基本信息
| 登记号 | CTR20212948 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 刘立平 | 首次公示信息日期 | 2021-11-26 |
| 申请人名称 | 上海恒瑞医药有限公司/ 江苏恒瑞医药股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20212948 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | SHR2285片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 膝关节置换后静脉血栓症的预防 | ||
| 试验专业题目 | 择期全膝关节置换术患者多次口服SHR2285片疗效和安全性的多中心、随机、阳性对照II期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 全膝关节置换术患者口服SHR2285片疗效和安全性的II期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | SHR2285-201 | 方案最新版本号 | 1.0 |
| 版本日期: | 2021-07-13 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
评价与依诺肝素治疗比较，不同剂量SHR2285片在行择期单侧全膝关节置换术的患者中预防术后静脉血栓栓塞症的疗效与安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 40岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 签署知情同意书； 2 拟行择期初次单侧全膝关节置换术患者； 3 年龄在40 - 75岁（≥40岁，<75岁）的男性或女性。 | ||
| 排除标准 | 1 体重小于40kg或大于135kg的受试者； 2 经研究者判断预期无法接受双下肢静脉血管成像检查的受试者（如下肢溃烂、拟行下肢CT静脉造影的受试者对造影剂过敏等情况），或对依诺肝素或依诺肝素说明书中列出的任何成分过敏者，或对研究药物或研究药物中的任何成分过敏者； 3 患有仍需医疗手段干预的恶性肿瘤；经根治性治疗的非黑色素瘤皮肤癌、基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或宫颈原位癌除外； 4 1年内有重大肝病史； 5 6个月内发生过心肌梗死、短暂性脑缺血发作或缺血性卒中； 6 3个月内接受过脑部、脊髓或眼科手术史。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:SHR2285片 英文通用名:SHR2285 tablet 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:100 mg/片 用法用量:口服，每日两次，每次100 mg 用药时程:共用药24次 2 中文通用名:SHR2285片 英文通用名:SHR2285 tablet 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:100 mg/片 用法用量:口服，每日两次，每次200 mg 用药时程:共用药24次 3 中文通用名:SHR2285片 英文通用名:SHR2285 tablet 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:100 mg/片 用法用量:口服，每日两次，每次400 mg 用药时程:共用药24次 4 中文通用名:SHR2285片 英文通用名:SHR2285 tablet 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:100 mg/片 用法用量:口服，每日一次，每次600 mg 用药时程:共用药12次 5 中文通用名:SHR2285 模拟片 英文通用名:SHR2285 tablet/placebo 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:100 mg/片 用法用量:口服，每日一次，每次200 mg 用药时程:共用药12次 6 中文通用名:SHR2285 模拟片 英文通用名:SHR2285 tablet/placebo 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:100 mg/片 用法用量:口服，每日一次，每次300 mg 用药时程:共用药12次 7 中文通用名:SHR2285 模拟片 英文通用名:SHR2285 tablet/placebo 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:100 mg/片 用法用量:口服，每日一次，每次400 mg 用药时程:共用药12次 8 中文通用名:SHR2285 模拟片 英文通用名:SHR2285 tablet/placebo 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:100 mg/片 用法用量:口服，每日一次，每次500mg 用药时程:共用药12次 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:依诺肝素钠注射液 英文通用名:Enoxaparin Sodium Injection 商品名称:克赛 剂型:注射剂 规格:0.4 ml: 4000 AxaIU/支 用法用量:皮下注射，每日一次，每次40 mg 用药时程:共用药12次 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗期间的静脉血栓栓塞症（VTE）和全因死亡的发生率 12天每天 有效性指标 2 治疗期间的大出血和临床相关的非大出血事件的复合终点发生率 12天每天 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 主要疗效终点的各组分事件发生率 12天每天 有效性指标 2 首次用药至随访结束（D42）的总VTE和全因死亡的发生率及各组分事件发生率 42天每天 有效性指标 3 首次用药至治疗结束（D12）的重大VTE和全因死亡的发生率 12天每天 有效性指标 4 首次用药至随访结束（D42）的重大VTE和全因死亡的发生率 42天每天 有效性指标 5 主要安全终点的各组分事件发生率 12天每天 安全性指标 6 首次用药至治疗结束（D12）的任何出血(包括轻微出血事件)的发生率 12天每天 安全性指标 7 首次用药至随访结束（D42）的大出血的发生率；首次用药至随访结束（D42）的临床相关的非大出血事件 42天每天 安全性指标 8 首次用药至随访结束（D42）的任何出血(包括轻微出血事件)的发生率；治疗相关的AE/SAE 42天每天 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院北京协和医院 | 翁习生 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 武汉市中心医院 | 张卫国 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 3 | 湖南省人民医院（含马王堆院区） | 王靖 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 4 | 郑州人民医院 | 张陆 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 5 | 安徽医科大学第一附属医院 | 桂斌捷 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 6 | 武汉大学人民医院 | 李皓桓 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 7 | 内蒙古自治区人民医院 | 徐永胜 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 8 | 西安市红会医院 | 许鹏 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 9 | 南昌大学第二附属医院 | 程细高 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 10 | 柳州市人民医院 | 彭伟秋 | 中国 | 广西壮族自治区 | 柳州市 |
| 11 | 上海第十人民医院 | 程飚 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 12 | 南方医科大学南方医院 | 史占军 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 13 | 海南医学院第一附属医院 | 付昆 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 14 | 新疆医科大学第一附属医院 | 曹力 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 15 | 上海市东方医院 | 尹峰 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 16 | 福建医科大学附属第一医院 | 张文明 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 17 | 中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院） | 朱晨 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 18 | 河北省沧州中西医结合医院 | 赵建勇 | 中国 | 河北省 | 沧州市 |
| 19 | 重庆医科大学附属第二医院 | 邓忠良 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 20 | 北京清华长庚医院 | 蔡諝 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 21 | 复旦大学附属中山医院 | 阎作勤 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 22 | 宁夏医科大学总医院 | 张亮 | 中国 | 宁夏回族自治区 | 银川市 |
| 23 | 浙江大学医学院附属第二医院 | 严世贵 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 24 | 四川大学华西医院 | 康鹏德 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 25 | 江苏省苏北人民医院 | 颜连启 | 中国 | 江苏省 | 扬州市 |
| 26 | 东南大学附属中大医院 | 陆军 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 27 | 徐州医科大学附属医院 | 周冰 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 28 | 临汾市人民医院 | 贾健 | 中国 | 山西省 | 临汾市 |
| 29 | 临汾市中心医院 | 王文革 | 中国 | 山西省 | 临汾市 |
| 30 | 上海交通大学医学院附属第九人民医院 | 朱振安 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 31 | 山东大学齐鲁医院 | 李建民 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 32 | 山西医科大学第二医院 | 向川 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 33 | 郑州大学第二附属医院 | 张明生 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 34 | 山西省人民医院 | 宋洁富 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 35 | 长沙市第三医院 | 雷青 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 36 | 西安交通大学第一附属医院 | 尹战海 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 37 | 天津市第四中心医院 | 王永清 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 38 | 天津市第五中心医院 | 郁凯 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 39 | 暨南大学附属第一医院 | 查振刚 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 40 | 南方医科大学珠江医院 | 林荔军 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 41 | 广州中医药大学第三附属医院 | 张庆文 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 42 | 郑州大学第一附属医院 | 许建中 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 43 | 安徽医科大学第二附属医院 | 荆珏华 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 44 | 阳泉煤业（集团）有限责任公司总医院 | 王汝江 | 中国 | 山西省 | 阳泉市 |
| 45 | 郴州市第一人民医院 | 肖勋刚 | 中国 | 湖南省 | 郴州市 |
| 46 | 贵州省骨科医院 | 唐本森 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 47 | 贵州医科大学附属医院 | 李江伟 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 48 | 济南市中心医院 | 郭舒亚 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 49 | 烟台毓璜顶医院 | 王新 | 中国 | 山东省 | 烟台市 |
| 50 | 齐齐哈尔市第一医院 | 徐纯轶 | 中国 | 黑龙江省 | 齐齐哈尔市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2021-09-01 |
| 2 | 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2021-09-30 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 500 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-03-08； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-03-17； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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