【招募中】甲磺酸阿帕替尼片 - 免费用药(氟唑帕利或氟唑帕利联合阿帕替尼治疗乳腺癌Ⅲ期研究)

甲磺酸阿帕替尼片的适应症是乳腺癌。 此药物由江苏恒瑞医药股份有限公司/ 上海恒瑞医药有限公司生产并提出实验申请,[实验的目的] 第一阶段: 主要研究目的:评价在转移性乳腺癌中,氟唑帕利联合阿帕替尼的耐受性 第二阶段: 主要研究目的:通过评价无进展生存期评估在乳腺癌中,氟唑帕利相比于研究者选择的化疗的优效性;通过评价无进展生存期评估在乳腺癌中,氟唑帕利联合阿帕替尼相比于研究者选择的化疗的优效性

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基本信息

登记号CTR20200370试验状态进行中
申请人联系人刁俊双首次公示信息日期2020-03-19
申请人名称江苏恒瑞医药股份有限公司/ 上海恒瑞医药有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号CTR20200370
相关登记号
药物名称甲磺酸阿帕替尼片   曾用名:
药物类型化学药物
临床申请受理号企业选择不公示
适应症乳腺癌
试验专业题目氟唑帕利或氟唑帕利联合阿帕替尼对比研究者选择化疗治疗乳腺癌的随机、开放、对照、多中心Ⅲ期临床研究
试验通俗题目氟唑帕利或氟唑帕利联合阿帕替尼治疗乳腺癌Ⅲ期研究
试验方案编号FZPL-Ⅲ-303;V1.0方案最新版本号2.0
版本日期:2020-09-04方案是否为联合用药

二、申请人信息

申请人名称1 2
联系人姓名刁俊双联系人座机请联系泰必达联系人手机号请联系泰必达
联系人Email请联系泰必达联系人邮政地址江苏省-连云港市-经济技术开发区昆仑山路7号江苏恒瑞医药股份有限公司联系人邮编222047

三、临床试验信息

1、试验目的

第一阶段: 主要研究目的:评价在转移性乳腺癌中,氟唑帕利联合阿帕替尼的耐受性 第二阶段: 主要研究目的:通过评价无进展生存期评估在乳腺癌中,氟唑帕利相比于研究者选择的化疗的优效性;通过评价无进展生存期评估在乳腺癌中,氟唑帕利联合阿帕替尼相比于研究者选择的化疗的优效性

2、试验设计

试验分类安全性和有效性试验分期III期设计类型平行分组
随机化随机化盲法开放试验范围国内试验

3、受试者信息

年龄18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别
健康受试者
入选标准1 受试者自愿加入本研究,签署知情同意书; 2 女性,年龄18~75周岁(包含18和75岁,以签署知情同意当日计算); 3 经病理学确诊为乳腺癌患者; 4 既往经过蒽环类和/或紫杉类(在新辅助、辅助、转移阶段)治疗,除非有此类药物治疗的禁忌; 5 针对复发/转移阶段,接受过至多2线系统化疗,且前线治疗失败(疾病进展或毒性不耐受); 6 至少有一个可以经过CT或MRI评估的病灶(可测量和/或非可测量病灶),符合RECIST v1.1中的可重复评估要求; 7 ECOG评分:0~1; 8 重要器官的功能符合方案所要求的上下限值(不允许在随机前*14d内使用任何血液成分及细胞生长因子); 9 有潜在生育可能者,需要在研究治疗期间和研究治疗期结束后3个月内采用至少一种经医学认可的避孕措施(如宫内节育器或避孕套);并须在研究随机前*的72h内血清HCG检查必须为阴性;且必须为非哺乳期;
排除标准1 受试者既往或同时患有其它恶性肿瘤,除外已治愈的皮肤基底细胞癌,宫颈原位癌,乳腺导管原位癌(DCIS),至随机前*经过充分治疗并已治愈≥5年且有证据证实无复发转移的其他恶性肿瘤; 2 受试者既往使用过PARP抑制剂,包括但不限于奥拉帕尼、尼拉帕尼及鲁卡帕尼;或既往使用过阿帕替尼或其它小分子VEGFR抑制剂治疗; 3 受试者有癌性脑膜炎,或有未经治疗的中枢神经系统转移; 4 近期(3个月以内)发生过肠梗阻、胃肠道穿孔者; 5 无法正常吞咽药片,或存在胃肠功能异常,经研究者判断可能影响药物吸收者; 6 有临床症状的癌性腹水、胸腔积液,需要穿刺、引流者;或在随机前14天内接受过腹水、胸腔积液引流者; 7 有未能良好控制的心脏临床症状或疾病; 8 患有高血压,且经降压药物治疗无法获得良好控制者; 9 随机前*4周内发生任何严重分级达到CTCAE 5.0中2度或以上的出血事件; 10 凝血功能异常; 11 随机前6 个月内发生过动/静脉血栓事件; 12 受试者有活动性感染或随机前7天内有不明原因发热≥38.5℃; 13 受试者先天或后天免疫功能缺陷(如HIV感染者); 14 受试者有活动性肝炎; 15 先前接受的手术、化疗、内分泌治疗、分子靶向治疗、抗肿瘤免疫治疗,在治疗完成后(末次用药),至随机前*不足4周,先前接受的的放疗在治疗完成后,至随机前*不足2周者; 16 先前治疗引起的不良事件(脱发除外)未恢复至≤1级者(CTCAE 5.0); 17 受试者在研究期间可能会接受其他全身抗肿瘤治疗; 18 随机前4周内使用过其它药物临床试验研究的药物者; 19 经研究者判断,受试者有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素。

4、试验分组

试验药序号 名称 用法 1 中文通用名:氟唑帕利胶囊
用法用量:胶囊剂;规格50mg;口服,一天两次,每次100mg,用药时程:连续给药直至受试者达到调药标准。第一阶段与第二阶段A组。
2 中文通用名:氟唑帕利胶囊
用法用量:胶囊剂;规格50mg;口服,一天两次,每次150mg,用药时程:连续给药直至受试者达到调药标准。第二阶段B组。
3 中文通用名:甲磺酸阿帕替尼片;英文名:Apatini Mesylate Tablets;商品名:艾坦
用法用量:片剂;规格250mg;口服,一天一次,每次500mg,用药时程:连续给药直至受试者达到调药标准。第一阶段与第二阶段A组。
对照药序号 名称 用法 1 中文通用名:卡培他滨片;英文名:Capecitabine Tablets;商品名:艾滨
用法用量:片剂;规格0.15g;口服,一天两次,每次1000~1250 mg/m2,用药时程:d1-14连续口服,每3周为一个治疗周期。第二阶段C组。
2 中文通用名:卡培他滨片;英文名:Capecitabine Tablets;商品名:艾滨
用法用量:片剂;规格0.5g;口服,一天两次,每次1000~1250 mg/m2,用药时程: d1-14连续口服,每3周为一个治疗周期。
3 中文通用名:酒石酸长春瑞滨注射液;英文名:Vinorelbine Tartrate Injection;商品名:盖诺
剂型:注射剂
规格:10mg:1ml
用法用量:静脉滴注,每次25-30mg/m2
用药时程:第一天、第八天给药,每3周为一个治疗周期。第二阶段C组。

5、终点指标

主要终点指标及评价时间序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 联合用药第1个周期(21天)观察到的剂量限制性毒性(DLT) 首次用药至第1个周期(21天) 安全性指标 2 由BIRC基于RECIST v1.1标准评价的无疾病进展生存期(PFS) 首次用药后,每6周进行一次影像学评估 有效性指标
次要终点指标及评价时间序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件(AE),包括类型、发生率、分级(依据NCI-CTCAE V5.0标准判断)、严重程度、以及与研究药物的相关性 首次用药后,每3周进行一次安全性访视 安全性指标 2 实验室指标异常值,类型、发生率、分级(依据NCI-CTCAE V5.0标准判断) 首次用药后,每3周进行一次安全性访视 安全性指标 3 生命体征,包括血压、脉搏、呼吸频率、体温,ECG及ECOG PS评分 首次用药后,每3周进行一次安全性访视 安全性指标 4 试验期间因研究药物相关毒性导致的剂量暂停、剂量下调及剂量终止的比例 首次用药后,每3周进行一次安全性访视 安全性指标 5 客观缓解率(ORR) 首次用药后,每6周进行一次影像学评估 有效性指标 6 缓解持续时间(DoR) 首次用药后,每6周进行一次影像学评估 有效性指标 7 疾病控制率(DCR) 首次用药后,每6周进行一次影像学评估 有效性指标 8 无进展生存期(PFS) 首次用药后,每6周进行一次影像学评估 有效性指标

6、数据安全监查委员会(DMC)

7、为受试者购买试验伤害保险

四、研究者信息

1、主要研究者信息

2、各参加机构信息

序号机构名称主要研究者国家或地区省(州)城市
1中山大学孙逸仙纪念医院宋尔卫中国广东省广州市
2北京大学肿瘤医院李惠平中国北京市北京市
3北京大学第三医院王墨培中国北京市北京市
4天津市肿瘤医院佟仲生中国天津市天津市
5山东省肿瘤医院王永胜中国山东省济南市
6山东大学齐鲁医院王秀问中国山东省济南市
7青岛大学附属医院王海波中国山东省青岛市
8中国医科大学附属第一医院滕月娥中国辽宁省沈阳市
9吉林大学第一医院崔久嵬中国吉林省长春市
10辽宁省肿瘤医院孙涛中国辽宁省沈阳市
11哈尔滨医科大学附属肿瘤医院张清媛中国黑龙江省哈尔滨市
12内蒙古医科大学附属医院苏乌云中国内蒙古自治区呼和浩特市
13河北省人民医院李庆霞中国河北省石家庄市
14河北医科大学第四医院宋振川中国河北省石家庄市
15承德医学院附属医院李青山中国河北省承德市
16山西医学科学院(山西白求恩医院)高晋南中国山西省太原市
17运城市中心医院杨晓军中国山西省运城市
18西安交通大学第一附属医院任予中国陕西省西安市
19西安交通大学第二附属医院张淑群中国陕西省西安市
20第四军医大学唐都医院赵华栋中国陕西省西安市
21安徽医科大学第一附属医院杜瀛瀛中国安徽省合肥市
22安徽省立医院潘跃银中国安徽省合肥市
23安徽医科大学第二附属医院陈振东中国安徽省合肥市
24南京医科大学第一附属医院唐金海中国江苏省南京市
25江苏省肿瘤医院冯继锋中国江苏省南京市
26徐州市中心医院孙三元中国江苏省徐州市
27江南大学附属医院吴小红中国江苏省无锡市
28浙江省肿瘤医院王晓稼中国浙江省杭州市
29浙江大学附属第一医院沈朋中国浙江省杭州市
30海军军医大学第一附属医院盛湲中国上海市上海市
31复旦大学附属中山医院张宏伟中国上海市上海市
32河南省肿瘤医院闫敏中国河南省郑州市
33南昌市第三医院李志华中国江西省南昌市
34江西省肿瘤医院吴毓东中国江西省南昌市
35湖北省肿瘤医院吴新红中国湖北省武汉市
36华中科技大学同济医学院附属同济医院熊慧华中国湖北省武汉市
37华中科技大学同济医学院附属协和医院程晶中国湖北省武汉市
38湖南省肿瘤医院欧阳取长中国湖南省长沙市
39中山大学附属肿瘤医院王树森中国广东省广州市
40广州医科大学附属肿瘤医院李洪胜中国广东省广州市
41广东省人民医院王坤中国广东省广州市
42南方医科大学南方医院叶长生中国广东省广州市
43四川大学华西医院鄢希中国四川省成都市
44四川省肿瘤医院李卉中国四川省成都市
45重庆市肿瘤医院周鑫中国重庆市重庆市
46重庆医科大学附属第一医院甘露中国重庆市重庆市
47中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院张毅中国重庆市重庆市
48四川省内江市第二人民医院王绪娟中国四川省内江市
49四川省遂宁市中心医院杨宏伟中国四川省遂宁市
50云南省肿瘤医院聂建云中国云南省昆明市
51云南省第一人民医院杨昆宪中国云南省昆明市
52复旦大学附属肿瘤医院邵志敏中国上海市上海市
53北京医院张永强中国北京市北京市
54上海交通大学医学院附属仁济医学院陆劲松中国上海市上海市
55空军军医大学西京医院王廷中国陕西省西安市
56广西医科大学附属肿瘤医院谢伟敏中国广西壮族自治区南宁市
57贵州省人民医院李勇中国贵州省贵阳市
58粤北人民医院雷睿文中国广东省韶关市
59粤北人民医院张国平中国广东省韶关市
60河南科技大学第一附属医院王新帅中国河南省洛阳市
61连云港市第一人民医院张蕾中国江苏省连云港市
62福建医科大学附属协和医院王川中国福建省福州市
63常德市人民医院吴涛中国湖南省常德市
64南阳市中心医院张浩中国河南省南阳市

五、伦理委员会信息

序号名称审查结论批准日期/备案日期
1中山大学孙逸仙纪念医院医学伦理委员会同意2020-01-15
2北京肿瘤医院医学伦理委员会修改后同意2020-03-23
3北京肿瘤医院医学伦理委员会同意2020-04-09
4北京肿瘤医院医学伦理委员会同意2020-09-22
5中山大学孙逸仙纪念医院医学伦理委员会同意2020-09-30

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中 (招募中)

2、试验人数

目标入组人数国内: 474 ;
已入组人数国内: 15 ;
实际入组总人数国内: 登记人暂未填写该信息;

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期国内:2020-07-03;    
第一例受试者入组日期国内:2020-07-13;    
试验完成日期国内:登记人暂未填写该信息;    

七、临床试验结果摘要

序号版本号版本日期
暂未填写此信息

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