基本信息
| 登记号 | CTR20132521 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 王永宽 | 首次公示信息日期 | 2014-05-15 |
| 申请人名称 | 吉林省中医中药研究院 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20132521 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 树舌胃可欣胶囊 | ||
| 药物类型 | 中药/天然药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 十二指肠溃疡肝胃郁热证 | ||
| 试验专业题目 | 评价与盐酸雷尼替丁胶囊联用治疗十二指肠溃疡有效性和安全性的随机双盲、剂量探索、平行对照、多中心研究 | ||
| 试验通俗题目 | 评价治疗十二指肠溃疡有效性和安全性 | ||
| 试验方案编号 | 天津中医药大学第一附属医院2008pro078号 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
探索加载树舌胃可欣胶囊单用或与盐酸雷尼替丁胶囊联用治疗十二指肠溃疡肝胃郁热证的有效性和安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 符合中医胃脘痛肝胃郁热证辨证标准者； 2 符合十二指肠溃疡诊断标准者； 3 1周内纤维内窥镜证实为溃疡活动期，溃疡直径在3mm至20mm之间者； 4 年龄在18岁～65岁； 5 受试者知情同意，并签署相关文件。 | ||
| 排除标准 | 1 有溃疡并发症者，如出血、穿孔、癌变、幽门梗阻等； 2 在试验前30天内发生并发症而进行手术者； 3 有特殊原因的胃及十二指肠溃疡，如胃泌素瘤、肝硬变等； 4 妊娠和准备妊娠的妇女，哺乳期妇女； 5 过敏体质或对多种药物过敏者； 6 有其他并发症可影响疗效观察或对试验药物有禁忌的疾病； 7 酗酒或有其他不宜做药物试验观察者； 8 合并严重心、脑血管疾病，肝、肾功能不全、造血系统、内分泌（糖尿病）等严重原发性疾病，精神病患者(注：Cr超过正常值，ALT、AST、BUN超过正常值1.5倍)； 9 在试验前2周内应用过治疗消化性溃疡药物； 10 研究者认为不宜参加本项目者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:树舌胃可欣胶囊 用法用量:胶囊剂；0.3g/粒；口服一次4粒，一日3次；连续用药28天. 2 中文通用名:盐酸雷尼替丁胶囊 用法用量:胶囊剂；150mg/粒；口服一次1粒，一日2次；连续用药28天. |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:模拟树舌胃可欣胶囊 用法用量:胶囊剂；0.3g/粒；口服一次4粒，一日3次；连续用药28天. 2 中文通用名:模拟盐酸雷尼替丁胶囊 用法用量:胶囊剂；0.3g/粒；口服一次4粒，一日3次；连续用药28天. |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 胃脘痛势急迫，有灼热感（食入疼痛明显缓解，或食入易痛；口干而苦）； 基线期（第0天），治疗后第14天及第28天各记录一次。 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 喜冷饮；吞酸，嘈杂；情绪抑郁或烦躁易怒；便秘。 基线期（第0天），治疗后第14天及第28天各记录一次。 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 天津中医药大学第一附属医院 | 杨强 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 2 | 长春中医药大学附属医院 | 贾秋颖 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 3 | 河北省中医院 | 刘启泉 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 4 | 辽宁中医药大学附属医院 | 王垂杰 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 5 | 新疆维吾尔自治区中医医院 | 彭万枫 | 中国 | 新疆省 | 乌鲁木齐市 |
| 6 | 湖南中医药大学第一附属医院 | 喻斌 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 7 | 陕西省中医院 | 李学武 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 8 | 河南省中医药研究院 | 杨小平 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 天津中医药大学第一附属医院伦理委员会审查批件 | 同意 | 2008-04-30 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 240 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 240 ； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2011-08-25； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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