顺铂胶束注射液

顺铂胶束注射液的适应症是晚期恶性实体瘤。 此药物由石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 第一阶段：剂量递增和剂量扩展研究 主要研究目的： 1) 评价顺铂胶束注射液用于治疗晚期恶性实体瘤患者的安全性和耐受性。 2) 确定顺铂胶束注射液的最大耐受剂量（MTD）（如有）、初步探索Ⅱ期临床推荐剂量（RP2D）。 次要研究目的： 1）评价顺铂胶束注射液的药代动力学PK特征。 2) 评价顺铂胶束注射液的初步抗肿瘤活性。 3) 分析顺铂胶束注射液的肾毒性相关指标。 第二阶段：队列扩展研究 主要目的： 1）评价顺铂胶束注射液用于治疗晚期实体瘤患者的疗效。 2）评价顺铂胶束注射液用于治疗晚期实体瘤患者的安全性。 次要目的： 1）评价顺铂胶束注射液的药代动力学特征。 2）分析顺铂胶束注射液的肾毒性相关指标。