基本信息
| 登记号 | CTR20132304 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 李佳峰 | 首次公示信息日期 | 2014-03-28 |
| 申请人名称 | 江苏济川制药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20132304 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20130260; | ||
| 药物名称 | 注射用头孢替坦二钠 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 适用于敏感菌引起的中、重度呼吸系统和泌尿系统感染 | ||
| 试验专业题目 | 注射用头孢替坦二钠治疗呼吸系统和泌尿系统感染的安全性和有效性的Ⅱ期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 评价注射用头孢替坦二钠安全性和有效性的临床研究 | ||
| 试验方案编号 | 第二版 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
以注射用头孢美唑钠为对照，评价江苏济川制药有限公司研制的注射用头孢替坦二钠治疗呼吸系统和泌尿系统感染的安全性和有效性
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 知情同意并签署知情同意书 2 年龄18～70岁的住院或门诊患者 3 经临床确诊为呼吸系统或泌尿系统敏感细菌感染且需进行全身抗生素治疗的患者，下呼吸道感染者需有X线诊断证实 4 据临床症状、体征和实验室检查，确诊为中、重度细菌感染（中度为主） 5 入选前72小时未用过抗菌药物，或曾用过抗菌药物但仍有明显的感染指征者 6 受试者无严重肝、肾、心血管及造血系统疾患 7 育龄妇女开始实行治疗前48小时内尿妊娠试验阴性，同意在试验期间采取有效避孕措施 8 依从性良好 | ||
| 排除标准 | 1 已知或怀疑对所研究的药物或同类药物相关品种过敏或者有严重不良反应的患者 2 由于合并用药而有严重药物相互作用危险性的患者 3 正在使用其他药物或患有其他疾病而可能干扰药物疗效或安全性评价的患者 4 有并发其他疾病，研究者认为将无法评价疗效或不大可能完成预期的疗程和随访的患者 5 肾功能，血肌酐超过参考值上限 6 肝功能不全，ALT或AST>参考值上限的2倍者 7 血白细胞计数<3.0×109/L者 8 有严重疾病，在治疗期和随访期有可能生命垂危者 9 需要长期(>14天)使用抗生素治疗者 10 入选前72小时内应用其他抗感染药物有效者 11 合并感染而需要其他抗微生物药物治疗的患者 12 恶性肿瘤晚期患者 13 入选前一个月内曾经参加其它药物临床试验者 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用头孢替坦二钠 用法用量:注射剂；规格1.0g/瓶；静脉滴注；一天两次，每次1.0g；用药时程：泌尿系统为5-10天，呼吸系统为7—14天；中度感染患者 2 中文通用名:注射用头孢替坦二钠 用法用量:注射剂；规格1.0g/瓶；静脉滴注；一天两次，每次2.0g；用药时程：泌尿系统为5-10天，呼吸系统为7—14天；重度感染患者 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:通用名：注射用头孢美唑钠 英文名：Cefuroxime Sodium for Injection 商品名：悉畅 用法用量:注射剂；规格1.0g/瓶；静脉滴注；一天两次，每次1.0g；用药时程：泌尿系统为5-10天，呼吸系统为7—14天；中度感染患者 2 中文通用名:通用名：注射用头孢美唑钠 英文名：Cefuroxime Sodium for Injection 商品名：悉畅 用法用量:注射剂；规格1.0g/瓶；静脉滴注；一天两次，每次2.0g；用药时程：泌尿系统为5-10天，呼吸系统为7—14天；重度感染患者 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 临床疗效 治疗结束时 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 细菌学疗效 临床疗效 不良事件 体格检查 实验室结果（血常规、尿常规、肝肾功能、心电图） 治疗结束时 治疗结束后7天 试验期间 治疗第4天及停药后1－2天 停药后1－2天 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国医科大学附属盛京医院 | 李德天（泌尿） | 中国 | 辽宁 | 沈阳市 |
| 2 | 徐州医学院附属医院 | 朱述阳（呼吸） | 中国 | 江苏 | 徐州市 |
| 3 | 兰州大学第一医院 | 刘晓菊（呼吸）白镜良（泌尿） | 中国 | 甘肃 | 兰州市 |
| 4 | 武汉大学中南医院 | 吴晓燕（泌尿） | 中国 | 湖北 | 武汉市 |
| 5 | 常州市第一人民医院 | 潘家荣（泌尿）张素娟（呼吸） | 中国 | 江苏 | 常州市 |
| 6 | 中国人民解放军沈阳军区总医院 | 郑红光（泌尿） | 中国 | 辽宁 | 沈阳市 |
| 7 | 内蒙古医学院附属医院 | 崔丽英（呼吸） | 中国 | 内蒙古 | 呼和浩特市 |
| 8 | 山西医科大学第一医院 | 徐计秀（泌尿） | 中国 | 山西 | 太原市 |
| 9 | 中国人民解放军济南军区总医院 | 刘书盈（呼吸） | 中国 | 山东 | 济南市 |
| 10 | 上海市肺科医院 | 徐金富（呼吸） | 中国 | 上海 | 上海市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国医科大学附属盛京医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2011-11-10 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 320 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2012-04-12； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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