基本信息
| 登记号 | CTR20132573 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 陈艳明 | 首次公示信息日期 | 2014-04-04 |
| 申请人名称 | 牡丹江友搏药业有限责任公司/ 牡丹江友搏药业有限责公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20132573 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20130151; | ||
| 药物名称 | 天龙通络胶囊 曾用名: | ||
| 药物类型 | 中药/天然药物 | ||
| 临床申请受理号 | CXZB1200035 | ||
| 适应症 | 祛风通络、活血化瘀、豁痰开窍，用于治疗因脑动脉硬化、脑栓塞引起的缺血性中风及瘫痪、半身不遂、舌强语塞、手脚麻木等中风后遗症 | ||
| 试验专业题目 | 评价天龙通络胶囊治疗中风病（脑梗死）恢复期风痰瘀阻证安全性和有效性、随机、双盲、多中心Ⅲ期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 评价天龙通络胶囊治疗中风恢复期的安全性和有效性研究 | ||
| 试验方案编号 | P2013-07 -BDY-04-V03 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
（1）以安慰剂为对照，进一步评价天龙通络胶囊治疗中风病（脑梗死）恢复期风痰瘀阻证临床应用的有效性； （2）通过实验室检查、不良事件及临床症状、体征等检查，进一步评价天龙通络胶囊治疗中风病（脑梗死）恢复期风痰瘀阻证临床应用的安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 40岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 符合西医脑梗死恢复期诊断标准； 2 本次发病符合前循环脑梗死诊断标准； 3 符合中医中风病中经络诊断标准； 4 符合中医风痰瘀阻证辨证标准； 5 本次发病病程：从发病之日起15~45天； 6 首次发病；或既往脑梗死病史者但本次发作前无残障者（改良Rankin量表评分≤1分）； 7 采用美国国立卫生研究院脑卒中量表（NIHSS）评分标准，神经功能缺损程度积分为≥7分，≤22分； 8 年龄≥40周岁，≤75周岁者； 9 志愿受试，并签署知情同意书者。 | ||
| 排除标准 | 1 后循环脑梗死、腔隙性脑梗死、短暂性脑缺血发作(TIA)； 2 既往曾患脑血管病，并留有严重运动功能障碍者； 3 影响药物评价的并发症，包括中风后的抑郁、痴呆、脑梗死后并发脑出血等； 4 经检查证实由脑肿瘤、脑外伤、血液病等引起的中风患者； 5 因风湿性心脏病、冠心病及其他心脏病合并房颤，引起脑栓塞者； 6 合并有肝、肾、造血系统、内分泌系统等严重疾病及骨关节病、精神病者，ALT、AST≥正常值上限的1.5倍，Cr＞正常值上限； 7 有出血倾向者或12周内发生过严重出血者； 8 合并严重高血压病或糖尿病等疾病，经治疗疾病仍未能控制者； 9 缺少明确的影像学等诊断证据或影像学诊断证据不充分，不能确定诊断者； 10 病情较重，出现昏迷影响疗效评价者； 11 合并有其他影响肢体活动功能的疾病者，治疗前合并有骨关节炎、类风湿关节炎、痛风性关节炎等引起的肢体活动功能障碍可能影响神经或功能检查者； 12 本次疾病前因为各种疾病和体质造成不能独立完成日常活动等严重影响疗效评价者； 13 妊娠期或准备妊娠、哺乳期妇女； 14 已知对本药物成分过敏及严重过敏体质者； 15 三个月内参加过其它药物临床试验者； 16 四周内使用过已知对主要脏器有损害的药物者； 17 吞咽障碍不能服药者； 18 进行过溶栓治疗的患者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:天龙通络胶囊 用法用量:胶囊；规格0.45g；口服，一天三次，每次4粒；用药时程：连续用药共计12周 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:天龙通络胶囊模拟剂 用法用量:胶囊；规格0.45g；口服，一天三次，每次4粒；用药时程：连续用药共计12周； |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 用药第12周时，改良Rankin量表评分≤2分的受试者比例 第12周 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 用药第8周及发病180天时，改良Rankin量表评分≤2分的受试者比例 第8周及发病180天 有效性指标 2 用药第8、12周及发病180天时，Barthel指数积分≥75分的受试者比例； 第8、12周 有效性指标 3 用药第4、8、12周时，NIHSS积分的变化值； 第4、8、12周 有效性指标 4 用药第4、8、12周时，中医证候疗效（不包括舌、脉象）； 第4、8、12周 有效性指标 5 用药第4、8、12周时，中医单项症状疗效（不包括舌、脉象）； 第4、8、12周 有效性指标 6 发病180天内的病死率、复发率。 发病180天 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京中医药大学东直门医院 | 邹忆怀 | 中国 | 北京 | 北京市 |
| 2 | 长春中医药大学附属医院 | 赵建军 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 3 | 黑龙江中医药大学附属第一医院 | 时国臣 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 4 | 黑龙江中医药大学附属第二医院 | 盛国滨 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 5 | 湖南中医药大学第一附属医院 | 周德生 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 6 | 湖南中医药大学第二附属医院 | 李向荣 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 7 | 吉林省中西医结合医院 | 艾长山 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 8 | 辽宁中医药大学附属第二医院 | 焦富英 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 9 | 内蒙古民族大学附属医院 | 周铁宝 | 中国 | 内蒙古 | 通辽市 |
| 10 | 内蒙古自治区中蒙医医院 | 刘春甫 | 中国 | 内蒙古 | 呼和浩特市 |
| 11 | 上海中医药大学附属龙华医院 | 袁灿兴 | 中国 | 上海 | 上海市 |
| 12 | 天津中医药大学第一附属医院 | 孟智宏 | 中国 | 天津 | 天津市 |
| 13 | 天津中医药大学第二附属医院 | 郭家奎 | 中国 | 天津 | 天津市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京中医药大学东直门医院医学伦理委员会 | 同意 | 2013-04-02 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 480 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2013-07-05； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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