基本信息
| 登记号 | CTR20180837 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 王敏骏 | 首次公示信息日期 | 2018-07-03 |
| 申请人名称 | 苏州长征-欣凯制药有限公司/ 欣凯医药化工中间体（上海）有限公司/ 欣凯医药科技（上海）有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20180837 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20150314, | ||
| 药物名称 | 泰瑞米特钠片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 系统性红斑狼疮 | ||
| 试验专业题目 | 评估系统性红斑狼疮患者口服泰瑞米特钠片的安全性及有效性的多中心、随机、双盲、平行对照临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 评估泰瑞米特钠片治疗SLE的安全性及有效性临床试验 | ||
| 试验方案编号 | CK-TERNa-1002；V2.1 | 方案最新版本号 | V2.2 |
| 版本日期: | 2020-09-22 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
1.探索口服不同剂量泰瑞米特钠片多次给药条件下，用于治疗系统性红斑狼疮患者的安全性及有效性 2.探索稳态血药浓度及体内暴露量 3.探索系统性红斑狼疮的相关药效动力学（PD）生物标记物 4.为III期临床试验确定给药方案和用药剂量提供依据
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 筛选访视时年龄为18～65岁（包含上下界值），男、女不限；BMI介于18~30（不包含上下界值）。 2 确诊的系统性红斑狼疮（SLE）患者，即符合2012年系统性红斑狼疮国际协作组（SLICC）关于系统性红斑狼疮的分类标准。 3 活动性SLE，筛选时SLEDAI评分≥8分且≤14分。 4 (4)血清抗ANA抗体阳性，且C3或C4补体低于正常值下线（不含正常值）。 5 初治患者或者复发患者。复发患者仅限于目前停用治疗药物，或者目前仅服用羟氯喹和（或）糖皮质激素治疗，糖皮质激素用量不超过20mg/d且剂量稳定2周以上（泼尼松或其等效价药物，包含20mg/d）的疾病活动的患者。 6 筛选期间，患者病情稳定，无狼疮活动加重（需要加大糖皮质激素用量或采用大剂量糖皮质激素冲击治疗，或加用其他免疫抑制剂，如环磷酰胺）。 7 若为女性受试者，试验期间至试验结束6个月内需无生育要求；若为男性受试者，试验期间至试验结束6个月内配偶需无生育要求。受试者均需采取有效避孕措施。 8 试验前已详细了解本次临床试验的性质和目的，可能的获益、及可能的潜在风险；理解研究程序后自愿签署书面知情同意书者。 | ||
| 排除标准 | 1 目前正在接受其他免疫抑制剂治疗（如：来氟米特、特立氟胺、环磷酰胺、硫唑嘌呤、霉酚酸酯、甲氨蝶呤、6-巯基嘌呤、沙利度胺、环孢素A、他克莫司等）。 2 筛选前3个月内接受过大于1g的环磷酰胺静脉注射。 3 筛选前3个月内接受过下列任意一种药物和治疗方法者：抗肿瘤坏死因子、或抗IL-6的治疗（如：阿达木单抗、依那西普、英利西单抗、托珠单抗）。 4 (4)24小时尿蛋白＞3g/d的受试者，或即时测定尿蛋白/肌酐比值>300mg/mmol或3000mg/g。 5 筛选前3个月内患有严重狼疮性肾炎者（病理分型为V型和VI型（2003年ISN/RPS病理分型标准），24小时蛋白定量＞6g、或即时测定尿蛋白/肌酐比值出现同等异常，即尿蛋白/肌酐比值>600mg/mmol或6000mg/g，或血肌酐＞2.5mg/dL或221μmol/l），或患有活动性肾病需要紧急治疗但方案不允许者（如：静脉注射环磷酰胺），或需要血液透析、或大剂量糖皮质激素（泼尼松或其等效价药物，剂量＞100mg/天）治疗者。 6 筛选前3个月内患有活动性中枢神经系统性（CNS）红斑狼疮（包括癫痫、精神失常、脑器质性病变、脑血管意外（CVA）、大脑炎或中枢神经系统血管炎）而需要干预治疗者。 7 筛选前3个月内患有严重狼疮性肺部损害（包括肺动脉高压、肺出血、肺炎、肺梗死、肺萎缩、肺间质纤维化等）。 8 筛选前3个月内患有严重狼疮性心脏损害（包括冠状动脉血管受累、Libman-Sacks心内膜炎、心肌炎、心包填塞和恶性高血压等）。 9 筛选前3个月内患有严重狼疮性血管炎（包括溃疡、坏疽、痛性指端结节和甲周梗死等）。 10 既往或现有与SLE无关的、临床症状显著不稳定或不可控的急慢性疾病者（如：心脑血管疾病、肺部疾病、血液疾病、胃肠道疾病、肝脏疾病、肾病、神经疾病、恶性肿瘤或感染性疾病），研究者认为这些疾病对试验结果可能具有混淆作用、或对患者存在不合理风险。 11 近5年内有恶性肿瘤病史者，除外已经适当处理的皮肤癌（基底或鳞状细胞癌）、或宫颈原位癌。 12 既往进行过主要器官（如：心、肺、肾、肝）或造血干细胞/骨髓移植者。 13 6个月内有手术计划者。 14 存在其它病史者（如：败血症，心肌梗塞、严重心律失常等心肺病），研究者认为患者不适合参与试验的。 15 存在药物或酒精滥用，存在可能会干扰患者参与研究或影响研究结果评价的医疗、心理或社会状况。 16 对来氟米特药物过敏者。 17 HIV：HIV检测结果阳性 18 乙型肝炎（满足下列条件之一应排除）：○1HBsAg阳性的患者；○2HBsAg和抗-HBc抗体阴性，但抗-HBs抗体阳性且无乙肝疫苗接种史；○3HBsAg阴性，但抗-HBc抗体和抗-HBs抗体均阳性；○4HBsAg和抗-HBs抗体阴性，但抗-HBc抗体阳性。 19 丙型肝炎：丙型肝炎抗体阳性。 20 既往或现有严重胃肠疾病者（如：胃肠穿孔、炎症性肠病、活动性上消化道溃疡等），研究者认为患者不适合参与试验的。 21 肝功能异常者（ALT或AST＞正常值上限，不含界值）。 22 血液学指标：血白细胞计数＜3*109/L（或中性粒细胞计数＜1.5*109/L）的受试者。 23 患有I型糖尿病者。 24 存在精神障碍者。 25 3个月内参加过其他药物或医疗器械临床试验者。 26 妊娠和哺乳期女性，或不愿采取避孕措施者。 27 不同意签署知情同意书者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:泰瑞米特钠片 用法用量:片剂，5mg/片，口服，每日1次，5片/次（包括3片泰瑞米特钠片和2片安慰剂），用药时程：连续服用24周。 2 中文通用名:泰瑞米特钠片 用法用量:片剂，5mg/片，口服，每日1次，5片/次（5片泰瑞米特钠片），用药时程：连续服用24周。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂 用法用量:片剂，5mg/片，口服，每日1次，5片/次（5片安慰剂），用药时程：连续服用24周。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 SLE反应指数（SRI），1)SLEDAI评分相对基线下降≥4分；2)医师综合评分（PGA）无恶化（相对基线增加<0.30分）；3)评价时相对基线无新的BILAG A级器官项得分或2个新的BILAG B级器官项得分。同时满足上述三项的受试者百分比 第24周 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 SLEDAI评分相对基线下降≥4分的受试者百分比 第24周 有效性指标 2 医师综合评分（PGA）无恶化（相对基线增加<0.30分）的受试者百分比； 第24周 有效性指标 3 相对基线值，患者SLEDAI评分变化绝对值及变化百分比； 第24周 有效性指标 4 相对基线值，医师综合评分（PGA）的变化绝对值及变化百分比； 第24周 有效性指标 5 相对基线值（起始治疗剂量30mg/d），泼尼松减少的总量； 第24周 有效性指标 6 泼尼松每日剂量≤7.5mg/d的天数。 第24周 有效性指标 7 首次进展为重型系统性红斑狼疮的时间。 第24周 有效性指标 8 进展为重型系统性红斑狼疮的受试者百分比。 第24周 有效性指标 9 首次出现疾病进展但未达到重型系统性红斑狼疮的时间。 第24周 有效性指标 10 出现疾病进展但未达到重型系统性红斑狼疮的受试者百分比。 第24周 有效性指标 11 基线24小时尿蛋白>0.5g的受试者，相对基线值，24小时尿蛋白的变化绝对值及变化百分比 第24周 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院北京协和医院 | 曾小峰 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 2 | 北京大学第一医院 | 张卓莉 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 3 | 广东省人民医院 | 张晓 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 4 | 中南大学湘雅医院 | 左晓霞 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 5 | 安徽省立医院 | 厉小梅 | 中国 | 安徽 | 合肥 |
| 6 | 安徽医科大学第一附属医院 | 帅宗文 | 中国 | 安徽 | 合肥 |
| 7 | 苏北人民医院 | 魏华 | 中国 | 江苏省 | 扬州市 |
| 8 | 南通大学附属医院 | 达展云 | 中国 | 江苏省 | 南通市 |
| 9 | 山东大学齐鲁医院 | 舒强 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 10 | 山西医科大学第二医院 | 王晓霞、王彩虹 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 11 | 中山大学附属第六医院 | 黄建林 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 12 | 嘉兴市第一医院 | 王宏智 | 中国 | 浙江省 | 嘉兴市 |
| 13 | 内蒙古医科大学附属医院 | 李鸿斌 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 14 | 益阳市中心医院 | 石坚 | 中国 | 湖南省 | 益阳市 |
| 15 | 河北省人民医院 | 李芳 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 16 | 山东省立医院 | 孙红胜 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 17 | 常州市第一人民医院 | 马英淳 | 中国 | 江苏省 | 常州市 |
| 18 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 杜戎 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2018-03-07 |
| 2 | 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2018-09-25 |
| 3 | 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2019-11-20 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 90 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 15 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2019-05-14； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2019-05-14； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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