基本信息
| 登记号 | CTR20221942 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 刘婷 | 首次公示信息日期 | 2022-08-08 |
| 申请人名称 | 康方药业有限公司/ 中山康方生物医药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20221942 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | AK104注射液 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 高复发风险肝细胞癌根治术后辅助治疗 | ||
| 试验专业题目 | 一项评估AK104用于高复发风险肝细胞癌根治术或消融后辅助治疗的有效性和安全性的随机、双盲、对照III期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 一项评估AK104用于高复发风险肝细胞癌根治术或消融后辅助治疗的有效性和安全性的随机、双盲、对照III期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | AK104-306 | 方案最新版本号 | 2.0 |
| 版本日期: | 2023-06-13 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的 1.评估AK104用于高复发风险肝细胞癌根治术或消融后辅助治疗的有效性。 次要目的 1.评估AK104用于高复发风险肝细胞癌根治术或消融后辅助治疗的有效性。 2.评估AK104用于高复发风险肝细胞癌根治术或消融后辅助治疗的安全性和耐受性。 探索性目的 1.探索肿瘤样本中PD-L1表达与AK104疗效的相关性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 签署书面知情同意书，而且能够遵守方案规定的访视及相关程序。 2 年龄≥18岁且≤75岁。 3 经组织学/细胞学确诊的肝细胞癌(HCC)，经研究者评价适合根治性手术。 4 受试者需在筛选期提供方案中要求的新鲜或存档的肿瘤组织样本。 5 随机前12周内接受根治性手术/消融治疗。 6 Child-Pugh评分为A级。 7 ECOG 为0分。 8 符合任意一条术后肝细胞癌复发的高危因素。 9 AFP水平达标。 10 如果受试者存在HBV或HCV感染，应接受规律治疗。 11 具有充分的器官和骨髓功能。 12 预期寿命超过3个月。 13 具有生育能力的女性受试者必须在随机分组前7天内进行血清妊娠试验且结果为阴性。 | ||
| 排除标准 | 1 既往经组织学/细胞学确诊的含纤维板层肝细胞癌、肉瘤样肝细胞癌、胆管癌等成分。 2 既往接受过针对肝细胞癌的全身系统性抗肿瘤治疗。 3 手术后影像学证实存在肝外转移、病灶残余或复发。 4 根治手术后接受过TACE辅助治疗。 5 肝性脑病史。 6 存在有临床意义的心包积液；有临床症状需要引流的胸腔积液。 7 筛选期检查确定存在需要临床治疗的腹水。 8 随机前6个月内有出血事件，如出现过门静脉高压导致的食管或胃底静脉曲张出血。在随机前28天内需要干预治疗的食管或胃底静脉曲张受试者。 9 受试者无法行增强的肝脏CT或MRI扫描检查。 10 既往接受过肝局部治疗。 11 随机前14天内接受过具有抗肿瘤适应症的中草药或中成药，或接受过具有免疫调节作用的药物。 12 随机前4周内曾参与其他药物临床试验。 13 同时感染HBV和HCV。 14 随机前6个月内发生动、静脉血栓栓塞事件。 15 不可控制的高血压。 16 症状性充血性心力衰竭或超声心动图左室射血分数（EF）值＜50%。症状性或控制不佳的心律失常。 17 严重出血倾向或凝血功能障碍，或正在接受溶栓治疗。 18 随机前4周内接受过重大的外科手术或者未愈合的伤口、溃疡或骨折。 19 既往或当前存在间质性肺疾病或需要激素治疗的间质性肺疾病。 20 活动性肺结核（TB），正在接受抗结核治疗或者首次治疗前1年内接受过抗结核治疗者。 21 人免疫缺陷病毒（HIV）感染者（HIV 1/2抗体阳性），或已知的活动性梅毒感染者。 22 处于活动期或临床控制不佳的严重感染。 23 随机前14天内静脉使用抗生素治疗。 24 患有在过去两年内需要系统性治疗的活动性自身免疫性疾病。 25 随机前14天内需要使用糖皮质激素或其他免疫抑制药物进行全身治疗的受试者。 26 随机前3年内诊断为其他恶性肿瘤，不包括经过根治的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌和/或经过根治切除的原位癌。 27 既往接受过器官移植或造血干细胞移植者。 28 已知对于任何研究药物成分过敏；或既往对其他单克隆抗体产生过严重过敏反应。 29 妊娠或哺乳的女性受试者。 30 已知有药物滥用、酗酒或吸毒史。 31 有精神病史者且无行为能力者或限制行为能力者。 32 根据研究者的判断不适宜参与本研究的其他情况。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:AK104注射液 英文通用名:Cadonilimab Injection 商品名称:开坦尼 剂型:注射液 规格:125mg/10mL/瓶 用法用量:10mg/kg，Q3W，静脉给药 用药时程:直至疾病进展、出现无法耐受的毒性、研究者判断受试者无法继续获益、受试者撤回知情同意、失访、死亡的情况，以先发生者为准。最多使用16周期。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:AK104安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:10ml/瓶 用法用量:Q3W，静脉给药。安慰剂成分：组氨酸、盐酸组氨酸、蔗糖、聚山梨酯80 用药时程:直至疾病进展、出现无法耐受的毒性、研究者判断受试者无法继续获益、受试者撤回知情同意、失访、死亡的情况，以先发生者为准。最多使用16周期。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 盲态独立中心审查委员会（BICR）根据RECIST v1.1标准评估的无疾病复发生存时间（RFS） 首次用药后前108周内每12周评估，之后每24周评估 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 研究者基于RECIST v1.1标准评估的无疾病复发生存时间（RFS）、12个月无疾病复发生存率（RFS-12）、24个月无疾病复发生存率（RFS-24）和至复发时间（TTR） 首次用药后前108周内每12周评估，之后每24周评估 有效性指标+安全性指标 2 总生存期（OS） 安全性访视后大约每 90 天 有效性指标 3 安全性评估：不良事件的发生率和严重程度、有临床意义的异常实验室检查结果 每次治疗访视期，及安全性访视 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学附属中山医院 | 樊嘉/孙惠川 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 2 | 上海东方肝胆外科医院 | 王葵 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 3 | 上海市公共卫生临床中心 | 黄杨卿 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 4 | 安徽省立医院 | 刘连新 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 5 | 福建医科大学孟超肝胆医院 | 曾永毅 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 6 | 南昌大学第二附属医院 | 邬林泉 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 7 | 湖南省肿瘤医院 | 罗嘉 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 8 | 湖南省人民医院 | 彭创 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 9 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 万赤丹 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 10 | 中山大学附属第一医院 | 匡铭 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 11 | 西安交通大学第一附属医院 | 杨威 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 12 | 四川省人民医院 | 邓颖 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 13 | 河南省肿瘤医院 | 张玲 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 14 | 中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院 | 陈志宇 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 15 | 北京肿瘤医院 | 郝纯毅 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 16 | 北京大学人民医院 | 高杰 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 17 | 中国医学科学院北京协和医院 | 赵海涛 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 18 | 中国医科大学附属盛京医院 | 戴朝六 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 19 | 南通市肿瘤医院 | 邵冰峰 | 中国 | 江苏省 | 南通市 |
| 20 | 四川省肿瘤医院 | 冯燮林 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 21 | 厦门大学附属中山医院 | 刘平果 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 22 | 湖北省肿瘤医院 | 尹涛 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 23 | 蚌埠医学院第一附属医院 | 鲁正 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 24 | 云南省肿瘤医院 | 查勇 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 25 | 云南省第一人民医院 | 王峻峰 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 26 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 黄志勇 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 27 | 广西医科大学第一附属医院 | 彭涛 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 28 | 广西医科大学附属肿瘤医院 | 吴飞翔 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 29 | 兰州大学第一医院 | 张磊 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 30 | 重庆大学附属肿瘤医院 | 李德卫 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 31 | 302医院（中国人民解放军总医院第五医学中心） | 朱震宇 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 32 | 天津市肿瘤医院 | 李慧锴 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 33 | 山东省肿瘤防治研究院 | 石学涛 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 34 | 中国人民解放军陆军特色医学中心（大坪医院） | 刘宏鸣 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 35 | 江苏省人民医院 | 李相成 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 36 | 安徽医科大学第一附属医院 | 顾康生 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 37 | 苏北人民医院 | 柏斗胜 | 中国 | 江苏省 | 扬州市 |
| 38 | 青岛大学附属医院 | 曹景玉 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 39 | 福建省肿瘤医院 | 刘景丰 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 40 | 河南科技大学第一附属医院 | 张殿宝 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 41 | 山东大学齐鲁医院 | 张宗利 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 42 | 中国医学科学院肿瘤医院深圳医院 | 车旭 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 43 | 丽水市中心医院 | 涂建飞 | 中国 | 浙江省 | 丽水市 |
| 44 | 浙江省肿瘤医院 | 徐琦 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 45 | 海南省人民医院 | 郑进方 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 46 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 张玉宝 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 47 | 河北医科大学第四医院 | 焦志凯/张风宾 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 48 | 深圳大学总医院 | 李晓武 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 49 | 复旦大学附属中山医院厦门医院 | 张博恒 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-07-13 |
| 2 | 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-07-12 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 405 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 6 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-12-14； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-01-06； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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