基本信息
| 登记号 | CTR20150257 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 王晓波 | 首次公示信息日期 | 2016-03-03 |
| 申请人名称 | 天津市汉康医药生物技术有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20150257 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 克利贝特片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | CXHL0800036 | ||
| 适应症 | 原发性高脂血症 | ||
| 试验专业题目 | 克利贝特片治疗原发性高脂血症随机、双盲、阳性药平行对照、多中心临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 克利贝特片治疗原发性高脂血症的临床研究 | ||
| 试验方案编号 | BOJI-1340-F | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 王晓波 | 联系人座机 | 010-64827135 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | whenthenight@163.com | 联系人邮政地址 | 西安市高新区锦业路69号c区12号 | 联系人邮编 | 710077 |
三、临床试验信息
1、试验目的
以非诺贝特片为对照，评价克利贝特片治疗原发性高脂血症的有效性和安全性
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄18-75周岁，男女不限 2 符合原发性高脂血症（混合型高脂血症或高甘油三酯血症）诊断标准的患者（注：甘油三酯2.26~5.63mmol/L） 3 近期无生育计划者（育龄妇女开始试验前尿妊娠试验阴性），并同意在研究期间采取有效避孕措施（除外口服避孕药）； 4 同意参加本临床试验，并已签署知情同意书 | ||
| 排除标准 | 1 已知或怀疑对本试验药物过敏，或过敏体质者 2 由全身系统性疾病引起的继发性高脂血症，如肾病综合征、甲状腺功能减退症等 3 由某些药物引起的继发性血脂升高，如大剂量利尿剂、非选择性β受体阻滞剂、糖皮质激素等 4 家族性高胆固醇血症 5 需合并使用HMG-CoA还原酶抑制剂，如阿伐他汀（立普妥）、氟伐他汀（来适可）、洛伐他汀、普伐他汀、辛伐他汀、西立伐他汀 6 需合并使用抗凝剂，如肝素、华法林等 7 合并严重肾功能不全、肝功能不全、原发性胆汁性肝硬化或不明原因的肝功能持续异常、胆囊疾病、胆石症 8 合并严重心、肺疾病，晚期肿瘤，血液和造血系统疾病，或其它系统严重或进行性疾病 9 合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作 10 怀疑或确有酒精、药物滥用史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他情况 11 孕妇、哺乳妇女及今后半年内有生育计划的患者 12 研究者认为不适宜参加该临床试验 13 试验前3个月参加过其它临床试验 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:克利贝特片 用法用量:片剂；规格：200mg；口服，每次200mg（1片），每日3次，用药时程：12周。 2 中文通用名:安慰剂片剂 用法用量:片剂；规格：200mg；口服，每次200mg（1片），每日3次，用药时程：连续给药12周。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:非诺贝特片 用法用量:片剂；规格：100mg；口服，每次100mg（1片），每日3次，用药时程：12周。 2 中文通用名:安慰剂片剂 用法用量:片剂；规格：100mg；口服，每次100mg（1片），每日3次，用药时程：12周。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 比较两组治疗结束后TG变化值和变化率 用药前4周，用药前、用药4周后、用药8周后、用药12周后。 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 比较两组治疗结束后TC的变化值和变化率 用药前4周，用药前、用药4周后、用药8周后、用药12周后。 有效性指标 2 比较两组治疗结束后LDL-C的变化值和变化率 用药前4周，用药前、用药4周后、用药8周后、用药12周后。 有效性指标 3 比较两组治疗结束后HDL-C的变化值和变化率 用药前4周，用药前、用药4周后、用药8周后、用药12周后。 有效性指标 4 比较两组治疗结束后apoAⅠ和apoB的变化值和变化率 用药前、用药4周后、用药8周后、用药12周后。 有效性指标 5 生命体征 用药前、用药4周后、用药8周后、用药12周后。 安全性指标 6 实验室检查、12导联心电图、不良事件记录 用药前、用药4周后、用药8周后、用药12周后。 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 严静 | 学位 | 职称 | 主任医师 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 0571-88967881 | zjyyhz@126.com | 邮政地址 | 西湖区灵隐路12号 | ||
| 邮编 | 310030 | 单位名称 | 浙江医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 浙江医院 | 严静 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 2 | 海南省人民医院 | 马建林 | 中国 | 海南 | 海南 |
| 3 | 广西医科大学第一附属医院 | 刘红 | 中国 | 广西 | 南宁 |
| 4 | 广西医科大学第一附属医院 （心血管专业） | 陈蒙华 | 中国 | 广西 | 南宁 |
| 5 | 辽宁省人民医院 | 李占全 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 6 | 吉林大学第一医院 | 张煜 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 7 | 河北医科大学第四医院 | 李星涛 | 中国 | 河北 | 石家庄 |
| 8 | 内蒙古医科大学附属医院 | 张世新 | 中国 | 内蒙古 | 呼和浩特市 |
| 9 | 浙江台州医院 | 江建军 | 中国 | 浙江 | 临海市 |
| 10 | 长沙市第三医院 | 张育民 | 中国 | 湖南省 | 长沙 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 浙江医院 医学伦理委员会 | 同意 | 2014-01-21 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 240 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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