基本信息
| 登记号 | CTR20201449 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 王克艳 | 首次公示信息日期 | 2020-08-10 |
| 申请人名称 | 江苏万邦生化医药集团有限责任公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20201449 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 利拉鲁肽注射液 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 成人肥胖或超重 | ||
| 试验专业题目 | 评估利拉鲁肽注射液干预成人肥胖或超重伴相关代谢异常患者的疗效和安全性III期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 利拉鲁肽注射液干预成人肥胖或超重的临床研究 | ||
| 试验方案编号 | JSWB-LRG2020-301 | 方案最新版本号 | V2.0 |
| 版本日期: | 2020-12-01 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 王克艳 | 联系人座机 | 0516-87798702 | 联系人手机号 | 18626005062 |
| 联系人Email | wky@wbpharma.com | 联系人邮政地址 | 江苏省-徐州市-江苏省徐州市金山桥经济开发区杨山路6号 | 联系人邮编 | 221004 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：评估利拉鲁肽注射液与安慰剂相比，在成人肥胖或超重伴相关代谢异常（高血压、血脂异常或2型糖尿病）患者中的减重作用。 次要目的：观察利拉鲁肽注射液与安慰剂相比，对腰围、血压、血脂、血糖等代谢指标以及生活质量的影响； 评估利拉鲁肽注射液的安全性和耐受性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 自愿参加，并签署知情同意书。 2 18~70周岁（包括18和70周岁），男女不限。 3 患者既往单纯饮食治疗控制体重失败。 4 自愿依从研究者决定的药物治疗方案、饮食和运动要求。 5 患者近3个月内体重稳定（患者自述体重变化< 5 kg）。 6 体重指数（BMI）≥ 30 kg/m2（肥胖）或BMI ≥ 27 kg/m2（超重）并伴随至少一种治疗或者未治疗的相关代谢异常（高血压、血脂异常、2型糖尿病）。未治疗的高血压定义为收缩压SBP ≥ 140 mmHg或舒张压DBP ≥ 90 mmHg；未治疗的血脂异常定义为低密度脂蛋白胆固醇LDL-C ≥ 4.1 mmol/L，或甘油三酯TG ≥ 1.7 mmol/L，或总胆固醇TC ≥ 5.7 mmol/L或高密度脂蛋白胆固醇HDL-C男性 < 1.0 mmol/L、女性 < 1.3 mmol/L。 7 若为2型糖尿病患者，还需满足以下入选标准： a) 筛选时按照WHO（1999年）诊断和分类标准明确诊断为2型糖尿病的患者； b) 单纯饮食和运动治疗，或在饮食运动治疗基础上接受二甲双胍、磺脲类、糖苷酶抑制剂和格列奈类单药或联合治疗，治疗在筛选前至少3个月保持稳定（提供处方等原始文件证明）； c) 糖化血红蛋白（HbA1c）7.0-10.0%（含）； d) 空腹血糖（FPG）应< 13.3 mmol/L（240 mg/dL）。 | ||
| 排除标准 | 1 1型糖尿病或继发性糖尿病患者。 2 筛选前6个月内出现急性代谢合并症如糖尿病酮症酸中毒或高糖高渗状态（昏迷）者。 3 筛选前3个月内无明显诱因发生2次及以上严重低血糖事件（指伴有严重认知功能障碍且需要其他措施帮助恢复的低血糖）。 4 筛选前3个月内接受过胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂、二肽酰肽酶-4（DPP-4）抑制剂、钠葡萄糖转运蛋白-2（SGLT-2）抑制剂或胰岛素治疗。 5 内分泌疾病引起的肥胖如Cushing综合征等。 6 筛选前3个月内服用过能明显增加体重的药物，包括全身性糖皮质激素（累计或连续使用小于14天除外）。 7 筛选前1个月内使用过非处方减肥药物或者食欲抑制剂（包括中药减肥药物），或者筛选前3个月内使用过处方减肥药物（例如芬特明、西布曲明、奥利司他）或脂质溶解注射剂（例如溶脂针）治疗。 8 既往存在暴食行为，即在短时间内进食大量的食物并伴随失控感的一种不良进食行为。 9 既往或计划（在试验期间）通过手术或减肥设备治疗肥胖。 10 甲状腺髓样癌（MTC）既往史或家族史（祖父母、父母和兄弟姐妹），或遗传性疾病容易诱导甲状腺髓样癌，以及2型多发性内分泌肿瘤综合征患者（MEN2）。 11 筛选时体格检查发现病因未明的甲状腺结节且研究者认为有临床意义（降钙素超过50 pg/ml，仅允许重复检测一次）。 12 既往或筛选时患有甲状腺机能亢进或甲状腺机能减退或亚临床甲状腺机能减退[促甲状腺素（TSH）> 6 mIU/L]。 13 既往胰腺癌、急性或慢性胰腺炎病史或筛选时患有急性或慢性胰腺炎，或血淀粉酶或脂肪酶 ≥ 3倍正常值上限（ULN）。 14 筛选前1年内发生急性胆囊疾病（胆囊炎、胆囊结石）2次以上。 15 有重度抑郁症、焦虑或者其他的精神疾病或筛选时精神健康量表（PHQ-9）评分≥ 15。 16 筛选前6个月内曾患有下列心脑血管疾病者：失代偿性心功能不全（纽约心脏病学会[NYHA]III级－IV级）、不稳定型心绞痛或心肌梗死、脑血管意外或卒中。 17 既往心脏瓣膜置换手术史、冠状动脉旁路移植术（CABG）史或其他包括经皮冠状动脉介入治疗在内的侵入性的心血管病手术史。 18 不能有效地控制血压的患者，SBP ≥ 160 mmHg或DBP ≥ 100mmHg。 19 过去5年内有恶性肿瘤病史，但不包括诊断5年内临床治愈的子宫颈上皮癌、鳞状上皮癌或皮肤基底细胞癌。 20 已知的增殖性视网膜病或黄斑病变。 21 既往6个月内有大型外科手术史（胸内、颅内、腹腔内等），或拟进行可能干扰研究完成或依从的手术。 22 既往器官移植史。 23 筛选时患有获得性免疫缺陷综合征或梅毒，或筛选时血清病毒学检测示丙肝病毒抗体或乙肝表面抗原且乙肝核心抗体阳性者。 24 筛选时天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）>3.0倍ULN，或总胆红素 > 2.0倍ULN。 25 筛选时估算肾小球滤过率（eGFR） < 60 mL/min/1.73m2。 26 筛选前5年内有药物滥用史（大量反复使用与医疗目的无关的依赖性药物或物质，包括成瘾性及习惯性药物，引起身体和精神性依赖性）及酒精依赖史[长期大量饮酒，引起身体和精神依赖性，男性每周饮酒量大于14单位酒精，女性每周饮酒量大于7单位酒精（1单位酒精= 360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）]。 27 已知妊娠（筛选时通过妊娠试验进行确定）或处于哺乳期的女性或研究期间有妊娠计划且不愿采取有效避孕措施者（包括伴侣）。 28 筛选前3个月内参加了其他的干预性临床试验者。 29 已知对GLP-1受体激动剂药物过敏者。 30 研究者判定的任何严重的全身性疾病，或研究者认为可能干扰本研究结果的其他疾病或具有临床意义的实验室检查异常。 31 根据研究者的意见不适合参与临床试验者，包括目前存在身体或者心理上的状况使得其无法依从方案。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:利拉鲁肽注射液 英文通用名:Liraglutide Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:3ml：18mg 用法用量:每天皮下注射3.0 mg 治疗期：30~32周 用药时程:30~32周 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:利拉鲁肽注射液模拟剂 英文通用名:Liraglutide Injection Simulator 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:3ml：18mg（不含利拉鲁肽活性成份） 用法用量:每天皮下注射3.0 mg； 治疗期：30~32周 用药时程:30~32周 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 较基线体重下降的百分比、体重较基线水平下降 ≥ 5%的受试者比例 治疗结束时 有效性指标 2 不良事件 治疗结束时 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 腰围、血压水平、脉搏、血脂水平、血糖水平、2型糖尿病患者糖化血红蛋白、体重、生活品质影响量 治疗结束时 有效性指标 2 生命体征、心电图、临床实验室检查、精神健康量表 试验期间 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 李小英 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13651913857 | Xiaoying_li@hotmail.com | 邮政地址 | 上海市-上海市-上海市枫林路180号 | ||
| 邮编 | 200032 | 单位名称 | 复旦大学附属中山医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学附属中山医院 | 李小英 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 2 | 嘉兴市第一医院 | 周强 | 中国 | 浙江省 | 嘉兴市 |
| 3 | 济南市中心医院 | 逄曙光 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 4 | 河南科技大学附属第一医院 | 刘婕 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 5 | 吉林大学第一医院 | 吕游 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 6 | 邯郸市第一医院 | 王海芳 | 中国 | 河北省 | 邯郸市 |
| 7 | 郑州人民医院 | 董其娟 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 8 | 山西省运城市中心医院 | 李平 | 中国 | 山西省 | 运城市 |
| 9 | 洛阳市中心医院 | 张艳芳 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 10 | 梅河口市中心医院 | 金红伟 | 中国 | 吉林省 | 通化市 |
| 11 | 青岛大学附属医院 | 吕文山 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 12 | 哈尔滨医科大学附属第四医院 | 成志锋 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 13 | 上海东方医院 | 冯波 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 14 | 洛阳市第三人民医院 | 田军航 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 15 | 云南省第三人民医院 | 李若楠 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 16 | 长治医学院附属和平医院 | 申虎威 | 中国 | 山西省 | 长治市 |
| 17 | 河北省沧州中西医结合医院 | 王晓蕴 | 中国 | 河北省 | 沧州市 |
| 18 | 德阳市人民医院 | 王晓茜 | 中国 | 四川省 | 德阳市 |
| 19 | 内蒙古医科大学附属医院 | 闫朝丽 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 20 | 徐州市中心医院 | 耿厚法 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 21 | 株洲市中心医院 | 林小红 | 中国 | 湖南省 | 株洲市 |
| 22 | 苏州科技城医院 | 马志敏 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 23 | 徐州矿务集团总医院 | 樊宽鲁 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 24 | 郑州大学附属第二医院 | 李青菊 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 25 | 山东国欣颐养集团枣庄中心医院 | 鹿丽 | 中国 | 山东省 | 枣庄市 |
| 26 | 江苏省中西医结合医院 | 刘超 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 27 | 树兰(杭州）医院 | 徐明智 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 28 | 山西白求恩医院 | 刘师伟 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 29 | 包头市中心医院 | 宁涛 | 中国 | 内蒙古自治区 | 包头市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学附属中山医院伦理委员会 | 同意 | 2020-06-04 |
| 2 | 复旦大学附属中山医院伦理委员会 | 同意 | 2021-04-15 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 414 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 414 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2020-08-07； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2020-08-24； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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