基本信息
| 登记号 | CTR20190128 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 高蒙蒙 | 首次公示信息日期 | 2019-05-24 |
| 申请人名称 | Merck Sharp & Dohme Corp./ MSD Ireland (Carlow)/ 默沙东研发（中国）有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20190128 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 帕博利珠单抗注射液 曾用名:MK-3475注射液,Pembrolizumab注射液 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 高危早期ER+/HER2-乳腺癌的辅助与新辅助治疗 | ||
| 试验专业题目 | Pembrolizumab与安慰剂对比联合新辅助化疗和辅助内分泌治疗用于治疗高危早期ER+/HER2-乳腺癌的随机双盲III期研究 | ||
| 试验通俗题目 | Pembrolizumab与安慰剂对比治疗高危早期ER+/HER2-乳腺癌的研究 | ||
| 试验方案编号 | MK3475-756-01；01 | 方案最新版本号 | MK3475-756-06 |
| 版本日期: | 2022-07-14 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 3 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 高蒙蒙 | 联系人座机 | 010-58609035 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | Mengmeng.gao@merck.com | 联系人邮政地址 | 北京市-北京市-中关村科技园电子城西区望京研发创新基地容达路21号楼1 | 联系人邮编 | 100012 |
三、临床试验信息
1、试验目的
比较与方案规定的新辅助抗癌治疗联合使用时，Pembrolizumab和安慰剂使用由当地病理学家按照ypT0/Tis ypN0的定义标准评估的在进行根治性手术时的所达到的病理学完全缓解率以及由研究者确定的无事件生存期。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 经当地病理学医生证实，受试者患有局部乳腺浸润性导管癌，分期为T1c-T2（肿瘤≥2cm）且临床淋巴结分期（cN）1-cN2，或T3-T4/cN0-cN2。 2 按照最近的美国临床肿瘤学会/美国病理学家学会指南，患有经中心实验室证实的ER+/ HER2-，组织学3级的乳腺导管癌患者。 3 能提供新的或近期采集的粗针穿刺活检，有从原发乳腺肿瘤取得的多个组织条用于中心实验室确定HR状态（雌激素受体和孕激素受体），HER2和PD-L1状态。 4 在签署知情同意书当天年满18岁的男性或女性。 5 在研究治疗开始前10天内评估的东部肿瘤协作组（ECOG）体力状态为0或1。 6 男性受试者必须同意在治疗期间和研究治疗末次给药后至少12个月（对于接受环磷酰胺的受试者）或6个月（对于未接受环磷酰胺的受试者）使用方案附录3中详细规定的避孕方法，并在此期间避免捐献精子。 7 如果女性受试者未怀孕（见附件3），未进行哺乳，并且至少符合以下条件其中之一，则有资格参加： a.） 不属于附件3中定义的有生育可能的女性（WOCBP），或 b.） WOCBP同意在治疗期间和pembrolizumab或安慰剂末次给药后至少12个月（对于接受环磷酰胺的受试者）或6个月（对于未接受环磷酰胺的受试者）遵守方案附录3中的避孕指导。 8 受试者（或法定代表人，如适用）能够签署参加研究的知情同意书。受试者还可能会提供对未来生物医学研究的知情同意。但是受试者可以参加主试验，但不参加未来生物医学研究。 9 具有适当的器官功能，详见表2；所有筛选期实验室检查应在研究治疗开始前10天内完成。 | ||
| 排除标准 | 1 具有需要类固醇治疗的肺炎（非感染性）病史或当前患有肺炎。 2 患有乳腺小叶癌。 3 患有双侧浸润性乳腺癌。 4 患有转移性（IV期）乳腺癌。 5 患有多中心乳腺癌（在乳房的不同象限存在超过1处肿瘤）。 6 根据影像学和/或临床评估，按照目前的AJCC乳腺癌分期标准，有以下任何临床淋巴结分期： cN3，cN3a, cN3b或cN3c。 7 患有ER–，孕激素受体阳性乳腺癌。 8 在研究治疗开始前接受过原发肿瘤和/或腋窝淋巴结切除活检或接受过前哨淋巴结活检的受试者。 9 已知最近5年患有另一种正在进展或需要活性治疗的侵袭性恶性肿瘤。 10 被诊断为免疫缺陷或在试验治疗首次给药前7天内正在接受长期全身类固醇治疗（每日剂量超过10mg泼尼松等效物）或任何形式的免疫抑制治疗。 11 在过去的2年内患有需要全身性治疗的活动性自体免疫疾病（如，使用改善疾病药物、皮质激素类药物或免疫抑制性药物）。 12 已知具有活动性结核（结核杆菌[Bacillus tuberculosis]）病史。 13 具有需要系统性治疗的活动性感染。 14 有病史或目前有证据证明有任何病症（如输血依赖性贫血或血小板减少症），治疗或实验室异常属于当时当地已批准说明书的特别禁忌，可能混淆试验结果，干扰受试者全程参加试验，或者在研究者看来不符合受试者的最佳利益。 15 有可能影响遵从试验要求的精神疾病或药物滥用史。 16 在筛选时进行超声心动（ECHO）或多重门控采集（MUGA）扫描，证实左心室射血分数（LVEF）<50%或低于机构的正常限值。 17 有其他明显心脏疾病，如：最近6个月内有心肌梗死，急性冠脉综合征或冠状动脉成形术/放置支架/搭桥病史；纽约心脏协会（NYHA）II-IV级充血性心衰（CHF）或有NYHA III或IV级CHF 病史。 18 已知具有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染病史。 19 已知有乙型肝炎病史（定义为乙型肝炎表面抗原[HBsAg]阳性）或已知有活动性丙型肝炎病毒（定义为检测到HCV RNA [定性]）感染。 20 在研究治疗首次给药前72小时内尿妊娠试验阳性的WOCBP（见附件3）。如果尿检不能确定为阴性，则需要进行血清妊娠试验。在这种情况下，如果血清妊娠试验的结果为阳性则必须排除受试者。 21 既往接受过针对乳腺癌治疗。 22 既往曾接受过抗PD-1，抗PD-L1或抗PD-L2药物治疗或作用于另一个刺激性或协同抑制性T细胞受体的靶向药物（如CTLA-4，OX 40，CD137）。 23 在试验用药物首次给药前30天内接种过活疫苗。活疫苗包括但不限于以下：麻疹、腮腺炎、风疹、水痘/带状疱疹（水痘）、黄热病、狂犬病、卡介苗(BCG)和伤寒疫苗，以及经鼻接种的流感疫苗(如 FluMist？)。 24 对研究治疗中使用的任何成分或辅料严重过敏（≥3级）。 25 在研究治疗首次给药前4周内正在/曾经入组一项研究性药物的研究，并接受了研究治疗或使用了研究性器械（具有抗癌或抗增殖性质的研究性药物或器械规定为12个月）。 26 在计划的研究持续时间内怀孕、哺乳或计划怀孕或生育孩子，即从筛选访视开始直至最后一次研究治疗后12个月(接受环磷酰胺治疗的受试者)或6个月(未接受环磷酰胺治疗的受试者)。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:帕博利珠单抗注射液 用法用量:注射液；规格100mg/4ml/支；静脉注射；在第1天给药，每次200mg；每21天一个治疗周期；用药时程：新辅助治疗阶段连续给药共计8个周期；辅助治疗阶段连续给药共计9个周期。 2 中文通用名:紫杉醇注射液注射液 英文名：Paclitaxel Injection 商品名：安素泰 用法用量:注射液；规格5ml/30mg/支；静脉注射；在第1、8和15天给药，每次80mg/m2；每21天一个治疗周期；用药时程：新辅助治疗阶段连续给药共计4个周期。 3 中文通用名:注射用盐酸表柔比星 英文名：Epirubicin Hydrochloride Injection 商品名：法玛新 用法用量:注射液；规格10mg/支；静脉注射；在第1天给药，每次100mg/m2；每21天一个治疗周期；用药时程：新辅助治疗阶段连续给药共计4个周期。 4 中文通用名:注射用环磷酰胺 英文名：Cyclophosphamide for injection 商品名：安道生 用法用量:注射液；规格0.2g/支；静脉注射；在第1天给药，每次600mg/m2；每21天一个治疗周期；用药时程：新辅助治疗阶段连续给药共计4个周期。 5 中文通用名:帕博利珠单抗注射液 英文通用名:Pembrolizumab Injection 商品名称:可瑞达 剂型:注射液 规格:100mg/4ml/支 用法用量:静脉注射 用药时程:在第1天给药，每次200mg；每21天一个治疗周期；用药时程：新辅助治疗阶段连续给药共计8个周期；辅助治疗阶段连续给药共计9个周期 6 中文通用名:紫杉醇注射液 英文通用名:Paclitaxel Injection 商品名称:安素泰 剂型:注射液 规格:5ml/30mg/支 用法用量:静脉注射 用药时程:在第1、8和15天给药，每次80mg/m2；每21天一个治疗周期；用药时程：新辅助治疗阶段连续给药共计4个周期 7 中文通用名:紫杉醇注射液 英文通用名:Paclitaxel Injection 商品名称:泰素 剂型:注射液 规格:5ml/30mg/支 用法用量:静脉注射 用药时程:在第1、8和15天给药，每次80mg/m2；每21天一个治疗周期；用药时程：新辅助治疗阶段连续给药共计4个周期 8 中文通用名:注射用盐酸表柔比星 英文通用名:Epirubicin Hydrochloride Injection 商品名称:法玛新 剂型:注射液 规格:10mg/支 用法用量:静脉注射 用药时程:在第1天给药，每次100mg/m2；每21天一个治疗周期；用药时程：新辅助治疗阶段连续给药共计4个周期 9 中文通用名:注射用环磷酰胺 英文通用名:Cyclophosphamide for injection 商品名称:安道生 剂型:注射液 规格:0.2g/支 用法用量:静脉注射 用药时程:在第1天给药，每次600mg/m2；每21天一个治疗周期；用药时程：新辅助治疗阶段连续给药共计4个周期 10 中文通用名:注射用盐酸表柔比星 英文通用名:Epirubicin Hydrochloride Injection 商品名称:法玛新 剂型:注射液 规格:10mg/支 用法用量:静脉注射；在第1天给药，每次100mg/m2；每21天一个治疗周期。 用药时程:新辅助治疗阶段连续给药共计4个周期。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:紫杉醇注射液注射液 英文名：Paclitaxel Injection 商品名：安素泰 用法用量:注射液；规格5ml/30mg/支；静脉注射；在第1、8和15天给药，每次80mg/m2；每21天一个治疗周期；用药时程：新辅助治疗阶段连续给药共计4个周期。 2 中文通用名:注射用盐酸表柔比星 英文名：Epirubicin Hydrochloride Injection 商品名：法玛新 用法用量:注射液；规格10mg/支；静脉注射；在第1天给药，每次100mg/m2；每21天一个治疗周期；用药时程：新辅助治疗阶段连续给药共计4个周期。 3 中文通用名:注射用环磷酰胺 英文名：Cyclophosphamide for injection 商品名：安道生 用法用量:注射液；规格0.2g/支；静脉注射；在第1天给药，每次600mg/m2；每21天一个治疗周期；用药时程：新辅助治疗阶段连续给药共计4个周期。 4 中文通用名:生理盐水 英文名：Saline 用法用量:成分：氯化钠 注射液；规格不适用（各临床机构分别提供）；静脉注射；在第1天给药，剂量不适用（各临床机构分别提供）；每21天一个治疗周期；用药时程：新辅助治疗阶段连续给药共计8个周期；辅助治疗阶段连续给药共计9个周期。 5 中文通用名:紫杉醇注射液注射液 英文通用名:Paclitaxel Injection 商品名称:安素泰 剂型:注射液 规格:5ml/30mg/支 用法用量:静脉注射 用药时程:在第1、8和15天给药，每次80mg/m2；每21天一个治疗周期；用药时程：新辅助治疗阶段连续给药共计4个周期 6 中文通用名:紫杉醇注射液 英文通用名:Paclitaxel Injection 商品名称:泰素 剂型:注射液 规格:5ml/30mg/支 用法用量:静脉注射 用药时程:在第1、8和15天给药，每次80mg/m2；每21天一个治疗周期；用药时程：新辅助治疗阶段连续给药共计4个周期 7 中文通用名:注射用盐酸表柔比星 英文通用名:Epirubicin Hydrochloride Injection 商品名称:法玛新 剂型:注射液 规格:10mg/支 用法用量:静脉注射 用药时程:在第1天给药，每次100mg/m2；每21天一个治疗周期；用药时程：新辅助治疗阶段连续给药共计4个周期 8 中文通用名:注射用环磷酰胺 英文通用名:Cyclophosphamide for injection 商品名称:安道生 剂型:注射液 规格:0.2g/支 用法用量:静脉注射 用药时程:在第1天给药，每次600mg/m2；每21天一个治疗周期；用药时程：新辅助治疗阶段连续给药共计4个周期 9 中文通用名:注射用盐酸表柔比星 英文通用名:Epirubicin Hydrochloride Injection 商品名称:法玛新 剂型:注射液 规格:10mg/支 用法用量:静脉注射；在第1天给药，每次100mg/m2；每21天一个治疗周期 用药时程:新辅助治疗阶段连续给药共计4个周期。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 病理学完全缓解率（ypT0 / Tis ypN0） IA1：约36个月 有效性指标 2 无事件生存期 FA：约144个月 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 总体生存期 FA：约144个月 有效性指标 2 病理学完全缓解率（ypT0 ypN0） IA1：约36个月 有效性指标 3 病理学完全缓解率（ypT0/Tis） IA1：约36个月 有效性指标 4 安全性终点 IA1：约36个月 安全性指标 5 PRO终点 FA：约144个月 有效性指标+安全性指标 6 其他探索性终点：ORR，DRFS，TFST，LRRFS，RCB，BCS率等 IA1至FA 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 邵志敏 | 学位 | 肿瘤学硕士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 021-64175590 | zhimingshao@fudan.edu.cn | 邮政地址 | 上海市-上海市-徐汇区东安路270号 | ||
| 邮编 | 200032 | 单位名称 | 复旦大学附属肿瘤医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 邵志敏 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 2 | 吉林大学第一医院 | 范志民 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 3 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 傅佩芬 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 4 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 庞达 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 5 | 福建医科大学附属协和医院 | 宋传贵 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 6 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 王靖 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 7 | 天津市肿瘤医院 | 张瑾 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 8 | 浙江省肿瘤医院 | 杨红健 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 9 | 湖北省肿瘤医院 | 吴新红 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 10 | 河南省肿瘤医院 | 刘真真 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 11 | 中山大学孙逸仙纪念医院 | 刘强 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 12 | 湖南省肿瘤医院 | 欧阳取长 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 13 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 沈坤炜 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 14 | Mayo Clinic and Medical School (Rochester) | Liu Minetta | 美国 | Indiana | Goshen |
| 15 | Cedars Sinai Medical Center Samuel Oschin Comp. Cancer Institute | McArthur Heather | 美国 | Massachusetts | Boston |
| 16 | Hospital Moinhos de Vento | Morelle Alessandra | 巴西 | Pennsylvania | Philadelphia |
| 17 | Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da Pucrs | Werutsky Gustavo | 巴西 | RS | Ijui |
| 18 | Centro de Oncologia de Goiania - Setor de Ginecologia e Mama | Freitas Junior Ruffo de | 巴西 | Jaen | Jaen |
| 19 | Instituto do Cancer de Sao Paulo - ICESP | Linck, Rudinei Diogo Marques | 巴西 | Bristol | Bristol |
| 20 | Clinica de la Costa Ltda. | Alcala Castro, Carmen | 哥伦比亚 | Haifa | Haifa |
| 21 | Centro de Investigacion Clinica del Country | Franco Sandra | 哥伦比亚 | Ramat Gan | Ramat Gan |
| 22 | Centre Oscar Lambret | Hajjaji Nawale | 法国 | Taipei | Taipei |
| 23 | Hopital Tenon | Gligorov Joseph | 法国 | Hiroshima | Hiroshima |
| 24 | Institut Curie - Centre Rene Huguenin | Loirat Delphine | 法国 | Fukushima | Fukushima |
| 25 | Klinikum der Universitaet Muenchen - Grosshadern | Harbeck | 德国 | Kharkiv | Kharkiv |
| 26 | Kliniken Essen Mitte Gmbh Evang. Huyssens Stiftung | Kuemmel | 德国 | Kyiv | Kyiv |
| 27 | Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus | Wimberger | 德国 | Debrecen | Debrecen |
| 28 | Medizinische Management GmbH | Mayer | 德国 | New South Wales | Sydney |
| 29 | Gynaekologisch-onkologische Praxis Hannover | Lueck | 德国 | New South Wales | Sydney |
| 30 | Hospital Ruber Internacional | Holgado | 西班牙 | Victoria | Melbourne |
| 31 | Bon Secours Hospital | Murphy | 爱尔兰 | Victoria | Frankston |
| 32 | Assuta Ashdod Public | Ryvo | 以色列 | Queensland | South Brisbane |
| 33 | Scientific Research Oncology Institute n.a. N.N.Petrov | Krivorotko Petr | 俄罗斯 | New South Wales | Camperdown |
| 34 | Central Clinical Hospital with outpatient Clinic | Krivorotko Hiroji | 俄罗斯 | Oost | Gent |
| 35 | Republican Clinical Oncology Dispensary of Republic of Bashkortostan | Lipatov Oleg | 俄罗斯 | Bruxelles | Brussels |
| 36 | Hyogo College of Medicine Hospital | Miyoshi Yasuo | 日本 | Vlaams | Leuven |
| 37 | Saitama Medical University International Medical Center | Saeki Toshiaki | 日本 | Antwerpen | Bonheiden |
| 38 | Toranomon Hospital | Takano Toshimi | 日本 | Limburg | Hasselt |
| 39 | Saitama Cancer Center | Inoue Kenichi | 日本 | Namur | Yvoir |
| 40 | Showa University Hospital | Nakamura, Seigo | 日本 | Liege | Liege |
| 41 | Kitasato University Hospital | Sangai, Takafumi | 日本 | Antwerpen | Edegem |
| 42 | Goshen Center for Cancer Care | Bruetman Daniel | 美国 | QC | Quebec |
| 43 | Massachusetts General Hospital | Bardia Aditya | 美国 | QC | Montreal |
| 44 | Fox Chase Cancer Center | Obeid Elias | 美国 | QC | Trois-Rivières |
| 45 | Hospital de Caridade de Ijui | Franke Fabio Andre | 巴西 | QC | Greenfield Park |
| 46 | Complejo Hospitalario de Jaen | Sanchez Rovira Pedro | 西班牙 | QC | Montreal |
| 47 | University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust | Braybrooke Jeremy | 英国 | ON | Toronto |
| 48 | Rambam Medical Center | Fried Georgeta | 以色列 | QC | Montreal |
| 49 | Chaim Sheba Medical Center. | Gal-Yam Einav | 以色列 | AB | Edmonton |
| 50 | Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center | Liu Mei-ching | 中国台湾 | BC | Vancouver |
| 51 | Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital | Ohtani Shoichiro | 日本 | ON | Toronto |
| 52 | Fukushima Medical University Hospital | Saji Shigehira | 日本 | Maule | Talca |
| 53 | Communal non profit enterprise Regional Clinical Oncology Center | Otchenash Natalya | 乌克兰 | Region Metropolitana de Santiago | Santiago |
| 54 | Kyiv City Clinical Oncology Centre | Voitko Nataliia | 乌克兰 | Araucania | Temuco |
| 55 | Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont | Arkosy Peter | 匈牙利 | Region Metropolitana de Santiago | Santiago |
| 56 | 河北医科大学第四医院 | 耿翠芝 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 57 | 新疆医科大学附属肿瘤医院 | 欧江华 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 58 | 西安交通大学第一附属医院 | 任予 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 59 | 安徽省立医院 | 马小鹏 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 60 | 浙江省人民医院 | 孟旭莉 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 61 | Royal North Shore Hospital | Baron-Hay, Sally | 澳大利亚 | Antioquia | Medellin |
| 62 | Westmead Hospital | Hui, Rina | 澳大利亚 | San Jose | San Jose |
| 63 | Peter MacCallum Cancer Centre | Loi, Sherene | 澳大利亚 | San Jose | San Jose |
| 64 | Frankston Hospital | Thomson, Jacqui | 澳大利亚 | San Jose | San Jose |
| 65 | Mater Misericordiae Ltd | Woodward, Natasha | 澳大利亚 | Paris | Paris |
| 66 | Chris OBrien Lifehouse | Beith, Jane | 澳大利亚 | Haute | Toulouse |
| 67 | AZ Maria Middelares Gent | Vulsteke, Christof | 比利时 | Sarthe | Le Mans |
| 68 | Cliniques Universitaires Saint-Luc | Duhoux, Francois | 比利时 | Paris | Paris |
| 69 | UZ Leuven | Punie, Kevin | 比利时 | Puy-de-Dome | Clermont Ferrand Cedex |
| 70 | Imelda Ziekenhuis Bonheiden | Van den Bulck, Heidi | 比利时 | Provence-Alpes-Cote-d'Azur | Avignon |
| 71 | Jessa Ziekenhuis Campus Virga Jesse | Mebis, Jeroen | 比利时 | Moselle | Metz |
| 72 | CHU UCL Namur Site de Godinne | D Hondt, Lionel | 比利时 | Cote-d'Or | Dijon |
| 73 | CHC MontLegia | Graas, Marie-Pascale | 比利时 | Herault | Montpellier |
| 74 | UZ Antwerpen - Medical Oncology | Altintas, Sevilay | 比利时 | Val-de-Marne | Villejuif |
| 75 | Institut Jules Bordet | Gombos, Andrea | 比利时 | Calvados | Caen |
| 76 | Instituto Nacional de Cancer - INCA HC III | Bines, Jose | 巴西 | Bayern | Erlangen |
| 77 | Clinica de Pesquisas e Ctro de Estudos Onc. Ginecol. e Mamaria Ltda | Hegg, Roberto | 巴西 | Hessen | Offenbach |
| 78 | Centro de Novos Tratamentos Itajai - Clinica de Neoplasias Litoral | Borges, Giuliano | 巴西 | Nordrhein | Westfalen-Bonn |
| 79 | CEPON - Centro de Pesquisas Oncologicas | Branco, Ricardo | 巴西 | Hessen | Wiesbaden |
| 80 | IBCC - Instituto Brasileiro de Controle do Cancer | Silva, Felipe | 巴西 | Thuringen | Nordhausen |
| 81 | CHU de Quebec Universite Laval - Hopital du Saint-Sacrement | Provencher, Louise | 加拿大 | Saarland | Saarbruecken |
| 82 | Jewish General Hospital | Boileau, Jean-Francois | 加拿大 | Nordrhein | Westfalen-Paderborn |
| 83 | Centre Hospitalier Regional de Trois-Rivieres | Aucoin, Jean Sebastien | 加拿大 | Budapest | Budapest |
| 84 | CISSS de la Monteregie-Centre | Prady, Catherine | 加拿大 | Budapest | Budapest |
| 85 | Hopital Maisonneuve-Rosemont CIUSSS de l Est de L Ile de Montreal | Dube, Pierre | 加拿大 | Borsod | Miskolc |
| 86 | Princess Margaret Cancer Centre | Cescon, David | 加拿大 | Baranya | Pecs |
| 87 | Centre Hospitalier de l Universite de Montreal - CHUM | Robidoux, Andre | 加拿大 | Debrecen | Debrecen |
| 88 | Cross Cancer Institute | Basi, Sanraj | 加拿大 | Budapest | Budapest |
| 89 | BC Cancer-Vancouver Center | Chia, Stephen | 加拿大 | Bacs | Kecskemet |
| 90 | Sunnybrook Research Institute | Pezo, Rossanna | 加拿大 | Kaposvar | Kaposvar |
| 91 | Clinica Universidad Catolica del Maule | Araya, Hernan | 智利 | Dublin | Dublin |
| 92 | Fundacion Arturo Lopez Perez | Barajas, Olga | 智利 | Yerushalayim | Jerusalem |
| 93 | Sociedad de Investigaciones Medicas Limitadas | Yanez, Eduardo | 智利 | HaDarom | Beer Sheva |
| 94 | Instituto Nacional del Cancer | Araya, Ingiborg | 智利 | HaMerkaz | Petah Tikva |
| 95 | Sociedad ONCOVIDA S.A. | Painemal, Claudio | 智利 | Tell Abib | Tel Aviv |
| 96 | Centro Oncologico Antofagasta | Estay, Angela | 智利 | Yerushalayim | Jerusalem |
| 97 | Oncomedica S.A. | Gonzalez Fernandez, Manuel | 哥伦比亚 | Tell Abīb | Tel Aviv |
| 98 | Fundacion Universitaria Sanitas | Rojas, Luis | 哥伦比亚 | HaMerkaz | Kfar-Saba |
| 99 | Fundacion Colombiana de Cancerologia Clinica Vida | Yepes, Andres | 哥伦比亚 | HaTsafon | Nazareth |
| 100 | Centro Medico Imbanaco de Cali S.A | Lopez Bernal, Lina | 哥伦比亚 | HaTsafon | Afula |
| 101 | Rodrigo Botero SAS | Salinas, Jorge | 哥伦比亚 | Aichi | Nagoya |
| 102 | CIMCA Centro de Investigacion y Manejo del Cancer | Corrales, Luis | 哥斯达黎加 | Kumamoto | Kumamoto |
| 103 | Onco Tech S A | Gonzalez Herrera, Ileana | 哥斯达黎加 | Tokyo | Tokyo |
| 104 | ICIMED - Instituto de Investigacion en Ciencias Medicas | Guzman, Adrian | 哥斯达黎加 | Chiba | Chiba |
| 105 | Institut Curie | Loirat, Delphine | 法国 | Hokkaido | Sapporo |
| 106 | Institut Claudius Regaud IUCT Oncopole | Dalenc, Florence | 法国 | Shizuoka | Sunto-gun |
| 107 | Clinique Victor Hugo | BOURGEOIS, Hugues | 法国 | Chiba | Kashiwa |
| 108 | Hopital Saint-Louis | Giacchetti, Sylvie | 法国 | Osaka | Osaka |
| 109 | Centre Jean Perrin | Mouret-Reynier, Marie-Ange | 法国 | Wellington | Wellington |
| 110 | Institut Sainte Catherine | Arnaud, Antoine | 法国 | Seoul-teukbyeolsi | Tauranga |
| 111 | CHR-METZ-THIONVILLE - Hopital de Mercy | Luporsi, Elisabeth | 法国 | Kujawsko | Bydgoszcz |
| 112 | Centre Georges Francois Leclerc | Desmoulins, Isabelle | 法国 | Slaskie | Gliwice |
| 113 | Centre de Cancerologie du Grand Montpellier | Villanueva, Cristian | 法国 | Mazowieckie | Wieliszew |
| 114 | Institut Gustave Roussy | Andre, Fabrice | 法国 | Slaskie | Biala |
| 115 | Centre Francois Baclesse | Levy, Christelle | 法国 | Mazowieckie | Ostroleka |
| 116 | Universitaetsklinikum Erlangen | Fasching, Peter | 德国 | Pomorskie | Gdansk |
| 117 | Sana Klinikum Offenbach GmbH | Jackisch, Christian | 德国 | Pomorskie | Gdansk |
| 118 | Gynaekologisches Zentrum | Kurbacher, Christian | 德国 | Pomorskie | Bialystok |
| 119 | HELIOS Dr. Horst Schmidt Kliniken Wiesbaden | Eichbaum, Michael | 德国 | Wroclaw | Wroclaw |
| 120 | MVZ Nordhausen gGmbH - Praxis Dr. Grafe | Grafe, Andrea | 德国 | Lodzkie | Lodz |
| 121 | Caritas Klinikum Saarbruecken St. Theresia | Deryal, Mustafa | 德国 | Mazowieckie | Warszawa |
| 122 | Frauenklinik St. Louise | Lux, Michael | 德国 | Lisboa | Lisboa |
| 123 | Szent Margit Korhaz | Boer, Katalin | 匈牙利 | Lisboa | Lisboa |
| 124 | Uzsoki Utcai Korhaz | Landherr, Laszlo | 匈牙利 | Porto | Porto |
| 125 | Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi OktatoKorhaz | Revesz, Janos | 匈牙利 | Porto | Porto |
| 126 | Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont | Mangel, Laszlo | 匈牙利 | Arkhangelskaya | oblast-Arkhangelsk |
| 127 | Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont | Arkosy, Peter | 匈牙利 | Tomskaya | oblast'-Tomsk |
| 128 | Orszagos Onkologiai Intezet | Rubovszky, Gabor | 匈牙利 | Moskva | Moscow |
| 129 | Bacs-Kiskun Megyei Korhaz | Horvath, Zsolt | 匈牙利 | Ryazanskaya oblast | Ryazan |
| 130 | Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz | Balint, Andras | 匈牙利 | Moskva | Moscow |
| 131 | St. James s Hospital | Kennedy, John | 爱尔兰 | Sankt-Peterburg | Sankt-Peterburg |
| 132 | Hadassah Ein Karem - Sharett Institute of Oncology | Peretz-Yablonski, Tamar | 以色列 | Seoul | Seoul |
| 133 | Soroka Medical Center | Tokar, Margarita | 以色列 | Seoul | Seoul |
| 134 | Rabin Medical Center | Stemmer, Salomon | 以色列 | Seoul | Seoul |
| 135 | Sourasky Medical Center | Sonnenblick, Amir | 以色列 | Seoul | Seoul |
| 136 | Shaare Zedek Medical Center | Paluch-Shimon, Shani | 以色列 | Kyonggi | Goyang |
| 137 | Assuta Medical Centers LTD | Jiveliouk, Irina | 以色列 | Madrid | Pozuelo de Alarcon |
| 138 | Meir Medical Center | Kuchuk, Iryna | 以色列 | Barcelona | Barcelona |
| 139 | Holy Family Hospital | Kamel, Mhameed | 以色列 | Barcelona | Barcelona |
| 140 | HaEmek Medical Center | Bar-Sela, Gil | 以色列 | Madrid | Madrid |
| 141 | Aichi Cancer Center Hospital | Iwata, Hiroji | 日本 | Sevilla | Sevilla |
| 142 | Kumamoto University Hospital | Yamamoto, Yutaka | 日本 | Madrid | Madrid |
| 143 | The Cancer Institute Hospital of JFCR | Ito, Yoshinori | 日本 | Barcelona | Barcelona |
| 144 | Chiba Cancer Center | Yamamoto, Naohito | 日本 | Barcelona | Hospitalet de Llobregat |
| 145 | National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center | Takahashi, Masato | 日本 | Madrid | Madrid |
| 146 | Shizuoka Cancer Center Hospital and Research Institute | Watanabe, Junichiro | 日本 | Barcelona | Barcelona |
| 147 | National Cancer Center Hospital East | Mukohara, Toru | 日本 | Madrid | Madrid |
| 148 | National Hospital Organization Osaka National Hospital | Masuda, Norikazu | 日本 | Valenciana | Comunitat-Valencia |
| 149 | Capital & Coast District Health Board - Wellington Hospital | Barton, Sarah | 新西兰 | Tainan | Tainan |
| 150 | Tauranga Hospital | Jones, Joanna | 新西兰 | Taichung | Taichung |
| 151 | Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka | Zurawski, Bogdan | 波兰 | Taoyuan | Taoyuan |
| 152 | Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie | Tarnawski, Rafal | 波兰 | Taipei | Taipei |
| 153 | Mazowiecki Szpital Onkologiczny | Bauer-Kosinska, Barbara | 波兰 | London | London |
| 154 | Beskidzkie Centrum Onkologii im. Jana Pawla II | Gega-Czarnota, Adrianna | 波兰 | London | London |
| 155 | Mazowiecki Szpital Specjalistyczny im. dr Jozefa Psarskiego | Domurad, Agnieszka | 波兰 | Truro | Truro |
| 156 | Wojewodzkie Centrum Onkologii Copernicus | Wojcik-Tomaszewska, Joanna | 波兰 | Nottinghamshire | Nottingham |
| 157 | Szpitale Pomorskie Sp. z o.o. | Danielewicz, Iwona | 波兰 | London | London |
| 158 | Bialostockie Centrum Onkologii im.M.Sklodowskiej-Curie | Wojtukiewicz, Marek | 波兰 | Solihull | Solihull |
| 159 | Dolnoslaskie Centrum Onkologii. | Soter, Katarzyna | 波兰 | Colchester | Colchester |
| 160 | Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki | Kalinka, Ewa | 波兰 | Dnipropetrovska oblast | Kryviy Rih |
| 161 | Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie | Nowecki, Zbigniew | 波兰 | Odeska oblast | Odesa |
| 162 | Fundacao Champalimaud | Cardoso, Fatima | 葡萄牙 | Dnipropetrovska oblast | Dnipro |
| 163 | CHLN Hospital Santa Maria | Ribeiro, Leonor | 葡萄牙 | Khmelnytska oblast | Khmelnitskiy |
| 164 | Inst. Portugues de Oncologia de Porto Francisco Gentil EPE | Ferreira, Marta | 葡萄牙 | Ivano-Frankivska oblast | Ivano-Frankivsk |
| 165 | Hospital Geral de Santo Antonio | Afonso, Noemia | 葡萄牙 | Kyivska oblast | Antonivka village |
| 166 | Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary | Nechaeva, Marina | 俄罗斯 | Odeska oblast | Odeska |
| 167 | Tomsk Scientific Research Institute of Oncology | Usynin, Evgeniy | 俄罗斯 | Kyivska oblast | Kyiv |
| 168 | N.N. Blokhin NMRCO | Frolova, Mona | 俄罗斯 | Zaporizka oblast | Zaporizhzhia |
| 169 | Ryazan Regional Clinical Oncology Dispensary | Shomova, Marina | 俄罗斯 | Goodyear | Goodyear |
| 170 | Medical Rehabilitation Center | Arkhipov, Alexander | 俄罗斯 | Mountain View | Mountain View |
| 171 | Railway Hospital of OJSC | Vasilyev, Alexander | 俄罗斯 | Aurora | Aurora |
| 172 | Seoul National University Hospital | Im, Seock-Ah | 韩国 | Jacksonville | Jacksonville |
| 173 | Severance Hospital Yonsei University Health System | Sohn, Joo Hyuk | 韩国 | Skokie | Skokie |
| 174 | Asan Medical Center | Kim, Sung-Bae | 韩国 | Louisville | Louisville |
| 175 | Samsung Medical Center | Park, Yeon Hee | 韩国 | Detroit | Detroit |
| 176 | National Cancer Center | Sim, Sung Hoon | 韩国 | Billings | Billings |
| 177 | Hospital Quiron de Madrid | Gonzalez Cortijo, Lucia | 西班牙 | Omaha | Omaha |
| 178 | Instituto Oncologico Baselga.Hospital Quiron. | Perez Garcia, Jose | 西班牙 | Teaneck | Teaneck |
| 179 | Hospital Clinic I Provincial de Barcelona | Chic Ruche, Nuria | 西班牙 | New York | New York |
| 180 | Hospital Clinico San Carlos | Garcia Saenz, Jose | 西班牙 | Portland | Portland |
| 181 | Hospital Clinico Universitario de Valencia | Bermejo de las Heras, Begona | 西班牙 | Danville | Danville |
| 182 | Hospital Universitario 12 de Octubre | Ciruelos Gil, Eva | 西班牙 | Charleston | Charleston |
| 183 | Hospital Vall D Hebron | Zamora Adelantado, Esther | 西班牙 | Midlothian | Midlothian |
| 184 | Hospital Teresa Herrera - Chuac | Antolin, Silvia | 西班牙 | Spokane | Spokane |
| 185 | Hospital Universitario Virgen del Rocio | Salvador Bofill, Francisco | 西班牙 | Kennewick | Kennewick |
| 186 | Instituto Catalan de Oncologia ICO - Hospital Duran i Reynals | Gil Gil, Miguel | 西班牙 | Palo Alto | Palo Alto |
| 187 | Hospital General Universitario Gregorio Maranon | Martin Jimenez, Miguel | 西班牙 | Sacramento | Sacramento |
| 188 | Hospital General Arnau de Vilanova de Valencia | Llombart Cussac, Antonio | 西班牙 | Newnan | Newnan |
| 189 | National Cheng Kung University Hospital | Lee, Kuo-Ting | 中国台湾 | Philadelphia | Philadelphia |
| 190 | China Medical University Hospital | Wang, Hwei-Chung | 中国台湾 | Zion | Zion |
| 191 | Linkou Chang Gung Memorial Hospital | Chen, Shin-Cheh | 中国台湾 | Chicago | Chicago |
| 192 | National Taiwan University Hospital | Huang, Chiun-Sheng | 中国台湾 | Danvers | Danvers |
| 193 | Barts Health NHS Trust | Schmid, Peter | 英国 | Newton | Newton |
| 194 | Guy's Hospital | Mansi, Janine | 英国 | Houston | Houston |
| 195 | Royal Cornwall Hospital | Wheatley, Duncan | 英国 | Hagerstown | Hagerstown |
| 196 | Nottingham University Hospitals NHS Trust | Chan, Steve | 英国 | Nashville | Nashville |
| 197 | St. Georges University Hospital NHS Foundation Trust | Kyle, Fiona | 英国 | Tigard | Tigard |
| 198 | Birmingham & Solihull Heartlands Hospital NHS | Tsalic, Medy | 英国 | Norfolk | Norfolk |
| 199 | Colchester General Hospital | Mukesh, MB | 英国 | Dallas | Dallas |
| 200 | MI Kryviy Rih Center of Dnipropetrovsk Regional Council | Adamchuk, Hryhoriy | 乌克兰 | Daphne | Daphne |
| 201 | MI Odesa Regional Clinical Hospital | Berzoy, Oleksandr | 乌克兰 | Austin | Austin |
| 202 | Dnipropetrovsk City Multidiscipline Clinical Hosp. 4 of DRC | Bondarenko, Igor | 乌克兰 | Tyler | Tyler |
| 203 | Khmelnitskiy Regional Onkology Dispensary | Drobner, Igor | 乌克兰 | Bethesda | Bethesda |
| 204 | MI Precarpathian Clinical Oncology Center | Kryzhanivska, Anna | 乌克兰 | Tucson | Tucson |
| 205 | MI KhRC Kherson Regional Oncology Dispensary | Sokur, Irina | 乌克兰 | Dallas | Dallas |
| 206 | MI Odessa Regional Oncological Centre | Trukhin, Dmytro | 乌克兰 | Plano | Plano |
| 207 | National Cancer Institute of the MoH of Ukraine | Kolesnik, Olena | 乌克兰 | Fairfax | Fairfax |
| 208 | Medical center of the Limited Liability Company Yulis | Kovalyov, Olexiy | 乌克兰 | Houston | Houston |
| 209 | Cancer Treatment Centers of America at Western Regional Medical Center | Lynch, Cynthia | 美国 | Lakewood | Lakewood |
| 210 | El Camino Hospital Cancer Center | Li, Jiali | 美国 | Goodyear | Goodyear |
| 211 | University of Colorado Cancer Center | Diamond, Jennifer | 美国 | Mountain View | Mountain View |
| 212 | MD Anderson Cancer Center Baptist | Crozier, Jennifer | 美国 | Aurora | Aurora |
| 213 | Orchard Healthcare Research Inc. | Oliff, Ira | 美国 | Jacksonville | Jacksonville |
| 214 | James Graham Brown Cancer Center | Riley, Elizabeth | 美国 | Skokie | Skokie |
| 215 | Henry Ford Health System | Ali, Haythem | 美国 | Louisville | Louisville |
| 216 | St. Vincent Frontier Cancer Center | Cobb, Patrick | 美国 | Detroit | Detroit |
| 217 | Nebraska Cancer Specialists | Block, Margaret | 美国 | Billings | Billings |
| 218 | Holy Name Medical Center | Rivera, Yadyra | 美国 | Omaha | Omaha |
| 219 | Weill Cornell Medical College | Andreopoulou, Eleni | 美国 | Teaneck | Teaneck |
| 220 | Oregon Health & Science University | Mitri, Zahi | 美国 | New York | New York |
| 221 | Geisinger Medical Center | Ramdin, Nadia | 美国 | Portland | Portland |
| 222 | Medical University of South Carolina | Giordano, Antonio | 美国 | Danville | Danville |
| 223 | Bon Secours St. Francis Medical Center Oncology Research | Irvin, William | 美国 | Charleston | Charleston |
| 224 | Medical Oncology Associates (Summit Cancer Centers) | Chaudhry, Arvind | 美国 | Midlothian | Midlothian |
| 225 | Kadlec Clinic Hematology and Oncology | Zhuo, Ying | 美国 | Spokane | Spokane |
| 226 | Stanford Cancer Center | Telli, Melinda | 美国 | Kennewick | Kennewick |
| 227 | UC Davis Comprehensive Cancer Center | Chew, Helen | 美国 | Palo Alto | Palo Alto |
| 228 | Southeastern Regional Medical Center, Inc. | Hansra, Damien | 美国 | Sacramento | Sacramento |
| 229 | Cancer Treatment Centers of America-Eastern Regional Medical Center | Aithal, Sramila | 美国 | Newnan | Newnan |
| 230 | Midwestern Regional Medical Center, Inc. | Ahn, Eugene | 美国 | Philadelphia | Philadelphia |
| 231 | The University of Chicago Medical Center | Nanda, Rita | 美国 | Zion | Zion |
| 232 | MGH - North Shore Cancer Center | Spring, Laura | 美国 | Chicago | Chicago |
| 233 | MGH Newton-Wellesley Hospital's Vernon Cancer Center | Spring, Laura | 美国 | Danvers | Danvers |
| 234 | University of Texas-MD Anderson Cancer Center | Valero, Vicente | 美国 | Newton | Newton |
| 235 | Meritus Center for Clinical Research | McCormack, Michael | 美国 | Houston | Houston |
| 236 | Tennessee Oncology, PLLC/The Sarah Cannon Research Institute | Yardley, Denise | 美国 | Hagerstown | Hagerstown |
| 237 | Northwest Cancer Specialists, P.C. | Andersen, Jay | 美国 | Nashville | Nashville |
| 238 | Virginia Oncology Associates | Danso, Michael | 美国 | Tigard | Tigard |
| 239 | Texas Oncology-Dallas Presbyterian Hospital | McIntyre, Kristi | 美国 | Norfolk | Norfolk |
| 240 | Southern Cancer Center, PC | Meshad, Michael | 美国 | Dallas | Dallas |
| 241 | Texas Oncology-Austin Central | Patt, Debra | 美国 | Daphne | Daphne |
| 242 | Texas Oncology-Tyler | Strain, Sasha | 美国 | Tyler | Tyler |
| 243 | Maryland Oncology Hematology, P.A. | Wallmark, John | 美国 | Bethesda | Bethesda |
| 244 | Arizona Oncology Associates PC- HOPE | Swart, Rachel | 美国 | Tucson | Tucson |
| 245 | Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center | OShaughnessy, Joyce | 美国 | Dallas | Dallas |
| 246 | Texas Oncology- Plano East | Stokoe, Christopher | 美国 | Plano | Plano |
| 247 | Virginia Cancer Specialists, PC | Denduluri, Neelima | 美国 | Fairfax | Fairfax |
| 248 | Texas Oncology, PA | Cairo, Michelina | 美国 | Houston | Houston |
| 249 | Rocky Mountain Cancer Centers LLP | Robinson, Sara | 美国 | Lakewood | Lakewood |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 同意 | 2019-03-11 |
| 2 | 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-03-11 |
| 3 | 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-11-09 |
| 4 | 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-08-02 |
| 5 | 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-03-18 |
| 6 | 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-10-17 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 185 ； 国际: 1240 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 179 ； 国际: 1279 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2019-08-06； 国际：2018-12-27； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2019-09-04； 国际：2019-01-30； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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