mg，最多6个周期。 队列1（B组）：从第4周期第1天开始，在每28天1个周期每周一次给予地塞米松40mg，最多6个周期。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 队列1：心脏事件的发生率和严重程度 大约12个月 安全性指标 2 队列2：下一次给药前立即测定的Ctrough 第3周期第1天给药前（每28 天为1周期） 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 总体血液学完全缓解率（HemCR） 大约3年 有效性指标 2 血液学完全缓解率（HemCR） 第6个月时 有效性指标 3 非常好的部分缓解（VGPR）或更好的缓解 率 大约3年 有效性指标 4 至HemCR或（VGPR 或更好的缓解）的时间 大约3年 有效性指标 5 缓解持续时间（HemCR 和VGPR 或更好的缓解） 大约3年 有效性指标 6 器官缓解率（OrRR） 大约3年 有效性指标 7 总生存期（OS） 大约3年 有效性指标 8 至下次治疗的时间（TNT） 大约3年 有效性指标 9 AE 的发生率和严重程度 大约3年 安全性指标 10 达雷妥尤单抗的血清浓度 大约3年 安全性指标 11 产生抗达雷妥尤单抗抗体的受试者数 大约3年 安全性指标 12 产生抗rHuPH20抗体的受试者数 大约3年 安全性指标 13 心脏AL淀粉样变自基线的临床体征和症状变化 大约3年 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学人民 医院 | 路瑾 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 蔡真 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 3 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 陈晓农 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 4 | 北京大学第一医院 | 赵明辉 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 5 | 四川大学华西医院 | 吴俣 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 6 | London Health Sciences Center | Selay Lam | 加拿大 | ON | London |
| 7 | University Health Network (UHN) Princess Margaret Cancer Centre | Donna Reece | 加拿大 | Ontario | Toronto |
| 8 | Cross Cancer Institute | Irwindeep Sandhu | 加拿大 | Alberta | Edmnton |
| 9 | Universitatsklinikum Essen | Alexander Carpinteiro | 德国 | NA | Essen |
| 10 | Charite Campus Benjamin Franklin | Axel Nogai | 德国 | NA | Berlin |
| 11 | Universitaetsklinikum Heidelberg Medizinische Klinik V | Stefan Schoenland | 德国 | NA | Heidelberg |
| 12 | HOSP. CLINIC I PROVINCIALDE BARCELONA | Maria Teresa Cibeira Lopez | 西班牙 | NA | Barcelona |
| 13 | HOSP. UNIV. VALL DHEBRON | Mercedes Gironella Mesa | 西班牙 | NA | Barcelona |
| 14 | CLINICA UNIV. D NAVARRA | Ramon Lecumberri Villamediana | 西班牙 | NA | Pamplona |
| 15 | HOSP. CLINICO UNIV. DE SALAMANCA | Veronica González De La Calle | 西班牙 | NA | Salamanca |
| 16 | HOSP. UNIV. GERMANS TRIAS IPUJOL | Albert Oriol Rocafiguera | 西班牙 | NA | Badalona |
| 17 | CHU Rangueil | Dominique Chauveau | 法国 | NA | Toulouse |
| 18 | CHU de Limoges | Arnaud Jaccard | 法国 | NA | Limoges Cedex |
| 19 | Centre hospitalier Lyon-Sud | Lionel Karlin | 法国 | NA | Pierre Benitecedex |
| 20 | CHU De Poitiers | Frank Bridoux | 法国 | NA | Poitiers |
| 21 | Leicester Royal Infirmary - Haematology | Mamta Garg | 英国 | NA | Leicester |
| 22 | University College Hospital | Ashutosh Wechalekar | 英国 | NA | London |
| 23 | Alexandra General Hospital of Athens | Efstathios Kastritis | 希腊 | NA | Athens |
| 24 | A.O.Citta della Salute e della Scienza di Torino | Giulia Benevolo | 意大利 | NA | Torino |
| 25 | DIPARTIMENTO DIBIOTECNOLOGIECELLULARI EDEMATOLOGIA -UNIVERSITà ''LASAPIENZA'' | Maurizio Martelli | 意大利 | NA | Roma |
| 26 | Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo | Giovanni Palladini | 意大利 | NA | Pavia |
| 27 | UNIVERSITà DEGLISTUDI DI NAPOLIFEDERICO II | Fabrizio Pane | 意大利 | NA | Napoli |
| 28 | UMC Utrecht | Monique Minnema | 荷兰 | NA | Utrecht |
| 29 | University Medical Center Groningen | Wilfried Roeloffzen | 荷兰 | NA | Groningen |
| 30 | Hospital Maastricht University Medical Center | Catharina Van Elssen | 荷兰 | NA | Maastricht |
| 31 | Thomas Jefferson University | Adam Binder | 美国 | NA | Philadelphia |
| 32 | Tufts Medical Center | Raymond Comenzo | 美国 | NA | Boston |
| 33 | Johns Hopkins University School of Medicine (JHUSOM) | Carol Ann Huff | 美国 | NA | Baltimore |
| 34 | City of Hope | Michael Rosenzweig | 美国 | NA | Duarte |
| 35 | Boston University Medical Center | Vaishali Sanchorawala | 美国 | NA | Boston |
| 36 | Washington Univ School of Meds – Div of Oncology | Keith Stockerl-goldstein | 美国 | NA | St Louis |
| 37 | Barbara Ann Karmanos Cancer Institute | Jeffrey Zonder | 美国 | NA | Detroit |
| 38 | Moffitt Cancer Center | Brandon Blue | 美国 | NA | Tampa |
| 39 | The Ohio State University | Yvonne Efebera | 美国 | NA | Columbus |
| 40 | Sarah Cannon Research Institute | Jesus Berdeja | 美国 | NA | Nashville |
| 41 | University Hospital of Cleveland | Ehsan Malek | 美国 | NA | Cleveland |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 修改后同意 | 2022-04-24 |
| 2 | 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 修改后同意 | 2022-05-31 |
| 3 | 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2022-06-14 |
| 4 | 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2022-09-09 |
| 5 | 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2023-03-10 |
| 6 | 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2023-06-12 |
| 7 | 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2023-07-03 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 18 ； 国际: 150 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 20 ； 国际: 76 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-12-20； 国际：2022-03-01； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-01-10； 国际：2022-04-13； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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