基本信息
| 登记号 | CTR20192648 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 杨海平 | 首次公示信息日期 | 2020-02-17 |
| 申请人名称 | 新疆维吾尔自治区药物研究所 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20192648 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | 无 | ||
| 药物名称 | 止咳颗粒 曾用名: | ||
| 药物类型 | 中药/天然药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 急性气管-支气管炎（寒性/热性乃孜乐咳嗽） | ||
| 试验专业题目 | 止咳颗粒治疗急性气管-支气管炎（寒性/热性乃孜乐咳嗽）有效性和安全性Ⅱ期临床探索性研究 | ||
| 试验通俗题目 | 止咳颗粒治疗急性气管-支气管炎Ⅱ期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | SINO-PRO-XJTSH-Z-Z-62；1.1 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
通过多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究初步评价止咳颗粒治疗急性气管-支气管炎（寒性/热性乃孜乐咳嗽）临床有效性，通过纳入寒性或热性乃孜乐咳嗽患者，探索止咳颗粒对于不同证型的咳嗽临床疗效，同时通过实验室检查、临床症状、体征、不良事件/严重不良事件等，考察在使用止咳颗粒期间的安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 急性气管-支气管炎（寒性/热性乃孜乐咳嗽）症见干咳无痰或咳嗽少痰、咯痰不爽的患者： 1) 符合急性气管-支气管炎的诊断标准（参见《咳嗽的诊断与治疗指南(2015)》及《咳嗽基层诊疗指南(2018年)》）； 2) 符合维吾尔医学寒性/热性乃孜乐咳嗽的诊断标准。 2 18岁≤年龄≤65岁，男女不限； 3 出现咳嗽症状，病程≤1周； 4 就诊前一天日间或夜间咳嗽症状评分≥2分者； 5 自愿受试，签署知情同意书者。 | ||
| 排除标准 | 1 有严重肺系疾病（如慢性阻塞性肺疾病、肿瘤、肺结核）或经研究者判断咳嗽、咯痰症状系由其他疾病（如肺炎、尘肺、肺脓疡、支气管扩张、咳嗽变异性哮喘、嗜酸性粒细胞性支气管炎或上气道咳嗽综合征等）引起的患者或咳嗽症状是由药物（例如ACEI类药物）引起的患者； 2 白细胞计数值不在正常范围以内或中性粒细胞百分比不在正常范围以内的患者； 3 腋下温度＞37.5℃者； 4 胸部X线检查明显异常者（仅有肺纹理增加者除外），若3天内胸部X线结果正常则入组时可不进行该项检查； 5 对研究药成分过敏者（研究药物组成包括：巴旦仁、破布木果、榅桲子、甘草、白皮松子仁及乳糖）； 6 AST和/或ALT升高≥2倍正常参考值上限，或Scr＞正常参考值上限的患者； 7 合并有心脑血管、糖尿病及造血系统等严重原发性疾病患者； 8 严重的认知障碍或精神异常，无法完成受试知情，无法配合临床治疗及评价的患者； 9 妊娠或哺乳期的女性，或拟在试验期间有生育愿望的患者； 10 在筛选前30天内参加其他临床研究者； 11 由研究者判定不宜入选或有其他原因不宜入选的患者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:止咳颗粒 用法用量:剂型：颗粒剂。规格：3g/袋。给药途径：口服。用药频次：每次1袋，一日3次。连续服用7天。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:止咳颗粒安慰剂 用法用量:剂型：颗粒剂。规格：3g/袋。给药途径：口服。用药频次：每次1袋，一日3次。连续服用7天。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 咳嗽症状起效的时间 用药第1、3、7天 有效性指标 2 咳嗽症状消失的时间 用药第1、3、7天 有效性指标 3 咳嗽的消失率 用药第1、3、7天 有效性指标 4 咳嗽症状积分的变化值 用药第1、3、7天 有效性指标 5 咳嗽视觉模拟评分（VAS）的变化值 用药第1、3、7天 有效性指标 6 寒性/热性乃孜乐咳嗽证候分级量表主症评分的变化值 用药第3、7天 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 企业选择不公示 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国中医科学院西苑医院 | 苗青 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 天津中医药大学第二附属医院 | 魏葆琳 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 3 | 河北以岭医院 | 曹冉 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 4 | 辽宁中医药大学附属医院 | 曲妮妮 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 5 | 泰州市中医院 | 丁元华 | 中国 | 江苏省 | 泰州市 |
| 6 | 中山市中医院 | 黄振炎 | 中国 | 广东省 | 中山市 |
| 7 | 厦门市中医院 | 叶钢福 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 8 | 云南省中医医院 | 肖泓 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 9 | 四川大学华西医院 | 毛兵 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 10 | 青岛市中医医院 | 姜文青 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 11 | 温州市中医院 | 刘刚 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 12 | 浙江中医药大学附属第三医院 | 楼黎明 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2019-10-30 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 240 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2020-06-22； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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