基本信息
| 登记号 | CTR20192600 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 顾玲玲 | 首次公示信息日期 | 2019-12-19 |
| 申请人名称 | 天境生物科技香港有限公司/ Patheon Italia S.P.A./ 天境生物科技（上海）有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20192600 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 注射用TJ202 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 复发或难治性多发性骨髓瘤 | ||
| 试验专业题目 | 一项在至少接受过1线治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤受试者中比较TJ202、来那度胺、地塞米松联合方案与来那度胺、地塞米松联合方案的随机、开放标签、平行对照、多中心Ⅲ期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 观察TJ202治疗多发性骨髓瘤的疗效性和安全性 | ||
| 试验方案编号 | TJ202001MMY301 | 方案最新版本号 | V8.0 |
| 版本日期: | 2022-11-25 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 3 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 顾玲玲 | 联系人座机 | 021-60215808 | 联系人手机号 | 15000630605 |
| 联系人Email | lingling.gu@i-mabbiopharma.com | 联系人邮政地址 | 上海市-上海市-上海市浦东新区上科路88号豪威科技园西塔802室 | 联系人邮编 | 201210 |
三、临床试验信息
1、试验目的
比较相同背景治疗下加用或不加用试验药物TJ202在至少接受过1线治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤受试者中的疗效，同时评估联合治疗方案的安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄≥18岁，男女不限；台湾地区按照当地法律法规，此项入选年龄为≥20岁 2 有诊断记录的多发性骨髓瘤： 既往骨髓中单克隆浆细胞≥10%，或活检证实存在浆细胞瘤 3 筛选时受试者必须有根据以下1种或以上检测项目确定的可测量疾病：1、血清单克隆免疫球蛋白（M蛋白）水平≥0.5g/dL； 2、尿M蛋白水平≥200mg/24小时；3、血清免疫球蛋白游离轻链≥10mg/dL以及血清免疫球蛋白κ和λ的游离轻链比异常； 4 既往接受过至少1线的复发或难治性多发性骨髓瘤治疗； 注：1、复发性多发性骨髓瘤：是指患者先前接受过治疗，获得缓解后出现疾病复发或进展，需要行挽救治疗，但不属于难治性骨髓瘤；2、难治性多发性骨髓瘤：指主要治疗或挽救治疗无缓解，或治疗过程中获得缓解但末次治疗后60天内出现疾病进展。疾病无缓解是指治疗期间未获得微小缓解或更好的缓解，或出现疾病进展；3、“1个治疗线” 是指初治方案；或者发生疾病进展、临床复发、或因为不耐受而更换治疗方案，后续治疗方案将被视为1个新的治疗线。放疗、双膦酸盐、或一次短期类固醇治疗将不被认为是一个既往治疗线； 5 受试者处于疾病进展状态 6 受试者预期生存寿命≥6个月 7 美国东部肿瘤协作组（Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG）体能状态评分为0~2； 8 筛选期临床实验室检查值符合以下标准： 血红蛋白≥7 g/dL，且筛选期实验室检查开始前7天内没有接受过输血治疗； 对于骨髓中浆细胞数量<50%有核细胞的患者要求血小板计数≥75×109/L，否则要求血小板计数≥50×109/L；且筛选期实验室检查开始前7天内没有接受过输血治疗； 中性粒细胞绝对计数≥1.0×109/L；丙氨酸氨基转移酶 (ALT) ≤2.5×正常值上限（ULN）；天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5×ULN； 总胆红素≤1.5×ULN； Cockcroft_Gault公式估算肌酐清除率≥30 mL/min； Cockcroft-Gault 公式进行：([140 – Age] × 体重[kg] / [72 × 肌酐 mg/dL])；如果受试者为女性，结果乘以0.85；根据白蛋白校正的血清钙离子浓度≤3.5mmol/L（14.0mg/dL）； 9 与具有生育能力的女性有性行为且未进行输精管结扎的男性受试者必须同意使用屏障法避孕，例如使用避孕套、杀精泡沫、避孕凝胶、避孕膜、避孕乳膏、或避孕栓剂，或伴侣使用闭塞帽（子宫帽或宫颈/穹隆帽）、杀精泡沫、避孕凝胶、避孕膜、避孕乳膏、或避孕栓剂，并且所有男性受试者不得在研究期间及末次给药后半年内捐精； 10 必须签署知情同意书（ICF），表明受试者理解本研究目的和所需程序且愿意参加研究； 11 受试者愿意且能够遵守本方案所规定的禁忌或限制 | ||
| 排除标准 | 1 接受过抗CD38单克隆抗体治疗 2 接受过CAR-T细胞疗法治疗 3 曾接受过异体干细胞移植，或3个月内接受过自体干细胞移植 4 淀粉样变性、浆细胞性白血病（根据世界卫生组织的标准：外周血中有≥20%的浆细胞，或绝对浆细胞计数≥2×109/L）或华氏巨球蛋白血症或POEMS综合征 5 原发性难治性多发性骨髓瘤（受试者接受任何治疗都没有出现微小缓解或无任何程度的缓解）； 6 已知对来那度胺耐药：既往受试者在接受来那度胺治疗过程中出现疾病进展，或者来那度胺治疗（至少2个周期）结束后60天内疾病进展；未接受来那度胺充分治疗（不足2个周期）的受试者不被认为是来那度胺耐药。 7 已知不能耐受来那度胺治疗的受试者 8 首次研究药物给药前受试者接受过抗骨髓瘤治疗（放射治疗不属于此范围），且间隔时间在2周内或在治疗药物的5个药代动力学半衰期内（以时间较长者为准）。包括在首次给药前2周内接受累计超过相当于泼尼松140mg剂量的皮质类固醇（在治疗危及生命的过敏反应等疾病时，短期使用了皮质类固醇除外）； 9 在首次用药前3年内有除多发性骨髓瘤外的其他恶性肿瘤史（除已治愈且3年内复发风险极低的恶性肿瘤如皮肤鳞状细胞癌和皮肤基底细胞癌、宫颈或乳腺原位癌）； 10 经临床症状和/或影像学检查和/或病理学检查证实的多发性骨髓瘤侵犯中枢神经系统（CNS）； 11 首次用药前28日内进行过血浆置换； 12 已知患有慢性阻塞性肺疾病（COPD）且第1秒用力呼气容积（FEV1）＜60%（预计值）。怀疑患有COPD的受试者必须进行FEV1检测，若FEV1＜60%（预计值）必须排除； 13 已知过去5年内患有中度或重度持续性哮喘（美国国家心脏、肺和血液研究所NHLBI哮喘严重程度表）的受试者，或目前患有不可控哮喘（任何分类）； 14 活动性乙型或丙型肝炎感染。筛选时需要进行肝炎血清学检测：如果乙型肝炎表面抗原（HBsAg）为阳性，则应排除受试者。如果受试者的乙型肝炎核心抗体（HBcAb）呈阳性，在入组前如果HBV-DNA≥500cps/ml或100IU/ml，则应排除受试者； 如果丙型肝炎抗体呈阳性，则需进行RNA PCR检测，并确认其在入组前的结果呈阳性，则应排除受试者； 15 人类免疫缺陷病毒（HIV）血清反应阳性 16 有临床重大意义的心脏疾病，包括：1、距首次给药6个月内发生心肌梗死；或可能影响心脏功能的不稳定疾病，例如充血性心力衰竭、控制不佳的心绞痛、心功能不全（根据纽约心脏病协会（NYHA）的心功能分级标准，心功能Ⅲ级及以上）；2、筛选期出现有临床意义的ECG异常或不可控制的心律不齐，除非研究者认为以上情况对本次试验无影响；3、筛选期时12导联ECG显示基线校正后的QT间期QTc（本研究QTc间期必须按照Fridericia公式（附件8）进行校正＞470 msec； 17 已知对来那度胺、皮质类固醇、单克隆抗体或人类蛋白或此类药物制剂中的辅料过敏, 或已知对哺乳动物源制品过敏的受试者； 18 在既往治疗的副作用没有得到充分恢复；根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准（NCI-CTCAE）第5.0版，所有副作用未缓解至1级或1级以下 19 在首次研究药物给药前4周内接受过活疫苗或减毒活疫苗； 20 首次用药前4周内，曾经参加过临床试验（包括研究性疫苗）治疗或曾使用侵入性的研究性医疗器械，或现正在入组某项干预性调查研究； 21 受试者在首次用药前2周内有重大手术（例如，需要全身麻醉），或处于术后恢复期且经研究者判断将对试验造成影响，或在计划参加研究期间有手术安排（计划在局部麻醉下实施手术的受试者可以参加研究）； 22 存在已知或怀疑不能够遵守研究方案的情况（例如，酗酒、药物依赖或心理障碍）,或可能干扰研究程序或结果的任何并发医疗状况或精神状况或疾病（例如，活动性感染以及急性弥漫性肺疾病（需经胸部X线或CT扫描确认排除）、未控制的糖尿病和高血压），或按照研究者的意见对于参与本研究可能会引起危险的受试者；或存在研究者认为参加本研究并非其最佳选择（例如损害健康）或者影响、限制或混淆研究方案评估的病症。 注：研究者应确保受试者在筛选时符合所有研究入组标准。如果在筛选后至首次研究药物给药前受试者的临床状态发生改变（包括任何可用实验室检查结果，或者收到了更多医疗记录），而不再符合所有入组标准，那么该受试者将被排除，不能参加该研究。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用TJ202 用法用量:注射剂；规格：325mg/瓶;静脉注射（IV），用药过程：试验药物TJ202采用16mg/kg剂量，在第一周期第1周第1、4天给药，第2~12周每周给药一次，第13~24周每两周给药一次，第25周之后每四周给药一次至疾病进展不耐受或主动退出。 2 中文通用名:地塞米松片英文名：Dexamethasone Tablets商品名：得立生 用法用量:片剂；规格：4mg;口服；用药过程：地塞米松每周口服40mg（≤75岁）或20mg（>75岁），另外试验组≤75岁受试者需在第1周第1、4天分别每天口服给药40mg，>75岁的受试者为20mg至疾病进展不耐受或主动退出。 3 中文通用名:来那度胺胶囊英文名：Lenalidomide Capsule商品名：齐鲁怡 用法用量:片剂；规格：5/10/25mg；口服；用药过程：在每周期第1~21天每天口服给药一次至疾病进展不耐受或主动退出。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:地塞米松片英文名：Dexamethasone Tablets商品名：得立生 用法用量:片剂；规格：4mg;口服；用药过程：地塞米松每周口服40mg（≤75岁）或20mg（>75岁），另外试验组≤75岁受试者需在第1周第1、4天分别每天口服给药40mg，>75岁的受试者为20mg至疾病进展不耐受或主动退出。 2 中文通用名:来那度胺胶囊；英文名：Lenalidomide Capsule商品名：齐鲁怡 用法用量:片剂；规格：5/10/25mg；口服；用药过程：在每周期第1~21天每天口服给药一次至疾病进展不耐受或主动退出。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 无进展生存期（Progress free survival，PFS） 试验结束 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 比较试验组（TJ202+Rd）与对照组（Rd）经研究者评估的PFS 试验结束 有效性指标 2 比较试验组（TJ202+Rd）与对照组（Rd）中达到完全缓解及以上的受试者的微小残留病阴性的比率 试验结束 有效性指标 3 比较试验组（TJ202+Rd）与对照组（Rd）中非常良好部分缓解及以上(VGPR or better response)的受试者比例 试验结束 有效性指标 4 比较试验组（TJ202+Rd）与对照组（Rd）的起效时间(TTR)和缓解持续时间(DOR) 试验结束 有效性指标 5 比较试验组（TJ202+Rd）与对照组（Rd）的疾病进展时间（TTP）、总缓解率(ORR)、以及总生存期(OS) 试验结束 有效性指标 6 评估TJ202联合来那度胺及地塞米松治疗的安全性 试验结束 安全性指标 7 评估TJ202的免疫原性 试验结束 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 吴德沛 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 教授 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 051267780390 | drwudepei@163.com | 邮政地址 | 江苏省-苏州市-江苏省苏州市姑苏区平海路899号 | ||
| 邮编 | 215008 | 单位名称 | 苏州大学附属第一医院 | |||
| 2 | 姓名 | 傅卫军 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 副教授 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13816052522 | fuwei.jun2010@hotmail.com | 邮政地址 | 上海市-上海市-上海市虹口区三门路1279号 | ||
| 邮编 | 200001 | 单位名称 | 上海市第四人民医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 苏州大学附属第一医院 | 吴德沛 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 2 | 上海长征医院 | 何海燕 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 3 | 福建医科大学附属协和医院 | 胡建达 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 4 | 中山大学肿瘤防治中心 | 夏忠军 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 5 | 浙江大学附属第一医院 | 蔡真 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 6 | 浙江大学附属第一医院 | 金洁 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 7 | 河南省肿瘤医院 | 房佰俊 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 8 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 糜坚青 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 9 | 江苏省人民医院 | 陈丽娟 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 10 | 首都医科大学附属北京朝阳医院 | 陈文明 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 11 | 北京大学第三医院 | 刘彦 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 12 | 吉林大学第一医院 | 高素君 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 13 | 广东省人民医院 | 钟立业 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 14 | 南方医科大学南方医院 | 魏永强 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 15 | 深圳市第二人民医院 | 杜新 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 16 | 天津医科大学总医院 | 邵宗鸿 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 17 | 广州市第一人民医院 | 王顺清 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 18 | 武汉市中心医院 | 王红祥 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 19 | 首都医科大学附属北京朝阳医院西院 | 黄仲夏 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 20 | 中国医科大学附属第一医院 | 李艳 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 21 | 昆明医科大学第二附属医院 | 周泽平 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 22 | 蚌埠医学院第一附属医院 | 朱芳兵 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 23 | 湖南省肿瘤医院 | 周辉 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 24 | 广西医科大学第一附属医院 | 罗军 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 25 | 温州医科大学附属第一医院 | 俞康 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 26 | 云南省第一人民医院 | 杨同华 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 27 | 兰州大学第二医院 | 曾鹏云 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 28 | 兰州大学第一医院 | 席亚明 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 29 | 南昌大学第二附属医院 | 汪清铭 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 30 | 中国医学科学院血液病医院（血液学研究所） | 安刚 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 31 | 天津医科大学肿瘤医院 | 王亚非 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 32 | 上海市第六人民医院 | 常春康 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 33 | 南京市鼓楼医院 | 陈兵 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 34 | 台北荣民总医院 | 柯博伸 | 中国台湾 | 台湾 | 台北 |
| 35 | 国立台湾大学医学院附设医院 | 黃聖懿 | 中国台湾 | 台湾 | 台北 |
| 36 | 三军总医院 | 戴明燊 | 中国台湾 | 台湾 | 台北 |
| 37 | 高雄长庚纪念医院 | 王銘崇 | 中国台湾 | 台湾 | 高雄 |
| 38 | 台中荣民总医院 | 滕傑林 | 中国台湾 | 台湾 | 台中 |
| 39 | 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 黄金文 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 40 | 南通大学附属医院 | 刘红 | 中国 | 江苏省 | 南通市 |
| 41 | 中山大学附属第一医院 | 李娟 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 苏州大学附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-12-05 |
| 2 | 上海长征医院药物临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2019-12-30 |
| 3 | 苏州大学附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-01-06 |
| 4 | 上海长征医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2020-03-16 |
| 5 | 苏州大学附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-06-12 |
| 6 | 上海长征医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2020-11-30 |
| 7 | 苏州大学附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-05-06 |
| 8 | 上海长征医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2023-01-09 |
| 9 | 苏州大学附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-02-14 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 276 ； 国际: 291 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 277 ； 国际: 289 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2020-03-31； 国际：2019-03-27； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2020-04-27； 国际：2019-04-29； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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