基本信息
| 登记号 | CTR20231354 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 文佳莹 | 首次公示信息日期 | 2023-05-05 |
| 申请人名称 | 华辉安健（北京）生物科技有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20231354 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | HH-003注射液 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 慢性丁型肝炎病毒感染 | ||
| 试验专业题目 | 一项在慢性丁型肝炎病毒感染者中评估HH-003注射液的疗效和安全性的多中心、随机、对照的开放性IIb期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 在慢性丁型肝炎病毒感染者中评估HH-003注射液的疗效和安全性的IIb期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | HH003-204 | 方案最新版本号 | V3.0 |
| 版本日期: | 2023-09-08 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 文佳莹 | 联系人座机 | 请联系泰必达 | 联系人手机号 | 请联系泰必达 |
| 联系人Email | 请联系泰必达 | 联系人邮政地址 | 北京市-北京市-北京市昌平区中关村生命科学园医药科技中心5号楼 | 联系人邮编 | 102206 |
三、临床试验信息
1、试验目的
根据主要终点评估HH-003注射液不同剂量组相较对照组治疗慢性HDV感染者的有效性
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 自愿签署书面知情同意书； 2 年龄≥18岁且≤70岁的男性或女性； 3 筛选时HBsAg阳性； 4 随机前至少6个月的慢性HDV感染史，符合抗HBV治疗条件的受试者在开始研究治疗前应接受稳定的一线NrtIs治疗方案（仅限ETV、TDF或TAF）至少12周或同意在开始研究治疗前接受最长12周的稳定的一线NrtIs治疗方案； 5 筛选时HDV抗体阳性； 6 筛选时HDV RNA≥100 IU/mL； 7 筛选时1×ULN<丙氨酸氨基转移酶（ALT）<10×ULN； 8 育龄期女性受试者或有育龄期女性伴侣的男性受试者，需同意从签署知情同意书开始至试验药物末次给药后12周内使用充分有效的避孕方法； 9 能够与研究者做良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。 | ||
| 排除标准 | 1 已知对HH-003注射液及其组分过敏者，对其他治疗性抗体药物有严重过敏反应史或患有严重过敏性疾病者； 2 存在TAF使用禁忌症者； 3 随机前3个月内有干扰素治疗史； 4 筛选时有任一以下实验室检测结果： a. 总胆红素>2×ULN（患有吉尔伯特综合征[Gilbert综合征]的受试者除外）； b. 直接胆红素>1.5×ULN； c. 血小板<80,000/mm3（80×109/L）； d. 血清白蛋白<35 g/L； e. 凝血酶原时间国际标准化比值（INR）>1.3； f. 血红蛋白<100 g/L； g. 中性粒细胞绝对值<1,500/mm3（1.5×109/L）； h. 估算的肾小球滤过率（eGFR）<60 mL/min/1.73m2； 5 伴随失代偿期肝硬化（肝硬化基础上出现门静脉高压并发症和/或肝功能减退）。肝硬化的诊断基于但不限于：随机前6个月内（含筛选期）肝脏影像学评估（如：肝脏超声）或者肝活检组织病理学检查显示肝硬化，或筛选时肝脏硬度值LSM≥17 kPa，以更严重的报告结果为参考； 6 随机前3个月内出现肝功能不全（包括但不限于：腹水、肝性脑病、上消化道出血）； 7 既往或目前患有肝细胞癌（HCC）或者肝组织病理或者肝脏影像学检查提示有肝细胞癌可能；或者筛选时血甲胎蛋白（AFP）≥50 ng/mL； 8 合并酒精性肝病、非酒精性脂肪性肝炎、自身免疫性肝病或其他遗传性肝病史、药物性肝病史或其他非HDV/HBV导致的存在临床意义的慢性肝病者； 9 合并丙肝感染（如果筛选时HCV RNA阴性且抗HCV抗体阳性可以入组），或梅毒螺旋体感染，或HIV感染者； 10 有非HCC的其他恶性肿瘤病史，除非受试者的恶性肿瘤在筛选前3年内已经完全缓解，不需要化疗和额外的医学或外科手术干预； 11 筛选时有显著临床意义的心电图异常（包括但不限于：尖端扭转型室速、阵发性室性心动过速、有症状需要紧急治疗的房颤或房扑或完全性房室传导阻滞等严重心律失常）,研究者评估为不可以入组的受试者； 12 筛选前1年内酗酒或药物滥用成瘾者； 13 随机前1个月内参加过任何药物（未用试验药物者除外）或医疗器械（无创性医疗器械除外）的临床试验者； 14 妊娠期、哺乳期女性或有生育能力的基线妊娠试验检测阳性的女性； 15 经研究者判断存在任何其他不适合参加本研究的有临床意义的实验室检测结果异常或其他重度、急慢性医学疾病或精神疾病，或伴随严重的研究者认为不适合参加研究的其他系统器官疾病（包括但不限于：严重的心脏或肺部疾病、慢性或复发性泌尿系统疾病、未控制的糖尿病、未控制的高血压、自身免疫疾病、神经精神疾病），或存在重大外伤或手术未完全恢复者，或既往接受过器官移植者，或存在任何研究者判断受试者不适合接受试验药物的因素，或受试者不愿或不能遵守本研究方案的要求。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:HH-003注射液 英文通用名:HH-003 Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:300 mg/6.0mL/瓶 用法用量:1）静脉输注、20 mg/kg； 2）静脉输注、10 mg/kg。 用药时程:每 2 周 1 次、48周 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:富马酸丙酚替诺福韦片 英文通用名:Tenofovir alafenamide fumarate tablets 商品名称:韦立得 剂型:片剂 规格:25mg 用法用量:25 mg 一天一次 用药时程:72周或84周。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗期 24 周时血清 HDV RNA 低于检测下限或较基线下降≥2 log10 IU/mL 且 ALT 复常的受试者比例 治疗期 24 周 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗期24周时血清HDV RNA低于检测下限或较基线下降≥2 log10 IU/mL的受试者比例 治疗期 24 周 有效性指标 2 治疗期24周时ALT复常的受试者比例 治疗期 24 周 有效性指标 3 治疗期24周时通过瞬时弹性成像技术评估的肝脏硬度测量值（LSM）较基线的变化 治疗期 24 周 有效性指标 4 治疗期48周时血清HDV RNA低于检测下限或较基线下降≥2 log10 IU/mL且ALT复常的受试者比例 治疗期48周 有效性指标 5 治疗期48周时血清HDV RNA低于检测下限或较基线下降≥2 log10 IU/mL的受试者比例 治疗期48周 有效性指标 6 治疗期48周时ALT复常的受试者比例 治疗期48周 有效性指标 7 治疗期48周时通过瞬时弹性成像技术评估的肝脏硬度测量值（LSM）较基线的变化 治疗期48周 有效性指标 8 随访期24周时血清HDV RNA低于检测下限或较基线下降≥2 log10 IU/mL的受试者比例 随访期24周 有效性指标 9 随访期24周时ALT复常的受试者比例 随访期24周 有效性指标 10 随访期24周时通过瞬时弹性成像技术评估的肝脏硬度测量值（LSM）较基线的变化 随访期24周 有效性指标 11 治疗期和随访期不同时间点血清HDV RNA水平较基线变化 治疗期和随访期 有效性指标 12 治疗期和随访期不同时间点血清ALT水平较基线变化 治疗期和随访期 安全性指标 13 不良事件及体格检查、生命体征、12导联心电图、实验室检查指标的异常 试验期间 安全性指标 14 HH-003注射液的血药浓度测定以及群体药代动力学分析 试验期间 有效性指标+安全性指标 15 接受HH-003注射液治疗的受试者中产生抗药抗体（ADA）的比例及抗药抗体的滴度 试验期间 安全性指标 16 治疗期24周时血浆HDV RNA低于检测下限或较基线下降≥2 log10的受试者比例 治疗期24周 有效性指标 17 治疗期48周时血浆HDV RNA低于检测下限或较基线下降≥2 log10且ALT复常的受试者比例 治疗期48周 有效性指标 18 治疗期48周时血浆 HDV RNA低于检测下限或较基线下降≥2 log10的受试者比例 治疗期48周 有效性指标 19 随访期24周时血浆HDV RNA低于检测下限或较基线下降≥2 log10的受试者比例 随访期24周 有效性指标 20 治疗期和随访期不同时间点血浆HDV RNA水平较基线变化 治疗期和随访期 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 吉林大学第一医院 | 牛俊奇 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 2 | 首都医科大学附属北京地坛医院 | 谢尧 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 吉林大学第一医院伦理委员会 | 同意 | 2023-03-16 |
| 2 | 吉林大学第一医院伦理委员会 | 同意 | 2023-03-30 |
| 3 | 吉林大学第一医院伦理委员会 | 同意 | 2023-09-27 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 45 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 8 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-05-23； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-06-16； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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