【招募已完成】注射用Trastuzumab-MCC-DM1免费招募(T-DM1对比曲妥珠单抗HER2阳性原发性乳腺癌有效性和安全性研究)

注射用Trastuzumab-MCC-DM1的适应症是HER2-阳性原发性乳腺癌 此药物由DSM Pharmaceuticals Inc./ 罗氏(中国)投资有限公司/ F.Hoffmann-La Roche Ltd.生产并提出实验申请,[实验的目的] 1对比2个治疗组间的无侵袭性疾病生存期(IDFS) 2对比治疗组间的心脏和总体安全性 3使用QLQ-C30和QLQ-BR23量表对比患者自诉临床转归目的 4Trastuzumab emtansine和曲妥珠单抗的药代动力学特征, 2个治疗组中曲妥珠单抗暴露量,和暴露量与疗效的关系 5生物标志物状态与有效性安全性之间的相关性,抗治疗性抗体(ATAs)的发生率及它对安全性和有效性的影响

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基本信息

登记号CTR20150276试验状态进行中
申请人联系人刘青首次公示信息日期2015-04-27
申请人名称DSM Pharmaceuticals Inc./ 罗氏(中国)投资有限公司/ F.Hoffmann-La Roche Ltd.

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号CTR20150276
相关登记号CTR20140446
药物名称注射用Trastuzumab-MCC-DM1   曾用名:
药物类型生物制品
临床申请受理号企业选择不公示
适应症HER2-阳性原发性乳腺癌
试验专业题目T-DM1对比曲妥珠单抗对术前治疗后乳腺或腋窝淋巴结存在病理性残余HER2阳性原发性乳腺癌有效性安全性随机开放研究
试验通俗题目T-DM1对比曲妥珠单抗HER2阳性原发性乳腺癌有效性和安全性研究
试验方案编号BO27938 第6版方案最新版本号7.0
版本日期:2021-06-18方案是否为联合用药企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称1 2 3
联系人姓名刘青联系人座机021-28923635联系人手机号
联系人Emailqing.liu.ql3@roche.com联系人邮政地址上海市-上海市-上海浦东新区龙东大道1100号罗氏制药B11联系人邮编201203

三、临床试验信息

1、试验目的

1对比2个治疗组间的无侵袭性疾病生存期(IDFS) 2对比治疗组间的心脏和总体安全性 3使用QLQ-C30和QLQ-BR23量表对比患者自诉临床转归目的 4Trastuzumab emtansine和曲妥珠单抗的药代动力学特征, 2个治疗组中曲妥珠单抗暴露量,和暴露量与疗效的关系 5生物标志物状态与有效性安全性之间的相关性,抗治疗性抗体(ATAs)的发生率及它对安全性和有效性的影响

2、试验设计

试验分类安全性和有效性试验分期III期设计类型平行分组
随机化随机化盲法开放试验范围国际多中心试验

3、受试者信息

年龄18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别男+女
健康受试者
入选标准1 HER2-阳性乳腺癌 2 组织学确认的侵袭性乳腺癌 3 按照筛选时临床分期:T1–4、N0–3、M0 4 完成术前全身性化疗和HER-2靶向治疗 5 充分的切除 6 术前治疗完成后,有乳腺或腋窝淋巴结中存在残余侵袭性肿瘤的病理学证据 7 初次手术日期和随机分配日期之间的间隔不超过12周 8 已知激素受体状态 9 签署由研究中心的机构审查委员会/伦理委员会批准的书面知情同意书 10 年龄大于等于18岁 11 美国东部肿瘤协作组(ECOG)体力状态评分0分或1分 12 预期寿命大于等于6个月 13 筛选期内有足够的器官功能 14 对于非绝经期(非治疗所致闭经大于等于12个月)或未手术绝育(卵巢和/或子宫缺失)的妇女:同意在治疗期间及研究药物最后一次给药后至少7个月内保持禁欲,或使用失败率为每年少于 1%的一种或联合避孕方法 15 对于绝经前的女性患者,包括进行了输卵管结扎的女性和绝经发生后少于12个月的女性,血清孕检必须呈阴性 16 要求有乙肝病毒(HBV)和丙肝病毒(HCV)血清学记录
排除标准1 IV期(转移性)乳腺癌 2 LCIS之外的任何既往(同侧或对侧)乳腺癌病史 3 术前治疗及手术后存在临床上明显的可见残余或复发性病变的证据 4 术前全身性治疗结束时,研究者判定的总体疗效为疾病进展(PD) 5 研究治疗开始前28天内接受任何抗肿瘤研究药物治疗 6 过去5年内有其他恶性肿瘤病史,除外经过适当治疗的宫颈原位癌(CIS)、非黑色素瘤皮肤癌、I期子宫癌或结局与上文所述相似的其他非乳腺恶性肿瘤 7 乳腺癌治疗建议使用放疗但由于医学原因(如,结缔组织疾病或既往同侧乳房放疗)而禁忌使用放疗的患者 8 现行NCI CTCAE(4.0版)分级大于等于2级的周围神经病变 9 有以下蒽环类药物累积剂量的暴露史:多柔比星大于240mg/m2表柔比星或盐酸多柔比星脂质体(Myocet)大于480mg/m2 ,对于其他蒽环类药物,相当于多柔比星大于240 mg/m2的暴露量 10 根据以下任何内容定义的心肺功能不全:NCI CTCAE 4.0 版)分级 ≥3 级的症状性充血性心力衰竭( CHF )或纽约心脏学会( NYHA )标准分级 ≥II 级的病史;需要抗心绞痛药物治疗的心绞痛、未经足够药物控制的严重心律失常、重度传导异常、或临床上显著的血管疾病;从接受术前治疗起或在术前治疗过程中出现左心室功能不全、心律失常或心肌缺血相关的显著症状(≥2 级);既往曲妥珠单抗治疗时(如,术前治疗过程中)有LVEF 减少到 <40% 的病史;未控制的高血压(收缩压>180 mmHg和或舒张压>100 mmHg;ECG上有透壁性心肌梗死的证据;需要持续输氧治疗。 11 既往使用trastuzumab emtansine治疗 12 当前有未控制的重度全身性疾病(如,临床上显著的心血管、肺部或代谢性疾病;伤口愈合障碍;溃疡) 13 对于女性患者,当前处于妊娠期和/或哺乳期 14 在随机分配前大约28天内进行与乳腺癌无关的大手术或显著的外伤,或预期在研究治疗过程中需要进行大手术 15 由于 HBV 、 HCV 、自身免疫性肝脏疾病或硬化性胆管炎等导致的任何已知活动性肝病。 HBV 或 HCV 血清学检查阳性但没有已知活动性疾病的患者必须在 30 天筛选期内至少连续 2 次间隔 至少 1 周的测量时符合ALT 、 AST 、 TBILI 、 INR 、 aPTT 和碱性磷酸酶( ALK )的合格性标准。 16 未控制的严重并发感染或已知的HIV感染 17 不耐受史,包括3-4级输注反应,或对曲妥珠单抗或鼠源性蛋白或本品的任何成分过敏 18 筛选时存在需要治疗的未恢复的活动性感染 19 研究者评估为不能或不愿意遵守方案要求

4、试验分组

试验药序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用Trastuzumab-MCC-DM1
用法用量:注射剂;规格160mg/瓶;静脉输注,每3周的第1天给药,剂量为3.6mg/kg 。最多14个周期的研究治疗;如果出现疾病复发、不可接受的毒性或申办者终止研究,对于终止trastuzumab emtansine治疗的患者,如果根据毒性考虑认为可以耐受的话,他们可以接受曲妥珠单抗治疗来完成整个研究治疗期
对照药序号 名称 用法 1 中文通用名:曲妥珠单抗注射剂,英文名:Trastuzumab,商品名:赫赛汀
用法用量:注射剂;规格440mg/瓶;静脉输注,在每3周的第1天给药,维持剂量6mg/kg。最多14个周期的研究治疗;如果出现疾病复发、不可接受的毒性或申办者终止研究,则将在14个周期完成之前终止治疗。

5、终点指标

主要终点指标及评价时间序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 主要疗效终点为无侵袭性疾病生存期(IDFS),定义为从随机日期到任何事件的首次发生日期之间的时间 从随机日期到任何事件的首次发生日期之间的时间 有效性指标
次要终点指标及评价时间序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 包括第二原发性非乳腺癌的无侵袭性疾病生存期(IDFS) 从随机日期到任何事件的首次发生日期之间的时间 有效性指标 2 基于NCI CTCAE 4.0版的所有不良事件的发生率、类型和严重程度 研究药物给药开始后,直至最后一次给药后30天内发生的所有不良事件 安全性指标 3 与治疗有关的症状的发生率和和使用EORTC QLQ-C30调查问卷,QLQ-BR23模块量表和EuroQol EQ-5D调查问卷评估健康状态 筛选期间,第5,11周期及研究药物治疗完成访视后12个月随访期内每6个月进行 有效性指标+安全性指标 4 trastuzumab emtansine 和总曲妥珠单抗的血清浓度和相关药代动力学参数,DM1血浆浓度, 暴露量与有效性,安全性之间的相关性和抗治疗性抗体(ATA)对药代动力学、安全性和有效性的影响 第1,4周期第一天输注前;第1,4周期第1天输注后15-30分钟和2小时;第2,5周期第1天输注前;研究治疗终止时;最后一次用药后3-4个月 有效性指标+安全性指标 5 分子标志物与疗效终点之间的相关性 第1周期第1天;第1周期第8天;第4,8,12周期;研究药物治疗完成/提前终止访视;疾病复发时 有效性指标+安全性指标

6、数据安全监查委员会(DMC)

7、为受试者购买试验伤害保险

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1姓名邵志敏 医学硕士学位医学博士职称主任医师
电话021-64438653Emailzhiminshao@yahoo.com邮政地址上海市-上海市-上海市徐汇区东安路270号
邮编200032单位名称复旦大学附属肿瘤医院

2、各参加机构信息

序号机构名称主要研究者国家或地区省(州)城市
1复旦大学附属肿瘤医院邵志敏中国上海上海
2广东省人民医院廖宁中国广东广州
3河北医科大学第四医院耿翠芝中国河北石家庄
4哈尔滨医科大学附属肿瘤庞达中国黑龙江省哈尔滨
5中山大学附属肿瘤医院王树森中国广东广州
6上海交通大学医学院附属瑞金医院沈坤炜中国上海上海
7吉林大学第一附属医院李薇中国吉林省长春
8山东省肿瘤医院王永胜中国山东省济南
9The Institute of oncology of RosarioLuis Fein阿根廷RosarioRosario
10Cancer center of La Rioja integral (Cori)Luis Kaen阿根廷La RiojaLa Rioja
11Hospital britanico Buenos AiresErnesto PabloKorbenfeld阿根廷Buenos AiresBuenos Aires
12LKH SALZBURG - UNIV. KLINIKUM SALZBURG; IIIRICHARD GREIL澳大利亚SalzburgSalzburg
13TIROLER LANDESKRANKENANSTALTEN GES.M.B.HMichael Hubalek澳大利亚INNSBRUCKINNSBRUCK
14University Hospital of Obstetrics and GynecologyCHRISTIAN SINGER澳大利亚WIENWIEN
15UNIVERSITY DEPARTMENT OF INTERNAL MEDICINE IGUENTHER STEGER澳大利亚WIENWIEN
16GZA Hospital, St. AugustineLUCDIRIX比利时WILRIJKWILRIJK
17UCL St. LucFrancois Duhoux比利时BrusselsBrussels
18CHU Sart Tilman LuikGUY JERUSALEM比利时LiegeLiege
19AZ Sint LucaVincent Renard比利时GENTGENT
20National Institute of CancerRodrigo Araujo巴西Rio de JaneiroRio de Janeiro
21Clinical oncology IntegratedAlexandre Boukai巴西Rio de JaneiroRio de Janeiro
22Hospital PaulistanoCarlos AlexandreCerny巴西Sao PauloSao Paulo
23Hospital Amaral CarvalhoAna LuciaCoradazzi巴西JauJau
24Hospital Sao JoseMarcelo Cruz巴西Sao PauloSao Paulo
25Oncology Institute ValleyHenrique Fernandes巴西Sao Jose dos CamposSao Jose dos Campos
26Hospital Perola ByingtonRoberto Hegg巴西Sao PauloSao Paulo
27Cancer Institute of the State of Sao PauloMax Mano巴西Sao PauloSao Paulo
28Windmills HospitalAlessandra Morelle巴西Sao PauloSao Paulo
29Research Unit of Clinical OncotrataAna Paula Muller巴西Porto AlegrePorto Alegre
30Hospital Nossa Senhora da ConceicaoJose Luiz Pedrini巴西Porto AlegrePorto Alegre
31Institute of Education and Research Sao LucasHelio Pinczowski巴西Sao PauloSao Paulo
32Parana Oncology InstituteEvanius Wiermann巴西CuritibaCuritiba
33Cancer Hospital of BarretosCarlos EduardoPaiva巴西BarretosBarretos
34Sir Mortimer B Davis Jewish General HospitalMark Basik加拿大MONTREALMONTREAL
35The Ottawa HospitaRAKESH GOEL加拿大OTTAWAOTTAWA
36LONDON REGIONAL CANCER CENTREDiane Logan加拿大LondonLondon
37BRITISH COLUMBIA CANCER AGENCY (BCCA)CAROLINE LOHRISCH加拿大VANCOUVERVANCOUVER
38BCCA-FRASER VALLEY CANCER CENTRELee-Ann Martin加拿大SURREYSURREY
39TOM BAKER CANCER CENTREALEXANDER PATERSON加拿大CalgaryCalgary
40CSSS champlain - Charles-Le MoyneCatherine Prady加拿大QUEBEC CITYQUEBEC CITY
41Hopital du Saint SacrementLOUISE PROVENCHER加拿大MONTREALMONTREAL
42CHUM - HOTEL DIEU DE MONTREALAndre Robidoux加拿大MONTREALMONTREAL
43McGill University; Montreal General HosptialMichael Thirlwell加拿大MONTREALMONTREAL
44CROSS CANCER INSTITUTEKATIA TONKIN加拿大EDMONTONEDMONTON
45Princess Margaret HospitalDavid Warr加拿大TORONTOTORONTO
46Clinica del CountrySandra Franco哥伦比亚BogotaBogota
47Oncomedica S.A.Manuel Gonzalez哥伦比亚MonteriaMonteria
48Fundacion CardioinfantilWillian Mantilla哥伦比亚BogotaBogota
49HOSPITAL PABLO TOBON URIBEAndres Yepes哥伦比亚MedellinMedellin
50FAKULTNI NEMOCNICE HRADEC KRALOVE; DEPT OF RADIOTHERAPY AND ONCOLOGYEugen Kubala捷克共和国Hradec KraloveHradec Kralove
51University Hospital OlomoucBOHUSLAV MELICHAR捷克共和国OLOMOUCOLOMOUC
52General University Hospital in PragueMartina Zimovjanova捷克共和国PRAHA 1PRAHA 1
53Bergonie InstituteHERVE BONNEFOI法国BORDEAUXBORDEAUX
54CLINICAL VICTOR HUGOHugues Bourgeois法国Le MansLe Mans
55Rene Huguenin CenterETIENNE BRAIN法国St CloudSt Cloud
56Institut CurieVERONIQUE DIERAS法国ParisParis
57Polyclinic Bordeaux Nord AquitaineNADINE DOHOLLOU法国BORDEAUXBORDEAUX
58INSTITUT PAOLI CALMETTESJean-Marc Extra法国MARSEILLEMARSEILLE
59HOPITAL TENONJOSEPH GLIGOROV法国ParisParis
60Institut Sainte CatherineJulien Grenier法国AvignonAvignon
61francois Baclesse CenterChristelle Levy法国CaenCaen
62Centre Jean PerrinMARIE ANGEMOURET REYNIER法国Clermont FerrandClermont Ferrand
63HOSPITAL FleyriaHUBERT ORFEUVRE法国BOURG EN BRESSEBOURG EN BRESSE
64PAUL STRAUSS CENTRETHIERRY PETIT法国STRASBOURGSTRASBOURG
65HOSPITAL Jean MinjozXAVIER PIVOT法国BesanconBesancon
66Val Aurelle Paul Lamarque CentreGILLES ROMIEU法国Montpellier cedex 5Montpellier cedex 5
67Institution Gustave RoussyMahastiSaghatchian- DAssignies法国VILLEJUIFVILLEJUIF
68Saint Louis HospitalLuis Teixeira法国PARISPARIS
69CENTRE HENRI BECQUEREL; ONCOLOGIE MEDICALECORINNE VEYRET法国RouenRouen
70Department of Obstetrics and gynecology hospital foodBahriye Aktas德国EssenEssen
71Mercy Medical Center HospitaStefan Bauer德国LebachLebach
72G Reiff J Wald University Hospital Department of gynaecology and ObstetricsAntje Belau德国GreifswaldGreifswald
73University Hospital Department of gynaecology and obstetrics gynaekologie keeHolger Eidtmann德国KielKiel
74Cassell hospital obstetrics and gynecology clinic company limitedGabrieleFeisel Schwickardi德国KasselKassel
75Brustzentrum Gelsenkirchen gospel clinicHolger Fischer德国GelsenkirchenGelsenkirchen
76Robert Bosch brustzentrum hospitalAndreas Gerteis德国StuttgartStuttgart
77MVZ and Dr. Nordhausen practiceAndrea Grafe德国NordhausenNordhausen
78Berlin City CenterGerd Graffunder德国BerlinBerlin
79University Hospital in GermanyEva-Maria Grischke德国tubingentubingen
80Brustzentrum Witten of Ma Lin HospitaJohn Hackmann德国WittenWitten
81Blood tumor action, MD. Brudler Heinrich BangerterBernhard Heinrich德国AugsburgAugsburg
82Gsund Department of Obstetrics and Gynecology centerCarsten Hielscher德国StralsundStralsund
83Offenbach, Center Co. LtdChristian Jackisch德国OffenbachOffenbach
84Fort Michels in University of Ulm HospitalWolfgang Janni德国UlmUlm
85Bielefeld cancer clinicMarianne Just德国BielefeldBielefeld
86Agaplesion St. Mark's HospitalFariba Khandan德国FrankfurtFrankfurt
87Krebsheilkunde clinic for women with brustzentrumPeter Klare德国Berlin-LichtenbergBerlin-Lichtenberg
88the tumor clinic Dr. KnoblichJan Knoblich德国LorrachLorrach
89Legal clinic of Chemnitz women and children's HospitalPetra Krabisch德国ChemnitzChemnitz
90Dr. kronawitter young doctor and practiceUrsula Kronawitter德国TraunsteinTraunstein
91Esslingen clinical obstetrics and Gynecology hospitaThorsten Kuehn德国EsslingenEsslingen
92EV. Huyssens based brustzentrum senologie knappschafts/ hospitalSherko Kuemmel德国EssenEssen
93ST. JOHANNES HOSPITALGeorg Kunz德国DortmundDortmund
94Department of Obstetrics and gynecology clinic in St. Elizabeth and St. BarbaraTilmann Lantzsch德国HalleHalle
95Diakoniekrankenhaus henriettenstiftung kirchrode; women's clinic, perinatal medicine center; Department of ObstetricsKristina Luebbe德国HannoverHannover
96St. vincenz's Hospital and the 3 hospital and health centerWolfgang Meinerz德国PaderbornPaderborn
97John wesling at m hlenkreiskliniken HospitalOmar Mohamed德国MindenMinden
98Dr. Horst Schmidt HSK clinics, outpatient department of gynecology and gynecological tumorTanja Neunhoffer德国WiesbadenWiesbaden
99St. vincenz's HospitalAngelika Ober德国LimburgLimburg
100Innovation of oncologianova company GmbH in oncologyFriedrich Overkamp德国RecklinghausenRecklinghausen
101University of Munich Hospital Department of OncologyTjoung-WonPark-Simon德国MunchenMunchen
102University of Munich Hospital Department of OncologyBrigitte Rack德国MunchenMunchen
103In clinics and hospitals by tsfrauen suedstadt UniversityToralf Reimer德国RostockRostock
104Luis Hospital Breast CenterMahdi Rezai德国DusseldorfDusseldorf
105Professor Dr. Christof and medicine and salad. St Tzer J. Oliver.Christoph Salat德国MunchenMunchen
106Oncologic Dres. Rudolf shock and Bjorn SchottkerRudolf Schlag德国WurzburgWurzburg
107Brustzentrum Elizabeth hospitalSabine Schmatloch德国KasselKassel
108Clinical obstetrics and Gynecology Hospital of Gerd universityBenjamin Schnappauf德国FrankfurtFrankfurt
109The National Cancer Institute (NCT)Andreas Schneeweiss德国HeidelbergHeidelberg
110Gynaekologisch - oncology clinicIris Schrader德国HannoverHannover
111University Hospital's clinic conditionsMichael Schrauder德国ErlangenErlangen
112Department of Obstetrics and Gynecology Hospital of St. Elizabeth Cologne company limitedClaudia Schumacher德国KoelnKoeln
113Oncologic practice KurfurstendammIngo Schwaner德国BerlinBerlin
114Dortmund clinics, hospitals and health centersThomas Schwenzer德国DortmundDortmund
115Freiburg University HospitalElmar Stickeler德国FreiburgFreiburg
116Blood Tumor Hospital Department of internal medicine at BethanyHans Tesch德国FrankfurtFrankfurt
117Women's clinic or hospitalIngo Thalmann德国ReutlingenReutlingen
118Halle (Saale); teaching hospital of the university hospital and Medical CenterChristoph Thomssen德国HalleHalle
119Muenster University Hospital of Obstetrics and GynecologyJoke Tio德国MünsterMünster
120St. Mary's Hospital in vincentius ST, women's clinic. The clinic's gag and hebammenlehr; the women's clinicOliver Tomé德国KarlsruheKarlsruhe
121In Berlin the hospital of Obstetrics and Gynecology bookMichael Untch德国BerlinBerlin
122Women's clinic and hospital managementGrischa TheodorWachsmann德国伯布林根伯布林根
123Dr. Harald Wagner dressHarald Wagner德国FührtFührt
124Holweide brustzentrum in the city of Cologne hospitalMathias Warm德国科隆科隆
125St. Barbara heessen ham women clinic company limitedHermann Wiebringhaus德国HammHamm
126Hamburg hospital cooperation mammazentrum JerusalemPia Wuelfing德国HamburgHamburg
127Univ General Hosp Heraklion; Medical OncologyDimitris Mavroudis希腊HERAKLIONHERAKLION
128Euromedical General Clinic of Thessaloniki; Oncology DepartmentKonstantinos Papazisis希腊ThessalonikiThessaloniki
129PRIVATE PRACTICEHUGOCASTRO- SALGUERO危地马拉GUATEMALAGUATEMALA
130Centro Oncológico Sixtino / Centro Oncológico SACESAR ESTUARDOHERNANDEZ-MONROY危地马拉GuatemalaGuatemala
131QUEEN MARY HOSPITAL; SURGERYAVA KWONG中国中国香港中国香港
132TUEN MUN HOSPITAL; CLINICAL ONCOLOGYTing-YingNg中国中国香港中国香港
133PAMELA YOUDE NETHERSOLE EASTERN HOSPITAL; CLINICAL ONCOLOGYSung IndaSoong中国中国香港中国香港
134University Hospital Limerick - OncologyLinda Coate爱尔兰LIMERICKLIMERICK
135ST VINCENT'S UNI HOSPITAL; MEDICAL ONCOLOGYJOHN CROWN爱尔兰DUBLINDUBLIN
136Beaumont Hospital; Cancer Clinical Trials UnitBryan Hennessy爱尔兰DublinDublin
137GALWAY UNI HOSPITAL; ONCOLOGY DEPTMACCON KEANE爱尔兰GALWAYGALWAY
138MATER MISERICORDIAE UNI HOSPITAL; ONCOLOGYSaira Nasim爱尔兰DublinDublin
139CORK UNI HOSPITAL; ONCOLOGY DEPTSeamus O'Reilly爱尔兰CorkCork
140KAPLAN MEDICAL CENTER; ONCOLOGY INST.NOABEN BARUCH以色列REHOVOTREHOVOT
141Soroka Medical CenterDAVID GEFFEN以色列Beer-ShevaBeer-Sheva
142Sheba Medical Center; Tel HashomerBELLA KAUFMAN以色列RAMAT GANRAMAT GAN
143SHAARE ZEDEK MEDICAL CENTER; ONCOLOGY DEPTORA ROSENGARTEN以色列JERUSALEMJERUSALEM
144Hadassah University Hospital - Ein KeremBEATRICE UZIELY以色列JERUSALEMJERUSALEM
145Rabin MC; Davidof Center - Oncology InstituteRINAT YERUSHALMI以色列PETACH TIKVAPETACH TIKVA
146Company usl5 Di Pisa-Pontedera Hospital; U.O. oncologyGiacomo Allegrini意大利PontederaPontedera
147IRCCS NATIONAL INSTITUTE OF CANCER (INT); S.C. CANCER MEDICINE 1Giulia Bianchi意大利MilanoMilano
148Institutes Hospitallers Of Cremona; Unit Breast Pathology Breast And Breast UnitALBERTO BOTTINI意大利CremonaCremona
149Ausl Di Bologna-Bellaria Hospital; U.O. Medical OncologyALBA BRANDES意大利BOLOGNABOLOGNA
150Hospital S. Gerardo Di Monza; Medical OncologyMARINA CAZZANIGA意大利MONZAMONZA
151Antonio Perrino Hospital; Medical OncologySaverio Cinieri意大利BRINDISIBRINDISI
152Irccs European Institute Of Oncology (IEO)MARCO COLLEONI意大利MILANOMILANO
153IOV - Oncology Institute Veneto - IRCCSPIER FRANCOCONTE意大利PADOVAPADOVA
154National Cancer Institute Fondazione G. PascaleMICHELINODE LAURENTIIS意大利NapoliNapoli
155IRCCS National Institute For Research On Cancer (IST)LUCIADEL MASTRO意大利GENOVAGENOVA
156University Federico IISABINODE PLACIDO意大利NAPOLINAPOLI
157University Hospital of PisaAndrea Fontana意大利PisaPisa
158IRCCS San Raffaele HospitalLUCA GIANNI意大利MILANOMILANO
159Hospital MacerataLUCIANO LATINI意大利MacerataMacerata
160IRCCS Ospedale Casa Relief Of SufferingEVARISTO MAIELLO意大利SAN GIOVANNI ROTONDOSAN GIOVANNI ROTONDO
161AZ. OSP. SANT'ANDREAPaolo Marchetti意大利RomaRoma
162A.O.U.I. VERONA-HOSPITAL Borgo TrentoANNA MARIAMOLINO意大利VeronaVerona
163Piedmont Foundation for Oncology Of IRCC CandioloFilippo Montemurro意大利TorinoTorino
164Hospital Pope John XXIIIElenaRota Caremoli意大利BERGAMOBERGAMO
165Istituto Clinico HumanitasARMANDO SANTORO意大利ROZZANOROZZANO
166University Hospital Biomedical CampusGIUSEPPE TONINI意大利ROMAROMA
167Policlinico S.Orsola-MalpighiCLAUDIO ZAMAGNI意大利BOLOGNABOLOGNA
168NATIONAL INSTITUTE OF OncologyCLAUDIA ARCE SALINAS墨西哥D.F.D.F.
169NATIONAL INSTITUTE OF MEDICAL SCIENCES AND NUTRITIONYaninChavarri Guerra墨西哥DISTRITO FEDERALDISTRITO FEDERAL
170Oaxaca Site Management OrganizationCarlos lbertoHernandez墨西哥OaxacaOaxaca
171Centenary Hospital Miguel HidalgoFroylanLopez Lopez墨西哥AGUASCALIENTESAGUASCALIENTES
172HOSPITAL ANGELES METROPOLITANGloriaMartinez墨西哥MEXICO CITYMEXICO CITY
173Hematology Oncology Center PaitillaJUAN ARLOSALCEDO巴拿马PANAMA CITYPANAMA CITY
174Oncologico Central AmericaROBERTO IVANLOPEZ巴拿马PanamaPanama
175Mount Carmel Medical CenterDiana Aleman秘鲁ArequipaArequipa
176NATIONAL HOSPITAL CARLOS ALBERTO SEGUIN ESCOBEDO-ESSALUDJorge Becerra秘鲁ArequipaArequipa
177Miraflores Cancer InstituteLUIS CASANOVA秘鲁MirafloresMiraflores
178San Borja ClinicCarlos Desposorio秘鲁LimaLima
179NATIONAL HOSPITAL GUILLERMO ALMENARA IRIGOYENAlejandro Kobashigawa秘鲁La Victoria, LimaLa Victoria, Lima
180Hospital IV Alberto Sabogal SologurenPatricia Pimentel秘鲁BellavistaBellavista
181BLOKHIN CANCER RESEARCH CENTER; CLINICAL ONCOLOGYMIKHAIL LICHINITSER俄罗斯MOSCOWMOSCOW
182Moscow city oncology hospital #62 of Moscow Healthcare DepartmentDANIIL STROYAKOVSKIY俄罗斯MOSCOWMOSCOW
183CLINICAL CENTER KRAGUJEVACJasmina Nedovic塞尔维亚KragujevacKragujevac
184Institute for Oncology of VojvodinaJasna Pesic塞尔维亚Sremska KamenicaSremska Kamenica
185Institute for Oncology and Radiology of Serbia; Medical OncologyLJILJANA STAMATOVIC塞尔维亚BelgradeBelgrade
186Private Oncology CentreM.A.COCCIA PORTUGAL南非PretoriaPretoria
187Hopelands Cancer CentreSHANE M.CULLIS南非PietermaritzburgPietermaritzburg
188GVI Eastern Cape Oncology Centre; EASTERN CAPE ONCOLOGY CENTREKeith Maart南非Port ElizabethPort Elizabeth
189Wits Donald Gordon Clinical Trial Centre; Medical OncologyShun DevanMoodley南非JOHANNESBURGJOHANNESBURG
190GVI Oncology Clinical Research Unit; GVI Oncology practiceFredrieka Pienaar南非PanoramaPanorama
191MEDICAL ONCOLOGY CENTRE OF ROSEBANK; ONCOLOGYBERNARDO RAPOPORT南非JOHANNESBURGJOHANNESBURG
192HOSPITAL DE DONOSTIA; SERVICIO DE ONCOLOGIA MEDICAIsabelAlvarez Lopez西班牙SAN SEBASTIANSAN SEBASTIAN
193Hospital Universitario Puerta del Mar; Servicio de OncologiaJose ManuelBaena Canada西班牙CádizCádiz
194Regional University Hospital Carlos HayaFrancisco Carabantes Ocon西班牙MALAGAMALAGA
195Hospital Severo Ochoa; Servicio de OncologiaM.JoseEcharri Gonzalez西班牙MadridMadrid
196Hospital Xeral Cies; Servicio de OncologiaIsauraFernandez Perez西班牙VIGOVIGO
197HOSPITAL DE MADRID NORTE SANCHINARRO- CENTRO INTEGRAL ONCOLOGICO CLARA CAMPAL; Servicio de OncologiaLauraGarcia Estevez西班牙MadridMadrid
198Hospital Mutua de Terrassa; Servicio de OncologiaSoniaGonzalez Jimenez西班牙TERRASSATERRASSA
199Hospital de Navarra; Servicio de OncologiaJosé JuanIllarramendi Manas西班牙NAVARRANAVARRA
200Hospital General Universitario de Valencia; Servicio de oncologiaVegaIranzo Gonzalez Cruz西班牙VALENCIAVALENCIA
201Fundacion Hospital de Alcorcon; Servicio de OncologiaCarlosJara Sanchez西班牙ALCORCONALCORCON
202Hospital Universitario Dr. Peset; Servicio de OncologiaRosa M.Llorente Domenech西班牙VALENCIAVALENCIA
203Hospital Universitari Sant Joan de Reus; Servicio de OncologiaMireiaMele Olive西班牙ReusReus
204Hospital Clínic i Provincial; Servicio de OncologíaMontserratMunoz Mateu西班牙BARCELONABARCELONA
205Hospital Universitario La Paz; Servicio de OncologiaAndresRedondo Sanchez西班牙MadridMadrid
206Hospital Clinico Universitario de Salamanca; Servicio de OncologiaCesarRodriguez Sanchez西班牙SALAMANCASALAMANCA
207Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de OncologiaManuelRuiz Borrego西班牙SEVILLASEVILLA
208Instituto Valenciano Oncologia; Oncologia MedicaAmparoRuiz Simo西班牙VALENCIAVALENCIA
209KAROLINSKA HOSPITAL; ONCOLOGY - RADIUMHEMMETJudith BjOhle瑞典STOCKHOLMSTOCKHOLM
210Gavle HospitalOlgaDel Val Munoz瑞典耶夫勒耶夫勒
211Skanes University Hospital,NIKLAS LOMAN瑞典LUNDLUND
212KANTONSSPITAL AARAU; ZENTRUM FüR ONKOLOGIE, HAMATOLOGIE & TRANSFUSIONSMEDIZINAlexander Schreiber瑞士AarauAarau
213BrustzentrumChristoph Tausch瑞士ZürichZürich
214Chang Gung Medical Foundation-TaipeiSHIN - CHEH CHEN中国TaipeiTaipei
215NATIONAL TAIWAN UNI HOSPITAL; GENERAL SURGERYCHIUN-SHENG HUANG中国TaipeiTaipei
216KOO FOUNDATION SUN YAT-SEN CANCER CENTER; HEMATO-ONCOLOGYMEI-CHING LIU中国TaipeiTaipei
217VETERANS GENERAL HOSPITAL; Department of General SurgeryLing - Ming Tseng中国TAIPEITAIPEI
218TAICHUNG VETERANS GENERAL HOSPITAL; DEPT OF SURGERYDAH-CHERNG YEH中国TAICHUNGTAICHUNG
219Kartal Training and Research Hospital;Medical Oncology DepartmentMehmet Aliustaoglu土耳其IstanbulIstanbul
220Trakya University Medical Faculty Research And Practice Hospital Medical Oncology DepartmentIrfan Cicin土耳其EDIRNEEDIRNE
221Inonu University Medical Faculty Turgut Ozal Medical Center Medical Oncology DepartmentEmin tamer Elkiran土耳其MALATYAMALATYA
222ULUDAG UNI HOSPITAL; ONCOLOGYTURKKAN EVRENSEL土耳其BURSABURSA
223EGE UNI MEDICAL FACULTY HOSPITAL; ONCOLOGY DEPTRUCHAN USLU土耳其IZMIRIZMIR
224BRADFORD ROYAL INFIRMARY; DEPT OF MEDICAL ONCOLOGY C/O WARD15CHRIS BRADLEY英国BRADFORDBRADFORD
225Bristol Haematology and Oncology CentreJEREMY BRAYBROOKE英国BRISTOLBRISTOL
226NOTTINGHAM CITY HOSPITAL; ONCOLOGYSTEPHEN CHAN英国NOTTINGHAMNOTTINGHAM
227Castle Hill Hospital; The Queens Centre for Oncology and HaematologyAmandeep Dhadda英国HULLHULL
228HUDDERSFIELD ROYAL INFIRMARYJOHNATHAN JOFFE英国HUDDERSFIELDHUDDERSFIELD
229CHARING CROSS HOSPITAL; MEDICAL ONCOLOGY.CHARLES LOWDELL英国LONDONLONDON
230ST THOMAS HOSPITAL; MEDICINE DIV.JANINE MANSI英国LondonLondon
231NINEWELLS HOSPITAL; CANCER MEDICINEJayaram Mohanamurali英国DundeeDundee
232Leeds Teaching Hosp NHS Trust;St James's Institute of OncTIMOTHY PERREN英国LEEDSLEEDS
233University Hospital Birmingham The Cancer Centre, Queen Elizabeth HospitalDaniel Rea英国BIRMINGHAMBIRMINGHAM
234North Devon District HospitalKate Scatchard英国ExeterExeter
235CHRISTIE HOSPITAL NHS TRUST; MEDICAL ONCOLOGYANDREW WARDLEY英国MANCHESTERMANCHESTER
236ROYAL CORNWALL HOSPITAL; DEPT OF CLINICAL ONCOLOGYDUNCAN WHEATLEY英国TRUROTRURO
237Weston Park HospitalMatthew Winter英国SheffieldSheffield
238The Cleveland Clinic FoundationJame Abraham美国ClevelandCleveland
239Cleveland Clinic Cancer Center- HillcrestJame Abraham美国ClevelandCleveland
240Fairview Hospital; Cleveland Clinic Cancer CenterJame Abraham美国ClevelandCleveland
241Kimmel Cancer Center Thomas Jefferson UniversityTiffany Avery美国ClevelandCleveland
242Sparta Cancer CenterTiffany Avery美国ClevelandCleveland
243POCONO MEDICAL CENTER; HUGHES CANCER CENTERTiffany Avery美国ClevelandCleveland
244EPHRATA CANCER CENTERTiffany Avery美国ClevelandCleveland
245Virginia Commonwealth University - Massey Cancer CenterHarry D.Bear美国RICHMONDRICHMOND
246York HospitalL. Eamonn Boyle美国YorkYork
247UNI OF PITTSBURGH; MAGEE-WOMEN'S HOSPITALADAM BRUFSKY美国PittsburghPittsburgh
248Ozarks Health Ventures LLC- Mercy-SpringfieldJay Carlson美国SpringfieldSpringfield
249Freeman Cancer InstituteJay Carlson美国SpringfieldSpringfield
250The Methodist Cancer CenterJenny Chang美国HoustonHouston
251Thompson Cancer Survival CenterAntony Charles美国KnoxvilleKnoxville
252GREATER BALTIMORE MEDICAL CENTERMadhu Chaudhry美国BaltimoreBaltimore
253Rush University Medical CenterMELODY COBLEIGH美国ChicagoChicago
254Columbia River Oncology ProgramAlison Conlin美国PortlandPortland
255Providence Alaska Medical CenterAlison Conlin美国PortlandPortland
256PeaceHealth St. John Medical Center - Lower Columbia Cancer CenterAlison Conlin美国PortlandPortland
257University of Florida; Davis Cancer Pavilion and Shands Medical PlazaKaren Daily美国GainesvilleGainesville
258HARTFORD HOSPITALPatriciaDe Fusco美国HartfordHartford
259Yale Cancer CenterMichael DiGiovanna美国NEW HAVENNEW HAVEN
260Henry Ford Health SystemTHOMAS DOYLE美国DetroitDetroit
261Nevada Cancer Research FoundationJOHN A. ELLERTON美国LAS VEGASLAS VEGAS
262Ohio State University, Arthur James Cancer HospitalWilliam Farrar美国ColumbusColumbus
263Kaiser Permanente - VallejoLOUIS FEHRENBACHER美国VallejoVallejo
264Karmanos Cancer InstituteLawrence Flaherty美国DetroitDetroit
265Metro-Minnesota CCOPPATRICK J.FLYNN美国MinneapolisMinneapolis
266Marshfield ClinicArlene Gayle美国MarshfieldMarshfield
267Medical University of South Carolina; Hollings Cancer CenterSara Giordano美国CharlestonCharleston
268BAPTIST REGIONAL CANCER CENTERTroy H.Guthrie, Jr.美国JacksonvilleJacksonville
269Moffitt Cancer CenterHyo (Heather)Han美国TampaTampa
270Edward Cancer Center NapervilleAlexanderHantel美国YorkvilleYorkville
271Edward Cancer Center PlainfieldAlexander Hantel美国YorkvilleYorkville
272Allegheny Cancer CenterThomas Julian美国PITTSBURGHPITTSBURGH
273Avera Research Institute; Avera Cancer InstituteAmyKrie美国Sioux FallsSioux Falls
274Mount Sinai Medical CenterElisaKrill-Jackson美国Miami BeachMiami Beach
275Stony Brook University HospitalAndrzejKudelka美国Stony BrookStony Brook
276Carolinas Medical CenterSTEVENLIMENTANI美国CharlotteCharlotte
277Cleveland Hematology Oncology ClinicSTEVENLIMENTANI美国CharlotteCharlotte
278Levine Cancer Institute - MonroeSTEVENLIMENTANI美国CharlotteCharlotte
279Batte Cancer Center - Carolinas Medical CenterSTEVENLIMENTANI美国CharlotteCharlotte
280Breastlink Medical Group IncJohnLink美国Santa AnaSanta Ana
281Memorial Healthcare Cancer Center - OwossoTalletMahmood美国OwossoOwosso
282Columbia University Medical CenterMatthewMaurer美国New YorkNew York
283Sanford Cancer Cnt Onco ClinicMiroslawMazurczak美国Sioux FallsSioux Falls
284Med Star Franklin Square Medical Center/Weinburg Cancer InstituteEdwardMcCarron美国BaltimoreBaltimore
285Washington Cancer Institute; Washington Hospital CenterEdwardMcCarron美国BaltimoreBaltimore
286UNION MEMORIAL HOSPITALEdwardMcCarron美国BaltimoreBaltimore
287CHAO FAMILY COMPREHENSIVE CANCER CENTER; UC IRVINE MEDICAL CENTERRitaMehta美国OrangeOrange
288Kaiser Permanente - FranklinAlexanderMenter美国DenverDenver
289Todd Cancer Institute at Long Beach Memorial Medical CenterBichlienNguyen美国Long BeachLong Beach
290Lynchburg Hem Onc Clinic IncDwightOldham美国LynchburgLynchburg
291Spectrum Health HospitalsGilbertPadula美国Grand RapidsGrand Rapids
292Munson Medical CenterGilbertPadula美国Grand RapidsGrand Rapids
293Summa Akron City Hospital - Cooper Cancer CenterJenniferPayne美国AkronAkron
294Kaiser Permanente - San DiegoJONATHANPOLIKOFF美国San DiegoSan Diego
295AURORA HEALTH CARE CLINICAL RESEARCHRubinaQamar美国MilwaukeeMilwaukee
296Troy Cancer Treatment ProgramReginaResta美国AlbanyAlbany
297BAYLOR COLLEGE OF MEDICINEMothaffarRimawi美国HoustonHouston
298Mercy Medical Center; Medical Oncology & HematologyDAVIDRISEBERG美国BaltimoreBaltimore
299Virginia Mason Medical CenterNanetteRobinson美国SeattleSeattle
300University of Kentucky Medical CenterEdwardRomond美国LEXINGTONLEXINGTON
301Comprehensive Cancer/Blood Disorders Ctr.LoriSchleicher美国NEWARKNEWARK
302Norton Healthcare Inc.JanellSeeger美国LouisvilleLouisville
303MD ANDERSON CANCER CENTER ORLANDONikitaShah美国ORLANDOORLANDO
304JOE ARRINGTON CANCER RESEARCH & TREATMENT CENTERIbrahimShalaby美国LubbockLubbock
305Monmouth Medical CenterDavidSharon美国Long BranchLong Branch
306Case Western Reserve University - Seidman Cancer CenterRobertShenk美国MentorMentor
307Lake Health/University Hospitals - Mentor CampusRobertShenk美国MentorMentor
308CANCER CARE OF MAINESarahSinclair美国BrewerBrewer
309Alfond Center for Cancer Care - Maine General Medical CenterSarahSinclair美国BrewerBrewer
310Glens Falls Hospital - C.R. Cancer CenterRobertSponzo美国GLENN FALLSGLENN FALLS
311Sanford Roger Maris Cancer CenterPrestonSteen美国FargoFargo
312Colorado Cancer Research Program/AdminKerenSturtz美国WheatridgeWheatridge
313Rocky Mountain Cancer Centers - Colorado Springs (Circle)KerenSturtz美国WheatridgeWheatridge
314Lutheran Hematology &OncologyKerenSturtz美国WheatridgeWheatridge
315Breslin Cancer CenterDeimanteTamkus美国LansingLansing
316University of IowaAlexandraThomas美国Iowa CityIowa City
317Phoebe Putney Memorial HospitalJOSETONGOL美国AlbanyAlbany
318Rutgers Cancer Institute of New JerseyDeborahToppmeyer美国New BrunswickNew Brunswick
319Aultman Hospital; Aultman Hospital Cancer CenterShrutiTrehan美国CantonCanton
320UNI OF TEXAS - MD ANDERSON CANCER CENTER; DEPT OF BREAST MEDICAL ONCOLOGYVicenteValero美国HoustonHouston
321Hematology Oncology Associates of Fredericksburg, Inc.ChristopherVaughn美国FredericksburgFredericksburg
322Swedish Cancer Institute - IssaquahTanya Wahl美国BellevueBellevue
323Skagit Valley HospitalTanya Wahl美国BellevueBellevue
324Cancer Care NorthwestTanya Wahl美国BellevueBellevue
325Seattle Cancer Care Alliance - Evergreen HealthTanya Wahl美国BellevueBellevue
326Stanford University Medical CenterIrene Wapnir美国StanfordStanford
327New England Cancer SpecialistsTRACEY F. WEISBERG美国SCARBOROUGHSCARBOROUGH
328William Beaumont HospitalDanaZakalik美国Royal OakRoyal Oak

五、伦理委员会信息

序号名称审查结论批准日期/备案日期
1哈尔滨医科大学附属肿瘤伦理委员会同意2015-04-01
2中山大学附属肿瘤医院伦理委员会同意2015-04-24
3山东省肿瘤医院同意2015-05-21
4广东省人民医院医学伦理委员会同意2015-05-28
5复旦大学附属肿瘤医院伦理委员会同意2015-05-28
6吉林大学第一附属医院伦理委员会同意2015-05-28
7江苏省人民医院同意2015-06-02
8复旦大学附属肿瘤医院伦理委员会同意2016-05-30
9复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意2021-10-10

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中 (招募完成)

2、试验人数

目标入组人数国内: 40 ; 国际: 1484 ;
已入组人数国内: 登记人暂未填写该信息; 国际: 登记人暂未填写该信息;
实际入组总人数国内: 26  ; 国际: 1487 ;

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期国内:2015-06-30;     国际:2013-04-05;
第一例受试者入组日期国内:登记人暂未填写该信息;     国际:登记人暂未填写该信息;
试验完成日期国内:登记人暂未填写该信息;     国际:登记人暂未填写该信息;

七、临床试验结果摘要

序号版本号版本日期
暂未填写此信息

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