基本信息
| 登记号 | CTR20231467 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 袁瑜 | 首次公示信息日期 | 2023-05-18 |
| 申请人名称 | 成都诺和晟泰生物科技有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20231467 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | STC007注射液 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | (1)接受血液透析（HD）的成人慢性肾脏疾病相关的中至重度瘙痒（CKD-aP）； (2)术后疼痛。 | ||
| 试验专业题目 | 一项评估不同剂量STC007注射液在健康成年志愿者中单次静脉推注的安全性、耐受性及药代动力学特征的单中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ia期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 不同剂量STC007注射液Ia期临床安全性、耐受性以及药代动力学试验 | ||
| 试验方案编号 | STC007-101 | 方案最新版本号 | V1.0 |
| 版本日期: | 2022-11-20 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 袁瑜 | 联系人座机 | 028-83500190 | 联系人手机号 | 18190944400 |
| 联系人Email | yuanyu@sintanovo.com | 联系人邮政地址 | 四川省-成都市-成都天府国际生物城（双流区凤凰路618号6栋附301号、401号、402号） | 联系人邮编 | 610219 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：初步评价单次静脉推注不同剂量STC007注射液后健康成年志愿者的耐受性和安全性。 次要目的：评价单次静脉推注不同剂量的STC007注射液在健康成年志愿者体内的药代动力学（PK）特征。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 年龄为18～45周岁健康男性和女性志愿者； 1)包括18周岁和45周岁，以签署知情同意书时间为准； 2)此标准中的“健康”指筛选时无心、肝、肾、消化系统、神经系统、精神异常及代谢异常等疾病，且生命体征检查、体格检查、实验室检查、胸部影像学检查及12-导联心电图等检查结果正常或异常无临床意义，经研究者评估后认为志愿者的健康状态良好。 2 男性体重≥50.0kg、女性体重≥45.0kg，且体重指数（BMI）在18.5～26.0kg/m2之间（包含18.5和26.0kg/m2）； 3 志愿者同意在参加试验期间（从签署知情同意书至完成随访）及试验结束后1个月内无生育或捐献精子/卵子计划且自愿采取有效物理避孕措施； 4 志愿者能够和研究者保持良好的沟通，充分了解试验的目的、过程以及风险等信息，同意遵守临床试验的各项要求并自愿签署知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 已知或疑似对阿片类药物过敏（或对试验用药其中任一成分有过敏症状），过敏体质（对3种及以上药物或食物过敏）或严重的特异性变态反应性疾病/病史（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）； 2 给药前有药物滥用史或药物依赖史或使用过毒品，或筛选/基线尿液药物滥用筛查试验阳性； 3 给药前6个月内经常饮酒者[平均每天超过2个单位酒精（1单位=360ml啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒）]，或筛选/基线酒精呼气试验阳性； 4 给药前6个月内接受过大手术或受过严重创伤； 5 给药前3个月内曾献血或大量失血（≥400ml）； 6 给药前3个月内每天吸烟≥10支或者在给药前48h及试验期间不能禁烟； 7 给药前3个月内参加过其他临床研究且接受过试验用药品或医疗器械干预； 8 给药前14天内（或药物5个半衰期内，以更长者为准）使用任何处方药、非处方药、中草药或保健品； 9 给药前48小时内服用过任何含酒精的制品，或不同意试验期间避免服用任何含酒精的制品； 10 给药前48小时内服用任何富含咖啡因的食物或饮料（咖啡、茶、可乐、巧克力等），或不同意试验期间避免服用任何富含咖啡因的食物或饮料； 11 筛选时乙型肝炎表面抗原阳性，或抗丙型肝炎抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或人类获得性免疫缺陷病抗体检测结果阳性； 12 妊娠期或哺乳期的女性，或筛选/基线妊娠检测结果阳性； 13 不能耐受静脉采血或既往有晕针、晕血史； 14 对饮食有特殊要求，试验期间不能接受研究中心统一饮食者； 15 研究者认为志愿者存在其他不适宜参加该临床研究的情况。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:STC007注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:1.3ml:65μg 用法用量:0.25μg/kg，单次上肢静脉推注给药，给药体积5ml。 用药时程:Day1给药一次，时间为2min±5s 2 中文通用名:STC007注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:1.3ml:65μg 用法用量:0.5μg/kg，单次上肢静脉推注给药，给药体积5ml。 用药时程:Day1给药一次，时间为2min±5s 3 中文通用名:STC007注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:1.3ml:65μg 用法用量:1μg/kg，单次上肢静脉推注给药，给药体积5ml。 用药时程:Day1给药一次，时间为2min±5s 4 中文通用名:STC007注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:1.3ml:65μg 用法用量:2μg/kg，单次上肢静脉推注给药，给药体积5ml。 用药时程:Day1给药一次，时间为2min±5s 5 中文通用名:STC007注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:1.3ml:65μg 用法用量:4μg/kg，单次上肢静脉推注给药，给药体积15ml。 用药时程:Day1给药一次，时间为15min±5s 6 中文通用名:STC007注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:1.3ml:65μg 用法用量:6μg/kg，单次上肢静脉推注给药，给药体积15ml。 用药时程:Day1给药一次，时间为15min±5s |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性终点指标：生命体征检查(耳温、脉率、血压、呼吸)、体格检查、实验室检查(血常规、尿常规、血生化、凝血功能、血妊娠试验)、12-导联心电图和不良事件。 给药后24小时内 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 PK终点：血浆样本药代动力学参数（AUCinf、AUC0-t、Cmax、Tmax、t1/2、Kel、MRT、CL、Vd、AUC_%Extrap） 血浆：给药后24小时内 有效性指标+安全性指标 2 尿液样本评价：用于检测 原型药物及可能的代谢产物的浓度； 粪便样本评价：用于检测原型药物及可能的代谢产物的浓度 尿液：给药前24小时内、给药后24小时内； 粪便：给药前24小时内、给药后24小时内； 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 贺建昌 | 学位 | 理学硕士 | 职称 | 主任药师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13700680697 | hejc@yn-cprc.com | 邮政地址 | 云南省-昆明市-西山区华晨路1号云南省中医医院（滇池院区）1号楼7楼 | ||
| 邮编 | 650103 | 单位名称 | 云南中医药大学第一附属医院（云南省中医医院） | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 云南中医药大学第一附属医院（云南省中医医院） | 贺建昌 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 云南省中医医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-01-16 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 50 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 50 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-05-17； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-05-18； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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