基本信息
| 登记号 | CTR20221897 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 杨修诰 | 首次公示信息日期 | 2022-08-11 |
| 申请人名称 | 石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20221897 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 顺铂胶束注射液 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | CXHL2200079 | ||
| 适应症 | 晚期恶性实体瘤 | ||
| 试验专业题目 | 评价顺铂胶束注射液（HA132）在晚期恶性实体瘤患者中的安全性、 耐受性、 药代动力学特征以及抗肿瘤疗效的 I/Ⅱ期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 评价顺铂胶束注射液（HA132）在晚期恶性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征以及抗肿瘤疗效的临床试验 | ||
| 试验方案编号 | HA132C-01 | 方案最新版本号 | 2.0版本 |
| 版本日期: | 2022-06-27 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 杨修诰 | 联系人座机 | 请联系泰必达 | 联系人手机号 | 请联系泰必达 |
| 联系人Email | 请联系泰必达 | 联系人邮政地址 | 上海市-上海市-中国·上海市静安区铜仁路299号SOHO东海广场57层 | 联系人邮编 | 200040 |
三、临床试验信息
1、试验目的
第一阶段：剂量递增和剂量扩展研究 主要研究目的： 1) 评价顺铂胶束注射液用于治疗晚期恶性实体瘤患者的安全性和耐受性。 2) 确定顺铂胶束注射液的最大耐受剂量（MTD）（如有）、初步探索Ⅱ期临床推荐剂量（RP2D）。 次要研究目的： 1）评价顺铂胶束注射液的药代动力学PK特征。 2) 评价顺铂胶束注射液的初步抗肿瘤活性。 3) 分析顺铂胶束注射液的肾毒性相关指标。 第二阶段：队列扩展研究 主要目的： 1）评价顺铂胶束注射液用于治疗晚期实体瘤患者的疗效。 2）评价顺铂胶束注射液用于治疗晚期实体瘤患者的安全性。 次要目的： 1）评价顺铂胶束注射液的药代动力学特征。 2）分析顺铂胶束注射液的肾毒性相关指标。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | 其它 其他说明:I期和II期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄18~ 70（含）周岁，性别不限。 2 第一阶段（Stage I）:入组受试者必须有经组织学或细胞学确诊的晚期、复发或转移性实体肿瘤，且无标准治疗方案，或对标准治疗方案无效或不耐受者，或没有条件接受标准治疗者。 第二阶段（Stage Ⅱ）： 待定。 3 至少有一个可测量的病灶，可测量定义源于RECIST 1.1版标准。 4 ECOG体能状态评分：0～1分。 5 预计生存时间超过3个月。 6 主要器官功能在治疗前7天年内，符合下列标准（在研究药物给药前14天内未接受过输血、EPO、G-CSF或其他医学支持治疗）： 血常规： 1）中性粒细胞绝对计数（ANC） ≥1.5×10^9 /L； 2）血小板 ≥90×10^9 /L； 3）血红蛋白 ≥90 g/L或≥5.6 mmol/L。 肾脏 ： 1）血清肌酐 ≤1.5×正常范围上限（ULN）； 2）肌酐清除率（CrCL） ≥60 mL/min（采用Cockcroft-Gault公式）。 肝脏： 1）总胆红素 ≤1.5×ULN ； 2）AST和ALT ≤2.5 × ULN；肝转移或肝癌患者：≤ 5×ULN； 3）ALP ≤2.5 × ULN；肝转移或肝癌患者：≤ 5×ULN。 7 女性应为同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用有效避孕措施（如宫内节育器[IUD]或避孕套等）；在研究拟入组前的7天内血清妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期受试者；男性应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用有效避孕措施的受试者。 8 受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 在首次使用研究药物前4周内接受过化疗、生物治疗、内分泌治疗、靶向治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗或参加其他临床试验，或在接受治疗药物的5个半衰期内，以时间长者为准；依研究者判定可以适当缩短或者延长清洗期，如有干扰的单抗类药物，在有必要的时候，需要适当延长清洗期。 2 在首次使用研究药物前3个月的治疗中接受过铂治疗。 3 在首次使用研究药物前4周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤。 4 在首次使用研究药物前14天内使用过头孢菌素、氨基糖苷类抗生素、两性霉素B等有肾毒性或耳毒性药物。 5 对研究药物的任何辅料或顺铂及其他含铂类药物过敏者，或有严重过敏史者。 6 既往抗肿瘤治疗（包含放疗）的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价≤1级（脱发等研究者判断无安全风险的毒性除外）。 7 已知有中枢神经系统（central nervous system, CNS）转移和/或脊髓压迫和/或癌性脑膜炎，有软脑脊膜癌病史。对于脑转移病灶经过治疗后症状稳定的患者，只要符合下列所有标准，可参与本项研究：中枢神经系统之外有可测量的病灶；无中脑、脑桥、脑膜、延髓或脊髓转移；脑转移治疗后没有新的或扩大的脑转移瘤的证据，并在研究治疗之前停止了皮质类固醇和抗惊厥药物治疗至少 14天则可以参加；无症状脑转移患者，需对脑转移病灶进行放疗，治疗后满足上述条件可以入选研究。 8 有活动性感染者。 9 有自身免疫性疾病史、免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史。 10 活动性乙型肝炎（乙型肝炎病毒滴度＞1000拷贝/mL或200 IU/mL），允许除干扰素以外的预防性抗病毒治疗；丙型肝炎病毒感染。 11 有严重的心血管疾病史，或有严重肾功能不良、骨髓机能减退、水痘、带状疱疹、痛风、高尿酸血症，或有其它严重的系统性疾病史，经研究者判断不适合参加临床试验的患者。 12 已知有酒精或药物依赖。 13 根据NCI-CTCAE不良事件分级标准，通过测听仪评估的耳毒性（高频老年听力损失除外）或其他外周神经毒性≥2级的患者。 14 已知有视网膜病变、视神经水肿、视神经炎、视神经萎缩的眼科疾病病史，且研究者认为不适合参加本研究的患者。 15 既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆。 16 妊娠期或哺乳期女性。 17 首次使用试验用品前3年内有其他恶性肿瘤病史，除外一下情况：已被治愈的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、浅表膀胱癌、前列腺原位癌、宫颈原味癌、乳腺原位癌等或3年内持续为无病生存状态的局部可治愈的癌症。 18 研究者认为受试者存在其他原因而不适合参加本临床研究。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:顺铂胶束注射液 英文通用名:Cisplatin micelle injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:18 ml：45 mg 用法用量:顺铂胶束注射液给药途径为静脉滴注，每3周给药一次。给药频率将根据试验数据进行调整。 用药时程:每3周给药一次，最多4-6个周期。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第一阶段：剂量递增和剂量扩展研究 1) AE、DLT发生情况和频率。 2) MTD（如有）、初步探索II期临床推荐剂量（RP2D） DLT、MTD、RP2D评价：DLT观察期。 AE评价：最后一次给药后28天。 安全性指标 2 第二阶段：队列扩展研究 1) 主要疗效指标：客观缓解率（ORR）、确认的客观缓解率（ORR）。 每6-8周评价一次。 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第一阶段：剂量递增和剂量扩展研究 药代动力学指标：包括但不限于AUC0-t、AUC0-∞、Cmax、Tmax、t1/2和CL等。 最后一次给药结束时刻。 安全性指标 2 第一阶段：剂量递增和剂量扩展研究： 疗效指标：客观缓解率（ORR）、无进展生存期（PFS）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）等。 每6-8周评价一次。 有效性指标 3 第一阶段：剂量递增和剂量扩展研究： 重点关注肾毒性指标：估算的肾小球滤过率（eGFR）、肌酐清除率。 最后一次治疗后28天 安全性指标 4 第二阶段：队列扩展研究： 主要终点： 主要疗效指标：客观缓解率（ORR）、确认的客观缓解率（ORR）。 每6-8周评价一次。 有效性指标 5 第二阶段：队列扩展研究： 无进展生存期（PFS）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）等。 每6-8周评价一次。 有效性指标 6 第二阶段：队列扩展研究： 不良事件：所有不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生情况。 最后一次治疗后28天。 安全性指标 7 第二阶段：队列扩展研究： 药代动力学指标：总铂和游离铂的血药浓度。 最后一次给药结束时刻。 安全性指标 8 第二阶段：队列扩展研究： 重点关注肾毒性指标：估算的肾小球滤过率（eGFR）、肌酐清除率。 最后一次治疗后28天。 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 吉林省肿瘤医院 | 程颖 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 吉林省肿瘤医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2022-05-22 |
| 2 | 吉林省肿瘤医院 伦理委员会 | 同意 | 2022-06-22 |
| 3 | 吉林省肿瘤医院 伦理委员会 | 同意 | 2022-08-31 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 126 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-08-29； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-09-02； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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